대웅제약 손습진 치료제 '알리톡' 보험 적용

대웅제약의 비스테로이드성 만성 손습진치료제 '알리톡'이 11월 1일부터 보험급여를 지원 받는다. 이번 급여 적용으로 환자들은 한달에 11만~19만원의 본인부담금만 부담하면 되기 때문에 종전(49만 5000원) 대비 최대 30만원의 부담을 줄일 수 있다. 알리톡은 전 세계에서 유일하게 최소 4주간의 강력한 국소 스테로이드 치료에도 반응하지 않는 성인의 재발성 만성 중증 손습진에 적응증을 가진 약제다. 항염효과, 면역조절 효과, 상피세포 분화 효과가 뛰어나고 재발율이 낮으며, 1일 1회 1캡슐의 경구 투여로 복용이 간단하다. 2004년부터 2006년까지 유럽 및 캐나다 11개 기관에서 실시한 임상시험 결과에 따르면, 알리톡을 국소 스테로이드에 반응하지 않는 만성 중증 손습진 환자에게 처방했을 때 6개월 평균 75% 이상의 증상 감소효과가 있었다. 기존 스테로이드성 제제의 경우 질환을 치료하기 보다는 일시적으로 손습진 증상을 완화시키는 것으로, 중단할 경우 재발하거나 악화될 수 있고 고혈

종근당, 요독성 소양증 신약 美 2상 완료

종근당이 요독성 소양증 치료 신약의 개발에 박차를 가하고 있다. 종근당은 최근 미국 바이오벤처 기업인 카라쎄라퓨틱스와 공동개발 중인 수술 후 통증 관리와 요독성 소양증 치료제 CKD-943의 미국 임상 2상을 성공적으로 마쳤다고 29일 밝혔다. 이번 임상은 혈액투석 환자의 요독성 소양증에 대한 효과 및 투여량을 결정하는 실험으로 카라쎄라퓨틱스사가 진행해왔다. 2014년 8월부터 약12개월 동안 89명의 환자를 대상으로 임상을 실시한 결과 요독성 소양증에 의한 가려움증을 완화 시키는데 우수한 효과가 있는 것으로 확인됐다. 종근당은 지난 2012년 카라쎄라퓨틱스와 CKD-943의 국내 독점개발 및 판매에 대한 라이선스 계약을 체결하고 개발을 진행해 왔으며 내년에는 요독성 소양증 치료에 대한 임상 3상을 실시할 예정이다. CKD-943은 통증을 완화하는 카파아편수용체(Kappa opioid receptor)를 자극시켜 우수한 통증억제 효과를 보이는 새로운 작용기전의 약물이다. 호흡억제,

회수대상 위해의약품 신속 차단

식품의약품안전처는 국민들에게 위해의약품이 판매되지 않도록 회수대상 의약품을 신속히 차단하기 위해 '위해의약품 판매차단시스템’을 개발하고 시범운영을 실시한다고 29일 밝혔다. 시범운영은 개발한 판매차단시스템의 기능 점검과 개선을 위해 올해 11월까지 실시하며 전국의 약국 1만 6000여곳과 의약품 도매상 1400여곳이 자율적으로 참여한다. 판매차단시스템은 시중에서 유통 중인 의약품에 안전성·유효성 등의 문제가 발생하여 회수가 필요한 경우 식약처가 제공하는 회수 정보를 약국의 청구 프로그램과 의약품도매상의 유통관리시스템에 전산으로 연결해 신속히 회수할 수 있다. 주요 기능은 △회수대상 의약품에 대한 정보제공(제품명, 업체명, 제조번호, 회수사유 등) △회수 대상을 조제하거나 공급하는 경우 경고 알림 등이다. 시스템 개발에는 대한약사회, 한국의약품유통협회, 한국제약협회 등 관련 협회 및 전산업체 등이 참여했다. 식약처는 "이번 시범운영이 위해의약품을 보다 신속하게 국민들로부터 회수하는데

졸레드론산 주사, 치주파괴 부작용 발현

고칼슘혈증 치료제 '졸레드론산 주사액'에서 치주파괴, 잇몸염 등의 부작용이 추가 확인됐다. 식품의약품안전처는 그간 국내에서 수집된 의약품 부작용 정보를 분석·평가, 5개 성분 163개 품목의 허가사항에 일부 이상반응을 추가한다고 29일 밝혔다. 식약처 조사 결과, 약성종양으로 인한 고칼슘혈증 치료에 쓰는 졸레드론산 주사제는 치주파괴, 잇몸염 등의 이상반응이 추가 관찰돼 허가사항에 반영했다. 골다공증 치료 목적으로 쓰이는 졸레드론산 약제는 이번 이상반응 추가 대상이 아니며, 고칼슘혈증 치료제만 대상이다. 졸레드론산의 대표 품목은 한국노바티스의 '조메타주사액4mg/5ml'로 이 품목은 신제품(조메타레디주사액4mg/100ml) 출시에 따라 회사측이 공급을 중단한 상태다. 이 밖에 한국노바티스의 '조메타레디', 삼양바이오팜의 '졸레닉주사', 지-리페의 '조본주사액', 동국제약의 '조메본프리필드' 등 4개사의 5개 품목이 해당된다. 항생제 '피페라실린·타조박탐(주사제)'에는 빈맥의 이상반응을

'용량-가격 반비례' 이상한 약가정책

푸대접 받는 고용량 약제, 줄줄이 한국 철수 고용량 바이오의약품에 대한 턱없이 낮은 약가 기준 때문에 제약사가 고용량 판매를 기피하면서 환자가 저용량 제품을 2~3번 먹어야 불편을 야기하고 있다. 한국제약협회 생물의약품 소위원회 손윤정 위원(LG생명과학)은 최근 발간된 '한국제약협회 정책보고서 11월호'에서 불합리한 고용량 약가 산정 기준의 문제점을 직시했다. 손 위원은 "우리나라 약가산정의 모델이 되는 A7 국가(미국, 영국, 일본 등)는 함량에 비례해 약가를 등재하지만, 우리나라는 고용량 제품의 약가가 저용량보다 훨씬 낮아 고용량이 필요한 상황임에도 제약사가 판매를 중단하는 일이 비일비재하게 일어나고 있다"고 지적했다. 예를 들어, 한국로슈의 바이오의약품 '미쎄라 프리필드주(빈혈 치료제)'는 저용량 제품의 단위당(1mcg당) 가격이 고용량보다 2배 이상 높다. 저용량인 30mcg은 단위당 가격이 1627원이지만, 고용량인 200mcg은 814원, 250mcg은 753원, 360mcg은 678원으로, 용량이 높아질수록 단위당

녹십자, 업계 최대 분기 매출

녹십자가 3분기에 제약업계 사상 최대 매출을 기록했다. 녹십자는 올해 3분기 매출액이 2950억원(연결재무제표 기준)으로 전년 동기보다 4.5%, 직전 분기보다 9.9% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 28일 공시했다. 이는 제약업계 사상 최대 분기 매출액으로 녹십자가 지난 2010년 1분기에 세웠던 종전 기록 2868억원을 뛰어 넘는 실적이다. 영업이익은 작년 같은 기간 대비 6.6% 줄어든 482억원, 당기순이익은 26.6% 늘어난 579억원으로 집계됐다. 직전 분기보다는 영업이익과 당기순이익이 각각 59.4%, 96.6% 증가했다. 녹십자는 국내 전 사업부문의 고른 성장, 지속적인 수출 실적 호조를 보인 점이 사상 최대 매출을 달성한 배경이라고 설명했다. 백신부문의 경우 수출액이 작년 같은 기간 대비 61% 증가했으며, 독감백신 국내 매출은 후발 업체 등장에도 예년 수준을 웃돌았다. 전문의약품(ETC) 부문 국내 매출도 12% 상승했고 혈액제제 부문 또한 국내외 매출 모두 성장세

슈펙트, 백혈병 1차 치료제로 허가

"다국적 제약사보다 20% 저렴하게 공급" 일양약품의 만성 골수성 백혈병 치료제 '슈펙트(라도티닙)'가 백혈병 환자의 1차 치료제로 허가 받았다. '슈펙트'는 지난 2013년 아사아 최초의 항암 신약으로 허가받고 출시했지만, 그동안 2차 치료제로만 쓸 수 있었다. 백혈병 내성환자를 대상으로 한 임상 2상까지의 연구 결과를 인정받아 2차 치료에만 허가 범위가 국한된 것. 1차 치료제인 글리벡, 타시그나, 스프라이셀에 실패한 환자에게만 사용할 수 있어 적용 환자군이 많지 않았다. 일양약품은 240명을 대상으로 한 다국가 3상 시험을 진행했고 지난 5월, 3년 6개월 만에 임상을 완료하면서 이번에 1차 치료제로 허가받았다. 이번 적응증 확대에 따라 일양은 1차 치료에 대한 보험약가를 받기 위해 정부와 논의하고 있다. 일양이 던지는 승부수는 저렴한 약가다. 급여 기준이 확대되면 예상 사용량 증가에 따른 사전약가인하로 슈펙트 약가가 20~30% 인하된다. 이 경우 한달 약값이 4만 4800원~5만 1200원에 형성되는데 이는 동일 세

폐암 치료제 '타쎄바', 아시아인에 효과적

한국로슈의 비소세포폐암 치료제 '타쎄바(엘로티닙)'가 ENSURE 임상 3상 결과를 통해 아시아 환자에서의 효과 및 안전성을 재입증했다. 이 연구 결과는 유럽종양학회(ESMO)에서 발간하는 저명한 국제 암 학술지인 애널즈 오브 온콜로지(Annals of Oncology) 2015년 9월 호에 게재됐다. ENSURE 3상 임상 결과에 따르면, 엘로티닙을 투여한 아시아 비소세포폐암 환자들의 무진행 생존기간(PFS)은 약 1년으로, 항암화학요법(젬시타빈/시스플라틴) 치료군 대비 약 2배 더 긴 것으로 나타났다(11개월 vs 5.5개월). 또 사망 또는 질병 진행 위험이 66%나 감소된 것으로 나타나, 비소세포폐암 1차 치료제로서 엘로티닙의 우수한 효과를 입증했다. 특히 비소세포폐암에서 가장 흔한 유형의 EGFR(표피 성장인자 수용체) 변이 엑손 19 결실(Exon 19 Deletion) 양성 환자에서 질병 진행 위험을 80% 감소시켰고, 엑손 21 치환 변이(L858R) 양성 환자에서 질

CJ헬스케어, KIST와 천연물 연구 상호협력

CJ헬스케어(대표 강석희)는 지난 27일 강원도 강릉에서 한국과학기술연구원 강릉분원(분원장 오상록, 이하 KIST 강릉분원) 천연물연구소와 천연물 소재발굴 및 사업화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 협약은 CJ헬스케어가 KIST의 국가연구개발사업을 통해 확보된 우수한 천연물 소재연구 결과를 활용한 제품 개발을 추진하기 위해 진행되었다. 업무협약을 통해 CJ헬스케어는 KIST 강릉분원 천연물 연구소와 효율적인 R&D 협력 시스템을 구축하기로 했으며, 이를 기반으로 각 기관의 시너지를 최대한 창출한다는 계획이다. CJ헬스케어는 정기적인 기술 교류와 서로의 R&D인프라를 공유를 통해 단기적으로 KIST의 보유기술 중 사업화 할 수 있는 기능성 드링크, 화장품 소재, 건강기능성 식품에 대해 기획부터 상업화까지 전략적 개발을 수행하고, 향후 글로벌 천연물 신약개발에 역량을 집중한다는 복안이다. CJ헬스케어 관계자는 "이번 업무협약을 통해 KIST의 우수한 연구 결과

메디포스트, 줄기세포 정부사업 주관기관

메디포스트(대표 양윤선)는 미래창조과학부와 보건복지부가 공동 추진하는 '글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업' 신규 과제 주관기관으로 선정됐다. 이번 사업은 글로벌 첨단 바이오의약품 출시 및 세계 일류 바이오 기업 육성을 위해 추진됐으며, 줄기세포 치료제와 유전자 치료제 분야에서 총 4개 기업을 선정해 3년간 400억원의 국고를 지원하게 된다. 메디포스트는 줄기세포 치료제 분야에서 유일하게 선정되며, 국내 대표 줄기세포 기업의 위상을 높였다. 메디포스트는 '카티스템 일본 시장 진출 및 글로벌 도약을 위한 차세대 줄기세포치료제 플랫폼 구축(연구 책임자 오원일)'이라는 과제로 이번 사업 주관기관으로 선정됐다. 이 과제의 주요 내용은 카티스템(관절염 치료제)의 일본 임상시험 진행 및 품목허가 취득, 차세대 고효율 줄기세포 치료제(스멉셀, SMUP-Cell) 플랫폼 구축, 신규 파이프라인 개발 등 3가지다. 먼저 세계 최초의 동종 줄기세포 치료제로 이미 국내 허가를 취득한 카티스템의 일본 품