기사입력시간 20.10.21 13:25최종 업데이트 20.10.22 09:27

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제품설명회: 의사들에게 정확하고 균형 있는 최신 의약품 정보 전달

[칼럼] 정형진 바이엘코리아 메디컬 디렉터·가정의학과 전문의

사진=게티이미지뱅크 

[메디게이트뉴스] 지난 두번째 칼럼에서 의학부의 목표와 역할을 설명하면서 의학부 중요한 역할 중 하나로 ‘의약품의 의학적·과학적 정보를 전파하는 것’을 언급했다.(참고문헌 1) 

의약품의 연구개발이란 의약품의 유효성·안전성 ‘정보’를 장기간 축적하는 과정이므로 시판허가 후 의사에게 축적된·축적 중인 정보를 전달하는 것은 매우 중요하다. 특히 그 정보가 매우 전문적이고 정보의 양 또한 방대하므로 의학부 학술담당자의 역할이 점점 중요해지고 있다. 정보 전달을 위해 직접 의사를 방문해 개별적인 학술 교류를 진행할 수도 있고, 다수를 대상으로 세미나 형식으로 진행할 수도 있다.

미국제약협회(PhRMA) 규약은 회사 담당자나 회사를 대신한 연자가 보건의료 전문가에게 환자 진료를 향상시키기 위해 의약품에 대한 과학적·임상적 정보를 전달하는 것을 ‘정보 발표’(informational presentations)로 정의했다.(2)

보건의료 전문가가 회사가 주최하는 행사에 참여해 회사 의약품의 이득, 위험 및 적절한 사용에 대해 다른 보건의료 전문가를 교육(speaker program)할 수 있다. 보건의료 전문가를 연자로 선정시 연자의 의학적 전문성, 특정 치료영역에 대한 지식과 경험 및 커뮤니케이션 역량이 고려돼야 한다.(2)

국내에서도 연자 선정시 각 회사마다 정해진 기준에 따라 선정하고 있으며, 연자 선정이 판촉 목적으로 이용되지 않도록 의학부에서 연자를 승인하는 것이 적절하다.

일본 MSL 가이드라인은 의학부 세미나(Medical Seminar)를 구체적으로 정의했는데 의학, 제약 또는 기타 과학적 관점에서 회사가 주최하는 ‘비영업목적’ 행사로 영업활동에 관여하는 부서에 영향을 받지 않는다고 했다.(3) 

의학부 세미나는 질병의 예방, 진단 및 치료에 대한 광범위한 주제를 다룰 수 있고 다음 3가지 중요한 원칙을 제시했다. 자사 의약품에 대한 정보 전달에 국한하지 말 것(not make any explanation solely towards the company’s own products), 영업활동을 포함하는 발표를 하지 말 것(not make any presentation containing any sales activities of company’s products)과 자사 의약품에 대해 편향된 정보를 전달하지 말 것(not make any biased explanation solelytowards company’s products)이다.(3)

한국은 약사법 시행규칙 [별표 2]에 ‘사업자가 국내에서 여러 요양기관을 대상으로 또는 개별 요양기관을 방문해 의사 등에게 그 사업자의 의약품에 대한 정보 제공을 목적으로 주최하는 제품설명회’로 정의했다.(4)

제품설명회는 의학부 세미나에 국한하지 않으며, 한국에서는 오히려 영업·마케팅 부서가 주최하는 학술 행사로 진행하고 있다. 회사는 제품설명회를 통해 자사 의약품에 대한 최신의, 정확하고, 균형 있는 정보를 전달해 의사가 의약품의 이익과 위험을 전반적으로 고려해 처방(informed decision)하는 것을 목적으로 한다.

제품설명회를 준비하고 진행하는데 의학부 학술 담당자는 어떤 역할을 하는가? 

의학부는 보통 복수 요양기관을 대상으로 한 제품설명회(심포지엄)에 관여하는데 일단 준비단계에서 전반적인 주제와 아젠다를 설정한다. 최신 논문 결과와 학술교류를 통한 고객 관심사를 파악해 참석자의 관심을 유도하고 실제 임상 진료에 도움이 되는 아젠다를 설정해야 한다. 아젠다가 결정되면 연자를 결정해야 하는데 앞서 언급한 보건의료 전문가의 해당 분야 전문성, 경험,  평판 및 커뮤니케이션 능력 등이 고려돼야 한다. 제품설명회 주최자가 연자를 추천할 수 있으나 연자의 선정은 미리 설정된 기준에 따라 의학부에서 독립적으로 결정해야 한다. 상황에 따라서는 학술 담당자가 연자가 될 수도 있다. 

학술 담당자는 결정된 연자에게 심포지엄의 목적과 주제를 설명하고 발표 흐름과 구체적인 내용을 상의한다. 회사가 전달하고 싶은 내용도 있지만 실제 참석자의 니즈와 임상 현실을 반영하는 것이 중요하므로 연자와 반복적인 논의와 조율이 필수적이다.

학술 담당자는 연자에게 필요한 자료를 전달하고 자사 의약품에 대한 질문에 객관적이고 균형있는 정보를 전달해야 한다. 발표 슬라이드 초안을 받아 회사 내부 검토 절차를 거치고 수정이 필요한 부분이 있으면 발표 전에 반영하도록 요청해야 한다.

학술 담당자는 제품설명회에 참석해 연자의 발표가 논의한 대로 진행되는지 확인하고 청중의 반응을 살핀다. 질의응답 시간에 자사 제품에 대한 구체적인 질문은 연자가 답변하기 어려울 수 있으므로 회사를 대표해 답변할 수 있어야 한다. 허가사항을 벗어나는 질문에 대해서는 허가사항이 아님을 밝히고, 허가받은 적응증과 용법·용량으로 의약품을 사용하도록 권고한다. 구체적인 사항은 질문자에게 별도로 설명한다.

제품설명회 종료 후에는 참석자의 피드백을 바탕으로 연자에게 디브리핑하고 다음 제품설명회나 다른 학술 행사를 위해 최신 학술정보를 업데이트하며 연자와 지속적인 연락을 유지한다.

의학부가 직접 제품설명회를 개최하는 경우는 적으나 최근 COVID-19 상황에서 대면 제품설명회 보다는 온라인 세미나(웨비나)가 활성화되면서 의학부가 주도하는 학술 세미나가 활성화될 것으로 기대한다. 제품설명회 개최시와 보건의료 전문가에게 강연 의뢰시 주의사항에 대해서는 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 공정경쟁규약 제10조(자사 제품설명회)와 16조(강연 및 자문)를 각각 참고하기 바란다.
 
참고문헌
1. Consensus Statement on Medical AffairsActivities, Japan Pharmaceutical Manufacturers Association(JPMA), April 2019
2. Code on interaction with healthcare professionals, Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), 2009 
3. EFPIA Japan MSL Guideline, Oct 2017
4. 허용되는 경제적 이익등의 범위, 약사법 시행규칙 [별표 2], 2017년 12월 22일 개정
5. 공정경쟁규약(2017) 4차 및 실무운용지침(2018) 4차, 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 


※칼럼은 칼럼니스트의 개인적인 의견이며 바이엘코리아나 KRPIA 의견을 대변하지 않고, 본지의 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

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