한국로슈가 안과 질환 치료제 바비스모(성분명 파리시맙)의 사전충전형 주사기, ‘프리필드시린지(Prefilled Syringe, PFS)’ 제형이 4월 1일부터 건강보험 급여 적용을 승인받아 국내 출시된다고 30일 밝혔다.

바비스모는 안과질환에서 승인된 최초의 이중특이항체 치료제로, 기존 치료제가 표적으로 하는 혈관내피성장인자-A(VEGF-A)와 더불어 망막 혈관 안정성을 떨어뜨리고 염증을 유발하는 안지오포이에틴-2(Angiopoietin-2, Ang-2)까지 동시에 이중으로 억제하는 기전을 기반으로 한다. 국내에서는 2023년 식품의약품안전처 허가를 받아 ▲신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD) ▲당뇨병성 황반부종(DME)에 의한 시력 손상 ▲망막정맥폐쇄성 황반부종(RVO)에 의한 시력 손상 등 총 3개 적응증을 보유하고 있다.

바비스모 PFS 보험급여는 보건복지부 고시에 따라 기존 제형과 동일한 기준으로 적용돼 투여 제형을 변경하더라도 환자들의 치료 접근성이 그대로 유지될 수 있다. 구체적으로 습성 연령관련 황반변성(nAMD)의 경우 연령관련 황반변성(nAMD)에 의한 황반하 맥락막 신생혈관 환자를 대상으로 하며, 당뇨병성 황반부종(DME)은 헤모글로빈A1C(HbA1C) 10% 이하이면서 중심망막두께(CRT)가 300μm 이상인 경우에 급여가 적용된다. 단, 적응증별로 환자의 상태에 따라 급여 적용이 제한되는 경우가 있을 수 있다. 투여 횟수는 다른 항체 치료제(Anti-VEGF 제제) 투여 횟수를 포함하여 환자 1인당 총 14회 이내로 제한된다.

이번 급여 적용으로 환자와 의료진은 기존 바이알 제형과 함께 프리필드시린지 제형을 동일한 급여 조건에서 선택할 수 있게 됐다. 바비스모 PFS 제형은 약물이 사전에 주사기에 충전된 형태로 제공돼 별도의 조제 과정 없이 바로 투여가 가능하다. 기존 바이알 제형 대비 약물을 주사기로 옮겨 담는 과정이 생략돼 준비 시간이 단축되며, 단순화된 투여 준비 과정으로 오염 및 감염 위험을 낮출 수 있다. 이러한 제형 특성은 장기간 반복적인 투여가 필요한 망막질환 치료 환경에서 시술 편의성과 진료 효율성을 높이는 데 기여할 것으로 기대된다.

특히 바비스모 PFS 제형은 극도로 얇은 바늘 벽(Extra Thin Wall) 설계 덕분에 유리체내 주사용 표준 주사침 대비 내경이 30% 이상 넓어 동일한 주사 압력으로 더 높은 유속을 제공하고, 일반 주사기를 사용할 때보다 투여 시 힘이 덜 든다. 뿐만 아니라 주사기와 바늘을 단단히 고정할 수 있는 루어락(Luer-lock) 시스템이 반영됐으며, 잡기 편한 손가락 그립이 적용돼 간단하고 정밀하게 한 손 조작이 가능하다.

또한 주사기 내부는 실리콘을 구워 입히는 코팅 기술 (Baked-on silicone coating)을 이용해 유리 실리콘 입자로 인한 오염을 최소화하고 부드러운 주사가 가능하도록 설계됐다.

한국로슈 의학부를 총괄하는 이승훈 메디컬 파트너십 클러스터 리드는 "투여 과정의 안전성을 높이고 의료진의 편의성을 개선한 바비스모 PFS 제형의 급여 출시 소식을 전하게 돼 매우 기쁘며 이를 통해 보다 효율적이고 안정적인 치료 환경이 조성돼 망막질환 환자 및 사회 차원의 질환 부담이 경감되기를 희망한다"며 "한국로슈는 앞으로도 혁신적인 안과 파이프라인을 바탕으로 주요 실명 유발 질환을 치료하고, 환자들의 시력과 삶의 질을 지키기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.