복지부 "제네릭, R&D 재원 인정하지만…신약강국 전환 약가인하 불가피"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 제약업계가 올해 시행 예정인 약가정책과 관련해 "산업 체질 개선과 신약 개발을 뒷받침하는 전략적 정책으로 추진해야 한다"라며 약가정책 개편에 따른 영향 평가와 함께 단계적 추진을 요구했다. 앞서 보건복지부는 올해 제네릭과 특허만료 의약품의 약가를 현행 53%대에서 40%대로 낮추는 강도 높은 인하 방안을 포함한 약가제도 전면 개편을 추진하겠다고 밝혔다. 14일 국회에서 열린 '신약강국으로 도약하는 약가정책: 제네릭 중심 구조를 넘는 제약산업 전략' 토론회에서 한국보건산업진흥원 이행신 산업진흥본부장과 가천대 약학대학 장선미 교수는 국내 제약산업의 구조적 한계와 제네릭 약가제도의 비효율성을 진단하며 약가정책의 역할 재정립 필요성을 제기했다. 이어진 토론회에서는 약가제도 개편의 큰 방향성에는 공감대가 형성됐으나, 제약업계는 제도가 단기 재정 절감에 치우칠 경우 산업 경쟁력이 훼손될 수 있다며 예측 가능성과 연착륙 방안 마련을 요구했다. 제네릭 중심 구조 한계 2026.01.14

동아ST, 디지털 펜타입 성장호르몬제 디바이스 '그로트로핀-Ⅱ Pen' 출시

동아에스티는 디지털 펜타입 성장호르몬제 디바이스 ‘그로트로핀-Ⅱ 펜(Pen)’을 출시했다고 14일 밝혔다. 회사 측에 따르면 그로트로핀-Ⅱ 펜은 전자식 구동 방식을 적용한 성장호르몬제 디바이스다. 0.2 IU 단위의 정밀 용량 조절이 가능하며, 1회 최대 15 IU까지 투여할 수 있어 고용량 투여가 필요한 환아까지 폭넓게 사용할 수 있다. 그로트로핀-Ⅱ 펜은 사용 안전성과 환아 친화성을 강화했다. 주사침이 직접 노출되지 않는 안전 덮개를 적용해 환아의 불안감을 줄였다. 투약 시작과 종료 시 음성 안내와 함께 진동 알림이 작동해 투약 진행 여부를 직관적으로 인지할 수 있도록 설계됐다. 사용 편의성 측면에서는 OLED 표시창을 통해 설정 용량과 잔여 용량을 한눈에 확인할 수 있다. 또한 USB-C 타입 충전 방식을 채택해 일상적인 환경에서도 활용도를 높였다. 그로트로핀-Ⅱ 펜은 가속 수명 시험, 고·저온 및 습도 사이클 시험, 모터 및 버튼 반복 동작 내구성 시험, 낙하 시험, 오류 감 2026.01.14

HK이노엔 위식도역류질환 신약 '케이캡', 미국 FDA 신약 허가 신청

HK이노엔(HK inno.N)은 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스(Sebela Pharmaceuticals®)의 계열사이자 소화기 의약품 전문 기업인 브레인트리(Braintree Laboratories, Inc.)가 지난 9일(현지시간) 위식도역류질환 치료제 케이캡(성분명 테고프라잔, 이하 ‘테고프라잔’)의 신약 허가 신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다. 이번 NDA는 ▲비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료 ▲미란성 식도염(EE) 치료 ▲미란성 식도염 치료 후 유지요법 등 세 가지 적응증에 대한 동시 승인을 목표로 한다. 이번 NDA 제출은 2000명 이상의 미국 환자가 참여한 핵심 3상 임상시험 ‘TRIUMpH 프로그램’에서 확보한 우월한 임상 데이터를 기반으로 이뤄졌다. TRIUMpH 임상시험에서 P-CAB계열 테고프라잔은 다수의 평가지표에서 기존 치료제인 PPI 약물 대비 임상적 우월성을 입증했으며, 모든 평가지표는 사전에 규정된 계층적 다중 검정 2026.01.14

웰트, 불면증 비약물적 치료 디지털 치료기기 '슬립큐' 전시

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 웰트는 12일 국회의원회관에서 개혁신당 이주영 의원 주최, 메디게이트뉴스 주관, 보건복지부·식품의약품안전처·국민건강보험공단 후원으로 열린 '대한민국 미래 바이오·헬스 포럼 PART2' 전시에 참가해 불면증 디지털 치료기기 '슬립큐(Sleep-Q)'를 선보였다. 슬립큐는 웰트가 개발하고 한독이 유통하는 불면증 디지털 치료기기다. 혁신의료기기 통합심사 1호로 식품의약품안전처 허가를 받았고 지난해 1월 법정 비급여 항목으로 지정됐다. 불면증은 과다 각성, 스트레스, 불규칙한 수면 습관 등 다양한 요인이 복합적으로 작용해 발생하며, 환자의 상당수가 만성 불면증으로 이어지는 것으로 알려졌다. 2024년 건강보험심사평가원 통계자료에 따르면 최근 5년간 수면장애 치료 환자 수는 연평균 5%씩 증가하고 있다. 불면증 치료에는 수면제 등 약물치료가 활용되지만, 금단 증상과 의존 위험 등으로 장기 사용이 권장되지 않는다. 이에 비약물적 치료법인 인지행동치료(CBT-I)가 2026.01.14

뉴로핏, 뇌 영상 분석하고 맞춤형 뇌자극으로 뇌질환 극복 가능성 제시

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 뉴로핏은 12일 국회의원회관에서 개혁신당 이주영 의원 주최, 메디게이트뉴스 주관, 보건복지부·식품의약품안전처·국민건강보험공단 후원으로 열린 '대한민국 미래 바이오·헬스 포럼 PART2' 전시에 참가해 뇌질환 진단과 치료를 위한 다양한 AI 기반 솔루션을 선보였다. 뉴로핏은 뇌 영상 분석 소프트웨어와 AI 기반 맞춤형 경두개직류자극술(tDCS) 솔루션을 보유한 기업으로, 뇌질환의 진단부터 치료까지 아우르는 기술을 개발하고 있다. 뇌질환은 수술과 약물 치료 외에도 전기 자극, 자기 자극, 초음파, 방사선 등 다양한 방식으로 치료가 이뤄진다. 특히 최근에는 개인마다 다른 뇌 구조를 고려한 정밀한 뇌자극의 중요성이 강조되고 있다. 다만 전류가 뇌에서 어떻게 흐르는지 해석하는 뇌 모델링 과정은 복잡하고 어려워 접근이 어렵다. 뉴로핏은 이러한 한계를 극복하기 위해 '차세대 뉴로 네비게이션 시스템'을 기반으로 뇌 영상 분석 기술력을 고도화해 왔다. 또한 독보적인 의 2026.01.13

코어라인소프트, 글로벌 폐암 검진 프로젝트서 AI 영상 분석 기술력 인정

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 코어라인소프트는 12일 국회의원회관에서 개혁신당 이주영 의원 주최, 메디게이트뉴스 주관, 보건복지부·식품의약품안전처·국민건강보험공단 후원으로 열린 '대한민국 미래 바이오·헬스 포럼 PART2' 전시에 참가해 3차원 의료영상 기술과 정량 분석 AI 기술을 기반으로 한 의료 AI 솔루션을 선보였다. 이번 전시에서 코어라인소프트는 AI 기반 의료영상 분석 솔루션을 전 세계 19개국 200여개 병원에 공급하고 있다고 밝히며, ▲AI 기반 폐결절 검출·분석 소프트웨어 '에이뷰 LCS' ▲AI 기반 관상동맥 석회화 분석 소프트웨어 '에이뷰 CAC' ▲AI 기반 만성 폐쇄성 폐질환 자동 분석 소프트웨어 '에이뷰 COPD' 등을 소개했다. 코어라인소프트는 폐·심혈관·뇌 질환 등 주요 중증 질환을 조기에 발견하고 정확한 판독을 지원하는 AI 기반 의료영상 분석 솔루션을 보유하고 있다. 현재 한국을 비롯해 독일 HANSE, 이탈리아 RISP, 유럽 4ITLR(4-IN-T 2026.01.13

딥노이드, 흉부 엑스레이로 41개 이상 병변 한번에 판독한다

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 딥노이드는 12일 국회의원회관에서 개혁신당 이주영 의원 주최, 메디게이트뉴스 주관, 보건복지부·식품의약품안전처·국민건강보험공단 후원으로 열린 '대한민국 미래 바이오·헬스 포럼 PART2' 전시에 참가해 생성형 AI 기반 흉부 엑스레이(X-ray) 판독 솔루션 'M4CXR'을 선보였다. 딥노이드는 의료 AI 소프트웨어 전문기업으로, 의료 영상 판독과 진단 보조를 중심으로 다양한 AI 솔루션을 개발하고 있다. 특히 흉부 엑스레이와 뇌동맥류 진단 보조 분야에 주력하고 있다. 이번 전시에서 소개된 'M4CXR'은 흉부 엑스레이 영상을 분석해 정상 소견과 흉부 질환 관련 41개 이상의 소견에 대한 판독 소견서 초안을 자동 생성하는 생성형 AI 기반 의료기기다. M4CXR은 수 초 내 판독 초안을 제공함으로써 의료진의 업무 부담을 줄이고 판독 효율성을 높일 수 있다. 이는 지난해 11월 생성형 AI 기반 의료기기 최초로 식품의약품안전처 첨단기술군 혁신의료기기로 지 2026.01.13

에이슬립, 수면무호흡부터 코골이까지 스마트폰으로 위험도 선별한다

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 에이슬립은 12일 국회의원회관에서 개혁신당 이주영 의원 주최, 메디게이트뉴스 주관, 보건복지부·식품의약품안전처·국민건강보험공단 후원으로 열린 '대한민국 미래 바이오·헬스 포럼 PART2' 전시에 참가해 수면무호흡 진단보조 의료기기 '앱노트랙(Apnotrack)'을 소개했다. 수면무호흡증은 단순 수면 장애를 넘어 여러 건강 문제로 이어질 수 있어 조기진단과 적절한 치료가 매우 중요하다. 이에 에이슬립은 스마트폰으로 수면 중 호흡 소리를 측정하면 인공지능이 이를 분석해 수면무호흡증 위험도를 선별하는 디지털 진단보조 의료기기 앱노트랙을 개발했다. 환자는 별도의 웨어러블 기기나 액세서리 없이 스마트폰만으로 가정에서 수면무호흡증과 코골이를 간편하게 검사할 수 있다. 앱노트랙은 2024년 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기 지정을 받았으며, 스마트폰 단독으로 2등급 의료기기 허가와 비급여 처방 항목 승인을 모두 획득했다. 최근에는 종근당과 국내 공동판매 계약을 체결 2026.01.13

내 심장 나이는?…뷰노, 하티브 K30으로 심전도 측정 30초 만에

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 뷰노는 12일 국회의원회관에서 개혁신당 이주영 의원 주최, 메디게이트뉴스 주관, 보건복지부·식품의약품안전처·국민건강보험공단이 후원하는 '대한민국 미래 바이오·헬스 포럼 PART2' 전시에 참가해 심전도 측정 의료기기 '하티브(HATIV)' 시리즈를 소개했다. 뷰노는 키오스크형 심전도 측정 의료기기부터 가정용 심전도 기기까지 아우르는 하티브 시리즈를 선보이고, 키오스크형 심전도 측정 의료기기 '하티브 K30'을 활용한 심전도 측정 체험 프로그램을 운영했다. 하티브는 의료 AI 기술을 개인이 일상 속에서 직접 활용할 수 있도록 개발된 만성질환 관리 브랜드로, 개인 맞춤형 건강 관리와 질병 예방을 지원한다. 하티브 시리즈는 키오스크형 심전도 측정 의료기기 '하티브 K30'을 비롯해 가정용 심전도 측정 의료기기 '하티브 P30', 자동전자혈압계 '하티브 BP30/BP30T', 귀 적외선 체온계 '하티브 TP50T' 등으로 구성된다. 하티브 K30은 왼쪽 맨발과 2026.01.13

씽크로 스마트 병동 구축하고, 위스키로 안질환 조기 진단…대웅제약, 환자 안전·진료 효율 강화

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 대웅제약은 12일 국회의원회관에서 개혁신당 이주영 의원 주최, 메디게이트뉴스 주관, 보건복지부·식품의약품안전처·국민건강보험공단 후원으로 열린 '대한민국 미래 바이오·헬스 포럼 PART2' 전시에 참가해 AI 기반 스마트 의료 환경을 직접 체험할 수 있는 전시 부스를 운영했다. 이날 부스에서는 AI 기반 병상 모니터링 시스템 '씽크'를 활용한 스마트 병동 구축 사례 설명이 진행됐다. 이어 AI 실명 진단 보조 솔루션 '위스키'를 활용해 안저 촬영을 통한 안질환 조기 진단·판독 과정을 직접 경험할 수 있는 프로그램이 마련됐다. 씽크는 씨어스테크놀로지가 개발한 웨어러블 의료기기와 의료 인공지능을 결합한 환자중앙감시장치로, 혁신의료기기로 지정된 솔루션이다. 장기 심전도 검사기 '모비케어' 등과 연동해 일반병실, 격리병실, 응급실, 중환자실 등 다양한 입원 환경에서 환자 상태를 실시간으로 모니터힐할 수 있도록 설계됐다. 씽크는 환자의 심전도, 산소포화도, 맥박, 2026.01.13