[메디게이트뉴스 이지원 기자] 스카이랩스는 반지형 커프리스(cuffless) 혈압계 '카트 비피 프로(CART BP pro)'가 대한고혈압학회(KSH)가 발표한 '2026년 고혈압 진료지침(제6판)'에 공식 반영됐다고 26일 밝혔다.

회사에 따르면 손가락 착용만으로 혈압을 측정하는 반지형 혈압계가 공식 고혈압 진료지침에 포함된 것은 전 세계에서 이번이 처음이다.

대한고혈압학회는 이번 개정 지침을 통해 '커프리스 혈압 측정기기의 임상 실무 최초 반영'을 명시하고, 이를 진료실 밖 혈압 모니터링에 고려할 수 있는 기기로 제시했다. 해당 지침에서 커프리스 혈압계의 권고 등급은 'Class IIb'로 지정됐다.

이번 진료지침 반영은 글로벌 고혈압 학계에서도 주목하는 변화다. 그동안 미국과 유럽 등 주요 글로벌 학계는 표준화된 검증 프로토콜과 기기별 정확도 차이 등을 이유로 커프리스 기기 도입에 신중한 입장을 유지해 왔다.

이러한 우려 속에서 스카이랩스의 반지형 혈압계는 전통적인 청진법으로 측정한 진료실 혈압과 양호한 상관성을 보였다. 또한 표준 24시간 활동혈압(ABPM)값과 유사한 수준의 높은 정확도를 입증했다.

대한고혈압학회 김광일 이사장은 "지난 2022년에 전 세계 최초로 가이드라인에서 커프리스 디바이스에 의한 혈압 측정을 언급한 데 이어, 이번 2026년 진료지침에서 이를 공식 권고한 것은 글로벌 학계에 매우 도발적이고 혁신적인 메시지를 던진 것"이라고 이번 개정의 의의를 평가했다.

특히 학회는 이번 지침을 통해 고혈압 전단계 환자 및 강력한 혈압 조절이 필요한 고위험군을 위한 '진료실 밖 혈압 측정' 방침을 구체화했다.

먼저 당뇨병, 만성신장질환, 뇌경색(뇌졸중 동반), 고위험 고혈압 환자의 목표 혈압을 기존보다 강화된 '130/80 mmHg 미만'으로 설정하고 위험도 기반 약물치료 지침을 제시했다. 고혈압으로 진행될 가능성이 높은 '고혈압 전단계' 환자군에 대해서도 가면고혈압 여부를 판별하기 위해 활동혈압(ABPM) 또는 가정혈압 측정을 적극 고려하도록 권고 등급을 명시했다.

이처럼 고혈압 전단계 환자까지 24시간 혈압 모니터링의 필요성이 확대되면서, 일상생활에 지장을 주지 않고 착용할 수 있는 반지형 커프리스 혈압계의 임상적 활용 가능성도 커지고 있다. 단회성 진료실 혈압 측정만으로는 확인하기 어려운 야간고혈압과 아침고혈압, 치료 관리가 까다로운 난치성 고혈압의 위험을 보다 정밀하게 추적할 수 있기 때문이다.

지침에 인용된 국내 연구에 따르면, 수면 중 혈압이 120/70mmHg 이상인 야간고혈압은 일반 인구의 약 18~23%에서 관찰됐다. 특히 야간고혈압 환자의 92.6%는 평소 정상 혈압으로 보이는 가면고혈압으로 분류됐으며, 정상 혈압군보다 동맥경직도 증가와 좌심실 비대 등 심혈관 질환 위험이 높은 것으로 나타났다. 아침 혈압이 135/85mmHg 이상인 아침고혈압 역시 국내 고혈압 환자 대상 연구에서 15.9%로 보고됐으며, 심혈관 사건의 주요 위험인자로 지적됐다.

기존 커프형 24시간 활동혈압측정기는 일정 간격으로 팔을 압박하는 방식이어서 환자 불편감과 수면 방해, 야간 측정 누락 등의 한계가 있었다. 하지만 반지형 커프리스 혈압계는 손가락에 착용하는 방식으로 일상생활과 수면 중에도 상대적으로 편안하게 혈압을 측정할 수 있어, 야간혈압과 혈압 변동성 평가에 활용할 수 있는 보완 수단으로 주목받고 있다.

지침에 인용된 임상 연구에 따르면, 반지형 커프리스 혈압계는 기존 24시간 활동혈압측정기와의 비교 임상에서 주간과 야간 모두 국제표준 ISO 81060-2:2018의 유효성 허용 기준인 평균 오차 5mmHg 이하, 표준편차 8mmHg 이하를 충족했다. 이는 커프리스 혈압계가 단순한 웨어러블 기기를 넘어, 진료실 밖 혈압 모니터링에 활용 가능한 의료기기로서 임상적 정확성을 입증했다는 의미가 있다.

스카이랩스의 '카트 비피 프로'는 광용적맥파측정법(PPG)으로 수집된 혈압 정보를 AI 딥러닝 기술로 분석해, 착용 부담 없이 일상생활이나 수면 중에도 24시간 연속 측정이 가능하다. 덕분에 환자의 혈압 변동성을 정밀하게 평가할 수 있어 고혈압 진단과 치료의 정확도를 혁신적으로 높일 수 있는 대안으로 꼽힌다.

이러한 카트 비피 프로는 2024년 6월 반지형 혈압계 최초로 건강보험 수가 적용을 시키는 데 성공했다. 수가 진입 이후 현재까지 일선 의료 현장에서 25만건 이상 처방됐으며, 상급종합병원을 비롯한 전국 1920개 병의원에서 활발히 사용되고 있다.

스카이랩스 이병환 대표는 "대한고혈압학회 진료지침 반영은 한국이 전 세계 커프리스 혈압 측정 기술의 임상 표준을 선도하고 있음을 보여주는 역사적인 사례"라며 "카트 비피 프로는 식약처 허가와 성공적인 보건의료 제도권 안착, 그리고 실제 임상 경험을 기반으로 독보적인 신뢰성을 축적해왔다"고 강조했다.

이어 이 대표는 "국내 보급을 전방위로 확대하고, 한국에서 축적한 세계 최초의 임상 근거와 제도권 경험을 발판 삼아 해외 인허가 획득 및 글로벌 고혈압 관리 시장의 새로운 표준(Global Standard)을 만들어가겠다"고 덧붙였다.