[메디게이트뉴스 이지원 기자] 셀트리온이 5일(현지 시간) 미국에 만성 자발성 두드러기 및 알레르기성 천식 치료제 '옴리클로'(OMLYCLO, 성분명 오말리주맙)를 출시했다고 6일 밝혔다. 옴리클로는 미국 시장에 처음 진입한 오말리주맙 바이오시밀러다.

옴리클로는 출시와 동시에 미국 대형 처방약급여관리업체(PBM)인 '옵텀(Optum)'의 사보험 처방집에 선호의약품으로 등재됐다. 셀트리온은 다른 대형 PBM들과의 협상도 진행 중이며 일부는 계약 체결 막바지 단계라고 설명했다.

셀트리온 미국 법인은 PBM 등재 범위를 신속히 확대하면서 처방 과정에서 축적되는 처방데이터(real-world data)와 의료진·환자 선호도를 활용해 시장별 판매 전략을 더욱 정교화할 방침이라고 언급했다.

옴리클로는 오리지널 제품 대비 약 15% 낮은 도매가격(WAC)으로 출시됐으며, 75mg, 150mg, 300mg 등 3개 용량 제형을 갖췄다.

회사 측은 "환자와 치료 환경에 따른 다양한 투여 수요에 대응할 수 있을 것"이라고 설명했다.

옴리클로는 지난해 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 자발성 두드러기, IgE 매개 식품 알레르기 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대한 허가를 획득했다. 상호교환성 지위도 확보해 요건을 충족하는 경우 약국 단계에서 오리지널 제품으로 대체할 수 있다.

한편 옴리클로는 유럽에서 빠르게 실제 시장 점유율을 확대하고 있다. 현재 옴리클로는 유럽 26개국에서 판매되고 있다. 스페인에서는 올해 7월 기준 시장 점유율이 90%를 넘어섰다. 덴마크에서는 국가 입찰 수주를 바탕으로 연말까지 98% 수준의 점유율을 기록할 것으로 예상된다.

셀트리온은 미국에서 이미 구축한 직접 판매망과 기존 제품의 영업·유통 네트워크를 옴리클로에 활용할 계획이다. 혈액암 치료제 '트룩시마'(리툭시맙)는 지난 8월 39%의 점유율로 6개월 연속 1위를 기록했다.

자가면역질환 치료제 '인플렉트라'(인플릭시맙)는 31%의 점유율을 유지했다. '스테키마'(우스테키누맙)와 '유플라이마'(아달리무맙)는 각각 15%, 12%의 점유율을 기록했다.

셀트리온 미국 법인 김본중 CEO는 "옴리클로는 미국 최초의 오말리주맙 바이오시밀러라는 선점 효과에 더해 전체 적응증과 상호교환성, 3개 용량 제형의 제품 경쟁력을 갖췄다"며 "출시와 동시에 대형 PBM의 선호의약품으로 등재된 만큼, 초기 처방 확대를 위한 기반도 확보했다"고 말했다.

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