MEDI:GATE NEWS GC녹십자, 헌터라제 인도·대만 품목허가 획득…아시아 시장 공략 확대

기사입력시간 26.08.24 11:10최종 업데이트 26.08.24 11:10

GC녹십자, 헌터라제 인도·대만 품목허가 획득…아시아 시장 공략 확대

헌터라제 IV 14개국, ICV 4개국 허가…"글로벌 희귀질환 치료제 시장 내 입지 확장 추진"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] GC녹십자는 자사의 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 IV’가 인도 중앙의약품표준관리기구(CDSCO)와 대만 식품의약국(TFDA)로부터 품목허가를 획득했다고 24일 밝혔다. 뇌실 내 직접 투여 제형인 ‘헌터라제 ICV’도 대만 TFDA로부터 품목허가를 승인받았다.

이번 허가 획득으로 헌터라제 IV는 전 세계 14개국, 헌터라제 ICV는 4개국에서 판매가 가능해졌다. 인도는 기존 치료제 투여 환자 비율이 낮아 미충족 의료 수요가 높은 것으로 평가된다. 대만은 헌터증후군 조기 선별 및 환자 지원 시스템이 구축돼 있어 시장 접근성이 뛰어난 국가로 꼽힌다.

GC녹십자는 일본, 중국, 말레이시아에 이어 인도와 대만까지 아시아 주요 시장 허가를 확보했다. 회사 측은 향후 글로벌 희귀질환 치료제 시장 내 입지 확장을 추진할 계획이다.

GC녹십자 이재우 개발본부장은 "이번 허가는 치료 옵션이 부족했던 아시아 현지 환자의 미충족 의료 수요를 해소할 수 있다는 점에서 의미가 있다"며 "환자의 삶의 질 향상에 기여하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

헌터증후군은 글리코사미노글리칸(GAG)을 분해하는 리소좀 효소 부족으로 골격 이상, 심장 기능 장애, 인지기능 저하 등을 유발하는 선천성 희귀질환이다. 주로 남아 10만~15만 명 중 1명 비율로 발생한다.

헌터라제 ICV는 뇌실 내 직접 투여를 통해 중추신경계로 약물을 전달해 인지 기능 저하 등 중추신경계 손상 증상을 개선한다. 전 세계 헌터증후군 환자 중 약 70%는 중추신경 손상이 동반되는 중증 환자로 분류된다.

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이지원 기자 (jwlee@medigatenews.com)

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