MEDI:GATE NEWS 보령, 항암신약 후보물질 ‘보스몰리십’ 임상 2상 환자 모집 완료

기사입력시간 26.10.19 21:02최종 업데이트 26.10.19 22:05

보령이 항암신약 후보물질 ‘보스몰리십(Bosmolisib, 개발코드명 BR101801)’의 임상 2상 환자 모집을 최근 완료했다고 19일 밝혔다. 2상은 재발성·불응성 말초 T세포 림프종(PTCL) 환자를 대상으로 한다. 회사측에 따르면 보스몰리십은 PI3K 감마(γ), PI3K 델타(δ)와 DNA-PK를 동시에 저해하는 퍼스트 인 클래스(First-In-Class) 항암신약물질이다. 성분명은 세계보건기구(WHO) 국제일반명(INN)에 등재된 명칭이다. 이번 2상은 보스몰리십 단독요법의 항종양 효과, 안전성, 내약성을 평가하는 단일군·다기관·공개 임상시험이다. 보령은 지난해 5월 식품의약품안전처로부터 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았고, 지난 3월 첫 환자 투약을 시작해 국내 17개 임상시험 실시기관에서 총 44명을 대상으로 임상을 진행 중이다. 보령은 첫 환자 투약 이후 약 7개월 만에 목표 환자 44명 모집을 마쳤다. 1년간의 추적 관찰을 거쳐 2028년 임상 2상을 완료하고 품목허가를 신청할 계획이다. 보령 관계자는 “희귀질환 임상은 대상 환자 자체가 많지 않아 모집 기간이 길어지는 경우가 많은데, 약 7개월 만에 모집을 마칠 수 있었다”며 “이번 모집 완료로 2상 일정을 계획대로 이어갈 수 있게 됐다”고 말했다. 보스몰리십은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 PTCL의 하위 질환인 PTCL-NOS(Peripheral T-cell Lymphoma, Not Otherwise Specified)와 혈관면역모세포성 T세포 림프종(Angioimmunoblastic T-cell Lymphoma, AITL)에 대해 희귀의약품 지정을 받았다. 식약처에서도 개발단계 희귀의약품으로 지정돼 조건부 허가제도를 통해 임상 2상 완료 후 품목허가를 신청할 수 있다. PTCL은 성숙 T세포에서 기원하는 희귀 비호지킨 림프종으로, 1차 표준 항암화학요법 이후에도 재발 또는 불응이 빈번해 예후가 좋지 않다. 효과적인 표준 2차 치료는 아직 확립되지 않았다. 앞서 진행한 임상 1상에서는 유효성 평가 환자 19명 중 6명에서 객관적 반응이 나타났다. 최신 추적평가 기준 4명은 완전반응을, 2명은 부분반응을 보였다. 1상 종료 후에도 투약을 이어간 일부 환자는 3년 넘게 치료를 유지하며 완전반응을 보였다. 김정균 보령 대표는 “말초 T세포 림프종 환자가 선택할 수 있는 치료 옵션이 될 수 있도록 1상에서 확인한 가능성을 2상 결과로 이어가겠다”며 “세포독성항암제에서 쌓은 경쟁력을 표적항암제 등 차세대 분야로 넓혀 가겠다”고 말했다.

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보령, 항암신약 후보물질 ‘보스몰리십’ 임상 2상 환자 모집 완료

재발·불응성 PTCL 환자 44명 대상…2028년 2상 완료 후 품목허가 신청 계획

보령이 항암신약 후보물질 ‘보스몰리십(Bosmolisib, 개발코드명 BR101801)’의 임상 2상 환자 모집을 최근 완료했다고 19일 밝혔다. 2상은 재발성·불응성 말초 T세포 림프종(PTCL) 환자를 대상으로 한다.

회사측에 따르면 보스몰리십은 PI3K 감마(γ), PI3K 델타(δ)와 DNA-PK를 동시에 저해하는 퍼스트 인 클래스(First-In-Class) 항암신약물질이다. 성분명은 세계보건기구(WHO) 국제일반명(INN)에 등재된 명칭이다.

이번 2상은 보스몰리십 단독요법의 항종양 효과, 안전성, 내약성을 평가하는 단일군·다기관·공개 임상시험이다. 보령은 지난해 5월 식품의약품안전처로부터 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았고, 지난 3월 첫 환자 투약을 시작해 국내 17개 임상시험 실시기관에서 총 44명을 대상으로 임상을 진행 중이다.

보령은 첫 환자 투약 이후 약 7개월 만에 목표 환자 44명 모집을 마쳤다. 1년간의 추적 관찰을 거쳐 2028년 임상 2상을 완료하고 품목허가를 신청할 계획이다.

보령 관계자는 “희귀질환 임상은 대상 환자 자체가 많지 않아 모집 기간이 길어지는 경우가 많은데, 약 7개월 만에 모집을 마칠 수 있었다”며 “이번 모집 완료로 2상 일정을 계획대로 이어갈 수 있게 됐다”고 말했다.

보스몰리십은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 PTCL의 하위 질환인 PTCL-NOS(Peripheral T-cell Lymphoma, Not Otherwise Specified)와 혈관면역모세포성 T세포 림프종(Angioimmunoblastic T-cell Lymphoma, AITL)에 대해 희귀의약품 지정을 받았다. 식약처에서도 개발단계 희귀의약품으로 지정돼 조건부 허가제도를 통해 임상 2상 완료 후 품목허가를 신청할 수 있다.

PTCL은 성숙 T세포에서 기원하는 희귀 비호지킨 림프종으로, 1차 표준 항암화학요법 이후에도 재발 또는 불응이 빈번해 예후가 좋지 않다. 효과적인 표준 2차 치료는 아직 확립되지 않았다.

앞서 진행한 임상 1상에서는 유효성 평가 환자 19명 중 6명에서 객관적 반응이 나타났다. 최신 추적평가 기준 4명은 완전반응을, 2명은 부분반응을 보였다. 1상 종료 후에도 투약을 이어간 일부 환자는 3년 넘게 치료를 유지하며 완전반응을 보였다.

김정균 보령 대표는 “말초 T세포 림프종 환자가 선택할 수 있는 치료 옵션이 될 수 있도록 1상에서 확인한 가능성을 2상 결과로 이어가겠다”며 “세포독성항암제에서 쌓은 경쟁력을 표적항암제 등 차세대 분야로 넓혀 가겠다”고 말했다.

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이지원 기자 (jwlee@medigatenews.com)

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