美FDA, 코로나19 가정용 자가 진단키트 승인…30분 이내 감염여부 확인

의사 처방 필요…처방 시 코로나19 의심 14세 이상 개인 집에서 검사 가능 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 코로나19(COVID-19) 감염 여부를 가정에서 확인할 수 있는 자가 진단키트가 미국에서 처음으로 승인받았다. 이 진단키트를 사용하면 집에서 30분 이내 결과를 직접 확인할 수 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 루시라 헬스(Lucira Health)가 개발한 루시라 코로나19 올인원 진단키트(Lucira COVID-19 All-In-One Test Kit)에 대해 긴급사용승인(EUA)을 내렸다고 17일(현지시간) 밝혔다. 루시라 올인원 진단키트는 코로나19를 유발하는 신종 코로나 바이러스 SARS-CoV-2를 검출하기 위한 분자(실시간 루프 매개 증폭 반응) 일회용 검사기기다. 이 진단키트를 사용하기 위해서는 의료인의 처방이 필요하다. 코로나19로 의심되는 14세 이상 개인은 의사 처방에 따라 가정에서 사용할 수 있다. 현장 진단(의사 진료실, 병원, 긴급치료센터 및 응급실)이 필요한 경우 모든 연령대에서 사용 가능하나 14세 미만은 의료인이 샘플을

우정바이오, '조립식 격리병실 개발 및 신제품' 성공적 론칭

신기술 특허 적용된 모델...단국대학교의료원에 성공적으로 설치 우정바이오는 국가보건위기상황에서 K방역의 주역으로 4월에 특허등록(특허 출원번호10-2019-0012440)한 '개별공간 멸균제어 및 재사용이 가능한 이동식 격리시스템'의 개선된 신제품을 성공적으로 출시했다고 18일 밝혔다. 우정바이오가 신기술 특허를 적용한 모델을 론칭했으며 단국대학교의료원에 성공적으로 설치했다. 이 조립식 격리병실은 고객맞춤형으로 양압·음압으로 제작이 가능하고 조립식 하우징으로 누구나 쉽게 조립이 가능하도록 기능을 크게 개선했다. 코로나19, 다제내성균, 중동 호흡기 증후군(MERS), 중증 급성 호흡기 증후군(SARS) 등 고전염성 감염환자의 치료를 위한 1인 격리병실로 환자 치료 완료 후 공간멸균하여 재사용이 가능하며 분해 및 보관해 공간활용도가 높은 제품이다. 우정바이오 관계자는 "2015년 메르스(MERS) 사태 때 주도적으로 과산화수소증기 공간멸균 감염관리를 진행하면서 '음압격리병상'의 시장의 니즈를 파악했다. 현재는 코로나19 확진자가 기하급수적으로 늘

셀트리온, 송도에 3공장 및 글로벌생명공학연구센터 신축

총 5000억원 투입 2023년 준공 목표…완공 시 총 25만 리터 생산시설 확보 셀트리온이 인천광역시 연수구 송도신도시 내 부지에 기공 발파를 시작으로 제3공장 및 글로벌생명공학연구센터 건립을 본격화했다고 18일 밝혔다. 셀트리온은 향후 제품 다양화를 고려해 다품종 생산 및 공급 체계 구축을 위해 6만 리터 규모 바이오의약품 제3공장을 건립하고 R&D와 공정개발 및 임상을 복합적으로 수행하기 위한 '원스톱' 대규모 연구센터도 신축한다. 셀트리온 제3공장은 기존 2공장 부지 내 대지면적 4700㎡(약 1500평)에 4층 규모로 연구센터는 2공장 인근 부지 대지면적 1만 33㎡(약 3000평)에 지하 1층, 지상 6층 규모로 지어질 예정이다. 이를 위해 셀트리온은 총 5000억원을 투입하고 3공장은 2023년 5월, 연구센터는 2022년 7월 준공을 각각 목표로 하고 있다. 제3공장은 밸리데이션 완료 후 2024년 6월부터 실제 상업생산을 개시할 예정이며 완공 시 셀트리온은 기존 1, 2공장 19만 리터에 더해 총 연간 생산량 25만 리터급 생산시설을 확보하게 될

브릿지바이오, 3분기 매출 12억7000만원·당기순손실 43억2000만원 집계

3분기 실적 보고 IR서 권리 반환 받은 BBT-877 및 기타 핵심 후보물질 관련 향후 개발 로드맵 공유 혁신신약 연구개발 기업 브릿지바이오테라퓨틱스는 17일 오후 온라인으로 정기 IR 기업설명회를 개최하고 3분기 실적 및 사업 진행 현황에 대해 소개했다고 18일 밝혔다. 2020년 3분기 기준 결산 실적은 매출액 12억 7000만원, 영업손실 44억 3000만원, 당기순손실 43억 2000만원으로 집계됐다. 회사의 핵심 사업인 혁신 신약 후보물질 발굴 및 개발에 따른 경상연구개발비는 3분기 기준 약 31억원으로 집계됐다고 전했다. 이번 분기에 발생한 주요 재무 변동 사항으로는 9월 23일 시행된 무상증자가 대표적이며, 신주 12,774,116주를 발행함에 따라 64억원 규모의 주식발행초과금을 자본금으로 전입하게 됐다. 또한 3분기 결산 기준 약 624억원의 현금성 유동 자산을 보유하고 있는 것으로 집계 돼, 향후 예정되어 있는 글로벌 임상 개발을 위한 재무적 기반을 확보해둔 것으로 분석됐다. 한편, 이번 IR을 통해 각 과제별 개발 진행 현황이 소개된 가운데 최근 파트너사로부터 권리를

삼성바이오로직스, 세계 최대 생산기지 ‘제4공장’ 착공…2023년 전체 가동 목표

김태한 사장 "K바이오 글로벌 위상 증진·인류 건강과 삶의질 향상에 앞장서겠다" 삼성바이오로직스가 18일 인천 송도 글로벌캠퍼스에서 세계 최대 규모의 제 4공장 착공식을 개최했다. 이번 행사는 코로나19(COVID-19)의 상황을 감안해 집합없이 간소화된 형태의 버츄얼(virtual) 발파식으로 진행됐다. 회사는 실질적인 건설 공사에 집중해 목표 일정을 소화하겠다는 계획이다. 제 4공장 건설은 2022년 부분 생산, 2023년 전체 가동을 목표로 진행된다. 제 4공장은 생산량 25만 6000리터로 현재 단일 공장 기준 세계 최대 생산 시설인 제 3공장(18만 리터)의 기록을 넘어선다. 총 연면적은 약 23만8 000㎡(7.2만평)로 제 1, 2, 3공장의 전체 연면적 24만㎡(7.3만평)에 이른다. 특히 제 4공장은 세포주 개발부터 완제 생산까지 한 공장 안에서 '원 스톱 서비스'가 가능한 '슈퍼 플랜트'로 설계됐다. 이를 통해 글로벌 바이오 의약품 공급 속도를 획기적으로 높이고 고객 만족을 극대화해 초격차 경쟁력 시대를 열 것으로 전망된다. 공장 건설에만 총

마크로젠-쎌바이오텍, 장 건강 관리 프로그램 '쎌바이옴' 출시

NGS기술 기반 장내미생물 분석으로 개인 맞춤 건강 솔루션 제공 마크로젠은 쎌바이오텍과 함께 장내미생물 분석 기반 장 건강 관리 프로그램인 '쎌바이옴(Cellbiome)'을 출시한다고 18일 밝혔다. 쎌바이옴은 차세대 염기서열 분석(NGS, Next-Generation-Sequencing) 기술을 통해 개인의 장내미생물을 총체적으로 분석한 후 ▲균총 다양성 ▲균총 밸런스 ▲장 내 유익균∙유해균 분포 ▲프로바이오틱스 19종 지수 ▲장 불편 지수에 대한 결과를 제공한다. 뿐만 아니라 쎌바이옴 웹사이트를 통해 식생활 습관 개선을 위한 건강 정보 및 식단 가이드 등의 유용한 정보를 제공하며 전문가와 맞춤형 상담을 통해 유산균 섭취에 따른 장 건강의 변화를 지속적으로 관리할 수 있게 하는 프로그램이다. 장내미생물은 장 건강뿐 아니라 소화기, 면역체계, 대사작용 등 다양한 생체활동에 관여하고 있으며 특정 균의 보유 여부보다는 균총 간의 다양성과 밸런스 유지가 더 중요하다. 장내미생물은 식습관 및 생활환경 등에 따라 후천적으로 변할 수 있어 자신의 장내미생물

건국대 KU융합과학기술원-엑셀세라퓨틱스, 공동개발 협약 체결

무혈청 화학조성 배지 이용한 줄기세포 및 엑소좀 치료제 건국대학교 KU융합과학기술원과 엑셀세라퓨틱스는 '무혈청 화학조성 배지(Serum-Free Chemically Defined Media for hMSC)를 이용한 줄기세포 및 엑소좀 치료제 공동개발'을 위한 업무협력 협정을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 협약은 KU융합과학기술원 소속 학과들에서 이뤄진 우수 연구결과를 토대로 전임상 연구 및 임상시험을 위한 줄기세포 및 엑소좀 치료제 개발 연구를 효율적으로 진행하기 위해 세계 최초로 cGMP등급 '중간엽 줄기세포용 무혈청 화학조성 배양배지(Serum-Free Chemically Defined Media for hMSC)' 제조기술을 보유한 엑셀세라퓨틱스와의 공동연구 업무협력을 진행하기 위한 목적으로 이뤄졌다. 이번 협약식에는 건국대 KU융합과학기술원장 조쌍구 교수, 엑셀세라퓨틱스 이의일 대표이사 등이 참석했으며 양측은 보유하고 있는 연구 노하우 및 기술을 적극적으로 공유하기로 했다. 이를 바탕으로 KU융합과학기술원은 임상시험 계획에서부

EMA, 모더나 코로나19 백신 후보물질 순차적 검토 착수

아스트라제네카·화이자 이어 세번째로 심사 시작…모더나 "몇주내 美FDA 긴급사용승인 제출할 것" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 아스트라제네카(AstraZeneca)와 화이자(Pfizer)에 이어 모더나(Moderna)의 코로나19 백신 후보물질에 대한 유럽 허가 검토 절차가 시작됐다. 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 모더나가 개발 중인 코로나19 백신 mRNA-1273 데이터에 대한 순차적 검토(rolling review)를 시작했다고 16일(현지시간) 밝혔다. 통상적인 허가신청 절차에서는 의약품의 효능과 안전성, 품질 등에 대한 전체 자료를 일괄적으로 제출해야하며, 허가신청서가 완전하게 제출되기 전까지 규제기관은 심사에 착수하지 않는다. 반면 순차적 검토는 완성된 부분부터 단계적으로 제출할 수 있도록 하는 제도로, 허가 대기 시간을 줄일 수 있다. EMA CHMP는 10월 1일 아스트라제네카의 백신 후보물질을 위한 순차적 검토를 처음으로 시작한데 이어, 같은달 6일 화이자와 바이오엔텍(BioNTech)의 후보물질 BNT162b2에 대해서도 순차적 검토에 착

셀레믹스-디시젠, 유방암 예후예측 패널 '온코프리' 개발 완료

저비용∙고효율 기술 적용으로 한번에 많은 유전자 분석 가능해 검사 시간∙비용 단축 바이오소재 기술기업 셀레믹스가 임상유전체 분석 기술기업 디시젠과 차세대염기서열분석(NGS) 기반 유방암 예후예측 다중 유전자 검사 '온코프리(OncoFREE)'의 개발을 마무리하고 국내 출시를 앞두고 있다고 17일 밝혔다. 온코프리는 유방암 예후예측과 관련된 179개의 유전자를 검사하는 NGS 제품으로 셀레믹스 고유의 NGS 타겟 캡처 기술과 리밸런싱 기술이 적용됐다. 따라서 FFPE(포르말린 고정 파라핀 조직 단편)에서 추출한 RNA 검체도 균일하고 정확하게 분석 가능하다. FFPE 검체는 준비 과정에서 품질이 저하돼 분석이 어렵고 까다롭지만 정확한 바이오마커(생체표지자) 평가를 위해 암 조직 검사 시 주로 이용되는 검체다. 온코프리는 한국인의 검체로 개발·검증을 진행해 아시아인의 특성을 정확하게 반영했다. 또한 저비용·고효율의 특성을 가진 NGS 기술을 적용해 많은 개수의 유전자를 분석함에도 합리적인 검사 비용을 형성할 수 있어 환자들의 치료 접근성을 높일 수 있다. 셀레믹스 김

삼성바이오로직스, 美릴리와 손잡고 코로나19 치료제 생산개시…공급 가속화

김태한 사장 "코로나19 종식 위해 신속·안정적인 치료제 공급에 최선 다 할 것" 삼성바이오로직스와 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)가 코로나19(COVID-19) 항체 치료제 장기 생산 계약을 통해 전 세계에 더 많은 환자들에게 더 신속하게 치료제를 제공할 계획이라고 17일 밝혔다. 릴리가 개발한 코로나19 중화 항체 치료제를 삼성바이오로직스가 대량 생산함에 따라 코로나19로 고통 받고 있는 환자들에게 치료제를 적시에 공급할 수 있게 되었다. 릴리 데이비드 A.릭스 회장은 "코로나19와의 전쟁에서 중화 항체의 중요성이 입증되고 있으며 바이오 의약품 산업계에서는 중화 항체의 글로벌 공급을 늘리기 위해 빠르고 효율적인 협업을 지속하고 있다"며 "이번 삼성바이오로직스와의 계약으로 릴리社는 생산 능력을 안정적으로 보강함은 물론 전 세계 환자들에게 릴리社의 항체 치료제를 더욱 효과적으로 제공할 수 있게 됐다"고 말했다. 삼성바이오로직스와 릴리는 전 세계적으로 급격히 늘고있는 코로나19 치료제 수요를 해결하기 위해 지난 5월 위탁생산(CMO) 계약을 체