MEDI:GATE NEWS 대웅제약, 당뇨병 신약 이나보글리플로진 3제 병용 임상3상 성공

기사입력시간 22.02.17 23:14최종 업데이트 22.02.17 23:14

대웅제약은 17일 SGLT-2 억제제 기전의 당뇨병 신약 이나보글리플로진의 메트포르민, 제미글립틴과의 3제 병용 임상3상에 대한 탑라인(Topline) 결과를 공개했다. 이나보글리플로진은 대웅제약이 국내 제약사 중 최초로 개발 중인 SGLT-2 억제 당뇨병 치료 신약이다. 이나보글리플로진의 메트포르민, 제미글립틴 3제 병용 3상 임상시험은 총 책임연구자인 가톨릭대학교 부천성모병원 김성래 교수를 비롯해 27개 기관 연구진이 참여했다. 이는 270여명의 제2형 당뇨병 환자들을 대상으로 다기관·무작위배정·이중 눈가림·활성 대조··치료적 확증 방식으로 이뤄졌다. 임상시험에 참여한 제2형 당뇨병 환자들은 메트포르민과 제미글립틴을 병용 투여하는 상태에서 추가로 이나보글리플로진 또는 다파글리플로진을 24주간 병용 투여했다. 두 투여군간 당화혈색소(HbA1c)의 24주째 변화량을 비교한 결과, 이나보글리플로진 병용투여군에서 당화혈색소의 변화량이 0.92% 감소, 다파글리플로진 병용투여군에서 0.86% 감소해 다파글리플로진 병용투여군에 대한 이나보글리프로진 병용투여군의 비열등성을 입증했다. 또한 이나보글리플로진과 메트포르민, 제미글립틴의 복용이 함께 필요한 중등증 당뇨환자에 투여했을 때도 이상반응이나 약물상호작용이 발견되지 않아 안전성이 확인됐다. 이번 연구 총 책임연구자인 부천성모병원 김성래 내과 교수는 "이나보글리플로진을 한국인 총 270여명을 대상으로 24주 동안 3제 병용 투여해 다파글리플로진과 비교한 임상연구 결과로 이나보글리플로진의 우수한 혈당강하 효과와 안전성을 확인했다"며 "이나보글리플로진의 단독 및 2제 병용요법과 함께 제2형 당뇨병 환자의 좋은 치료 옵션이 될 것"이라고 말했다. 이나보글리플로진의 이번 3제 병용 임상 3상에서 유의미한 결과가 확보되면서 대웅제약은 국내 제약사 최초 SGLT-2 억제제 신약 출시가 한층 더 가까워졌다. 대웅제약은 곧바로 품목허가 신청에 돌입해 오는 2023년 상반기 내로 이나보글리플로진 단일제와 복합제를 출시할 계획이다. 앞서 대웅제약은 지난 1월 이나보글리플로진 단독과 메트포르민 병용요법 3상 Topline 결과를 공개한 바 있다. 이창재 대웅제약 대표는 "이번 결과를 바탕으로 국내 최초로 신속심사대상 의약품으로 지정된 차세대 당뇨병 신약 이나보글리플로진을 신속하게 출시해 환자들의 치료를 돕고 글로벌 헬스케어 기업으로의 성장동력도 지속적으로 확보하겠다"고 밝혔다.

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대웅제약, 당뇨병 신약 이나보글리플로진 3제 병용 임상3상 성공

이나보글리플로진+메트포르민+제미글립틴 치로옵션 확보…연구진들과 최종 데이터 분석 후 전문학술지 통해 결과 발표 예정

대웅제약은 17일 SGLT-2 억제제 기전의 당뇨병 신약 이나보글리플로진의 메트포르민, 제미글립틴과의 3제 병용 임상3상에 대한 탑라인(Topline) 결과를 공개했다.

이나보글리플로진은 대웅제약이 국내 제약사 중 최초로 개발 중인 SGLT-2 억제 당뇨병 치료 신약이다.

이나보글리플로진의 메트포르민, 제미글립틴 3제 병용 3상 임상시험은 총 책임연구자인 가톨릭대학교 부천성모병원 김성래 교수를 비롯해 27개 기관 연구진이 참여했다.

이는 270여명의 제2형 당뇨병 환자들을 대상으로 다기관·무작위배정·이중 눈가림·활성 대조··치료적 확증 방식으로 이뤄졌다.

임상시험에 참여한 제2형 당뇨병 환자들은 메트포르민과 제미글립틴을 병용 투여하는 상태에서 추가로 이나보글리플로진 또는 다파글리플로진을 24주간 병용 투여했다.

두 투여군간 당화혈색소(HbA1c)의 24주째 변화량을 비교한 결과, 이나보글리플로진 병용투여군에서 당화혈색소의 변화량이 0.92% 감소, 다파글리플로진 병용투여군에서 0.86% 감소해 다파글리플로진 병용투여군에 대한 이나보글리프로진 병용투여군의 비열등성을 입증했다.

또한 이나보글리플로진과 메트포르민, 제미글립틴의 복용이 함께 필요한 중등증 당뇨환자에 투여했을 때도 이상반응이나 약물상호작용이 발견되지 않아 안전성이 확인됐다.

이번 연구 총 책임연구자인 부천성모병원 김성래 내과 교수는 "이나보글리플로진을 한국인 총 270여명을 대상으로 24주 동안 3제 병용 투여해 다파글리플로진과 비교한 임상연구 결과로 이나보글리플로진의 우수한 혈당강하 효과와 안전성을 확인했다"며 "이나보글리플로진의 단독 및 2제 병용요법과 함께 제2형 당뇨병 환자의 좋은 치료 옵션이 될 것"이라고 말했다.

이나보글리플로진의 이번 3제 병용 임상 3상에서 유의미한 결과가 확보되면서 대웅제약은 국내 제약사 최초 SGLT-2 억제제 신약 출시가 한층 더 가까워졌다.

대웅제약은 곧바로 품목허가 신청에 돌입해 오는 2023년 상반기 내로 이나보글리플로진 단일제와 복합제를 출시할 계획이다.

앞서 대웅제약은 지난 1월 이나보글리플로진 단독과 메트포르민 병용요법 3상 Topline 결과를 공개한 바 있다.

이창재 대웅제약 대표는 "이번 결과를 바탕으로 국내 최초로 신속심사대상 의약품으로 지정된 차세대 당뇨병 신약 이나보글리플로진을 신속하게 출시해 환자들의 치료를 돕고 글로벌 헬스케어 기업으로의 성장동력도 지속적으로 확보하겠다"고 밝혔다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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