항암제·당뇨약 등 각종 부작용 보고

식약처, 허가사항 변경지시안 공개 항암제, 당뇨병 치료제, 항응고제 등에 대한 다양한 이상반응이 보고돼 허가사항에 추가된다. 국내 시판후조사 및 국내 자발적 이상사례 보고자료(1989-2014년)를 분석한 결과다. 식품의약품안전처는 3일 이 같은 내용의 허가사항 변경지시안을 공개했다. 먼저 급성 골수성 백혈병 치료 성분 '데시타빈(오리지널 제품명 다코젠)'은 허가사항 중 이상반응 항목에 발열성호중구감소증, 폐렴, 패혈증 등이 추가된다. 국내에서 재심사를 위해 6년 간 551명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 데시타빈의 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 71.69%(395명/총 1674건)로 보고됐다. 중대한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 39.56%로, 발열성호중구감소증 8.3%(46명/53건), 폐렴 7.9%(44명/44건), 발열 2.9%(16명/17건), 패혈증 2.5%(14명/16건), 범혈구감소증 2.5%(14명/15건), 호중구감소증 2.1%(12명/13건), 패혈성쇼크 1.8%(10명

에스티팜, 대장암치료제 독자 개발

동아쏘시오홀딩스의 원료의약품 전문 계열회사인 에스티팜이 한국화학연구원으로부터 대장암치료제 후보물질 'STP06-1002' 기술을 이전 받아, 독자 개발에 나선다. 에스티팜은 자체 개발한 선행기술을 기반으로 한국화학연구원의 허정녕 박사팀과 2014년부터 2년간 공동 연구를 진행해 후보물질 'STP06-1002'를 도출했으며, 국내외 특허 각 2건씩을 공동 출원한바 있다. 이번 기술이전 계약에 따라 에스티팜은 한국화학연구원이 가지고 있던 STP06-1002의 특허지분과 그 동안의 연구결과를 모두 이전 받아 향후 독자 개발한다. STP06-1002는 텐키라제(Tankyrase) 효소 저해 기전을 통해, 기존의 얼비툭스 주사제(세툭시맙, 머크) 치료에 반응하지 않는 대장암유발유전자(KRAS) 돌연변이 대장암 환자의 치료제 후보물질이다. 대장암 동물 시험 모델에서 암세포 성장억제 효과가 우수했으며, 텐키라제 효소에 대한 선택성이 높아 안전성도 우수하다는 게 회사측 설명이다. 텐키라제 효소 저

동국제약, 사상 최대 매출 경신

동국제약이 사상 최대 실적의 매출을 기록했다. 지난 3일 발표된 동국제약의 주주총회 소집공고 첨부자료(계열사 실적 제외)에 따르면, 지난해 매출액은 2565억원, 영업이익 341억원으로 전년 대비 각각 15.1%, 29.7% 증가하며 수익성과 외형성장을 모두 이뤘다. 동국제약 관계자는 "실적개선의 주요인으로 기존 의약품 사업부문의 선전과 함께, 헬스케어사업의 성장을 꼽고 있다. 또 광고비 등 판매비와관리비의 효율적인 집행으로 수익성이 보다 향상되었다"고 밝혔다. 동국제약은 일반의약품(OTC) 사업부와 전문의약품(ETC) 사업부, 해외 사업부 등 삼각편대가 균형있는 성장을 이끌어 왔는데, 최근 가세한 헬스케어 사업부가 성공적으로 정착하면서 또 하나의 성장축으로 자리잡고 있다.

녹십자, 미국 신규 혈액원 개원

녹십자는 미국 현지법인 GCAM(Green Cross America)이 최근 아홉 번째 자체 혈액원을 개원했다고 3일 밝혔다. 신규 혈액원은 미국 텍사스 주 레온밸리(Leon Valley)에 위치하고 있으며 연간 최대 5만 리터의 원료혈장 생산이 가능하다. 이로써 녹십자는 총 아홉 곳의 미국 내 자체 혈액원에서 연간 최대 45만 리터에 달하는 양질의 원료혈장을 공급받을 수 있게 됐다. 혈장 안의 필요한 성분만을 고순도로 분리한 의약품인 혈액제제를 생산하기 위해서는 안정적인 원료혈장 공급처가 확보돼야 한다. 이 때문에 녹십자는 북미 생산거점으로 활용할 캐나다 공장의 상업생산 시기에 맞춰 원료혈장 공급처를 적극적으로 늘려나가고 있다. 배재현 GCAM 대표는 "연내 두세 곳의 혈액원을 추가로 설립하고 향후 10년간 혈액원을 30곳으로 늘려 연간 100만 리터 이상의 원료혈장을 확보할 것"이라고 말했다.

휴온스 신성장사업본부장에 김완섭 부사장

휴온스는 신임 신성장사업본부장에 바이오 의약품 생산관리에 정통한 전 BMS 수석연구원 김완섭 부사장(52)을 임명했다고 3일 밝혔다. 신임 김완섭 부사장은 1988년 고려대학교 생물학과를 졸업한 후 1991년 캐나다 뉴브런스윅 주립대에서 분자생물학 석사를, 1996년 고려대에서 생물학 박사학위를 취득했으며, 1999년부터 2000년까지 2년간 미국 메사추세츠공과대(MIT)에서 박사 후 방문연구를 가진 바 있다. 김 부사장은 후지필름 다이오신스 사와 GSK, BMS 같은 글로벌 바이오의약품 리딩 기업에서 생산공정 개선과 생산관리를 도맡아 온 전문가다. 휴온스는 김 부사장의 영입으로 안구건조증치료제 티모신베타4, 희귀질환인 폼페병 치료제 등 바이오의약품 전문기업으로 세를 넓힐 것으로 기대하고 있다. 이와 함께 휴온스는 5월 2일 예정된 지주사 전환을 성공적으로 마무리 하기 위한 임원 특별승진인사를 단행했다. 엄기안 중앙연구소장이 전무이사에서 부사장으로. 윤보영 재경본부장이 전무이사에서

유럽, 베네토클락스 급성 백혈병 희귀藥 지정

바이오 제약기업 애브비는 유럽의약품청이 임상시험약물인 경구 B세포림프종-2(BCL-2) 억제제 베네토클락스를 급성 골수성 백혈병 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다고 3일 밝혔다. 베네토클락스는 애브비와 제넨테크, 로슈가 공동 개발하고 있는 약물로, 유럽의약품청은 베네토클락스를 만성 림프구성 백혈병 치료의 희귀의약품으로 지정한 바 있다. 유럽에서는 1만명 중 5명 이하에게 발병하면서 충분한 치료제가 없는 치명적 질병의 치료, 예방, 진단을 목적으로 하는 약물에 한해 희귀의약품으로 지정하고 있다. 급성 골수성 백혈병은 혈액과 골수에서 급격히 진행되는 암으로, 성인에게 가장 흔히 발병하는 급성 백혈병이다. 애브비의 연구개발 부사장 겸 기업연구개발 분야 최고 책임자 마이클 세베리노 박사는 "지금까지는 공격적, 치명적인 급성 골수성 백혈병이 가장 많이 발병하는 60세 이상 환자의 치료가 큰 발전이 없었다. 베네토클락스의 희귀의약품 지정은 급성 골수성 백혈병 환자에 미충족 수요가 있었음을 분

면역항암제 개발 최초 합작사 설립

유한양행, 이례적인 R&D 행보 다국적 제약사들이 뛰어든 면역항암제 개발 경쟁에 국내 제약사도 가담한다. 해외 업체와의 연구개발 전문 합작투자회사(R&D based company) 설립이라는, 국내에서는 이례적인 사례를 통해서다. 유한양행은 미국의 항체신약 전문회사인 소렌토(Sorrento Therapeutics Inc.)와 혈액암 및 고형암 치료를 위한 다수의 면역 체크포인트 항체(immune-checkpoint monoclonal antibody)의 개발·상업화를 위한 합작투자회사를 설립한다고 2일 밝혔다. 합작사의 이름은 '이뮨온시아 유한회사(ImmuneOncia Therapeutics, LLC)'로, 유한양행은 미화 1000만달러를 투자해 이뮨온시아의 지분 51%를, 소렌토는 49%를 소유한다. 이뮨온시아의 이사회는 5명으로 구성되며, 유한양행이 대표이사를 포함한 3명의 이사를 선임할 예정이다. 유한양행이 뛰어든 면역항암제는 인체의 면역체계를 이용해 암세포를 사멸하는 새로운 기전의 항암제다. 면역 체크포인트

HIV도 하루 한 알 복합제가 대세

PI계열 복합제 출시, 스트리빌드는 220% 성장 3~4개 알약의 병용이 기본인 HIV(인간면역결핍바이러스) 치료에서 여러 개를 하나에 담은 단일정 복합제가 연이어 출시되고 있다. 한국얀센은 지난 1일 HIV 치료 성분인 '프레지스타(성분명 다루나비어)' 400mg 2정과 부스터인 '코비시스타트150mg'을 한 알에 담은 '프레즈코빅스'를 보험급여 출시했다. 인간면역결핍바이러스(Human Immunodeficiency Virus, HIV)는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)을 일으키는 원인으로, 이 질환 치료는 여러 계열의 약제를 섞어 먹는 HAART 요법이 기본이라 환자들이 3~4개 약을 병용해야 한다. 이에 따라 환자 불편을 줄인 단일정 복합제가 대세로 떠올랐는데, 4개 성분을 한 알에 담은 길리어드사이언스의 '스트리빌드'는 출시 2년도 안된 지난해 매출 170억원을 기록하며, 2014년(52억원)에 비해 무려 221%나 성장했다. GSK도 돌루테그라비르 단일제인 '티비케이'를 먼저 허가 받았지만 출시는 복합제로 시작했다. 지난

자디앙, 혈당조절 어려운 환자도 혈당 강하

베링거인겔하임과 릴리는 SGLT-2 억제제 자디앙(성분명 엠파글리플로진) 의 제 2형 당뇨병 환자에서 단독요법 임상 결과 위약 대비 우수한 당화혈색소 감소 효과 및 체중감소, 혈압 감소 결과를 보였다고 밝혔다. 최소 12주동안 당뇨병 치료를 받지 않은 제 2형 당뇨병 환자 899명을 대상으로 무작위 배정해 24주간 진행된 이번 임상 결과에 따르면, 일차 평가변수인 24주 후 베이스라인 대비 당화혈색소 변화에서 자디앙정 10mg과 25mg 투여군은 위약 대비 당화혈색소를 각각 0.74%와 0.85% 감소시킨 것으로 나타났다. 시타글립틴 100mg 투여군의 경우 위약 대비 0.73%의 당화혈색소 감소효과를 보였다. 한편, 당화혈색소가 10% 이상인 환자를 대상으로 24주간 자디앙정 25mg 단독요법 오픈라벨 연구를 추가 진행한 결과, 자디앙 투여군에서 베이스라인 대비 평균 3.7%의 당화혈색소 감소 효과를 보였다. 또 자디앙은 이차 평가변수인 체중과 수축기 혈압 감소에 있어서도 유의한

동아ST '슈가논', DPP-4 중 가장 저렴하게 출시

동아에스티는 국내 26번째 신약으로 허가 받은 자체개발신약인 당뇨병치료제 '슈가논 정'을 발매했다. '슈가논 정'은 에보글립틴 5mg을 주성분으로 하는 DPP-4(Dipeptidyl peptidase-4) 저해기전의 경구용 혈당강하제다. 식사 및 운동요법 또는 메트포르민 단독요법으로 혈당조절이 충분하지 않은 제2형 당뇨병 환자의 치료에 사용된다. 1일 1회 5 mg 복용하는 약물로 음식물의 영향을 받지 않아 식사와 무관하게 복용 가능하며 DPP-4에 대한 선택성이 높아 만성질환 환자의 복약 편의성과 순응도가 높다. 또한 신장 배설률이 낮아 경/중증도 신장장애 환자에게도 용량조절 없이 복용이 가능한 장점도 있다. 특히 한국인만을 대상으로 임상시험을 진행해 중등도 환자뿐만 아니라 경등도 당뇨환자에게도 높은 혈당 강하 효과를 보였으며, 국내에서 판매되는 DPP-4 저해제 가운데 가장 저렴한 약가인 737원으로 가격 경쟁력 또한 갖췄다. 동아에스티는 메트포르민과 병용처방이 빈번한 국내 처방