깨알 성분표기가 환자 권리 보호?

의약품 포장에 성분 표기 개정 논란 의약품 용기‧포장에 모든 성분을 표시하도록 한 약사법 개정안이 공포되자 소비자의 불편만 초래하는 불필요한 조치라는 지적이 잇따르고 있다. 이 같은 약사법 개정안은 작년 11월 17일 국회 본회의를 통과한 후 12월 2일 공포돼 공포 후 1년 후인 올해 말 시행을 앞두고 있다. 개정 약사법은 의약품 속지(제품설명서) 안에 명시된 모든 성분명을 외관인 용기와 포장으로 끄집어내도록 했다. 품목허가증에 기재된 모든 성분의 명칭, 유효 성분의 분량(유효 성분이 분명하지 않은 것은 그 본질 및 그 제조방법의 요지) 및 보존제의 분량을 포장에 표기하도록 한 것이다. 다만, 보존제를 제외한 소량 함유 성분 등 총리령으로 정하는 성분만 제외토록 했다. 현재는 포장에는 주요 성분(함량 포함)만 명시하고, 세세한 성분들은 제품설명서 안에 담고 있다. 이 법을 처음 발의한 최도자 의원(국민의당)은 일부 의약품에서 인체에 유해한 성분이 검출되는 사례가 있는 만큼, 모든 성분을 표기해 환자가 인지 후 선택할

대웅 에포디온, 인도네시아 허가 획득

1월 중 발매 대웅제약은 인도네시아 식약청(BPOM)으로부터 적혈구 생성인자(EPO) 제제인 '에포디온'의 품목허가를 취득, 이달 중 발매한다고 5일 밝혔다. 에포디온이 발매되면 인도네시아 현지에서 자체 생산되는 최소의 바이오시밀러가 된다. 에포디온은 신장투석과 같은 만성신부전 환자와 항암 환자의 빈혈 치료에 효과적인 의약품이다. 대웅제약은 2012년 인도네시아 바이오기업 인피온과 '대웅 인피온'을 설립, 현지 최초의 바이오의약품공장을 건립한 바 있다. 또 대웅제약은 상반기 중 한국 식품의약품안전처로부터 허가를 받아 연간 약 50억원 규모의 에포디온 원료를 한국으로 역수출할 계획이다. 이 회사 관계자는 "현재 인도네시아 EPO 제품 시장은 300억원 규모로 연 평균 20% 이상 성장하고 있으며, 해외에서 수입된 제품이 판매되고 있다"면서 "대웅제약은 현지에서 직접 생산 및 공급하면서 인도네시아 정부의 관심을 받고 있어 3년 내 현지 시장의 90%를 점유할 것"이라고 기대했다.

셀트리온, 올해 매출 8604억 전망

램시마 미국 판매 개시 등 영향 셀트리온은 올해 매출액을 8604억원, 영업이익 4886억원으로 하는 영업실적 등에 대한 전망을 5일 공시했다. 셀트리온은 전망의 근거로 ▲2016년 4월 자가면역질환 치료제인 램시마의 미국 FDA 판매 허가 획득 ▲11월 말부터 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 화이자를 통한 램시마 본격적인 판매 돌입 ▲램시마 유럽 시장 점유율의 지속적인 증가 등이다. 회사 측은 두 번째로 출시 예정인 세계 최초 혈액암 항암제 바이오시밀러 제품인 트룩시마 역시 주요 유통 파트너사 선정이 마무리 된 단계로 EMA 승인 이후 올해 유럽에서 런칭하면 본격적인 매출 발생이 전망된다고 밝혔다. 셀트리온 관계자는 "주요지표 추정치와 셀트리온 제품의 해외 마케팅 및 유통을 담당하는 계열사인 셀트리온헬스케어로부터의 2017년도 주문계획 등을 근거로 내년 매출액과 영업이익 전망치를 산정했다"고 설명했다. 이어 "올해 셀트리온헬스케어는 램시마 유럽 시장 매출 확대 및 미국 시장 진입 본격화에 따른 수출 물량 증가와

드디어 나온다, 고혈압 3제 복합제

유한, 일동 등 올해 출시 예상 국산 복합제 개발 트렌드가 2제에서 3제로 변모했다. 2제 복합제로 쏠쏠한 성적을 내고 있는 제약사들이 고혈압, 고지혈증을 아우르는 3제 복합제 개발에 열을 내고 있기 때문이다. 복합제의 성장은 복약 편의성 제고에 대한 니즈와 함께 제약사들의 영업력 집중을 통해 가능했다. 올해는 고혈압 3제의 출시가 예상돼 그동안 개발 목록에만 있던 3제 복합제들이 본격적인 경쟁을 일으킬 전망이다. 고혈압 3제 복합제 현재 고혈압 3제 복합제는 한국다이이찌산쿄의 '세비카 HCT'가 유일하다. CCB(칼슘 채널 차단제) 계열인 암로디핀과 ARB(안지오텐신수용체차단제) 계열인 올메사르탄, 이뇨제 히드로클로로티아지드 등 3개 성분을 섞었는데, 2013년 출시 후 성장세가 가파르다. 3제의 성공을 지켜본 제약사들의 개발 열기는 뜨겁다. 유한양행은 현재 텔미사르탄+암로디핀+클로르탈리돈 복합제인 YH22162의 임상 3상을 진행 중인데, 올해 허가 및 출시를 목표로 하고 있다. 이는 고혈압 블록버스터인 '트윈

복지부 "제약산업 전폭적 지원"

20% 성장 쾌거…R&D 지원 지속 "지난 해 우리 경제가 크게 어려웠지만 제약산업은 20% 성장했다." 4일 서울 서초구 대한약사회관에서 열린 '2017년 약계 신년교례회'는 제약업계의 수출 및 성장에 대한 축하로 가득 찼다. 정진엽 복지부 장관은 "지난 한 해 어려운 경제 속에서도 제약분야는 큰 성과를 이뤘다"면서 "신약의 미국‧유럽 판매가 본격화된 가운데 보건산업분야 수출액은 98억달러를 달성해 20% 이상 성장하는 쾌거를 이뤘다"고 운을 뗐다. 이에 따라 약계에 지속적인 지원을 아끼지 않겠다는 게 정 장관의 약속이다. 정 장관은 "우리나라가 세계를 선도하는 보건의료 강국이 되도록 앞으로 정밀·재생의료 투자 강화, 제약산업 육성 등을 지원하겠다"면서 "국민의 안전을 위한 의약품 정보의 확인과 유통 투명성 강화를 위한 의약품 일련번호제도 등이 안착되도록 하겠다"고 다짐했다. 이를 위해 정부는 약가 조기 등재와 세액공제를 확대하고, 혁신형 제약기업을 추가하는 등 다양한 지원을 지속하겠다는 방침이다. 또 R&D 지원을

삼진제약, 의사 사진전 통한 재능기부

심장병 어린이 치료비 후원 삼진제약이 사랑 나눔 의사사진 공모전을 통해 나눔을 실천하고 있다. 삼진제약은 최근 공모전에서 모은 적립액으로 선천성 심장병 3세 아이에게 치료비를 후원했다. 올 해로 13회를 맞은 삼진제약 의사사진 공모전은 의사들이 직접 촬영한 작품 사진을 온라인에 올려 전시하고, 응모와 우수작 추천 때마다 삼진제약이 일정액을 적립해 난치병 어린이를 위해 치료비를 기부하는 사회공헌 캠페인이다. 의사들의 생생한 작품을 통해 의료 현장의 다양한 모습을 공유한다는 특징이 있다. 질병으로 고통 받는 어린이 환자를 돕기 위해 지난 2010년 시작됐다. 이번 사진 응모전에 사연이 소개된 지빈(3세)이는 심장이 오른쪽에 있는 선천적 심장질환을 앓고 있다. 양방단실로 세 차례의 수술을 받았으며 주기적인 혈관검사와 부정맥 치료를 위해 현재 치료를 받고 있다. 삼진제약은 지빈이가 하루 빨리 건강해져 웃음을 되찾을 수 있도록 주치의 삼성서울병원 소아청소년과 허준 교수가 참석한 가운데 치료비 470만원을 가족에게 전달

한미 고지혈증약, MSD 통해 23개국 수출

복합제 '로수젯' 한미약품이 개발한 고지혈증 복합제가 MSD를 통해 해외 23개국으로 수출된다. 한미약품과 MSD는 최근 '로수젯' 수출에 대한 라이선스 계약을 체결하고, 로수젯 10/5mg, 10/10mg, 10/20mg 세 개 용량을 23개국(한국 제외)에 수출하기로 했다고 4일 밝혔다. 로수젯은 고지혈증치료 성분인 로수바스타틴과 에제티미브의 복합제다. 간과 소장에서 콜레스테롤 합성 및 흡수를 이중으로 억제해 단일제로 충분히 치료되지 않았던 고지혈증 환자를 위해 복합제로 개발됐다. 이번 계약에 따라 한미약품은 로수젯 글로벌 수출을 위한 연구개발 및 생산을 맡고, MSD는 수출 국가의 마케팅 및 판매를 전담하게 된다. 이번 계약으로 한미약품과 MSD 양사는 지난 2009년 체결한 고혈압치료 복합제 '아모잘탄' 수출 계약에 이은 두 번째 글로벌 파트너십을 맺게 됐다. 한미약품이 개발한 아모잘탄은 고혈압치료 성분인 '암로디핀'과 '로살탄'을 결합한 복합제로, MSD를 통해 '코자 XQ' 브랜드로 약 5

종근당, 최고 CP 등급 획득

공정위 평가서 'AA' 종근당이 공정거래위원회가 주관하는 '2016 공정거래 자율준수 프로그램(Compliance Program, 이하 CP) 등급 평가'에서 국내 기업 중 최고 등급인 AA를 획득했다. CP는 기업들이 공정거래 및 윤리경영을 하기 위한 내부 지침으로, CP등급평가는 CP를 도입한 지 1년 이상 경과한 기업의 CP운영실적을 평가해 매년 기업별 등급을 산정하는 제도다. 종근당은 2014년 대표이사 직속인 컴플라이언스 전담부서를 신설하며 본격적인 사내 CP 문화 정착에 나섰다. 임직원을 대상으로 공정거래선포식을 개최하고 온·오프라인 교육프로그램 운영과 승진 시험 시 CP문제를 출제하는 등 다양한 노력을 기울여왔다. CP모니터링 시스템을 구축해 모니터링 결과 CP를 위반한 임직원에 대해서는 최근 2년간 견책 2명, 감봉 10명, 징계해고 1명 등의 강력한 징계조치를 취했다. 또 CP준수 우수 팀 및 임직원 포상, 분야별 전문교육을 지원하는 등 효과적인 CP운영 실적을 인정받아 AA등급을 획득했다

제네릭 독점권 '실익' 적었다

식약처, 우선판매허가 영향 평가 제네릭의 우선판매품목허가권(이하 우판권) 도입으로 제약사의 업무량과 지출 비용은 증가했지만 다수의 회사가 우판권을 획득하는 구조 때문에 실익은 적다는 연구 결과가 나왔다. 식품의약품안전처는 최근 이 같은 내용의 '2016년 허가특허연계제도 영향평가 결과 보고서'를 발표했다. 식약처는 한미 FTA의 후속 조치인 허가특허 연계 제도 도입(2015년 3월)의 영향을 평가하기 위해 이 연구를 진행, 서울대 산학협력단 이태진 교수가 연구책임을 맡았다. 허가특허 연계 제도와 함께 도입된 우판권은 특허 기간이 남아있는 오리지널 의약품의 특허를 무력화시킨 제네릭 중 품목허가 신청을 가장 먼저 한 제품에 제공하는 특혜다. 우판권을 획득한 제약사는 다른 제네릭보다 먼저 출시해 9개월 간 시장을 독점할 수 있다. 이는 오리지널의 권리를 강화한 허가특허 연계 제도에 대한 보완책으로, 특허 소송 등에서 승소한 제네릭이 먼저 시장에 진입해 실익을 얻기 하기 위한 것이다. 그러나 실제로는 그렇지 못했다는 지적

한미 회장 "늑장공시 뼈아픈 실책"

훼손된 신뢰 회복에 총력 힌미약품 임성기 회장이 작년 늑장 공시 사태와 관련, "회장으로서 부끄럽고 사과하겠다"고 말문을 열었다. 임성기 회장은 올해 첫 공식일정으로 영업사원 교육장에 참석해 작년 한해를 반성하는 메시지를 전달하고, 훼손된 회사의 신뢰를 찾는 일에 모든 노력을 다하겠다고 밝혔다. 임 회장은 한미약품의 신뢰 훼손 원인으로 ▲29분 늑장공시 ▲미공개정보 관리 부실 ▲8조원 라이선스 마일스톤에 대한 명확한 의미전달 실패를 꼽았다. 이어 한미 신화에 들떠있던 안일함과 미숙한 업무 처리가 사태를 키웠다고 시인했다. 임 회장은 "회장으로서 부끄럽고 먼저 사과하겠다"면서 "신뢰 회복을 위해 차분하게 각자 맡은 일의 기본에 충실하자"고 강조했다. 한미약품은 지난해 베링거인겔하임의 수출 계약 해지 계약 공시를 늦게 해 주주들로 하여금 손해를 입힌 바 있다. 이 사건 관련 작년 12월 검찰은 미공개 정보를 미리 알고 주식을 매매해 부당이득을 챙긴 한미약품 임직원 등 45명을 적발했지만, 악재 공시 지연에 대해