삼진제약은 소아용 지사제 ‘하이드라섹 산(라세카도트릴)’의 허가사항 변경으로 투여 연령 범위가 확대되고 체중별 포 단위 용법·용량이 신설됐다고 13일 밝혔다.

식품의약품안전처는 지난 9월 23일 ‘하이드라섹 산’의 해당 허가사항 변경을 승인했다. 기존에 ‘생후 3개월 이상 만12세 미만’으로 제한돼 있던 투여 연령 중 ‘만12세 미만’ 상한이 삭제됐다. 이에 따라 만3개월 이상 소아·청소년 환자까지 처방 범위가 넓어졌다.

변경된 용법·용량은 환자 체중을 기준으로 정해졌다. 체중 9kg 미만은 1회 10mg 1포, 9kg 이상~13kg 미만은 1회 10mg 2포, 13kg 이상~27kg 이하는 1회 30mg 1포, 27kg 초과 소아·청소년은 1회 30mg 2포를 1일 3회 일정한 간격으로 복용한다. 물이나 분유, 우유, 음식물 등에 섞어 즉시 투여할 수 있는 산제 형태는 유지됐다.

이번 허가 변경은 소아 설사 치료 환경 변화 속에 진행됐다. 식약처는 지난 7월 ‘납 성분 안전성’ 문제로 ‘디옥타헤드랄스멕타이트’ 성분 제제의 ‘24개월 이상 소아의 급성 설사’ 적응증을 삭제했다. 이로 인해 소아청소년과와 약국에서 대체 치료제 수요가 늘었고, ‘하이드라섹 산’으로 처방이 집중되며 한때 일시적인 공급 차질이 발생했다. 현재 ‘하이드라섹 산’ 10mg과 30mg 두 용량은 시장에 정상 공급되고 있다.

삼진제약 김상진 사장은 “하이드라섹 산은 이번 허가사항 변경으로 처방 가능 환자 범위가 넓어졌고 새로운 용법·용량 적용으로 복약 편의성도 개선됐다”며 “스멕타이트 성분 약물의 소아 적응증 삭제로 의료 현장 대응에 차질이 있었던 만큼 소아 치료 공백이 생기지 않도록 안정적인 공급에 최선을 다하겠다”고 말했다.

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