MEDI:GATE NEWS 사노피 혈우병 A 치료제 美FDA 우선심사 대상 지정

기사입력시간 22.08.31 18:24최종 업데이트 22.08.31 18:24

사노피 혈우병 A 치료제 美FDA 우선심사 대상 지정

주1회 예방적 투여 8인자 치료제…내년 2월 28일까지 승인여부 결정

사노피(Sanofi)가 A형 혈우병 치료제 에파네스옥토코그 알파(efanesoctocog alfa, 개발명 BIVV001)가 미국 식품의약국(FDA) 우선 심사 대상으로 지정됐다고 30일(현지시간) 밝혔다.

에파네스옥토코그 알파는 사노피와 스웨덴 희귀질환 전문 제약사 소비(Sobi)가 공동 개발한 약물로, 주1회 예방적 투여하는 제8인자(factor VIII) 치료제다. 8인자 치료제로는 처음으로 올해 5월 FDA로부터 혁신치료제(Breakthrough Therapy) 지정을 받았다.

사노피는 3상 연구인 XTEND-1을 근거로 FDA에 신약허가신청서(BLA)를 제출했다. 이 연구에서 에파네스옥토코그 알파는 임상적으로 의미있는 출혈 예방과 이전 인자 예방요법 대비 우월성을 보였다.

한편 이번 우선 심사 대상 지정으로 에파네스옥토코그 알파의 승인 여부는 2023년 2월 28일까지 결정된다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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