울트라인, CE MDR 인증 통해 안검하수·복부 비만 치료 효과 인정
이번 인증은 단순한 HIFU 장비 등록을 넘어 울트라인이 '비침습적 안검하수 치료 및 복부 둘레 감소를 통한 비만 치료' 용도로 유럽 규제 기관의 효능 및 안전성 평가를 통과한 결과다.
CE MDR은 제품의 안전성, 임상적 유효성, 품질관리 체계 전반에 걸친 엄격한 임상 및 기술 평가 절차를 거쳐야 인증이 부여된다.
은성글로벌은 이번 인증을 통해 울트라인의 기술력과 안전성이 국제 기준을 충족했음을 입증했으며, 이를 기반으로 글로벌 메디컬 에스테틱 시장 내 경쟁력을 한층 강화할 계획이다.
울트라인은 HIFU 기술을 활용해 피부 탄력 개선과 지방 감소를 돕는 장비로, 얼굴 전용 ‘라인 핸드피스’와 바디 전용 ‘울트라 핸드피스’를 탑재해 다양한 부위에 섬세한 시술이 가능하다.
또한 깊이별 맞춤형 카트리지를 적용해 시술 부위와 목적에 따라 최적의 에너지 전달이 가능한 것이 특징이다.
은성글로벌 관계자는 "이번 CE MDR 인증은 울트라인의 비침습적 피부 및 체형 관리 효과가 유럽 기준에서도 공식 입증된 성과"라며 "향후 CE MDR 인증을 기반으로 유럽을 비롯한 글로벌 시장 확대에 박차를 가하겠다"고 강조했다.
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이지원 기자 (jwlee@medigatenews.com)
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