MEDI:GATE NEWS 스카이리치, 리얼월드 연구서 깨끗해진 건선 피부를 보다 오래 유지 확인

기사입력시간 25.06.26 07:22최종 업데이트 25.06.26 07:22

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 다양한 생물학적 제제 등 표적 치료제의 등장으로 중증 판상 건선 치료 패러다임이 변화하고 있다. 과거 증상 완화 중심의 치료에서 벗어나, 거의 또는 완전히 깨끗한 피부 상태(PASI 90/100)를 달성하고, 환자의 삶의 질 회복할 수 있는 치료 환경이 도래했다. 건선은 장기화될수록 신체적 부담은 물론 정신적 부담이 증가하고, 조직 상주기억 T세포(Tissue Resident Memory T cells)가 피부에 남아 있으면 동일한 부위에 피부 병변이 반복적으로 재발 하므로 PASI 90/100을 달성 후 지속적으로 유지하는 것이 중요하다. 이러한 패러다임 변화의 중심에는 생물학적 제제 및 소분자 제제와 같은 다양한 기전을 가진 표적 치료제가 있다. IL12/23 억제제인 스텔라라(성분명 우스테키누맙), IL-17 억제제인 코센틱스(성분명 세쿠키누맙)와 탈츠(성분명 익세키주맙), IL-23 억제제인 스카이리치(성분명 리산키주맙)와 트렘피어(성분명 구셀쿠맙), TYK2 억제제인 소틱투(성분명 듀크라바시티닙) 등 서로 다른 기전의 치료 옵션들이 잇달아 등장하면서 치료 선택지의 폭을 넓혔다. 이 중 IL-23 억제제인 스카이리치는 유지요법 기준으로 투약 간격이 12주로 가장 긴 생물학적 제제 중 하나이면서도, 다른 생물학적 제제 대비해 높은 효과, 긴 약물 생존기간, 그리고 환자 자기평가 건강상태(Patient-Reported Outcomes)의 개선을 보인 연구결과를 발표해 주목받고 있다. 스카이리치, 25개월 간 치료제를 변경하지 않고 유지한 비율 84%로 타 생물학적 제제군 대비 높아 스카이리치는 중등도~중증 건선 환자 2639명(스카이리치 투여군 1765명 / 다른 생물학적 제제 투여군 874명)을 관찰한 글로벌 다국가 리얼월드 연구(VALUE)의 25개월 중간분석 결과(전체 37개월 관찰 연구)에서 다른 생물학적 제제군(코센틱스, 탈츠, 트렘피어 등) 대비 피부 증상 개선, 약물 생존율, 삶의 질 개선 측면 등에서 우월한 결과를 보였다. 스카이리치 투여 4개월 시점에 거의 또는 완전히 깨끗한 피부를 의미하는 PASI 90을 달성한 환자 비율은 57.9%였으며, 13개월 시점에는 74.5%, 25개월 시점에는 71.2%로 높은 치료 효과를 유지했다. 특히, 25개월 시점에서 스카이리치군의 56.6%가 완전히 깨끗한 피부를 의미하는 PASI 100을 달성했으며, 피부과 전문의 판단에 의한 정상 또는 정상 피부 상태(sPGA 0/1)를 달성한 환자 역시 82.6%에 달하는 등 타 생물학적 제제군 대비 유의미한 개선을 확인했다(P<0.0001) . 더불어, 장기 치료에서 중요한 지표인 약물 생존율(Drug Survival)에서도 스카이리치는 우수한 치료 지속성과 내약성을 동시에 보여줬다. 동일한 연구에서 25개월간 치료제를 변경하지 않고 유지한 비율이 스카이리치군이 84.0%, 타 생물학적 제제군이 71.0%로, 스카이리치가 더 높았다. 동일 기간 동안 치료제를 변경한 비율 역시 스카이리치군이 10.1%로 타 생물학적 제제군(21.6%) 대비 절반 수준이었다(P<0.0001). 환자 삶의 질 개선에도 좋은 결과, 안전성도 양호하게 유지 스카이리치는 환자의 삶의 질 개선 측면에서도 좋은 결과를 보였다. 25개월 시점에서 건선 질환이 삶에 전혀 영향을 미치지 않거나 거의 미치지 않는 상태(DLQI 0/1)를 달성한 비율이 스카이리치군이 70.0%, 타 생물학적 제제군은 52.9%였으며, 치료 만족도 설문 점수(TSQM)도 스카이리치가 86점으로 타 생물학적 제제군의 79.4점보다 높았다(P<0.0001). 안전성 또한 양호하게 유지돼, 전체 이상반응 발생률은 100PY (환자-년) 당 57.5건, 심각한 이상반응은 6.2건 등으로 비교군보다 낮게 나타났다. 국립중앙의료원 피부과 정혜정 교수는 "다양한 기전의 표적 치료제가 건선 치료제로 등장하면서 이전에는 50%, 75%의 피부 개선을 목표로 잡았던 것에서 거의 혹은 완전히 깨끗한 피부까지의 개선을 바라볼 수 있을 정도로 치료 환경이 개선됐다. 실질적으로 건선 치료에서 높은 목표를 설정할 수 있게 됐고, 이것이 달성 가능해진 것이다"면서 "건선은 만성질환의 성격을 갖기 때문에 치료제 선택 후, 해당 치료제가 치료 효과와 이상반응 측면에서 문제없이 장기간 치료를 유지할 수 있도록 하는 것은 의사와 환자 입장에서 매우 중요하다"고 말했다. 이어 그는 "스카이리치가 실제 진료 환경에서 기존에 입증된 효과와 안전성 프로파일을 확인했다는 점, 그리고 이런 성과 덕에 환자들이 치료제를 변경하지 않고 장기간 유지하고 있다는 점이 연구를 통해 확인된 것 같다. 이는 국내의 경우도 마찬가지로, 실제 스카이리치로 치료받는 환자들이 장기간 치료를 유지하는 경우를 실제 임상 현장에서 확인할 수 있다"고 덧붙였다.

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스카이리치, 리얼월드 연구서 깨끗해진 건선 피부를 보다 오래 유지 확인

PASI 90/100 달성률, 약물 생존율, 삶의 질 개선 등 주요 지표 모두에서 타 생물학적 제제군보다 높은 성과 보여

이러한 패러다임 변화의 중심에는 생물학적 제제 및 소분자 제제와 같은 다양한 기전을 가진 표적 치료제가 있다. IL12/23 억제제인 스텔라라(성분명 우스테키누맙), IL-17 억제제인 코센틱스(성분명 세쿠키누맙)와 탈츠(성분명 익세키주맙), IL-23 억제제인 스카이리치(성분명 리산키주맙)와 트렘피어(성분명 구셀쿠맙), TYK2 억제제인 소틱투(성분명 듀크라바시티닙) 등 서로 다른 기전의 치료 옵션들이 잇달아 등장하면서 치료 선택지의 폭을 넓혔다.

이 중 IL-23 억제제인 스카이리치는 유지요법 기준으로 투약 간격이 12주로 가장 긴 생물학적 제제 중 하나이면서도, 다른 생물학적 제제 대비해 높은 효과, 긴 약물 생존기간, 그리고 환자 자기평가 건강상태(Patient-Reported Outcomes)의 개선을 보인 연구결과를 발표해 주목받고 있다.

스카이리치, 25개월 간 치료제를 변경하지 않고 유지한 비율 84%로 타 생물학적 제제군 대비 높아

스카이리치는 중등도~중증 건선 환자 2639명(스카이리치 투여군 1765명 / 다른 생물학적 제제 투여군 874명)을 관찰한 글로벌 다국가 리얼월드 연구(VALUE)의 25개월 중간분석 결과(전체 37개월 관찰 연구)에서 다른 생물학적 제제군(코센틱스, 탈츠, 트렘피어 등) 대비 피부 증상 개선, 약물 생존율, 삶의 질 개선 측면 등에서 우월한 결과를 보였다.

스카이리치 투여 4개월 시점에 거의 또는 완전히 깨끗한 피부를 의미하는 PASI 90을 달성한 환자 비율은 57.9%였으며, 13개월 시점에는 74.5%, 25개월 시점에는 71.2%로 높은 치료 효과를 유지했다. 특히, 25개월 시점에서 스카이리치군의 56.6%가 완전히 깨끗한 피부를 의미하는 PASI 100을 달성했으며, 피부과 전문의 판단에 의한 정상 또는 정상 피부 상태(sPGA 0/1)를 달성한 환자 역시 82.6%에 달하는 등 타 생물학적 제제군 대비 유의미한 개선을 확인했다(P<0.0001) .

더불어, 장기 치료에서 중요한 지표인 약물 생존율(Drug Survival)에서도 스카이리치는 우수한 치료 지속성과 내약성을 동시에 보여줬다. 동일한 연구에서 25개월간 치료제를 변경하지 않고 유지한 비율이 스카이리치군이 84.0%, 타 생물학적 제제군이 71.0%로, 스카이리치가 더 높았다. 동일 기간 동안 치료제를 변경한 비율 역시 스카이리치군이 10.1%로 타 생물학적 제제군(21.6%) 대비 절반 수준이었다(P<0.0001).

환자 삶의 질 개선에도 좋은 결과, 안전성도 양호하게 유지

스카이리치는 환자의 삶의 질 개선 측면에서도 좋은 결과를 보였다. 25개월 시점에서 건선 질환이 삶에 전혀 영향을 미치지 않거나 거의 미치지 않는 상태(DLQI 0/1)를 달성한 비율이 스카이리치군이 70.0%, 타 생물학적 제제군은 52.9%였으며, 치료 만족도 설문 점수(TSQM)도 스카이리치가 86점으로 타 생물학적 제제군의 79.4점보다 높았다(P<0.0001). 안전성 또한 양호하게 유지돼, 전체 이상반응 발생률은 100PY (환자-년) 당 57.5건, 심각한 이상반응은 6.2건 등으로 비교군보다 낮게 나타났다.

국립중앙의료원 피부과 정혜정 교수는 "다양한 기전의 표적 치료제가 건선 치료제로 등장하면서 이전에는 50%, 75%의 피부 개선을 목표로 잡았던 것에서 거의 혹은 완전히 깨끗한 피부까지의 개선을 바라볼 수 있을 정도로 치료 환경이 개선됐다. 실질적으로 건선 치료에서 높은 목표를 설정할 수 있게 됐고, 이것이 달성 가능해진 것이다"면서 "건선은 만성질환의 성격을 갖기 때문에 치료제 선택 후, 해당 치료제가 치료 효과와 이상반응 측면에서 문제없이 장기간 치료를 유지할 수 있도록 하는 것은 의사와 환자 입장에서 매우 중요하다"고 말했다.

이어 그는 "스카이리치가 실제 진료 환경에서 기존에 입증된 효과와 안전성 프로파일을 확인했다는 점, 그리고 이런 성과 덕에 환자들이 치료제를 변경하지 않고 장기간 유지하고 있다는 점이 연구를 통해 확인된 것 같다. 이는 국내의 경우도 마찬가지로, 실제 스카이리치로 치료받는 환자들이 장기간 치료를 유지하는 경우를 실제 임상 현장에서 확인할 수 있다"고 덧붙였다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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