​프롬바이오, 마티카바이오랩스와 탈모 세포치료제 임상시험용 '분화세포' 제조 계약 체결

프롬바이오가 지방유래 줄기세포 기반 탈모 세포치료제의 임상 진입을 위해 마티카바이오랩스와 임상시험용 분화세포(dADSCs) 제조를 위한 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 계약은 2023년 체결된 지방유래 줄기세포(ADSCs) 마스터 세포은행(MCB) 및 제조용 세포은행(WCB) 구축 작업의 연속선상에서 추진된다. 기존에 확보된 출발물질을 기반으로 임상시험에 직접 활용될 분화세포를 GMP 환경에서 제조하는 단계로 개발이 한 단계 진전됐다. 마티카바이오랩스는 차바이오텍의 자회사로, 세포·유전자치료제 분야의 GMP 제조 역량을 갖춘 CDMO전문 기업이다. 이번 계약을 통해 임상시험용 분화세포 제조 공정의 표준화 및 품질관리(QC) 체계 구축을 담당하게 된다. 프롬바이오는 인체 지방조직에서 줄기세포를 분리·확보해 세포은행을 구축하고, 이를 탈모 치료 목적에 맞춰 분화시키는 기술을 고도화해 왔다. 2023년 세포은행 구축이 임상 개발용 원료 세포의 동일성과 안정성 2026.02.24

미국 FDA, 신약 승인 확증 임상 2개→1개…'개수 전략'에서 '설계 경쟁력'으로 변화

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA) 고위 관계자들이 신약을 승인하기 위해 필요한 확증 임상시험을 최소 2개에서 1개로 줄이겠다는 입장을 밝히면서 향후 실제 적용 기준이 어떻게 나올지 업계의 관심이 쏠리고 있다. 이는 단순한 완화 조치라기보다, 임상 설계의 과학적 타당성과 생물학적 개연성을 중심으로 허가 판단을 내리겠다는 구조적 전환으로 해석해야 하며, 공식화될 시 바이오 업계는 임상시험 '개수 전략'에서 '설계 경쟁력'으로 변화를 줘야 한다는 지적도 나온다. 23일 관련업계에 따르면 FDA 마틴 마카리(Martin A. Makary) 국장과 생물의약품평가연구센터(CBER) 비나이 프라사드(Vinay Prasad) 센터장이 최근 국제학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 기고문을 발표하고 '임상시험 2회 원칙'을 폐지한다고 밝혔다. FDA 승인을 위한 기본 요건으로 두 번의 임상시험이 아닌, 하나의 강력한 핵심 임상시험과 확증적 근거로 대체된다는 것이다. 단, 2026.02.24

KBIOHealth-입셀, MOU 체결...iPSC 기반 첨단의료제품 개발 가속화

오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth)이 입셀과 23일 유도만능줄기세포(iPSC) 기술 기반 첨단 의료제품 개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 양 기관은 이번 협약을 통해 ▲iPSC 및 오가노이드 기반 첨단 의료제품 개발을 위한 공동연구 수행 ▲첨단대체시험법 및 우주환경 모사 기반 비임상 평가 기술 공동 개발 ▲iPSC 기반 첨단 의료제품 및 비임상 평가 관련 주력 기술 교류 및 정보 교환을 통한 임상중개전략 공동 수립 등의 기타 양 기관의 발전을 위해 필요하다고 인정되는 사항에 대해 적극 협력하기로 했다. KBIOHealth 이명수 이사장은 "이번 협약은 iPSC 기반 첨단 의료제품 개발을 위한 공동연구와 비임상 평가 협력체계를 구축함으로써, 국내 첨단바이오 및 재생 의료 분야의 연구 경쟁력을 한 단계 끌어올리는 계기가 될 것이다"며 "KBIOHealth는 인프라와 전문성을 연계해 기업이 필요로 하는 실질적인 연구·사업화 지원을 지속적으로 확대해 나가겠다"고 2026.02.23

코넥스트-파마리서치, CNT201 셀룰라이트 치료제 라이센싱 및 공급계약 체결

코넥스트와 파마리서치가 세계 최초 유전자재조합 단백질 기반 치료제인 'CNT201'의 라이센싱 및 공급계약을 체결하고 글로벌 상용화를 위한 전략적 협력을 개시한다고 23일 밝혔다. CNT201은 비수술적 치료 옵션이 제한적인 콜라겐 섬유조직 관련 질환 (듀피트렌구축, 페이로니병, 셀룰라이트 등)에 대한 치료제다. 양사는 각 사의 강점을 결합해 임상개발 속도와 상업화 실행력을 동시에 끌어올리는 것을 목표로 한다. 셀룰라이트는 체형교정(body contouring) 분야에서 오랜 기간 높은 관심과 수요를 형성해 왔으나, 주사제 기반 치료 옵션은 없다. 특히 최근 GLP-1 비만치료제를 통한 급격한 체중 감량 후 셀룰라이트 발생이 증가하면서 시장의 미충족 수요는 더욱 커지고 있다. 글로벌 시장조사기관에 따르면 셀룰라이트 치료 시장은 2034년까지 연평균 9.5% 성장하여 약 40억 달러 규모로 확대될 것으로 전망된다. CNT201은 병원성 미생물이나 동물 유래 성분을 일절 사용하지 않고 2026.02.23

듀켐바이오·뉴로핏, 차세대 퇴행성 뇌질환 진단 플랫폼 공동 개발 계약 체결

듀켐바이오와 뉴로핏이 방사성의약품에 AI 기술을 융합한 차세대 퇴행성 뇌질환 진단 플랫폼을 공동 개발하기 위한 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 계약을 통해 양사는 방사성의약품과 AI 기술을 융합한 차세대 퇴행성 뇌질환 진단 플랫폼을 공동 개발하고, 환자 편의성 극대화는 물론 의료진과 병원에 획기적인 검사 효율성 및 최첨단 진단 솔루션을 제공해 나간다. 뉴로핏은 양사가 보유한 특허를 기반으로 'AI 활용 조기 진단영상 생성 및 분석'을 위한 소프트웨어를 개발하고, AI 기반 의료기기 인허가 절차를 전담한다. 듀켐바이오는 현재 허가 후 판매중인 파킨슨병 진단제 '18F-FP-CIT'와 알츠하이머병 진단제 '비자밀', '뉴라체크' 등 자사의 방사성의약품에, ‘AI 활용 조기 진단영상 생성 및 분석’ 소프트웨어를 적용한 별도 임상시험 수행과 국내 및 해외 용법용량 추가를 위한 허가절차를 수행한다. 구체적인 일정 및 세부사항은 양사 협의에 따라 공개하지 않기로 했다. 현재 파킨슨병 및 2026.02.23

알지노믹스-글루진테라퓨틱스, 차세대 AAV 기반 RNA 유전자치료제 업무협약체결

알지노믹스와 글루진테라퓨틱스가 ‘AAV 기반 정밀 유도 차세대 RNA 유전자치료제 개발을 위한 전략적 업무협약(MOU)’을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 협력은 알지노믹스의 독자적인 RNA 치환효소 기반 정밀 교정 플랫폼과 글루진테라퓨틱스의 AI 기반 차세대 AAV 전달체 발굴 기술을 결합해, 표적세포 선택성과 전달효율을 극대화하고 환자 편의 중심의 차세대 유전자치료제 솔루션을 공동 구축하는 것이 핵심이다. AAV 전달체 기술은 이미 상업성이 검증된 플랫폼이다. 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 유전자치료제의 50% 이상이 AAV 전달체를 사용하고 있으며, 글로벌 시장조사기관에 따르면 AAV 유전자치료제 시장 규모는 연평균 26% 성장하여 2034년 235억 달러에 이를 전망이다. 다만 AAV 기술 확장을 위해선 도입유전자 크기 확대, 조직특이성 강화, 면역반응 최소화, 저용량·고효율 전달 등의 기술적 과제가 존재한다. 양사는 AI 기반 벡터 설계를 통해 이러한 한계를 극복하고 2026.02.23

한국로슈-한국보건산업진흥원, 글로벌 진출의 통로 여는 '한-스위스 바이오패스' 참여 기업 모집

한국로슈가 한국보건산업진흥원과 협력해 국내 바이오기업의 글로벌 도약을 지원하는 ‘한-스위스 바이오패스(BioPass)’ 프로그램을 기획하고, 3월 31일까지 프로그램 참여 기업을 모집한다고 23일 밝혔다. 이번 프로그램은 ▲‘국가 바이오헬스 비전 로드맵’의 핵심 과제인 ‘국내 혁신 기술의 글로벌 연결’을 민간 차원에서 구체화한 모델이라는 점 ▲기존의 단일성 멘토십이나 로컬 엑설러레이션 방식과 달리, 기업의 성장단계별로 로슈의 전문 조직이 밀착 지원하고, 이를 다음 단계인 글로벌 무대로 연결하는 ‘패스(Pass)’ 구조로 설계됐다는 점에서 차별화된다. 구체적으로 최근 복지부가 ▲글로벌 임상 및 연구개발 연계 확대 ▲국내 바이오 기업의 글로벌 사업화 역량 강화 ▲국제 협력 기반의 개방형 혁신(Open Innovation)을 핵심 과제로 한 ‘국가 바이오헬스 비전 로드맵’을 발표한 가운데, 이번 프로그램은 글로벌 제약사 로슈의 연구·개발 및 액셀러레이터 네트워크를 직접 연결하는 민관 연계 2026.02.23

중국, 신약 개발 촉진을 위해 의약품관리법 시행 23년만에 대폭 개정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 중국 정부는 신약 혁신을 촉진하고 의약품 안전감독을 강화하기 위해 시행 23년 만에 처음으로 의약품관리법을 대폭 개정해 5월 15일부터 시행한다. 23일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 개정의 핵심은 약물 연구 및 등록 시스템으로 임상 가치 지향적 신약 개발과 혁신을 장려하고 신약의 임상 적용 및 사용을 지원하는 법적 근거 규정이 신설된 것이다. 2025년 12월까지 총 395건의 획기적 치료제가 지정됐고, 158건은 조건부 승인됐으며, 508종은 우선 검토 및 승인을 받았으나 법적인 근거가 없었다. 혁신을 장려하기 위해 소아용 의약품과 희귀질환 의약품에 시장 독점권을 각각 최대 2년과 7년간 부여하는 규정도 신설됐다. 2025년 12월까지 총 230종의 혁신신약, 449종의 아동약, 170종의 희귀질환약이 승인됐다. 또한 의약품 시판 승인 보유자(药品上市许可持有人, MAH)의 기준과 책임을 하나의 장과 7개의 조항으로 구체적으로 규정하고 있다 2026.02.23

크리스 슈비 교수 "AI 기반 조기경보시스템 도입, 전체 시나리오의 80%에서 비용 효과성 확인"

뷰노 글로벌 환자안전 서밋 2026 뷰노(VUNO)가 지난 2월 7일 국내 의료 인공지능(AI) 기업으로는 처음으로 글로벌 환자안전 서밋 2026(Global Patient Safety Summit 2026)을 열었다. 국제 신속대응시스템 학회(iSRRS)의 공식 후원을 받았으며, 중환자의학 전문의, 디지털 헬스 분야 연구자, 정부·공공기관 관계자 및 해외 전문가들이 참석해 각국의 AI 기술을 활용한 조기경보시스템(EWS)의 임상 가치와 향후 발전 방향에 대해 논의했다. 특히 이번 서밋에서는 유럽중환자의학회(ESICM), 세계중환자의학회연맹(WFSICCM) 회장을 역임한 장-루이 빈센트(Jean-Louis Vincent) 교수, 국제 신속대응시스템 학회 초대 회장을 역임한 마이클 A. 데비타(Michael A. DeVita) 교수, 국가 조기경보 점수 NEWS와 NEWS2 개발을 주도한 브라이언 윌리엄스(Bryan Williams) 교수 등 전 세계 중환자의학 및 환자 안전 분야의 2026.02.20

코넥스트, ‘CNT201’ 임상 2상 환자 투여 개시, 글로벌 시장 진출 가속화

코넥스트가 듀피트렌 구축 (Dupuytren's contracture) 치료제 후보물질 ‘CNT201’의 임상 1/2상 시험 중 2상 파트(Step 2)의 첫 환자 투여를 개시하며 본격적인 약효 검증 단계에 돌입했다고 13일 밝혔다. 코넥스트는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 듀피트렌 구축 적응증에 대한 1/2상 임상시험계획(IND)을 승인받아, 1상 파트(Step 1)를 통해 저용량부터 고용량까지 전 범위에서 우수한 안전성과 내약성을 확인하고 효능 측면에서의 차별화 가능성도 관찰했다. 이번에 개시된 2상 파트는 무작위 배정(Randomized), 이중 맹검(Double-blind), 위약 대조(Placebo-controlled) 방식으로 설계됐으며, 피험자들은 4주 간격으로 최대 3회 투여를 받은 후, 장기 추적 관찰을 통해 안전성 및 유효성과 치료 효과의 지속성을 평가받게 된다. 또한 안전성과 구축 개선에 있어 최적의 용량을 종합적으로 평가하는 것을 목표로 한다. 2상은 호주 내 2026.02.13