셀트리온 램시마 및 허쥬마, 페루 공공기관 입찰서 수주 성공

램시마, 페루 근로자보험공단 입찰서 수주 성공… 86% 시장 점유율 기록 셀트리온이 중남미 주요 국가인 페루에서 공공기관 입찰 수주에 연달아 성공하며 처방 확대를 이어가고 있다고 2일 밝혔다. 먼저 페루 근로자보험공단(EsSalud) 입찰에서 자가면역질환 치료제 램시마(성분명 인플릭시맙)가 낙찰됐다. 이번 입찰은 페루 인플릭시맙 전체 물량의 81%를 차지하는 최대 규모로 이달 하순부터 1년간 램시마 공급이 이뤄진다. 일부 사립 시장에 공급되는 물량을 포함하면 램시마는 페루에서 86% 시장 점유율을 차지할 전망이다. 수주 성과는 자가면역질환 치료제를 넘어 항암 제품으로 이어졌다. 유방암 및 위암 치료용 바이오시밀러 허쥬마(성분명 트라스투주맙)도 페루 보건부(Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud, CENARES) 입찰 수주에 성공했다. 해당 입찰은 페루 트라스투주맙 시장에서 약 50% 규모를 차지하고 있으며, 올 7월부터 1년간 허쥬마가 공급될 예정이다. 이로써 셀트리온은 2

멥스젠, '바이오코리아 2024' 참석...장기 조직 모델 자동화 장비 '프로멥스' 시연

장기 조직 모델 자동화 장비 '프로멥스'와 상반기 출시 예정 나노입자 제조 자동화 장비 ‘나노칼리버’ 선보여 멥스젠이 8~10일 서울 코엑스에서 열리는 ‘바이오 코리아(BIO KOREA) 2024’에 참석한다고 2일 밝혔다. 멥스젠은 인간의 주요 장기 내 세포 조직의 구조와 기능을 모사한 미세생리시스템(microphysiological system; 생체조직칩, 오가노이드 등 체외 장기 모델)과 다양한 종류의 나노약물 전달체를 고효율 및 고수율로 대량 생산할 수 있는 시스템을 개발하는 바이오텍이다. 이번 행사에서 작년 11월 세계 최초로 개발 및 출시한 장기 조직 모델 자동화 장비 프로멥스(ProMEPS)를 공개 석상에서 처음으로 선보인다. 프로멥스는3D 생체조직칩 모델을 위한 세포 주입, 세포 배양, 관류 형성 등 조직 장벽 배양 전과정을 자동으로 진행하고 완성된 조직의 품질도 실시간으로 측정한다. 프로멥스를 활용하면 세포 배양 작업에 소요되는 시간을 최소화함과 동시에 높은 품질의 재현성 높은 장기 모델을 효율적으로 개발하고 대량으로 생산할 수 있다. 멥스젠은 프로멥스를 보다 효과적으로

美FDA, "클리아랩 자체 개발 진단검사도 체외진단검사 규제 대상에 포함" 규정 개정

4년간 5단계에 걸쳐 집행 재량 폐지…공중보건 비상사태 대응 지침 초안도 2개 발표 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 실험실표준인증 연구실(CLIA lab·클리아랩)의 자체 개발 진단검사(laboratory developed tests, LDTs)를 규제 대상에 포함시킨다. FDA는 LDT를 포함한 체외 진단 제품(IVD)을 의료기기로 명시적으로 취급하도록 FDA 규정을 개정했다고 4월 29일(현지시간) 발표했다. LDT에 대한 집행 재량은 4년에 걸쳐 단계적으로 폐지한다. LDT는 클리아 인증을 받은 단일 임상 실험실 내에서 설계, 제조, 사용되는 임상용 IVD를 말한다. IVD는 혈액과 타액, 조직과 같이 인체에서 채취한 검체를 수집, 준비, 검사하는데 사용된다. 단백질과 포도당, 콜레스테롤, DNA와 같은 물질이나 분석물을 측정하거나 검출해 질병 및 상태의 식별, 모니터링, 치료 결정 등 환자의 건강에 대한 정보를 제공하는 데 사용할 수 있다. 일반적으로 의료기기 회사에서 개발한 IVD는 제품 단위로 FDA 승인을 받아야 하지만, LDT

테라펙스, 피노바이오와 차세대 ADC 기술 개발 공동연구 체결

표적단백질 분해제를 페이로드로 사용해 정상 세포에 대한 선택성 확보 및 독성 최소화 테라펙스가 암환자를 위한 차세대 ADC 기술 연구 개발을 위해 항체-약물 접합체(ADC) 전문 바이오텍인 피노바이오와 공동 연구 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 계약에 따라 양사는 테라펙스의 표적단백질 분해제 기술과 피노바이오의 ADC 링커 기술을 결합해 새로운 분해제-링커 플랫폼을 개발하고, 이를 통해 차세대 ADC를 발굴한다는 계획이다. 현재까지 개발된 대부분의 ADC가 세포독성물질을 페이로드(payload)로 활용했다면, 이번 공동 연구에는 표적단백질 분해제를 페이로드로 사용함으로써, 정상 세포에 대한 선택성을 확보해 독성을 최소화할 예정이다. 또한 여기에 다수의 ADC 연구 개발을 통해 축적된 피노바이오의 노하우가 더해지면서 혁신 ADC 발굴 연구에 속도가 붙을 것으로 보인다. 테라펙스 이구 대표는 “이번 협력을 통해 양사의 핵심 기술이 결합되면서 신약개발에 의미 있는 공동 연구를 할 수 있을 것으로 기대된다”며 “항암 효능과 약물 안전성이 개선된 글로벌 경쟁력을 갖춘 차세

셀리드 BVAC-C 병용투여 연구자 주도 임상시험, 2024 ASCO서 중간결과 구두 발표 예정

셀리드가 'BVAC-C'의 병용투여 연구자주도 임상시험(IIT)의 중간결과를 5월 31일~6월 4일(현지시간) 미국 시카고에서 열리는 미국임상종양학회(ASCO)에서 구두 발표한다고 29일 밝혔다. BVAC-C는 인유두종바이러스(HPV) 16형 및 18형을 타깃하는 항암면역치료백신으로 자궁경부암을 적응증으로 한다. 현재 면역관문억제제와의 병용투여 연구자 주도 임상시험이 진행 중이다. BVAC-C의 단독 투여 연구 결과는 2021년 ASCO에서 중간 결과를 구두 발표했고, 3월에는 임상 1/2a상 시험의 최종 결과가 논문으로 발표됐다. 임상 1/2a상 시험에 참여한 HPV 16형 또는 18형에 양성인 표준치료에 실패한 자궁경부암 환자 30명의 결과를 분석한 결과 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 5.8개월, 전체 생존기간(OS)의 중앙값은 17.7개월로 기존 치료 대비 향상된 유효성을 보였다. 셀리드 강창율 대표는 "세계적으로 권위있는 학회인 ASCO에서 셀리드에서 개발중인 BVAC-C

MIT 브라츠 교수, 'BIX 2024'서 'mRNA 바이오 치료제' 주제로 강연 펼쳐

'바이오플러스-인터펙스 코리아 2024(BIX 2024)'가 29일 사전등록을 시작하며 올해 컨퍼런스 세션 주제를 공개했다. 한국바이오협회가 주최하고 RX코리아(리드엑시비션스코리아)가 주관하는 BIX 2024는 7월 10~12일 서울 코엑스에서 열린다. 올해 BIX 2024 컨퍼런스 주제는 ‘Embrace All Possibilities’로 바이오·제약 기업들이 모든 가능성 속에서 성장 동력을 모색하고, 그 기회를 통해 혁신을 이루자는 뜻으로 기획됐다. 컨퍼런스는 정책규제, 최신기술, 투자회계, 사업전략을 키워드로 기조세션과 전문세션, 기업세션 등 총 40여 개의 세션으로 구성돼 각 분야별 전문가들의 발표 및 패널토론을 통해 통찰력을 제공할 예정이다. 첫날에는 화학제조공학 분야의 최고 전문가인 미국 매사추세츠 공과대학(MIT) 리차드 D. 브라츠(Richard D. Braatz) 교수가 ‘mRNA 바이오 치료제의 현황과 전망(The Current Status and Promise o

삼일제약-삼성바이오에피스, 황반변성 치료제 '아필리부' 출시

국내 최초 승인 아일리아 바이오시밀러, 1000억 규모 국내시장 정조준 삼일제약은 삼성바이오에피스가 개발한 황반변성 치료제 아필리부(성분명 애플리버셉트)를 5월 1일자로 출시한다고 29일 밝혔다. 삼일제약과 삼성바이오에피스는 2월 아필리부의 국내 판권에 대한 파트너십 계약을 체결했다. 아필리부는 혈관내피성장인자(VEGF)를 억제해 황반변성 등의 질환을 치료하는 항-VEGF 계열의 약제로, 리제네론이 개발한 아일리아의 바이오시밀러다. 리제네론과 바이엘의 실적발표에 따르면 아일리아의 지난해 글로벌 매출 규모는 약 17조원 규모다. IQVIA 데이터 기준 국내 매출 규모는 968억원을 기록했다. 아필리부는 아일리아 바이오시밀러로는 2월 처음으로 국내 허가를 받았으며, 허가 약 2개월 만에 급여 등재를 완료하는 등 출시를 위한 채비를 마쳤다. 아필리부는 미국, 한국 등 10개국에서 습성 연령 관련 황반변성 환자 449명을 대상으로 아필리부(프로젝트명 SB15)의 글로벌 임상 3상을 진행 했다. 최대 교정시력 (BCVA)을 투여 시작 56주차까지 대조약(아일리아

셀트리온, 익스프레스 스크립츠와 짐펜트라 등재 계약 체결

美 대형 PBM인 익스프레스 스크립츠 처방집에 선호의약품 등재 셀트리온이 미국 대형 처방약급여관리업체(PBM) 중 하나로 미국 전역에서 1억명에 달하는 가입자를 보유한 익스프레스 스크립츠(Express Scripts, ESI)와 짐펜트라 등재 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 이달 4일 발효된 이번 계약을 통해 짐펜트라는 2190만명 커버리지를 보유한 ESI 처방집에 선호의약품(preferred drug)으로 등재됐다. 짐펜트라는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인 받은 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형으로 현재 미국에서 판매되고 있다. 셀트리온은 자가면역질환 치료제인 짐펜트라를 비롯해 FDA에서 승인 받은 회사 제품들의 가치를 더욱 넓게 전달하기 위해 국가 및 지역 건강 플랜을 비롯해 PBM, 의약품구매대행업체(Group Purchasing Organization, GPO) 등과 지속적으로 협력할 계획이라고 밝혔다. 셀트리온 미국 법인 프랜신 갈란테(Francine Galante) 마켓 엑세스(Market Access) 총괄 책임

휴온스랩, '재조합 인간 히알루로니다제 약물확산제' IND 신청 완료

휴온스랩은 최근 개발 중인 재조합 인간 히알루로니다제인 ‘HLB3-002 (하이디퓨즈, HyDIFFUZE)'의 비임상 독성시험이 완료돼 식약처에 IND(임상시험계획)를 신청했다고 29일 밝혔다. 휴온스랩이 개발 중인 ‘HyDIFFUZE’는 천연형 인간 재조합 히알루로니다제로 오리지널 의약품인 할로자임사의 히알루로니다제와 서열이 동일하다. 지난 2023년 9월 국내 CRO 기관으로부터 항체의약품인 맙테라 정맥주사제(Mabthera IV)에 ‘HyDIFFUZE‘를 첨가 후 동물의 피하에 투여해 맙테라 피하주사제(Mabthera SC, 할로자임사 히알루로니다제 첨가)와 비교 시험을 수행했으며 그 결과 동일한 약물 동태 및 동등한 확산 효력을 확인했다. 휴온스랩 임채영 바이오 연구소장은 "비임상 시험을 통해 HyDIFFUZE의 효력과 안전성을 확보했으며, 임상시험용 원료의약품 및 완제의약품 생산을 마치고 식약처에 IND 신청을 완료했다"며 "오리지널 제품인 미국 할로자임사의 하일레넥스(Hy

마크로젠, 4년 연속 현금배당 실시…"주주가치 제고 행보"

글로벌 디지털 헬스케어 기업 마크로젠이 4년 연속 현금배당을 실시하고 주주가치 제고 활동을 추진한다고 25일 밝혔다. 마크로젠은 지난달 정기주주총회를 개최하고 보통주 1주당 300원 현금배당을 의결했다. 배당금 총액은 약 30억 원 규모로 시가배당률은 1.5%다. 배당 기준일은 지난해 말일이고 지급일은 25일이다. 이번 현금배당은 2021년부터 4년 연속으로 실시되며 마크로젠이 계속해서 추진하고 있는 적극적인 기업가치 제고 활동의 일환이다. 마크로젠은 지속가능한 성장과 주주가치 증대를 위한 의지의 반영으로 자사주 매입, 임직원 주주참여 프로그램 등 다방면의 주주친화활동을 전개해왔다. 향후에도 현금배당을 비롯해 다양한 주주환원 정책을 지속적으로 모색할 방침이다. 마크로젠은 지난해 초개인화 건강관리 플랫폼 젠톡(GenTok)을 출시하며 유전자검사 기반 디지털 헬스케어 시장에 진출하는 한편, 싱글셀(단일세포) 분석 등 최첨단 기술 기반 임상 유전체 분석 서비스를 확대하는 등 사업 포트폴리