디티앤씨알오, 증권신고서 제출…연내 코스닥 상장 목표

디티앤씨알오가 지난달 30일 증권신고서를 제출하고 키움증권을 주관사로 코스닥 상장 준비 절차에 돌입했다고 4일 밝혔다. 디티앤씨알오는 풀서비스(Full Service) CRO로, 비임상인 효능/독성 시험부터 전기임상 및 인허가 컨설팅까지 모든 임상 니즈를 종합적으로 다룬다. 고객사 입장에서는 비임상과 인허가, 전기 임상 각각을 별개로 진행할 때부다 비용과 개발 일정을 크게 줄일 수 있다. 2017년 설립된 디티앤씨알오의 모회사는 정보통신사업 기반 인증서비스업체인 디티앤씨로 지분 53.35%를 보유 중이다. 이를 바탕으로 바이오테크놀로지(BT)와 인포메이션 테크놀로지(IT)의 결합이 디티앤씨알오의 강력한 차별점이 되고 있다. 예를 들면 샌드 솔루션(SEND Solution)과 STC(스마트 임상시험 플랫폼) 등의 프로그램을 독자적으로 개발해 제공한다. SEND 솔루션은 국내 비임상 데이터를 미국 FDA에 필수적으로 제출해야 하는 전자문서 양식인 SEND(Standard for Exch 2022.10.04

셀트리온, 장질환 환자 편의 개선 위한 '과장님 케어' 앱 출시

셀트리온이 자체 개발한 장질환 관리 서비스 앱(APP)을 출시해 장질환 환자들의 편의를 도모하고 자체 보유한 바이오시밀러 제품군과의 시너지 모색에 나선다고 4일 밝혔다. 셀트리온은 2019년부터 연구개발 조직내 전담팀을 구성해 디지털 기기를 활용한 다양한 환자 지원 프로그램 및 잠재적 사업 모델을 검토해 왔다. 이번에 출시한 ‘과장님 케어’는 과민성 대장 증후군(IBS) 환자의 효과적인 질환 관리를 위해 출시한 모바일 앱으로 ▲질환의 증상 등 환자 상태 기록 ▲식단 및 복약 기록 ▲데이터베이스에 기초한 질환 추이 리포트 제공 ▲전문가 상담 등의 기능이 탑재돼 있다. 현재 ‘과장님 케어’는 iOS와 안드로이드 버전으로 출시됐다. 셀트리온은 ‘과장님 케어’를 비롯한 자체 개발한 앱의 사용 확대를 통해 염증성 장질환(IBD) 및 IBS 환자의 질환 관리에 적극 나서는 한편, 추후 서비스 고도화 과정과 데이터 축적을 거쳐 다양한 비즈니스 모델로 사업을 확장하는 방안을 검토하고 있다. 특히 2022.10.04

EMA, 세포유전자 치료제 늘리기 위해 학계 연구자 지원 강화한다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽의약품청(EMA)이 기초 연구 성과가 환자의 삶을 변화시킬 수 있는 실제 의약품으로 개발될 수 있도록 돕는 파일럿 프로그램을 시작한다. 목표는 더 많은 세포유전자 치료제를 유럽에서 사용할 수 있도록 효과적인 규제 프로세스를 찾는 것이다. EMA는 유전자와 조직 또는 세포를 기반으로 한 첨단 치료제(advanced therapy medicinal products, ATMPs)를 개발하는 학계 연구자와 비영리기관을 지원하는 파일럿을 시작한다고 9월 29일(현지시간) 밝혔다. 첫 번째 지원 제품은 스페인 바르셀로나병원(Hospital Clínic Barcelona)에서 개발한 T 세포 기반 키메라항원수용체(CAR) ARI-0001이다. 비영리 학계 개발자는 첨단 치료제와 진단, 전달 기기 개발에 많은 기여를 하지만 의약품 규제기관의 요구 사항을 따르는데 어려움이 있다. 이에 파일럿은 비영리 학계 개발자의 요구에 초점을 맞출 예정이다. 파일럿 기간 동안 E 2022.10.01

SCL헬스케어, 유전체 변이 해석 알고리즘 특허 취득

SCL헬스케어가 최근 특허청으로부터 차세대 염기서열 분석법(NGS)을 기반으로 한 유전체 변이 해석 알고리즘 ‘SATOK’에 대한 기술 특허를 인정받았다고 30일 밝혔다. NGS 검사에서 가장 핵심적인 파트는 분석 단계에서 발견된 수많은 변이 중에서 환자의 질환과 연관이 있는 변이를 찾아내고 이를 최종적으로 해석해 질환을 진단하는 데에 적용하는 것이다. SCL헬스케어 연구팀은 NGS 분석단계에서 유전체 변이의 보다 객관적이고 체계적인 분류 과정을 찾아내기 위해 이번 연구를 시작했으며 검출된 유전자 변이들이 임상적으로 유의미한 변이인지를 정확하게 판독할 수 있는 변이 해석 알고리즘(SCL Genome Analysis Tool Kit, 이하 SAToK)을 개발하는데 성공했다. SCL헬스케어 관계자는 “SAToK 알고리즘은 미국의학유전학회(ACMG) 가이드라인에 기반해 병원성 정보를 정확하게 분류하고, 현재 상용화되고 있는 알고리즘에 비해 병원성이 있는 유전변이를 높은 정확도로 구분해 낼 2022.09.30

올리패스, 미국 반다제약과 신약 공동연구개발 계약 체결

올리패스가 미국 나스닥 상장사인 반다 제약(Vanda Pharmaceuticals)과 유전자 타겟 2종에 대한 RNA 치료제 신약 공동연구개발 계약을 체결했다고 30일 공시했다. 계약에 따라 올리패스는 반다로부터 계약금 300만 달러(약 43억 원)와 공동연구개발에 소요되는 연구비를 지원받는다. 양사가 합의한 공동연구개발의 단기 연구개발 목표를 달성하면 반다는 올리패스에 옵션 행사 기술료를 지급하고 양사는 해당 신약 타겟에 대한 라이선스 계약을 위한 별도 협의를 진행한다. 계약의 세부 내용은 양사 합의에 의거 공개하지 않기로 했다. 올리패스 정신 대표는 "반다와의 공동연구개발은 희귀 질환 타겟 1종과 면역항암제 관련 타겟 1종에 대한 RNA 치료제 신약 후보물질 도출을 목표로 한다"며 "올리패스의 RNA 치료제 플랫폼의 우수성을 재확인할 수 있는 귀중한 기회이자 장기적 관점에서 양사 간 협력 및 신뢰를 쌓아나가는 초석이 될 것이다”고 밝혔다. 2022.09.30

엔젠바이오, 혈액 기반 치매 조기진단 제품 개발

엔젠바이오가 4개 바이오 기관이 컨소시엄으로 참여한 국가치매극복기술개발사업에서 발굴된 바이오 마커를 활용해 조기진단으로 쓰이는 혈액기반의 체외진단 의료기기 시제품을 개발했다고 30일 밝혔다. 개발된 제품은 파킨슨병 치매와 루이소체 치매를 조기진단할 수 있는 NGS 패널과 분석 소프트웨어다. 검사 한 번으로 치매와 관련된 유전적 인자 및 위험도를 예측할 수 있어 향후 치매와 관련된 다양한 임상에서 활용될 수 있는 기술이다. 엔젠바이오는 이 기술 관련 특허 2건을 서울아산병원과 공동 출원했다. 엔젠바이오 김광중 연구소장은 "전 세계가 고령화 시대에 접어들면서 치매 조기진단에 대한 수요가 증가하고 있다"며 "이에 맞춰 엔젠바이오가 축적한 암 정밀진단 기술력을 치매 조기진단 기술로 활용하여 퇴행성 뇌질환 진단과 치료, 관리에 필요한 사회적 비용을 절감하는데 일조하고 싶다"고 강조했다. 이어 그는 "국내외 검사실에서 활용할 수 있도록 현재 임상현장에서 검사하는 치매 관련 유전인자를 모두 포함 2022.09.30

앱클론 기술이전 항체로 개발된 CAR-NK 치료제 美임상 진입

앱클론이 지씨쎌(GC셀)에 기술이전(L/O)한 항체를 통해 개발된 CAR-NK 세포치료제가 미국 임상1/2상에 진입한다고 30일 밝혔다. GC셀과 미국 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)는 앱클론이 제공한 항체를 이용한 HER2 타깃 CAR-NK 세포치료제 후보물질 AB-201에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상1/2상 시험계획(IND)을 승인 받았다. 앱클론은 자사가 개발한 신규한 HER2 항체에 대한 기술권리를 2019년 GC셀의 전신인 녹십자랩셀에 이전했다. AB-201은 유방암 등 고형암을 표적하는 CAR-NK 세포치료제다. CAR-NK 세포치료제는 암세포에 특이적으로 반응하는 키메라 항원 수용체(CAR)를 사용하는데, 암세포를 타깃하는 CAR에 앱클론 항체 39D2가 사용되고 있다. 앱클론 관계자는 "GC셀의 FDA 임상시험계획 승인을 통해 당사의 NEST(Novel Epitope Screening Technology) 플랫폼 기술이 2022.09.30

아일리아 프리필드시린지 국내 출시, 10월 1일부터 보험 적용

바이엘 코리아가 10월 1일 습성 연령관련 황반변성(wAMD)치료제 아일리아의 프리필드시린지(Pre-filled Syringe) 제형을 국내에 출시한다고 30일 밝혔다. 기존 아일리아 바이알 제형에서 허가받은 전체 적응증에 사용할 수 있도록 허가됐으며 보험 역시 동일하게 적용된다. 아일리아프리필드시린지는 1mL 유리 시린지로 외관(Barrel)과 누름대(Plunger button)의 사이즈가 크며, 용량 기준선(dosage line) 확인도 용이해 주사가 편리하다. 주사기와 니들(needle)의 분리를 막는 장치인 루어락 어댑터(Luer-lock adaptor) 부분이 투명해 니들의 부착 상태를 확인할 수 있고 루어락 제거 방법은 돌려 따는(Twist off) 형식이다. 아일리아는 2018년 wAMD 치료 시 첫 3개월 간 매달 주사 후 환자 상태에 따라 2주 또는 4주씩 투여 간격을 점진적으로 연장하여 최장 16주(4개월) 간격으로 투여 가능한 T&E 요법을 허가 받았다. 올해 1 2022.09.30

"보툴리눔 톡신 내성 발현에 의한 잠재적 위험성, 사전에 환자와 철저히 논의해야"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 국제 다학제 전문가 패널로 구성된 신경독소의 윤리적 사용을 위한 에스테틱 위원회(Aesthetic Council for Ethical use of Neurotoxin Delivery, ASCEND)가 태국 방콕에서 열리고 있는 국제미용성형학회(IMCAS Asia 2022)에서 29일 '보툴리눔 톡신 A형 내성의 최신 경향에 대한 국제 다학제적 검토 및 합의(Emerging trends in botulinum neurotoxin A resistance: An international multidisciplinary review and consensu)'에 대한 논문을 발표했다. 이번 논문에는 에스테틱 분야 종사자들에게 지속적인 보툴리눔 톡신 치료가 가져올 수 있는 잠재적 내성 위험에 대한 인식 제고 및 정확한 정보 전달 필요성을 촉구하는 내용이 담겼다. 보툴리눔 톡신 시술은 1999년 이래로 전 세계에서 가장 널리 시행되고 있는 미용 시술로, 경부근긴장이 2022.09.30

앱클론, 220억 원 투자유치 성공으로 카티 치료제 임상∙상업화 가속화

앱클론은 쿼드자산운용, 포커스자산운용, 신한캐피탈로부터 총 220억원의 전환우선주 및 전환사채 발행대금이 납입 완료됐다고 29일 밝혔다. 앱클론 관계자는 "매우 어려운 시장 환경에서도 기술력과 향후 성장성을 인정 받아 성공적인 투자유치가 가능했으며 앞으로 카티(CAR-T) 치료제의 임상 진행과 상업화에 더욱 가속도가 붙을 것으로 기대한다"고 말했다. 이와 관련해 앱클론은 자사 홈페이지에 주주공고문을 통해 현재까지의 AT101 임상 진행 상황을 밝혔다. 회사는 공고문을 통해 "AT101 최초의 최소량 카티 치료제를 투여 받은 상당수 혈액암 환자들에게서 완전관해(complete remission)의 결과가 얻어지고 있으며, 임상1상의 완료 시점은 내년 상반기로 예상하고 있다"고 설명했다. 또한, 중국 상하이 헨리우스 바이오텍에 기술이전한 AC101의 중국 내 임상2상 결과와 글로벌 임상 진행 계획에 따른 마일스톤과 로열티 등 추가 수익도 기대하고 있다. 2022.09.29