프레스티지바이오파마, 한-미 글로벌 백신 파트너십 행사 참가

미국 백신 기업들과 공동개발·위탁생산·차세대 플랫폼 기술 등 협력 방안 모색 프레스티지바이오파마가 21일(현지시간) 미국 뉴욕에서 개최된 한미 글로벌 백신 파트너십에 초대돼 다수의 백신개발기업 및 원부자재 생산기업과 사업협력을 논의했다고 23일 밝혔다. 이번 행사에서는 한미 기업간 백신 공동개발, CDMO(위탁개발생산), 원부자재 협력사업 등에 관련된 업무협약과 투자유치 신고가 진행됐다. 이후 진행된 라운드 테이블 행사에서는 양국 정부 관계자 및 참석한 한미기업 대표가 모여 백신 분야 협력 강화 방안을 주제로 논의를 진행했다. 프레스티지바이오파마에서는 김진우 그룹 부회장과 미국 ARC(Advanced Research Center) 연구소장인 데보라 모신스키(Deborah Moshinsky) 박사가 대표로 참석했다. 프레스티지바이오파마는 이번 행사를 통해 코로나19 변이 바이러스 예방 백신을 개발 중인 다양한 미국 기업들과 상담을 진행했다. 특히 올해 내 완성될 백신센터의 생산설비를 최대한 활용할 수 있도록 고객 확보 및 국제 협력 기회를 넓혀 나간다는 계획이

지니너스, 코스닥 상장 증권신고서 제출…연내 상장 가시화

10월 21~22일 수요예측 후 27~28일 청약…11월 중 상장 예정 정밀의료 유전체 진단 전문기업 지니너스가 증권신고서를 제출하고 코스닥 시장 입성을 위한 본격적인 공모절차에 착수했다고 23일 밝혔다. 지니너스는 삼성서울병원 미래의학연구원 산하 연구소인 삼성유전체연구소에서 개발한 기술을 이전받아 2018년 스핀오프된 기업이다. 설립한지 3년밖에 되지 않은 스타트업이지만 올해 6월 유전체 진단기업 중 최고등급으로 기술성 평가를 통과하며 기술력과 성장 가능성을 인정받았다. 지니너스는 2020년 매출 38억 원을 기록하며 2019년 14억 원 대비 175.7% 증가한 모습을 보였다. 올해 상반기 매출은 31억 원을 기록해 2020년 전체 매출(38억 원) 대비 81.7%를 이미 반기만에 달성하는 등 지속 성장세를 유지하고 있다. 지니너스는 암 유전체 진단부터 단일세포 유전체 분석까지 정밀의료에 필요한 모든 서비스를 제공하고 있다. 자체 개발한 바이오인포매틱스 알고리즘과 약 1만 5000건 이상의 암 유전체 빅데이터를 활용해 국내 최초로 차세대 염기서열 분

이수앱지스, ESMO서 'ISU104' 임상 1상 최종 결과 및 바이오 마커 공개

"임상 2상에서는 'ISU104'의 효능 강화에 집중할 예정” 이수앱지스가 유럽종양학회 연례회의(ESMO Congress 2021)에서 ErbB3 타깃의 항암 신약 ISU104(성분명 바레세타맙)의 임상 1상 최종 결과 및 바이오 마커를 공개했다고 23일 밝혔다. 이수앱지스는 이번 ESMO에서 ISU104의 임상 1상 최종 결과로 재발 또는 전이성 두경부암 환자에 대한 안전성과 내약성을 모두 확인했다고 발표했다. 회사 측은 ISU104의 단독 투여 및 기존 항암제 병용 투여 그룹 모두에서 약물제한독성(DLT, dose-limiting toxicities)이 관찰되지 않았고 치료를 중단할 수준의 약물이상반응도 없었다고 설명했다. 효능에 있어서는 지난해 7월 발표한 중간 결과수준을 유지했다. 기존 항암제 병용 투여 그룹 환자 11명 중 9명에서 안정적 병변 이상의 치료 효과가 나타나며 81.8%의 질병조정률(DCR, disease control rate)을 보였다. 지난해 완전 관해(CR, Complete Response)가 관찰된 1명 환자는 이

美FDA, 노인 등 고위험군 대상 코로나19 백신 추가 접종 첫 긴급사용승인

중증 코로나19 고위험군 및 바이러스 노출 빈번한 성인 포함…2회 접종 후 6개월 뒤 투여 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 처음으로 노인 등 고위험군을 위한 코로나19 백신 추가 접종(부스터샷)에 대해 긴급사용승인(EUA) 결정을 내렸다. 화이자(Pfizer)와 바이오엔텍(BioNTech)은 22일(현지시간) FDA가 65세 이상 및 중증 코로나19 고위험군인 18~64세 개인, 직업상 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 노출이 빈번해 코로나19의 심각한 합병증 위험이 높은 18~64세 개인 등을 대상으로 백신 추가 접종을 승인했다고 밝혔다. 추가 접종은 2회 접종 완료 후 최소 6개월 후에 투여돼야 하며, 기존 접종과 제형과 용량은 동일하다. FDA는 부스터의 안전성과 내약성, 면역원성을 평가하는 화이자-바이오엔텍의 임상 프로그램 데이터를 포함해 회사가 공유하고 FDA의 백신 및 관련 생물학적 제품 자문위원회(VRBPAC)가 검토한 과학적 근거 전체를 기반으로 이번 EUA 결정을 내렸다. 백신 추가 접종은 2회 접종 후 관찰된 수준과 비교했을 때

우정바이오, '우신클 출범 기념 심포지엄’ 개최…신약개발 현황 조망

'국내외 신약개발 현황과 민간 클러스터의 역할' 주제로 국내외 전문가들 한 자리에 우정바이오가 국내 최초 민간주도 바이오클러스터인 우정바이오 신약클러스터(우신클)의 출범을 기념해 '제1회 우신클 출범 기념 심포지엄'을 개최한다고 23일 밝혔다. 이번 심포지엄은 재단법인 미래의학연구재단 김효수 이사장이 조직위원장을 맡아 진행되며 10월 1일 오후 1시부터 유튜브를 통해 시청할 수 있다. 심포지엄의 주제는 '국내외 신약개발 현황과 민간 클러스터의 역할'로 발표는 총 4부로 나눠 진행된다. 박영환 전 국가항암신약개발사업단장, 문한림 메디라마 CSO, 배진건 우정바이오 기술심의단장, 서울대학교병원 의생명연구원장 김효수 교수 등이 좌장으로 참여한다. 1부는 ▲국가 신약개발 지원 사업 현황(묵현상 국가신약개발사업단장) ▲미국 FDA의 신약 심사 절차(안해영 안바이오컨설팅 대표) ▲신약개발 협업의 성공 사례(고종성 제노스코 대표) ▲플랫폼 기술 수출 성공 사례(박순재 알테오젠 대표) 순으로 진행된다. 2부 발표는 ▲항암신약 개발 전략(유진산 파멥신 대표) ▲신약개발과 기술수출

셀트리온, 美국방부와 최대 7382억원 규모 디아트러스트 공급 계약 체결

美국방부 산하 조달청 전문가용 항원 신속진단키트 구매사업 낙찰…빠르면 다음달부터 즉시 공급 셀트리온이 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 항원 신속진단키트 '디아트러스트 (Celltrion DiaTrustTM COVID-19 Ag Rapid Test)'를 미국 자회사 셀트리온USA를 통해 미국내 공급한다고 23일 밝혔다. 셀트리온USA는 미국 국방부 산하 조달청(Defense Logistics Agency, DLA)이 진행하는 구매사업에서 공급업체로 최종 선정돼, 빠르면 다음달 1일부터 군시설, 요양원, 지역검사소, 주요 시설물 등 미국내 2만 5000개 지정 조달처로 디아트러스트 항원 신속진단키트의 주(週)단위 공급을 시작한다. 계약기간은 내년 9월 16일까지로 계약금액은 상황에 따라 최대 7382억원까지 늘어날 수 있으며 이는 이번에 선정된 공급업체 중 가장 큰 규모다. 많은 글로벌 기업들이 참여한 미국방부 대규모 조달사업에서 한국 기업이 이들을 제치고 최대 규모로 계약을 따낸 사례는 매우 드물다. 셀트리온은 이번 입찰에 '미국산 우선 구매법 (Buy A

"HIV 바이러스 완전 제거" 익시전 유전자가위 치료제, 美FDA로부터 임상 승인

CRISPR의 바이러스 방어 능력 활용…1회 치료로 항바이러스제 평생 복용 중단 기대 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 인체면역결핍바이러스(HIV)를 제거하기 위해 CRISPR 유전자 편집기술을 사용하는 치료법이 처음으로 임상 단계에 돌입한다. 익시전 바이오테라퓨틱스(Excision BioTherapeutics)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HIV 1형에 감염된 환자를 위한 치료제 EBT-101의 1/2상 임상시험계획서(IND) 승인을 받았다고 16일(현지시간) 밝혔다. EBT-101은 HIV proviral DNA를 표적하는 인비보(in vivo) CRISPR 기반 약물로, 박테리아에 대한 CRISPR의 바이러스 방어 능력을 활용한 독특한 유전자 치료제다. 1회 치료로 HIV 감염을 기능적으로 치유하며, 전달체로 아데노 관련 바이러스(AAV)를 사용한다. HIV 감염 환자에서 사용되는 표준 치료법인 항바이러스치료는 HIV가 복제되는 것은 막을 수 있지만 인체에서 바이러스를 완전히 제거할 수 없다. 그러나 CRISPR 유전자 가위를 이용하면 HIV가 에이즈(AIDS

루닛, 유럽종양학회서 연구 초록 3편 발표

"면역항암제 신약 개발 임상시험에 첫 적용" 의료 인공지능(AI) 기업 루닛이 지난 16일(현지시간)부터 열린 유럽종양학회(ESMO 2021)에서 연구 초록 3편을 발표했다고 17일 밝혔다. 이번 발표에는 루닛 AI가 면역항암제 신약 개발 임상시험에 처음 적용된 연구가 포함됐다. ESMO는 유럽 최대 규모의 항암 관련 학회로 미국임상종양학회(ASCO), 미국암학회(AACR)와 함께 암 연구 분야에서 가장 주목받는 학회로 손꼽힌다. 루닛이 이번 ESMO에서 발표한 대표적인 연구는 항체 신약 개발 기업 '와이바이오로직스'와 함께 진행한 면역항암제 신약 개발 임상 1상 결과다. 와이바이오로직스의 PD-1 면역관문억제제인 'YBL-006'이 안전성과 내약성을 인정받은 본 연구에서 루닛은 자사의 AI 기반 조직 분석 바이오마커 '루닛 스코프 IO'를 활용해 환자의 면역항암제 반응 여부를 정확하게 예측했다. 루닛 측 연구를 총괄한 옥찬영 루닛 최고의학책임자(CMO)는 "루닛은 2019년부터 면역항암제 치료 반응이 암 환자의 면역세포 밀도

엠디헬스케어, 엑소좀 치료제 원료의약품 대량생산시설 구축

세계최초 미생물 유래 세포외소포 cGMP급 생산시설 엠디헬스케어가 세계 최초로 세포외소포 대량생산 시설을 경기도 김포시에 구축했다고 17일 밝혔다. 이 시설은 미국 식품의약국(FDA)이 제시하는 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP)에 준하는 생산시설로, 세포외소포 치료제의 1상 및 2상을 위한 임상시험용의약품 원료를 자체적으로 생산할 수 있는 인프라를 엠디헬스케어의 자체 기술력으로 확립했다. 엠디헬스케어 신태섭 기술이사는 "그동안 세포외소포 치료제 개발의 허들이었던 cGMP급 생산시설을 자체적으로 확립함으로써 마이크로바이옴 유래 세포외소포 치료제의 임상진입에 속도를 내겠다"고 밝혔다. 전 세계적으로 마이크로바이옴 치료제 개발이 증가하고 있으며 시장규모도 계속해서 커질 것으로 전망하고 있다. 특히 유익한 미생물이 분비하는 세포외소포는 우리 몸에 흡수돼 뇌혈관장벽(BBB)을 통과, 신경 생성(neurogenesis)과 신경세포의 연결성을 증가시킨다는 사실이 밝혀지면서 치매, 파킨슨병, 자폐증 등과 같은 난치성 뇌질환을 치료할 수 있는

엔지켐생명과학, 3200억원 규모 주주배정 일반공모 실시

자이더스와 코로나19 백신 위탁생산 및 라이센싱 추진 중…공모자금, 백신 생산 시설 및 운영자금으로 활용 엔지켐생명과학이 약 3200억원 규모의 주주배정 후 실권주 일반공모를 실시한다고 17일 공시했다. 공모자금은 백신 생산에 따른 시설 및 운영자금으로 활용된다. 대표주관사는 KB증권이며, 주주배정 후 실권되는 주식은 KB증권에서 총액인수하는 것으로 확정됐다. 이번에 실시되는 주주배정 일반공모는 기명식보통주 530만주를 모집하며, 배정기준일은 2021년 10월 26일이고 청약일은 12월 16일부터 17일까지다. 증권신고서에 따르면, 자이더스 캐딜라(Zydus Cadila)와의 글로벌 백신 생산·공급 의향서 체결을 통해 코로나19 백신 '자이코브-디(ZyCoV-D)'의 위탁생산과 라이센싱에 관한 독점적 권리 확보를 추진중이다. 양사가 계약에 합의하면 연간 생산규모는 1억 5000만 도즈 이상이며 2022년에는 연간 1조 원 이상의 매출액이 달성될 수 있을 것으로 보인다. 또한 2024년 백신 생산공장 증설 완료 후 추가 가동되면 연 매출액 2조 원 이상이 가능할 것으로 예상된다. 자이더스