SK바이오팜 1.1조원 규모 '오파칼림' 임상에 제동…FDA 부분 보류

[메디게이트뉴스 이지원 기자] SK바이오팜이 도입한 뇌전증 신약 후보물질 '오파칼림(BHV-7000)'의 임상 2·3상이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 부분 임상 보류(Partial Clinical Hold) 조치를 받았다. 이번 조치로 현재 투약 중인 환자는 투약을 지속할 수 있지만 신규 환자 등록은 일시 중단된다. 이미 환자 등록을 마친 RISE3 임상은 현재까지 2026년 하반기 톱라인(Top-line) 결과 발표 일정을 유지하고 있다. SK바이오팜은 10일 오파칼림 파트너사 바이오헤이븐(Biohaven)이 FDA로부터 임상 2·3상 RISE2·RISE3에 대한 부분 임상 보류를 통보받았다고 밝혔다. 오파칼림은 SK바이오팜이 지난달 바이오헤이븐과 최대 7억9500만달러(약 1조1000억원) 규모의 계약을 통해 도입한 물질이다. 당시 회사는 2029년 미국 시장 출시를 목표로 제시했다. 회사에 따르면 FDA는 오파칼림의 특정 대사체를 설치류(Rat)에 투여한 비임상 독성시험에서 2026.09.11

안구건조증 치료제 '라티카점안액' 국산 신약 44호로 허가

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 식품의약품안전처는 국내에서 개발된 44번째 신약인 '라티카점안액5%(레코플라본수화물)'를 8일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 성인 안구건조증 환자의 안구 표면에서 점액분비를 촉진해 각결막 상피 장애 개선에 사용되는 의약품으로, 아주약품과 지엘팜텍이 공동 개발했다. ‘라티카점안액5%’는 식약처가 제정한 ‘신약 품목허가·심사 업무절차’ 지침에 따라 허가된 품목이다. 식약처는 심사 전문인력을 포함한 20명의 품목전담팀을 구성해 임상시험(GCP)과 제조·품질관리(GMP) 우선 심사를 진행했다. 또한 품목허가 신청 전후로 업체와 맞춤형 대면회의를 개최하며 소통해 신속하게 품목허가를 완료했다. 식약처는 "앞으로도 안전하고 효과적인 의약품을 환자들에게 신속히 제공하기 위해 허가심사의 예측가능성, 투명성, 신속성을 높여나갈 계획"이라고 밝혔다. 2026.09.11

GLP-1 비만약 오남용 규제 앞두고…"적정처방 관리체계 함께 마련해야"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] GLP-1 계열 비만치료제의 오남용을 막기 위한 규제 강화 추진이 진행되는 가운데, 허가 기준에 맞는 환자에게 적절한 용량과 기간으로 사용되는지까지 확인할 수 있는 관리체계가 필요하다는 제안이 나왔다. 현재 논의되는 규제로는 비대면 처방이나 의약분업 예외지역의 무처방 판매 등을 제한할 수 있지만, 실제 환자의 치료 필요성과 처방 적정성, 치료 이후 반응까지 확인하는 데는 한계가 있다는 지적이다. 10일 한국의학바이오기자협회와 대한비만학회가 공동 개최한 'GLP-1 비만치료제의 임상적 가치와 바람직한 처방 환경 모색' 심포지엄에서 경희대병원 내분비대사내과 이상열 교수는 현행 비만치료제 규제 논의의 실효성을 짚고 해외 사례를 토대로 적정 사용을 위한 관리 방안을 제안했다. 식품의약품안전처는 6월 비만치료제 리라글루티드·세마글루티드·터제파타이드 함유제제를 오·남용우려의약품으로 추가 지정하는 내용의 일부개정안을 행정예고했다. 업계에 따르면 관련 고시 개정은 현 2026.09.11

28정→20정으로 복용량 줄인 제이클…"효과 유지하고 복용 부담 낮춰"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 대장내시경 전 장을 깨끗하게 비우는 것은 정확한 검사를 위해 필수적이다. 하지만 환자에게는 많은 양의 장정결제와 물을 복용해야 한다는 부담이 있다. 이에 장정결 효과를 충분히 확보하면서도 복용해야 하는 약의 양과 불편을 줄이는 것이 장정결제 선택에서 중요한 요소로 떠오르고 있다. 인제대학교 상계백병원 소화기내과 최정민 교수는 6일 롯데호텔 서울에서 열린 대한위대장내시경학회 제48회 추계학술대회에서 '제이클정, 장정결제의 패러다임 전환'을 주제로 발표하고 장정결제의 변화와 제이클정의 임상 3상 결과를 소개했다. 제이클정은 기존 28정이던 경구용 황산염 정제(OST)를 20정으로 줄이고, 삼키기 편하도록 제형을 개선한 장정결제다. 이날 최 교수는 충분한 장정결이 병변 발견과 제거를 위한 기본 조건이라고 강조했다. 그는 "깨끗한 장정결은 선종 발견률을 높이는 핵심 요소며, 암 예방의 시작"이라며 "장정결이 나쁘면 점막 관찰이 어려워지고 용종 등 병변을 놓칠 2026.09.11

몸집 커진 희귀의약품 시장…국내 시장 10년 새 5배 성장해 1.2조원, 신약 절반은 희귀약

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 한국아이큐비아는 의약품 시장 통계 데이터베이스 아이큐비아 내셔널 세일즈 오딧(IQVIA National Sales Audit)에 집계된 2015~2025년 매출을 토대로 국내 희귀의약품 시장 분석 결과를 발표했다고 10일 밝혔다. 분석 결과 2025년 기준 한국 희귀의약품 시장 규모는 약 1조2000억원으로 집계됐다. 2015년부터 2025년까지 연평균 성장률은 17.4%로, 같은 기간 비희귀의약품 시장 성장률 6.6%보다 높았다. 시장 규모는 10년 사이 약 5배 확대됐다. 또한 2025년 희귀의약품은 221개로 전체 분석 제품의 1.3%를 차지했지만, 매출 기준으로는 전체 시장의 3.9%를 기록했다. 신약 출시에서도 희귀의약품 비중이 높아졌다. 2025년 신물질신약 21개 중 11개(52%)가 희귀의약품으로 확인됐다. 이러한 추세는 글로벌에서도 나타났다. 아이큐비아 글로벌 트렌드 인 R&D(IQVIA Global Trends in R&D)에 따르면 2026.09.10

성인 2명 중 1명 이상지질혈증…LDL-C 치료 강화에도 관리 과제 여전

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 국내 성인 2명 중 1명 가까이가 이상지질혈증을 가지고 있는 것으로 나타났다. 그중에서도 폐경 후 여성과 당뇨병·고혈압 환자에서는 유병률이 특히 높았다. 이에 치료는 심혈관질환 위험에 따라 LDL 콜레스테롤(LDL-C)을 적극적으로 낮추는 방향으로 변화하고 있지만, 온라인 오정보에 따른 치료 거부·중단과 국가검진·보험 급여체계의 개선 필요성은 과제로 남아 있다. 한국지질·동맥경화학회는 10일 서울 여의도 콘래드 서울에서 열린 제15회 국제학술대회(ICoLA 2026) 기자간담회에서 '2026 이상지질혈증 팩트시트'와 '2026 이상지질혈증 진료지침'을 공개하고 국내 이상지질혈증 관리 현황과 향후 과제를 제시했다. 성인 46.6% 이상지질혈증…폐경 후 여성은 3명 중 2명 넘어 2026 이상지질혈증 팩트시트에 따르면 국내 20세 이상 성인의 이상지질혈증 유병률은 46.6%로 나타났다. 이상지질혈증은 LDL-C나 중성지방이 높거나 HDL 콜레스테롤이 낮은 2026.09.10

인실리코 AI 신약 '렌토서팁' 역노화 가능성…생물학적 나이 감소 확인

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 인공지능(AI)으로 발굴·설계한 신약 후보물질에서 역노화 가능성을 보여주는 지표가 확인됐다. 인실리코 메디슨은 7일 AI 신약 렌토서팁이 특발성 폐섬유증 환자에서 생물학적 나이가 낮아지는 변화를 보였다고 밝혔다. 같은 날 인실리코 메디슨과 국제 공동연구진은 국제학술지 네이처 바이오테크놀로지(Nature Biotechnology)에 렌토서팁 임상 2a상의 단백질체 데이터를 활용한 연구 결과를 게재했다. 렌토서팁은 인실리코가 AI를 이용해 노화와 섬유화에 관여하는 TNIK를 표적으로 발굴하고, 생성형 AI로 분자 구조를 설계한 저분자 신약 후보물질로 현재 특발성 폐섬유증 치료제로 개발되고 있다. 이번 연구는 새롭게 환자를 모집한 임상이 아니라 기존 렌토서팁 임상 2a상에서 확보한 혈액 단백질체 데이터를 노화 관점에서 추가 분석한 연구다. 연구진은 임상 참여자 가운데 종단적 단백질체 데이터가 확보된 42명을 대상으로 서로 독립적으로 개발된 6개 단백질체 노화 2026.09.10

을지대의료원, 창립 70주년 기념 학술행사 참가자 모집

을지대학교의료원은 창립 70주년을 맞아 미래의료와 간호의 발전 방향을 모색하는 학술행사를 개최한다고 9일 밝혔다. 을지대의료원은 다음 달 30일 더그랜드롯데 서울 사파이어볼룸에서 ‘을지대학교의료원 창립 70주년 기념 의학심포지엄’을 연다. 이번 심포지엄은 ‘AI와 함께하는 미래의료’를 주제로 AI·데이터·디지털 기술이 의료 현장에 가져오는 변화와 이를 활용한 미래의료의 방향을 논의한다. 심포지엄에는 서준범 서울아산병원 교수, 김대식 KAIST 교수, 박현영 노원을지대학교병원 교수, 박창민 서울대학교병원 교수, 박정환 보건복지부 의료인공지능데이터정책과장, 나군호 네이버 헬스케어연구소장, 차원철 삼성서울병원 교수, 김지웅 스탠퍼드대 박사, 김현창 연세대 교수, 정요셉 의정부을지대학교병원 교수 등 국내외 전문가가 참여한다. 현재 공식 홈페이지를 통해 사전등록을 진행 중이다. 을지대학교 간호대학은 오는 11월 12~13일 더그랜드롯데 서울 크리스탈볼룸에서 ‘제5회 을지 국제간호학술대회(EI 2026.09.10

GC녹십자, 오픈이노베이션 활성화로 한국제약바이오협회장 표창 수상

GC녹십자가 지난 9일 보건복지부가 주최하고 한국보건산업진흥원이 주관한 ‘2026 오픈이노베이션 활성화 유공 포상’에서 한국제약바이오협회장 표창을 수상했다고 밝혔다. 이번 포상은 바이오·헬스 분야에서 기술 협력과 공동연구 등을 통해 오픈이노베이션 생태계에 기여한 개인 및 단체를 격려하기 위해 마련됐다. GC녹십자는 자체 개발한 백신의 글로벌 매각으로 약 4621억원의 성과를 창출하고 이를 차세대 혁신 신약 개발에 재투자하는 오픈이노베이션 선순환 구조를 마련한 점을 높이 평가받았다. GC녹십자는 2017년 대상포진 백신 후보물질의 글로벌 임상개발을 목적으로 미국 법인 ‘큐레보(Curevo)’를 설립하고 해당 후보물질을 큐레보에 라이선스 아웃했다. 큐레보는 미국 현지 임상을 주도하며 외부 투자 유치와 글로벌 임상 결과를 통해 후보물질의 가치를 높여왔다. 그 결과 올해 5월 글로벌 제약사 일라이 릴리(Eli Lilly)가 큐레보를 최종 인수했다. GC녹십자 측은 국내에서 개발된 원천 기술 2026.09.10

보로노이, 한국보건산업진흥원장 표창 수상

표적치료제 개발 기업 보로노이는 9일 한국보건산업진흥원장 표창을 수상했다고 밝혔다. ‘2026 바이오헬스 글로벌 오픈이노베이션 활성화 유공 포상’은 바이오헬스 분야에서 글로벌 파트너십을 통한 기술협력, 공동연구 및 기술사업화 등을 통해 오픈이노베이션 생태계 활성화에 기여한 기관과 개인에게 수여된다. 보로노이는 오릭 파마슈티컬즈(ORIC Pharmaceuticals) 등 글로벌 기업과 총 5건의 기술이전을 성사시켰다. 또한 앤비아(Anvia)에 기술자산을 판매하는 등 다양한 형태의 기술사업화 성과를 창출해왔다. 이 회사는 자체 AI 신약개발 플랫폼을 활용해 국내외 기업 및 연구기관과 공동연구를 확대하고 있다. 이를 통해 신약 후보물질 발굴 및 개발 과정에서 AI 기반 R&D 역량을 강화하고 국내 바이오산업의 신약개발 경쟁력 제고에 기여하고 있다고 설명했다. 보로노이는 주요 파이프라인의 글로벌 임상개발도 진행 중이다. 차세대 EGFR 표적치료제 VRN11은 현재 글로벌 1b/2상 임상을 2026.09.10