[메디게이트뉴스 이지원 기자] 정부가 바이오헬스 산업의 경쟁력 강화를 위해 약가 기준 개선과 퇴장방지의약품 제도 손질에 나선다. 이 외에도 mRNA 백신 개발 지원 등 필수의약품의 안정적 공급 기반을 마련할 계획이다.

김민석 국무총리는 5일 정부서울청사에서 열린 '제7차 바이오헬스혁신위원회'를 주재하고, 정부위원 및 민간위원과 함께 바이오헬스 강국 실현을 위한 방안 등에 대해 논의했다.

범정부-민간 합동 거버넌스인 바이오헬스혁신위는 '바이오헬스 글로벌 중심국가 도약'과 '바이오헬스 산업 글로벌 경쟁 우위 및 초격차 확보'를 목표로 2023년 12월 22일에 출범했다. 

바이오헬스혁신위는 그간 17건의 안건을 심의했으며, 바이오헬스 성과 창출과 보건안보 확립을 위한 R&D 기술개발 전략, 초격차 확보를 위한 부처별 바이오헬스 핵심 인재(의사과학자 등) 양성 방안과 같은 중점안건을 논의했다.

이날 회의에서 논의된 핵심 안건 중 하나는 '팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업'이다. 본 사업은 미래 팬데믹을 대비해 개발 속도가 빠른 백신 플랫폼을 확보하기 위한 것으로, 2028년까지 코로나19 mRNA 백신 제품 허가를 목표로 한다. 2025~2028년까지 4년간 비임상부터 임상3상까지 총사업비 5052억원을 투입해 연구개발할 계획이다.

질병청은 4월부터 4개 비임상시험 과제 수행기관의 선정을 확정해 연구를 진행하고 있으며, 올해 12월 임상1상 진입을 목표로 하고 있다. 정부는 이를 통해 백신이 개발되면 안정적 수급뿐 아니라, 향후 팬데믹 발생 시에도 mRNA 플랫폼을 활용해 100~200일 내 신속한 백신 개발이 가능할 것으로 전망하고 있다.

이날 회의에서는 '바이오헬스 규제장벽 철폐 및 법령 정비'에 대한 논의도 이어졌다. 지난해 4월부터 운영된 '규제개혁마당'을 통해 협회·단체와의 간담회, 규제개혁기동대(찾아가는 기업상담) 등을 진행해 총 321개의 규제개선 과제를 발굴했다. 이 중 249건을 접수해 200건을 관리과제로 지정했다. 현재까지 125건은 이행 완료해 5월 공개됐다.

이날 회의에서는 지난 제6차 회의 이후 부처 검토가 완료된 38건에 대해 개선 내용을 검토하는 한편, 그 중에서 핵심 규제개혁 과제 6개를 선정해 개선 방안을 논의했다.

과제는 ▲미국, EU 등 선진국 규제강화에 대한 맞춤형 비용지원 확대 ▲중소 화장품기업의 해외진출을 위한 온라인 판매장 운영 ▲후기 임상시험을 진행하는 바이오벤처에 대한 펀드 지원 확대 ▲글로벌 전문가 네트워크 확대 및 정보 제공 지원 확대 ▲환자 진료에 필수적인 의약품의 약가 기준 개선 ▲퇴장방지의약품 원가 산정 방식 개선 등이다.

미국 FDA나 유럽 MDR 등 선진국의 규제 강화에 대응해 맞춤형 비용 지원사업의 사업 공고일정을 조정하고, 선정기업에 대한 당해연도 지원 기간을 확대한다. 또한 중소 화장품기업의 해외 진출을 돕기 위해 오프라인 판매장 운영 이후에는 현지 e커머스 플랫폼을 활용한 온라인 판매장 운영을 지원할 예정이다.

혁신 신약과 바이오베터에 대한 의약품 후보 물질(Pipe-line)을 보유한 임상 3상(또는 진행) 기업에 대한 특화 펀드 조성도 검토한다. 정부는 급변하는 글로벌 제약 환경을 대응하기 위해 단계별 지원 체계를 구축하고, 맞춤형 컨설팅을 제공한다.

이 외에도 고시된 약제의 상한금액을 제약사가 현저히 불합리하다고 판단할경우 상한금액 인상 조정 신청 가능하며, 인상 조정 평가 시 ▲진료상 필수성 ▲대체 가능성 ▲동일 제제 공급 업체 수(실질적 단독 공급 여부 포함) ▲약제 수급 상황 등을 종합적으로 고려하는 약가 기준 개선도 추진한다. 약가 인상 조정기준을 연내 공개할 예정이다.

퇴장방지의약품 원가 산정 방식을 개선하기 위한 개정도 추진한다. 퇴장방지의약품의 적정한 원가를 보전하면 약가가 인상되는 효과가 발생하고, 퇴장방지의약품의 공급 안정성이 높아질 것이라고 기대했다.

김민석 국무총리는 "우리나라 바이오헬스 분야는 높은 성장잠재력을 보이고 있는 만큼, 보건의료 R&D 투자 활성화, 규제 개선 등에 특별히 관심을 갖고 현장의 요구를 검토·반영해 나갈 것"이라고 강조했다.

이어 "지속적인 민관협력을 통해 인공지능(AI), 데이터 공유, 규제 투명성 등 바이오헬스 분야 발전을 위한 주요 의제를 선정해 집중 논의·성과를 조속 창출하고, 바이오헬스 관련 효율적 거버넌스 구축에 관한 논의도 진행해 나가겠다"고 밝혔다.