[메디게이트뉴스 이지원 기자] 한국제약바이오협회가 11월 4일 협회 4층 강당에서 제3회 KPBMA 품질경영 아카데미를 개최한다고 12일 밝혔다.

이번 아카데미는 미 FDA가 의약품 공급망 안정화와 품질 문제 사전 예방을 위해 추진 중인 품질경영성숙도(QMM) 평가 프로그램에 대비하기 위해 마련됐다. QMM은 제조시설이 규정을 준수하는 수준을 넘어 품질시스템을 얼마나 성숙하게 운영하는지를 평가하는 개념이다.

협회 측은 QMM에 대한 이해를 높이고 글로벌 품질경영 동향 및 제조현장 적용 사례를 공유할 계획이다.

오전 세션은 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)이자 규제 컨설팅 기업인 Parexel이 담당한다. 미국 FDA CDER/OPQ 출신의 조 왕 수석부사장과 FDA에서 QMM 평가관을 지낸 제니퍼 L. 헌팅턴 컨설턴트가 ‘QMM 기반의 품질시스템 운영’을 주제로 강연한다. 이들은 FDA QMM 시범평가에 참여한 실제 시설 사례를 통해 품질 성숙도 평가 기준과 품질 문화를 정량화하는 방법을 소개한다.

오후 세션에서는 미국 GMP·규제 컴플라이언스 전문 컨설팅사 Lachman Consultants의 팻 데이 수석 컨설턴트가 ‘AI 시대의 품질경영’을 주제로 강연에 나선다. 그는 GSK에서 21년간 컴플라이언스 정책과 전략을 총괄한 경험을 바탕으로 AI 도입이 실제 품질 향상으로 이어지기 위한 조건을 제시한다.

이어 독일 항암 주사제 전문 제약사 AqVida GmbH의 유동협 생산본부장이 유럽 제조 현장의 실전 노하우를 공유한다. 유 본부장은 독일 식약청의 EU GMP 실사 15회와 미국 FDA cGMP 실사 4회 대응 경험을 바탕으로 EU GMP 공급업체 적격성 평가와 관리 자동화, Isolator 충전 라인 설계를 다룬다.

노연홍 회장은 “글로벌 규제기관의 평가 기준이 규정 준수 여부를 넘어 품질경영의 성숙도로 고도화되고 있다”며 “이번 아카데미가 국내 제약바이오기업이 QMM을 선제적으로 준비하고 글로벌 수준의 품질 경쟁력을 갖추는 데 실질적인 도움이 되기를 기대한다”고 말했다.

교육 대상은 제약바이오기업의 QA/QC 책임자·임원과 경력 7년 이상 실무자다. 해외 연사의 강연은 AI 동시통역으로 제공된다. 수강신청은 10월 1일부터 23일 오후 5시까지 협회 홈페이지 내 교육센터에서 가능하다.