이엔셀 위탁생산한 브렉소젠 아토피 엑소좀 치료제 BRE-AD01 미국 1상 승인

GMP 생산 엑소좀 치료제 중 첫 임상 승인으로 엑소좀 상용화에 한 단계 더 도약 이엔셀은 GMP 시설에서 위탁생산한 브렉소젠의 아토피 엑소좀 치료제가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 승인을 받았다고 26일 밝혔다. 지난해 10월 1상 승인이 확정되고 이달 현지 1상 시험을 준비하고 있다. 2021년 2월 이엔셀은 브렉소젠과 엑소좀 생산에 특화된 줄기세포주(BxC-WCB) 위탁생산 계약을 체결해 세포주 생산을 완료했다. 같은해 11월 브렉소젠과 엑소좀치료제 완제품에 대한 위탁생산 계약을 추가로 체결해 2022년 8월 이엔셀 하남 GMP 제2공장에서 임상시험계획(IND) 신청 및 임상 1상용 엑소좀 치료제 완제품 생산까지 모두 완료했다. 이번 미국 1상 진입은 아토피 엑소좀 치료제로서는 첫 FDA 임상 승인이라는 점에서 의미가 크며 국내 GMP에서 생산된 엑소좀 치료제로 FDA 첫 임상이라는 점에서 이엔셀에게도 중요한 마일스톤이 된다. 브렉소젠이 개발하는 아토피피부염 엑소좀 치료제 'BRE-AD01'는 줄기세포의 면역억제 기능을 활용하는 기술로, 엑소좀

셀트리온헬스케어, 아바스틴 바이오시밀러 '베그젤마' 일본 출시

항암제 포트폴리오 강화로 일본 트라스투주맙 처방 1위 ‘허쥬마’와 판매 시너지 전망 셀트리온헬스케어가 일본에서 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마(성분명 베바시주맙)를 출시했다고 26일 밝혔다. 베그젤마는 지난해 9월 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등 주요 적응증에 대한 판매 허가를 획득했다. 일본 베바시주맙 시장은 약 9천억원 규모로 단일 국가로는 미국에 이어 세계에서 두번째로 크다. 셀트리온헬스케어는 일본에서 베그젤마가 타깃하는 암질환이 바이오시밀러에 우호적인 DPC(Diagnosis Procedure Combination) 제도의 영향을 받고 있기 때문에 안정적으로 시장에 진입할 것으로 예상된다고 설명했다. 실제로 유방암, 위암 적응증의 허쥬마(성분명 트라스투주맙)는 작년 3분기 기준 일본에서 57%(IQVIA 기준)의 시장 점유율을 기록하며 오리지널을 넘어선 2021년 이후부터 현재까지 트라스투주맙 처방 1위 자리를 공고히 유지하고 있다. 셀트리온헬스케어는 허쥬마 판매 과정에서 얻은 경험과 노하우를 활용해 같은 항

브릿지바이오테라퓨틱스, 피노바이오와 '항체-약물 접합체' 공동 개발 양해각서 체결

2년간 협력으로 신규 후보물질 도출 시 별도의 기술이전 및 공동 연구개발 계약 가능성 기대 브릿지바이오테라퓨틱스가 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 플랫폼 개발 기업 피노바이오와 신규 ADC 후보물질 발굴을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 26일 밝혔다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 3세대 폐암치료제 복용 이후 나타나는 EGFR C797S 돌연변이를 겨냥한 표적 폐암 치료제 개발에 이어 항체-약물 접합체 플랫폼 기술을 활용해 비소세포폐암을 비롯한 다양한 암종에서의 새로운 치료제 후보물질 도출을 위해 ADC 플랫폼 개발 전문 기업과 향후 2년간 협력을 추진하게 된다. 이번 연구개발 협력에서 브릿지바이오테라퓨틱스는 비공개 항암 타깃을 제공하고 피노바이오는 자체 플랫폼(PINOT-ADC)에 적용된 링커와 약물(payload)을 제공해 양사의 기술 및 정보 교류를 본격적으로 이어갈 전망이다. 상호 협력으로 신규 후보물질이 도출되면 이에 따른 세부 조건이 명시된 기술이전 및 공동 연구개발 계약으로 이어진다. 피노바이오가 보유한 3세대 ADC 플랫

브릿지바이오테라퓨틱스, 보건복지부 인증 '혁신형 제약기업' 신규 선정

국가 사업 인센티브 및 세제 지원 혜택…폐암 및 섬유화 파이프라인 개발 가속화 브릿지바이오테라퓨틱스는 보건복지부가 인증하는 ‘혁신형 제약기업’에 신규 선정됐다고 25일 밝혔다. 이번 선정에 따라 브릿지바이오테라퓨틱스는 2025년까지 3년 동안 국가연구개발(R&D) 사업 우선 참여, 세제 지원 등의 혜택을 받게 된다. 혁신형 제약기업은 보건복지부가 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 제7조 및 같은 법 시행규칙 제3조에 의거해 연구개발 투자 비중이 높고 신약 연구개발 실적이 우수한 제약 기업들을 선정해 육성, 지원하는 인증제도로 지난 2012년부터 시행돼 왔다. 혁신형 제약기업 인증 심사 항목에는 ▲투입자원의 우수성 ▲연구개발 활동의 혁신성 ▲기술·경제 성과 우수성 ▲기업의 사회적 책임·윤리성 및 ▲경영의 투명성 등이 포함 돼, 신약 연구개발 기업에 대한 다각도의 평가가 진행됐다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 2015년 창립 이래 혁신 신약 연구개발을 위한 경상연구개발비 투자를 지속 확대해오며 글로벌 시장에서의 개발 리더십을 공고히 하기 위한 노력을 이어왔다.

업테라, 보령과 다발성골수종 신약 공동연구개발 및 조기 기술수출 협업 계약 체결

다발성골수종 치료 목적의 전사인자 단백질 분해신약 개발 및 조기 제3자 기술수출 위한 협업 사진: 업테라 최시우 대표이사(왼쪽)와 보령 장두현 대표이사가 계약 체결 이후 기념사진을 촬영하고 있다(제공=업테라). 업테라가 보령과 다발성골수종(Multiple Myeloma, MM) 신약후보물질의 공동연구개발 및 조기 사업화를 위한 협업 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 협업 계약은 업테라의 초기 디스커버리 단계 파이프라인인 전사인자 단백질 분해 화합물을 다국적 제약사를 포함한 라이선시에게 조기에 기술수출 하는 것을 핵심 목표로 한다. 이를 위해 업테라는 신속한 비임상 후보물질 도출을 위한 연구개발에 집중하는 한편, 보령은 초기 연구개발 단계부터 선제적인 사업개발 활동을 수행하는 형태로 협업할 예정이다. 업테라는 보령으로부터 일정 계약금을 수령하고 후보물질 도출 시점까지 특정 성과 달성 시 마일스톤을 수취할 예정이다. 제3자 기술수출을 달성하게 되면, 보령은 발생하는 수익을 일정 비율로 배분 받고 상업화 성공 시 독점적 국내 판권을 보유한다. 양사 계약에 따른 계약금 및

삼일제약, 삼성바이오에피스 황반변성치료제 '아멜리부주' 출시

미국·유럽·한국 최초 승인 루센티스 바이오시밀러로 지난해 6월 미국 출시 삼일제약이 삼성바이오에피스가 개발한 '아멜리부주(성분명 라니비주맙)'를 출시했다고 25일 밝혔다. 지난해 6월, 삼일제약과 삼성바이오에피스는 아멜리부주에 대한 국내 유통, 판매 계약을 체결했다. 아멜리부주는 삼성바이오에피스가 개발한 ‘루센티스(Lucentis)’의 바이오시밀러 제품으로 혈관내피생성인자(VEGF)-A에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하는 신생혈관성 (습성)황반변성, 당뇨병성 황반부종에 따른 시력 손상의 치료 등에 효능효과를 가진 안과질환 치료제다. 삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 9개국, 705명의 습성 연령관련 황반변성(nAMD: Neovascular age-related macular degeneration) 환자들을 대상으로 아멜리부주의 3상 임상을 진행했다. 1차 유효성 평가 지표(primary endpoint)로 의약품 처방 후 8주간의 최대 교정시력(BCVA: Best corrected visual acuity)과

셀트리온, 영국 ADC 개발사 '익수다' 지분 확대

ADC 기술 투자와 협력 강화…직접 투자 및 신성장펀드 통해 합산 최대지분 확보 셀트리온이 최근 성공적으로 개발 마일스톤을 달성한 영국의 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 개발사 '익수다 테라퓨틱스(Iksuda Therapeutics)'의 지분을 직접 투자 및 미래에셋그룹과 함께 참여하는 미래에셋셀트리온신성장펀드를 통해 추가 확보했다고 25일 밝혔다. 셀트리온과 미래에셋그룹은 2021년 6월 익수다 시리즈A 펀딩에 참여하는 계약을 체결했다. 양사가 주도한 익수다 시리즈A 펀딩은 총 4700만 달러(약 530억원) 규모의 투자를 단행했고 이를 통해 셀트리온과 신성장펀드는 합산 기준 총 47.05%의 최대지분을 확보하게 됐다. 익수다는 난치암 치료제 개발을 위한 차세대 ADC를 개발하는 전문기업이다. 표적 치료에 중요한 치료지수를 크게 향상시키는데 도움이 되는 항체 엔지니어링 기술과 링커-페이로드를 비롯한 차세대 작용기전의 ADC 플랫폼을 갖고 있다. 주요 프로그램으로 IKS014(Anti-Her2), IKS012(Anti-Fola

한국미래기술교육연구원, 2023 글로벌 제약바이오 산업 전망 컨퍼런스 개최

높은 성장 예고되는 혁신신약 R&D 동향과 산업화 전략 등 공유 한국미래기술교육연구원은 오는 2월 17일 서울 여의도 전경련회관 사파이어홀에서 '2023 글로벌 제약 & 바이오 산업 전망 컨퍼런스'를 온·오프라인으로 병행해 개최한다고 밝혔다. 4차산업혁명 시대를 맞아 미래 혁신 성장 동력산업 중에서도 제약바이오산업의 위상이 더욱 뚜렷해지고 있다. 특히 코로나19의 대유행으로 제약바이오산업은 제약 주권 확립과 국가 경제의 미래라는 시대적 책무를 부여받으며 국가적 과제로 자리 잡았다. 최근 ICT 기술의 발전을 통한 인공지능의 접목으로 신약 개발의 기간을 단축하고 성공률을 높이고 있으며, 스마트공장 구축과 QbD(Quality by Design) 도입을 통해 지속적인 연구개발은 물론 의약품 품질관리 역량의 고도화와 글로벌 수준의 품질기준을 확립하고 있다. 아울러 블록버스터 의약품의 특허 만료가 2023년부터 이어질 전망으로, 그에 따라 바이오시밀러 시장 성장도 급격히 이뤄질 예정이다. 글로벌 제약산업 분석업체인 이벨류에이트파마(EvaluatePhar

2023년 1분기 어떤 신약이 미국 FDA 승인 관문 통과할까

경구용 SERD·만성 신질환 빈혈 치료제·첫 혈우병A 유전자 치료제 등 승인여부 결정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 에자이(Eisai)와 바이오젠(Biogen)의 새로운 알츠하이머 치료제 레켐비(Leqembi, 성분명 레카네맙) 승인과 함께 새해를 시작한 가운데, 첫 혈우병A 유전자 치료제와 유방암 치료를 위한 경구용 SERD 등 여러 신약 후보물질이 1분기 승인여부 결정을 기다리고 있다. 21일 메디게이트뉴스는 공개된 자료를 바탕으로 처방약사용자수수료법(PDUFA)에 따른 목표조치일이 1분기로 예정된 주요 후보물질에는 어떤 것이 있는지 살펴봤다. 먼저 레켐비의 경쟁약물로 바짝 뒤쫓으며 많은 관심을 받았던 릴리(Eli Lilly and Company)의 도나네맙(donanemab)은 19일(현지시간) FDA로부터 CRL(complete response letter)을 받으며 1분기 승인 목록에 이름을 올리지 못했다. FDA는 안전성 프로파일을 확인할 수 있도록 최소 12개월동안 계속 치료를 받은 환자 최소 100명의 데이터를 제공할 것을 요

한독, 담도암 환자 대상 HD-B001A 임상2상 결과 ASCO GI 포스터 발표

1차 유효성 평가 결과에서 객관적반응율 37.5%, 2차 치료 시 객관적반응율 63.6% 확인 한독은 20일(현지 시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2023)에서 담도암 환자 대상 HD-B001A(CTX-009, ABL001) 임상 2상의 주요 결과를 발표했다고 밝혔다. HD-B001A는 이중항체 플랫폼 기술을 활용해 개발 중인 차세대 항암 치료제다. 한독은 에이비엘바이오와 라이선스 계약을 체결해 한국 내 권리를 보유하고 있으며 2021년부터 담도암에 집중해 HD-B001A 한국 임상 2상을 진행해왔다. 또한 한국 임상을 토대로 HD-B001A가 글로벌 임상으로 확대될 수 있는 토대를 마련하고 콤패스 테라퓨틱스와 미국 임상에 대해 협력하고 있다. HD-B001A 임상 2상은 절제 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 담도암 환자에서 HD-B001A와 파클리탁셀의 병용 투여 요법으로 이전에 1차 또는 2차의 전신 항암치료를 받은 환자들을 대상으로 서울대병원을 비롯한 국내 4개 기관에서 진행됐다. 임상 2상에 참여한 24명 환자 대