[메디게이트뉴스 이지원 기자] 영국이 초기 임상시험 유치 경쟁력을 높이기 위해 일부 저위험 1상 임상시험의 규제 심사기간을 기존 30일에서 14일로 줄인다. 신속한 심사와 예측 가능한 규제 일정을 앞세워 더 많은 1상 연구를 영국으로 끌어들이겠다는 구상이다.

영국 의약품규제청(MHRA)은 최근 '1상 임상시험 14일 심사 단계적 시행 프로그램(14-day assessment stepwise implementation programme for Phase 1 clinical trials)' 가이드라인을 업데이트했다.

이번 프로그램의 핵심은 일정 기준을 충족하는 1상 임상시험의 첫 규제심사 기간을 올해 말까지 14일로 단계적으로 단축하는 것이다. 안전성과 품질 기준은 유지하면서 초기 단계 임상시험의 개시 속도를 높이겠다는 취지다.

MHRA는 임상시험을 더 빠르게 시작할 수 있도록 해달라는 이해관계자와 정부의 요구에 대응해 프로그램을 도입했다고 설명했다. 안전성과 품질을 저해하지 않으면서 초기 단계 임상시험을 가속화해 영국을 1상 연구에 더욱 매력적인 국가로 만드는 것이 목표다.

앞서 MHRA는 3월 30일 심사기간을 28일로 단축했으며, 6월 29일부터 21일, 9월 28일부터 18일을 적용했다. 오는 12월 28일부터는 14일로 줄인다.

신속심사 대상 물량도 함께 확대한다. 프로그램 시작 당시에는 주당 최대 1건, 월 최대 약 4건을 대상으로 했으나 6월부터 주당 2건, 9월부터 주당 3건으로 늘렸다. 12월 28일부터는 주당 최대 4건, 월 최대 약 16건의 임상시험 허가 신청(CTA)을 14일 심사 대상으로 받을 계획이다.

다만 정해진 심사 물량을 초과하거나 프로그램 기준을 충족하지 못한 신청에는 기존 30일의 표준 심사 일정이 적용된다.

이 프로그램은 주로 영국 내 건강한 성인 자원자를 대상으로 하는 저위험 1상 임상시험에 적용된다.

신속심사 대상 임상시험은 충분한 기존 안전성 자료를 갖춰야 하며, 신청 전 프로그램 적용 요건을 충족하는지도 확인해야 한다. MHRA는 단축된 일정 내 심사가 원활하게 이뤄지려면 제출 자료의 완전성과 품질을 확보하는 것도 중요하다고 강조했다.

규제 일정의 '예측 가능성'을 높이는 것 역시 이번 프로그램의 주요 목표다. 14일 심사 경로에 진입한 신청이 예정된 시점에 결과를 받을 수 있도록 해 기업이 후속 임상 일정을 보다 안정적으로 계획할 수 있게 하겠다는 것이다.

MHRA는 "이러한 일관성은 후속 활동 계획 수립에 도움이 되며, 스폰서와 CRO가 규제 처리가 신속하고 예정대로 이뤄질 것이라는 확신을 갖게 한다"고 설명했다.