MEDI:GATE NEWS 엡클루사, 치료 종료 후 4주 시점의 바이러스 반응으로 최대 99.7% 완치 예측

기사입력시간 26.03.31 17:16최종 업데이트 26.03.31 17:16

길리어드 사이언스 코리아가 31일 만성 C형간염 치료제 엡클루사(성분명 소포스부비르/벨파타스비르, SOF/VEL) 치료 환자에서 ‘치료 종료 4주 시점의 바이러스 반응(SVR4)’만으로 치료 성공 지표인 ‘치료 종료 12주 시점의 바이러스 반응(SVR12)’을 최대 99.7%까지 예측할 수 있다는 연구 결과가 국제 학술지 Viruses에 발표됐다고 밝혔다. 이로써 환자 추적 관리의 부담을 줄이고 의료 접근성이 낮거나 장기적인 추적 관찰이 어려운 환자군에서도 치료 성공 여부를 보다 효과적으로 확인할 수 있을 것으로 기대된다. C형간염은 엡클루사와 같은 직접작용항바이러스제(DAA) 치료를 통해 완치가 가능하며, 일반적으로 치료 종료 후 12주 시점에서 혈중 C형간염 바이러스(HCV RNA)가 정량검사 하한치(15 IU/mL) 미만으로 검출되는 상태인 SVR12를 기준으로 치료 성공 여부를 평가한다. 다만 실제 임상 현장에서는 치료 종료 후 12주 간 환자를 추적 관찰하는 과정에서 일부 환자가 이탈할 수 있어 치료 성공 여부를 확인하는 데 어려움을 겪어 왔다. 이번 연구에는 엡클루사의 글로벌 3상 임상시험인 ASTRAL-1, ASTRAL-2, ASTRAL-3 임상시험군 1,015명의 데이터와 미국 루이지애나주 공공 보건 데이터베이스를 활용한 실제 진료(real-world) 환자군 509명의 데이터를 포함해, 각 환자군의 SVR4와 SVR12 간의 일치도를 후향적으로 분석한 결과다. 임상시험 환자군의 데이터를 분석한 결과, SVR4를 달성한 환자 1005명 가운데 1002명이 SVR12도 달성해 SVR4의 SVR12 양성예측도(PPV)는 99.7%를 보였다. SVR4를 달성하지 못한 환자 10명은 모두 SVR12에도 도달하지 않아 SVR4의 SVR12 음성예측도(Negative Predictive Value, NPV)는 100%로 나타났다. 실제 진료 환경에서도 유사한 결과가 확인됐다. 실제 공공 보건 데이터를 활용한 코호트 분석에서는 SVR4와 SVR12 데이터가 모두 확인된 환자 509명 가운데 479명이 SVR4를 달성했고, 이 중 472명이 SVR12를 달성해 양성예측도 98.5%를 보였다. 다만 SVR4를 달성하지 못한 일부 환자가 이후 SVR12에 도달한 사례도 확인돼, 실제 진료 환경에서는 환자 특성, 추적 관찰 시점, 재감염 가능성 등 다양한 요인을 함께 고려한 해석의 필요성을 시사했다. 연구진은 이번 분석 결과에 대해 "엡클루사치료 환자에서 치료 종료 4주 시점의 바이러스 반응(SVR4)이 장기적인 치료 성공 여부를 예측할 수 있음을 확인했다"며 "SVR4를 치료 성공 여부 예측을 위한 평가 지표로 활용할 경우, 치료 이후 필요한 추적 방문 횟수를 줄이고 환자 관리 과정을 단순화하는 데 도움이 될 수 있다"고 평가했다.

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엡클루사, 치료 종료 후 4주 시점의 바이러스 반응으로 최대 99.7% 완치 예측

환자 추적 관리 부담 낮추고, 의료 접근성 낮거나 장기 추적 어려운 환자에서 치료 성공 확인하기 용이해져

길리어드 사이언스 코리아가 31일 만성 C형간염 치료제 엡클루사(성분명 소포스부비르/벨파타스비르, SOF/VEL) 치료 환자에서 ‘치료 종료 4주 시점의 바이러스 반응(SVR4)’만으로 치료 성공 지표인 ‘치료 종료 12주 시점의 바이러스 반응(SVR12)’을 최대 99.7%까지 예측할 수 있다는 연구 결과가 국제 학술지 Viruses에 발표됐다고 밝혔다.

이로써 환자 추적 관리의 부담을 줄이고 의료 접근성이 낮거나 장기적인 추적 관찰이 어려운 환자군에서도 치료 성공 여부를 보다 효과적으로 확인할 수 있을 것으로 기대된다.

C형간염은 엡클루사와 같은 직접작용항바이러스제(DAA) 치료를 통해 완치가 가능하며, 일반적으로 치료 종료 후 12주 시점에서 혈중 C형간염 바이러스(HCV RNA)가 정량검사 하한치(15 IU/mL) 미만으로 검출되는 상태인 SVR12를 기준으로 치료 성공 여부를 평가한다. 다만 실제 임상 현장에서는 치료 종료 후 12주 간 환자를 추적 관찰하는 과정에서 일부 환자가 이탈할 수 있어 치료 성공 여부를 확인하는 데 어려움을 겪어 왔다.

이번 연구에는 엡클루사의 글로벌 3상 임상시험인 ASTRAL-1, ASTRAL-2, ASTRAL-3 임상시험군 1,015명의 데이터와 미국 루이지애나주 공공 보건 데이터베이스를 활용한 실제 진료(real-world) 환자군 509명의 데이터를 포함해, 각 환자군의 SVR4와 SVR12 간의 일치도를 후향적으로 분석한 결과다.

임상시험 환자군의 데이터를 분석한 결과, SVR4를 달성한 환자 1005명 가운데 1002명이 SVR12도 달성해 SVR4의 SVR12 양성예측도(PPV)는 99.7%를 보였다. SVR4를 달성하지 못한 환자 10명은 모두 SVR12에도 도달하지 않아 SVR4의 SVR12 음성예측도(Negative Predictive Value, NPV)는 100%로 나타났다.

실제 진료 환경에서도 유사한 결과가 확인됐다. 실제 공공 보건 데이터를 활용한 코호트 분석에서는 SVR4와 SVR12 데이터가 모두 확인된 환자 509명 가운데 479명이 SVR4를 달성했고, 이 중 472명이 SVR12를 달성해 양성예측도 98.5%를 보였다. 다만 SVR4를 달성하지 못한 일부 환자가 이후 SVR12에 도달한 사례도 확인돼, 실제 진료 환경에서는 환자 특성, 추적 관찰 시점, 재감염 가능성 등 다양한 요인을 함께 고려한 해석의 필요성을 시사했다.

연구진은 이번 분석 결과에 대해 "엡클루사치료 환자에서 치료 종료 4주 시점의 바이러스 반응(SVR4)이 장기적인 치료 성공 여부를 예측할 수 있음을 확인했다"며 "SVR4를 치료 성공 여부 예측을 위한 평가 지표로 활용할 경우, 치료 이후 필요한 추적 방문 횟수를 줄이고 환자 관리 과정을 단순화하는 데 도움이 될 수 있다"고 평가했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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