국회 복지위, 첨단바이오의약품 환자 치료 기회 확대·혁신 의료기기 허가심사 특례 법 마련

‘첨단재생의료 및 바이오의약품·의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 법안소위 통과 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회는 25일 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등 첨단재생의료 임상연구를 실시할 수 있는 근거를 마련하고, 첨단바이오의약품에 대한 전(全)주기 안전관리체계를 담은 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안’을 위원회 대안으로 의결했다고 밝혔다. 법안소위는 지난해 12월 이번 제정안에 대한 법안 심사 과정에서 법 제정의 필요성에는 공감했지만, 환자의 안전성 확보 우려에 대한 의견이 있어 공청회 개최를 통해 각계각층의 의견을 수렴하는 공론화 과정을 거쳤다. 국회 복지위에 따르면 이번 법안소위에서는 ‘안전 및 지원’을 추가해 입법취지를 명확히 하고, 첨단바이오의약품에 대한 조건부 허가 대상을 암 또는 희귀질환 등으로 축소 조정했다. 이에 재생의료 분야 활성화 지원과 환자의 안전성 확보가 조화를 이룰 수 있는 방안을 모색했다. 법안소위는 "법이 제정되면 향후 희귀·난치 질환자 등 환자의 치료 기회 확대에 기여하고 첨단바이오의약품 특성을

약가 사후관리 강화 필요성↑...공단-복지부 방안 논의

건보공단, “복지부·유관기관과 대상·방법론 등 논의할 것" [메디게이트뉴스 윤영채 기자] 의약품의 급여 등재 이후 합리적인 사후관리 방안이 필요하다는 목소리가 커지고 있다. 의약품을 등재할 경우 주로 대체약제와의 경제성 평가를 참고해 보험약가를 결정한다. 하지만 등재 이후 실제 임상에서 사용된 실적 등에 대한 검증, 재평가가 이뤄지지 않고 있어 개선책 마련이 시급하다는 것이다. 26일 의료계에 따르면 국민건강보험공단은 약가사후관리를 통한 약품비 지출 효율화를 올해 주요 업무추진 계획에 포함하며 대상 약제 선정, 평가방법론, 평가 후 활용방안을 마련하겠다고 밝혔다. 의약품 등재 이후 치료효과·비용-효과성 등 재평가 미흡 지적 최근 표적항암제, 면역항암제 등 환자 진료에 있어 필요성이 크지만 재정 부담이 있는 약제들이 국내에 다수 유입되고 있다. 하지만 신약 등 의약품의 등재 이후 치료효과, 비용-효과성, 재정영향 등의 재평가가 미흡하다는 지적이 제기되고 있다. 의약품이 등재된 이후 임상적 자료 등을 활용해 치료효과, 비용-효과성 등을 평가하고

국회 복지위, 의료인 폭행 처벌 강화법안 법안소위 의결...사망 시 무기 또는 5년 이상 징역

국회 25일 법안소위서 의료법·정신건강복지법 개정안 등 중점 논의 진행 [메디게이트뉴스 윤영채 기자] 올해 첫 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회(법안소위)에서 의료인 폭행 방지 관련 법안 내 가중처벌 형량을 구체화하는 논의가 중점적으로 이뤄졌다. 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회는 25일 의료인을 폭행으로 사망하게 한 경우 무기 또는 5년 이상의 징역에 처하도록 한 '의료법 일부개정법률안'을 위원회 대안으로 의결했다. 또한 소위 ‘임세원법’으로 불리며 관심을 모았던 정신건강복지법 개정안도 외래치료명령제를 외래치료지원제로 명칭을 변경하고 보호의무자 동의 규정을 삭제하는 방향으로 논의됐다. 의료인 폭행 방지법 가중처벌 형량 구체화 논의 더불어민주당 윤일규 의원과 기동민 의원, 자유한국당 김명연 의원 등이 대표발의한 의료법 개정안은 의료인 등을 폭행해 상해, 중상해 또는 사망에 이르게 한 자를 가중 처벌하도록 하는 내용을 담고 있다. 동시에 반의사불벌죄 조항 삭제 등에 관한 내용도 포함됐다. 법안소위는 의료인 폭행 처벌을 강화해야 한다는 필요성에 공감했지

"인터넷 의약품 불법 판매실태 식약처가 직접 조사한다"

정춘숙 의원, '약사법 일부개정법률안' 대표발의 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 정춘숙 의원은 지난 22일 식품의약품안전처가 인터넷 등으로 의약품을 불법적으로 판매하는 실태를 직접 조사하고 결과를 공표하고 위반자는 고발까지 하도록 하는 '약사법 일부개정법률안'을 대표발의했다고 25일 밝혔다. 현재 '약사법'은 의약품의 오·남용 등으로 인한 국민건강상의 위해를 방지하기 위해 이 법에서 정한 경우를 제외하고는 약국개설자만이 해당 약국에서 의약품을 판매할 수 있도록 하고 있으며 이에 따라 정보통신망을 통한 의약품 판매는 금지되고 있다. 그러나 최근 정보통신망을 통한 의약품의 직접 판매뿐만 아니라 의약품의 인터넷 판매 등 의약품의 불법판매를 광고·알선하는 사례가 빈발하고 있으나 현행법에서는 이에 대한 식품의약품안전처장의 조사와 단속 등에 대한 명시적인 근거규정이 없고 관련 기관 간 정보연계도 미흡한 실정이다. 이에 정춘숙 의원은 정보통신망을 통한 의약품의 불법 광고‧알선‧유통‧판매 등을 선제적으로 방지하고 소비자에게 올바른 정보를

윤종필 의원, '인증받은 의료기관에 인센티브 제공' 법안 발의

인증받은 의료기관에 요양급여 비용 가산‧컨설팅 지원 근거 마련 인증을 받은 의료기관에 대해 ‘요양급여비용 가산, 컨설팅 지원’이 가능해질 전망이다. 국회 보건복지위원회 소속 윤종필 국회의원은 지난 21일 의료기관 평가 인증 관련 규정을 새롭게 정비한 '의료법 일부 개정안'을 대표발의했다고 25일 밝혔다. 의료기관평가인증원은 2010년에 설립돼 올해로 9년째 운영되고 있지만 법률상 설립 근거가 없는 실정이다. 현행 의료법에는 의료기관인증 업무를 '관계전문기관'이 하도록 명시하고 있다. 개정안은 '의료기관평가인증원'을 평가인증 업무를 전담할 기관으로 명시했다. 아울러 의료기관 인증을 분야별로 세분화하면서 각각의 기준을 별도로 정하도록 했다. 평가인증이 의무화돼 있는 요양병원의 경우 기존에는 불인증 처분을 받아도 재인증을 신청할 근거가 없었으나 재인증 신청기간 관련 규정을 보건복지부령에 두도록 함으로써 절차를 보완했다. 특히 인증 의료기관에 대해 인센티브를 제공하는 조항도 추가했다. 개정안은 인증을 받은 기관에 요양급여비용을 가산하고 의료의 질과 환

13년간 미지급한 건강보험 국고지원금 21조원…이대로 문재인 케어 시행하다간 건보재정 '빨간불'

이낙연 총리도 국고지원금 미지급 인정…"강제성 없는 지원 규정 손질하고 재정 확충 대책 마련을" [메디게이트뉴스 임솔 기자] 지난 22일 국회 대정부질문에서 이낙연 국무총리는 급격한 건강보험재정 악화의 원인에 대한 질의에 “법에 명시된 건강보험 국고지원금을 제대로 지급하지 못했기 때문”이라고 인정했다. 정부가 2007~2019년까지 13년간 미지급한 건강보험 국고지원금은 21조원이 넘는다. 2018년 말 기준 국민건강보험공단의 건강보험 재정 수입은 62조1159억원(건강보험료 수입 53조6415억원, 정부지원금 7조802억원, 기타수입 1조3942억원)이었다. 반면 건강보험 재정 지출은 62조2937억원(요양급여비 60조5896억원, 기타지출 1조7041억원)으로 1778억원의 당기적자를 기록했다. 2017년까지 7년째 기록했던 당기흑자가 8년만에 적자로 돌아서면서 국회에서 건강보험 재정에 대한 우려가 나오고 있다. 건강보험의 2018년 누적적립금은 20조5955억원이다. 문재인 케어(보장성 강화 정책) 시행 등으로 2022년 누적적립금이 절반에 이르는 10조~11조원에 머무를

심사평가원, 의약품 공급업체 행정처분 사후관리 강화

행정처분 관리 시스템 구축...업무정지 처분 이행여부 점검 건강보험심사평가원은 의약품 공급업체를 대상으로 의약품 공급내역 미보고‧거짓보고 등 약사법 위반에 따른 행정처분에 대한 사후관리를 강화한다고 22일 밝혔다. 심사평가원은 지난 2월 의약품 공급업체의 행정처분 이력관리와 이행여부 점검이 가능한 '행정처분 관리시스템'을 구축했다. 행정처분 관리시스템을 통해 의약품 공급내역 미보고 및 지연보고, 의약품 공급내역 현지확인 등과 관련된 행정처분 의뢰 내역과 처분 결과를 관리하고 그 이행여부를 모니터링 한다. 업무정지 기간 중 의약품을 공급하는 등 행정처분 이행여부를 점검해 그 결과를 처분권자인 관할 시‧군‧구에 통보할 예정이다. 심사평가원 정동극 의약품관리종합정보센터장은 "업무정지 처분의 기간에 업무를 수행한 경우에는 허가 취소 사유에 해당되므로 관련업계의 주의가 필요하다"며 "행정처분 중인 의약품 유통업체의 사후관리를 통해 의약품 유통정보의 정확성 및 의약품 유통의 투명성을 높여 나가겠다"고 밝혔다.

산후조리원 내 감염. 지난해만 510건...최근 5년간 꾸준히 증가 추세

산후조리원 내 감염 예방 위해 보건당국 철저한 지도 감독 필요 지난해 보건복지부에 보고된 산후조리원 내 감염자수는 총 510명인 것으로 밝혀졌다. 국회 최도자 의원(보건복지위원회)이 보건복지부로부터 받은 최근 5년간 산후조리원 내 감염현황 자료를 살펴보면 2014년 88명, 2015년 414명, 2016년 489명, 2017명 491명, 2018년 510명으로 감염자 수가 꾸준히 증가추세에 있는 것으로 나타났다. 2018년의 경우 12월 기준으로 전국에 571개소의 산후조리원이 있으므로 1개소 당 0.89명의 감염자가 발생한 셈이다. 구체적으로 살펴보면 2018년 감염자 중 RS바이러스 감염이 259명, 로타바이러스 감염이 105명, 감기가 60명이었으며 그 외 결핵 감염 및 뇌수막염 감염, 요로감염도 있었다. 모자보건법 제15조의 4에 따라 산후조리업자는 임산부나 영유아에게 감염 또는 질병이 의심되거나 발생한 경우 즉시 의료기관으로 이송하는 등 필요조치를 하여야 하며 그 이송사실을 지체 없이 산후조리원의 소재지를 관할하는 보건소장에게 보고하도

"수술할 외과의사가 없다"…30년 뒤 90대 외과의사에게 위암 수술 받아야 할지도

[만화로 보는 의료제도 칼럼] 배재호 정신건강의학과 전문의 겸 만화가 #40화. '수술 절벽' 외과계 의사 부족 전망 지난 15일 한 언론에서 외과계 의사 수급 전망에 대한 기사가 나왔다. 보건복지부의 발표 자료를 바탕으로 전국 외과, 흉부외과 전문의 8300여명 중에 50대 이상이 4554명으로 50% 이상을 차지하고, 20년 이내에 대부분 퇴직한다는 내용이었다. 반면, 이 빈자리를 메울 젊은 외과계 의사 지원율은 십년 넘게 마이너스 상태다. 20년간 현장에 투입될 외과계 의사는 3200여명으로, 단순 계산만으로도 퇴직하는 외과계 의사에 비해 1000명가량 적다고 한다. 그런데 한국 사회는 빠르게 노령화가 진행되면서 외과계 수술에 대한 수요는 계속 늘고 있다. 위암 통계만 보더라도 2015년 국가암등록통계에 따르면 35~64세까지는 인구 10만명당 위암 발생률이 65명에 불과하지만 65세 이상부터는 인구 10만명당 발생률이 227명으로 4배 가량 증가했다. 이렇게 수술 수요는 앞으로 더욱 늘어날 것이 확실한데, 의사 공급이 줄어들고 있다. 결국 외과

적정수가 위한 원가조사체계 구축 필요성...제2보험자병원 확충 논의 본격화되나

공단, “원가자료 대표성·신뢰성 위해 보험자병원 확충해야...건보재정 건전화에도 기여” 사진: 왼쪽부터 정윤순 보건복지부 보험정책과장, 강청희 국민건강보험공단 급여상임이사, 공진선 건강보험심사평가원 포괄수가실장, 신현웅 한국보건사회연구원 보건정책연구실장, 김윤 서울대학교 의과대학 교수 [메디게이트뉴스 윤영채 기자] 정확한 원가 산출을 위해 현재 단일병원으로 운영되고 있는 보험자병원을 추가 설립해야 한다는 목소리가 커지고 있다. 21일 자유한국당 김세연 의원 주최로 열린 ‘원가조사체계 구축을 위한 보험자병원 확충방안 마련 국회토론회’에서는 보험자병원의 중요한 역할과 단일 보험자병원으로서의 한계, 제 2보험자병원 확충 방안이 논의됐다. 정부의 건강보험 보장성 강화 정책 시행 이후 적정수가 보상을 위해 정확한 원가 산출의 필요성이 커졌다. 패널 토의에 참여한 국민건강보험공단은 원가자료의 대표성, 신뢰성, 객관성 등을 확보하기 위해 보험자병원을 확충해야 한다고 강조했다. 학계, 건강보험심사평가원, 보건복지부는 정확한 원가에 기반한 적정수가 산출의 필요성에 공감하면서도 방법론적