한미 비만치료 삼중작용제, 美 임상 2상 순항

한미약품은 작년 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2상 시험계획서(IND)를 승인받은 이후 석 달여 만에 는 한미의 차세대 비만치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, HM15275)의 첫 환자 투약을 완료했다고 2일 밝혔다. 한미약품 박재현 대표이사(사장)는 "차세대 비만치료 삼중작용제 HM15275의 임상 2상은 FDA 제출 이후 첫 투약까지 비교적 짧은 기간 내에 속도감 있게 이뤄졌다"며 "한미 고유의 창조적 힘과 차별화된 R&D 기술 경쟁력을 토대로 신약 개발 속도를 더욱 끌어올려 ‘글로벌 톱티어 기업’으로 우뚝 서겠다"고 말했다. 임상 2상에서는 36주간 장기 투여 시 비만, 고도비만 환자의 체중을 줄이고 제지방을 개선하는 차별화된 효능을 집중적으로 검증한다. 임상 2상 종료 시점은 2027년 상반기로 예상되며, 한미약품은 2030년 상용화 목표로 임상 개발을 속도감 있게 추진해 나갈 계획이다. 이와 함께 HM15275의 적응증을 비만뿐 아니라, 당뇨병 치료 영 2026.02.03

스마트폰으로 집에서 배뇨검사, 임상적 입증

분당서울대병원 비뇨의학과 이상철 교수팀이 스마트폰으로 집에서 배뇨 상태를 직접 측정하는 모바일 앱의 신뢰성을 임상적으로 입증했다고 2일 밝혔다. 연구팀이 양성 전립선 비대증 수술 환자 46명을 대상으로 12주간 모바일 앱(proudP)을 통한 배뇨 검사와 병원 요속 검사를 비교한 결과, 두 방법이 매우 유사한 정확도를 보였다. 병원에서 시행하는 배뇨 검사인 ‘요속 검사’는 검사용 변기에 소변을 보면서 최대 배뇨 속도와 배뇨량을 측정해 배뇨 상태를 평가하는 방법이다. 주로 양성 전립선 비대증과 같은 비뇨기계 질환 환자를 대상으로 수술 전후 배뇨 상태 확인을 위해 사용된다. 하지만 요속 검사를 위해서는 정해진 시간에 맞춰서 소변을 봐야할 뿐 아니라 한 번의 검사로 끝나는 것도 부담이 될 수 있다. 물론 병원을 직접 방문해야 하는 불편함도 존재한다. 이에 연구팀은 배뇨 상태를 직접 검사할 수 있는 proudP 앱을 개발했고, 해당 앱의 신뢰성을 확인하기 위해 전향적 연구를 시행했다. pr 2026.02.03

삼익제약, P-CAB 계열 '브이캡정' 허가

삼익제약은 P-CAB 계열 위산분비억제제 ‘브이캡정 10mg·20mg(성분명: 보노프라잔 푸마르산염)’에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 브이캡정은 다케다제약의 오리지널 의약품 ‘보신티정’의 제네릭 의약품으로, 삼익제약이 급성장하는 P-CAB 시장을 공략하기 위해 선보이는 핵심 전략 제품이다. 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST) 자료에 따르면 2025년 기준 국내 소화성궤양용제 시장은 PPI(양성자펌프억제제)와 P-CAB 제제를 포함해 약 1조4700억원 규모로 추산된다. 이중 P-CAB 계열 시장은 3700억원 수준까지 빠르게 성장했다. 특히 최근 6년간 P-CAB 계열 의약품 처방액은 약 771억원에서 3685억원으로 5배가량 확대되는 등 기존 PPI 제제 대비 빠른 약효 발현과 강력한 위산 억제력을 바탕으로 항궤양제 시장의 대세로 자리매김하고 있다. 회사 측에 따르면 브이캡정은 오리지널 제품인 보신티정과 동일한 효능·효과를 확보했다. 주요 적 2026.02.03

환인제약, 토파시즈정 10mg 발매

환인제약은 지난 1일 자가면역질환의 하나인 궤양성 대장염 치료제 '토파시즈®정10mg'을 발매했다고 밝혔다. 토파시즈®정10mg은 통상적인 치료제 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 소실되거나 혹은 내약성이 없는 성인의 궤양성 대장염 치료에 사용된다. 보편적인 치료에 적정한 반응을 보이지 않는 환자에게는 생물학적 제제 또는 소분자 억제제를 사용하는데, 소분자 억제제인 토파시티닙은 생물학적 제제와 달리 경구 투여가 가능하다는 점이 장점이며, 세포 내에서 일어나는 다양한 염증반응을 차단해 치료 효과를 보인다. 환인제약은 기존 발매 중이던 5mg에 10mg를 추가 발매함으로써, 5mg를 투여하는 환자들 중 궤양성 대장염 환자의 경우 증상에 따라 투여 용량을 선택할 수 있도록 치료 옵션의 폭을 넓혔다. 토파시즈정 10mg의 상한약가는 8,307원/정이며, 30정/병 단위로 출시된다. 2026.02.03

신풍제약, 히알루론산 관절강 주사제 '하이알플렉스주' 출시

신풍제약은 지난 1일 히알루론산(HA) 관절강 주사제 '하이알플렉스주'를 공식 출시했다고 밝혔다. 하이알플렉스주는 국내 기술로 개발된 헥사메틸렌디아민(HMDA, Hexamethylenediamine) 가교 히알루론산 주사제로, 히알루론산 분자 간 가교 구조를 통해 생체 내 분해 속도를 지연시키는 데 초점을 맞춰 설계됐다. 특히 히알루론산이 체내에서 분해되는 과정에서 관여하는 히알루로니다제가 인식하는 부위에 가교 구조를 적용함으로써, 기존 제품 대비 물성의 안정성을 확보했다. 해당 제품은 글로벌 시장에서 사용 중인 1회 요법 히알루론산 주사제의 용량 설계를 참고해 5mL 용량으로 개발됐으며, 관절강 내에서 충분한 완충 효과를 기대할 수 있도록 설계됐다. 또한 인체공학적 설계를 적용해 의료진의 사용 편의성을 높였다. 하이알플렉스주는 무릎 골관절염 환자를 대상으로 6개월 간격으로 투여하는 히알루론산 제제로, 환자의 치료 부담을 줄이는 데 기여할 수 있을 것으로 기대된다. 아울러 신풍제약은 2026.02.03

뷰노 '글로벌 환자 안전 서밋 2026' 개최…AI 조기경보 등 환자안전 혁신 논의

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 뷰노가 7일 콘래드 서울 호텔 파크볼룸에서 전 세계 환자안전 전문가들과 함께 AI 기반 조기경보시스템(EWS)의 임상 가치와 향후 발전 방향을 논의하는 글로벌 심포지엄 'Global Patient Safety Summit 2026'을 개최한다. 이번 심포지엄은 국내 의료 AI 기업 가운데 최초로 개최하는 글로벌 규모의 환자안전 심포지엄으로, '차세대 환자 진료: 인공지능 기반 조기경보시스템의 글로벌 적용(Next-Generation Patient Care: AI-Based EWS Across the Globe)'을 주제로 각국의 AI 기술을 활용한 EWS의 임상 사례를 공유한다. 이는 국제 신속대응시스템 학회(iSRRS)의 공식 후원을 받아 진행되며, 중환자의학 전문의를 비롯해 디지털 헬스 분야 연구자, 정부·공공기관 관계자 및 해외 전문가들이 온·오프라인으로 참석할 예정이다. 심포지엄은 총 3개 세션으로 구성했다. 먼저 세션 2026.02.02

엘리시젠 "AAV 기반 습성 노인성 황반변성 치료제 'NG101' 단 1회 투여로 장기효능…저용량으로 비용 부담 낮춘다"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 글로벌 바이오 시장에서 단 한 번의 투여로 치료 유전자를 전달해 장기 효과를 유도하는 AAV(아데노부속바이러스) 기반 유전자치료제가 차세대 표준으로 부상하고 있다. 최근 제약바이오기자단은 AAV 벡터 플랫폼 기반 유전자치료제 전문기업 엘리시젠(Elysigen, 구 뉴라클제네틱스)의 김종묵 대표이사를 만나, 주요 파이프라인 'NG101'의 개발 성과와 향후 전략을 들어봤다. 엘리시젠은 오는 6월 NG101 고용량 코호트의 6개월 추적관찰 데이터를 확보한 뒤, 이를 기반으로 올해 말~내년 초 미국 FDA에 임상 2b상 IND 제출을 추진할 계획이다. AAV 플랫폼 기업 엘리시젠, 누적 884억 투자유치 엘리시젠은 2018년 설립된 AAV 유전자치료제 개발 바이오텍으로, AAV 벡터 플랫폼을 기반으로 안과·신경 질환 영역의 파이프라인을 구축하고 있다. 김종묵 대표는 서울대 미생물학과 박사 출신으로, 바이로메드 연구소장과 쿼드자산운용 헬스케어 투자총괄을 거쳐 2026.02.02

루닛 2500억원 규모 유상증자 결정 "재무 불확실성 문제 해소 위한 것"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 유상증자 계획이 없다던 루닛이 약 2500억원 규모의 유상증자에 나선다. 앞서 루닛은 지난해 3월 정기주주총회서 단기적인 주주배정 유상증자 계획이 없다고 밝혔다. 또한 올해 1월 '루닛이 전환사채 상환을 위해 2000억 규모의 자금 조달에 나섰다 실패했다'는 언론 보도에 "애초에 2000억원 규모의 자금 조달을 추진하지 않았다"고 반박했다. 하지만 풋옵션 리스크와 재무 불확실성이 지속되면서 유상증자를 단행한다. 루닛 서범석 대표는 30일 주주서한을 통해 "이번 유상증자는 풋옵션 리스크와 재무 불확실성 문제 해소를 위한 것으로, 단기적인 주가 흐름과는 무관하다"며 주주 달래기에 나섰다. 이번 유상증자 결정은 앞서 루닛이 AI 기업 루닛 인터내셔널(구 볼파라)을 인수하면서 발행한 약 1715억원 규모의 전환사채(CB) 상환 부담을 해소하기 위한 것으로 분석된다. 공시에 따르면 유상증자 규모는 총 2503억5072만26400원 규모로, 보통주 790만6816 2026.01.31

GC녹십자, 코로나19 mRNA 백신 'GC4006A' 임상 1상 첫 피험자 투여

[메디게이트뉴스 이지원 기자] GC녹십자는 28일 코로나19 mRNA 백신 후보 물질 'GC4006A'의 국내 임상 1상에서 첫 번째 피험자 투여를 완료했다고 30일 밝혔다. GC녹십자는 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 임상 1상 IND(임상시험계획)를 승인을 받았으며, 이번 임상에서 19세~64세의 건강한 성인을 대상으로 안전성과 면역원성을 평가한다. GC4006A는 GC녹십자가 자체 구축한 mRNA 플랫폼을 기반으로 개발한 백신 후보물질이다. 비임상시험에서 기존 상용 백신과 유사한 수준의 항체 생성과 면역 반응을 확인하며 개발 가능성을 입증했다. 회사 측은 임상 1상 결과를 토대로 올해 하반기 임상 2상 IND를 신청할 계획이라고 설명했다. GC녹십자 정재욱 R&D부문장은 "자사의 mRNA 플랫폼을 활용한 첫번째 백신의 임상이 본격적으로 시작된 만큼 그 의미가 크다"며 "안전성과 유효성을 면밀히 검증해 성공적인 백신 개발로 이어질 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다. 한 2026.01.30

제약바이오협회-식약처, 의약품 수출규제 지원 사무국 개소

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 한국제약바이오협회와 식품의약품안전처는 30일 의약품분야 수출규제 지원과 수출기업 규제정보 제공·애로상담을 위한 '의약품 수출규제지원 사무국'을 공식 출범한다고 밝혔다. 의약품 수출규제지원 사무국은 우리 기업이 국가별로 복잡한 허가 제도와 규제장벽을 넘지 못해 겪는 어려움을 민-관 협력으로 해결하기 위한 목적으로 신설됐다. 기업이 의약품 수출국가의 인허가를 쉽게 받을 수 있도록 해외 인허가 사례와 허가제도 분석·제공, 규제 애로사항 상담, 수출국 규제당국과의 소통기회 마련 등을 통해 기업을 지원한다. 그간 협회는 국내 기업의 해외 진출 지원을 위해 관계 부처·해외 규제기관과 지속적으로 협력해 왔으며, 최근 2년간 200건 이상의 수출 규제 애로사항을 발굴·건의하는 등 업계를 대변하는 핵심 소통채널로 기능했다. 특히 베트남·인도네시아·일본 등 주요 수출국을 대상으로 민관 합동 대표단을 파견하고, 현지 규제기관과의 양자 협의 의제 발굴, 인허가 제도 세미나· 2026.01.30