당뇨약 판매대행 교체…시장 격변

자누비아는 종근당으로, MSD도 32명 충원 굵직한 제품의 판매사 교체, 새로운 SGLT-2 억제제의 등장 등 내년 당뇨병 치료제 시장의 다양한 변화가 예고된다. 관련 업계에 따르면, 한국MSD는 최근 연매출 1000억원 상당의 DPP-4 억제 당뇨병 치료제 '자누비아'의 파트너 영업사를 대웅제약에서 종근당으로 교체했다. 이에 따라 내년 1월 1일부터 종근당은 '자누비아(성분명 시타글립틴)'와 고지혈증 치료제 '바이토린(에제티미브+심바스타틴)'·'아토젯(에제티미브+아토르바스타틴)' 등 3개 합쳐 연매출 2000억원 품목의 영업을 맡게 된다. 현재 종근당 영업사원들이 인수인계를 받고 있으며, MSD 역시 32명의 정규직 영업사원을 신규 채용하는 등 주력 기반을 닦았다. 오랜기간 함께 한 대웅제약과의 계약 종결은 수수료 인상에 대한 합의 불발, 대웅 영업사원의 의료기관 방문 수 등에 대한 MSD의 불만족이 작용했던 것으로 알려졌다. '자누비아'를 떠나보낸 대웅제약은 올해 아스텔라스제약으로부터 들여온 또 다른 당뇨병 치료제(SGLT

약가인하·화평법 등 의약품 현안 많았다

실거래가 사후 약가인하, 화평법(화학물질등록및평가에관한법률) 시행 등의 현안이 올해의 의약품 관련 주요 이슈였다. 한국제약협회는 이 같은 현안 대응에 전력투구한 한 해 였다고 자체 평가했다. 실거래가 조사 약가인하제도 시행과 관련, 실무 협의 및 정부와의 대화를 통해 제약사의 최저공급단가 이하 거래분은 약가인하 산출대상에서 제외시킨 것은 물론 종전 제도인 시장형 실거래가제(7개월) 거래분과 현행 실거래가제 거래분(5개월)의 분리 적용안을 관철, 약가인하지침 변경에 따른 추가 약하인하가 발생하지 않도록 했다. 또 규격단위 표준화에 따른 약제급여목록 정비와 관련, 저가약제에서 제외되는 조영제와 시럽제에 대한 약가를 재평가하는 불합리한 사태가 발생하지 않도록 효율적인 대응을 했다고 평가했다. 화평법과 관련, 각 회사마다 최대 100여종에 달하는 원료 물질의 등록을 위한 독성 실험 자료의 생성시 물질당 약 1억원정도 소요되는 자료 작성 비용을 절감할수 있도록 의약품 원료물질의 등록 면제 절

의약품 피해구제, 장례비까지 보상

식약처, 1월부터 보상범위 확대 내년부터 의약품 부작용으로 인한 피해구제 보상범위가 '사망'에서 '장애 및 장례비'까지 확대된다. 29일 식품의약품안전처에 따르면, 2016년 의약품 제도 중 새롭게 바뀌는 내용은 △의약품 부작용 피해구제 보상범위 확대(1월) △개량생물의약품 범위 확대(1월) △임상시험등 종사자 교육실시 의무화(1월) △인체조직 용기·포장에 표준코드·바코드 표시 의무화(1월) 등이다. 의약품 부작용 피해구제는 지난 2014년 12월부터 시행된 제도로의약품 부작용 피해로 인한 국민의 부담을 줄이기 위해 지속적으로 보상 범위를 확대하고 있다. 내년부터는 장애 및 장례비까지 보상받을 수 있게 했다. 개량생물의약품의 범위도 확대된다. 제제학적 개선을 통해 함량 또는 용법·용량의 변경이 있는 생물용의약품을 '개량생물의약품'의 범위에 추가한다. 개량생물의약품은 이미 허가된 생물의약품에 비해 유효성분의 종류 또는 배합비율, 투여경로, 제제학적 개선을 통한 제형, 함량 또는 용법‧용량, 명백하게 다른 효능효과 추

당뇨약 하루 두번 복용하는 이유

안정적인 혈당유지로 합병증 예방 "하루 두 번 복용법, 꼭 필요한 이유가 있다." 총 9개 제품이 허가 받고, 8개 제품이 보험약가를 받은 핏빛 레드오션 DPP-4 억제제(당뇨병) 시장. 지난 달 8번째로 출시한 JW중외제약의 '가드렛(성분명 아나글립틴)'은 1일 1회 복용법이 대다수인 DPP-4 억제제 시장에서 하루 두 번 먹어야 한다는 핸디캡(handicap)을 안고 나왔다. 9개 DPP-4 억제제 중 1일 2회 용법은 '가드렛'과 '가브스(성분명 빌다글립틴)'뿐이다. 하지만 하루 두 번 복용의 이점이 크다면 이 정도 핸디캡은 당연히 감수해야 할 기본 요건이 될 수도 있다. JW중외제약 정시진 PM(사진)은 '가드렛'의 1일 2회 복용법이 혈당변동폭(MAGE, Mean Amplitude of Glycemic Excursions)을 개선해 혈당을 안정적으로 유지시킴으로써 심혈관계 질환 위험 감소 등 합병증을 예방할 수 있다고 강조했다. 정 PM은 "지금까지는 혈당 케어 요소로 당화혈색소, 공복혈당, 식후혈당 등을

2016년 약계 신년교례회 1월 5일 개최

2016년도 약계 신년교례회가 내년 1월 5일 오후 4시 서울 방배동 한국제약협회 4층 강당에서 열린다. 이번 행사는 한국제약협회, 대한약사회, 한국의약품도매협회, 한국의약품 수출입협회, 한국다국적의약산업협회 등 5개 단체 공동 주최로 열리며 올해는 한국제약협회가 주관한다. 신년교례회에는 해당 5개 단체 및 주요 회원사 대표자들은 물론 보건복지부와 식품의약품안전처 등 관계부처 및 국회, 대한의사협회와 대한병원협회 등 유관 단체장 등 200여명이 참석할 예정이다. 행사는 이경호 제약협회 회장의 신년 인사와 함께 주요 참석자들의 인사, 축하 케익 커팅과 다과회 등의 순서로 진행될 예정이다. 신년교례회 관련 자세한 사항은 제약협회 경영지원실(02-6301-2111)로 문의하면 된다.

한독 숙취해소제 '레디큐' 매출 3배 뛰었다

한독은 숙취해소제 '레디큐'가 올 한해 300만병 판매 돌파를 기대한다고 28일 밝혔다. 이는 지난해에 비해 3배 이상 성장한 수치다. 레디큐는 2014년 5월 출시 이후 올해까지 누적 판매 400만병으로 마감할 것으로 예상하고 있다. 수십 여 개의 제품이 치열한 경쟁을 벌이는 국내 숙취해소 시장에서 출시 1년 반 만에 큰 성장을 한 레디큐의 인기 키워드는 'TECH'라고 한독은 요약했다. 달콤한 맛(Taste), 숙취해소 효과(Effect), 소비자와 적극적인 소통(Communication) 그리고 건강성분(Health)으로 최근 관심을 받고 있는 커큐민을 함유했다는 것. 그 중에서도 가장 큰 인기 비결은 달콤한 맛(Taste)이라는 게 회사측 설명이다. 레디큐는 국내 숙취해소 시장에서 최초로 맛의 개념을 일깨우며, '맛있는 숙취해소제'로 차별화를 시도했다. 레디큐 드링크는 새콤달콤한 열대과일 맛이며 레디큐-츄는 망고맛이다.

국내 콜레라 백신 WHO 인증 획득

식품의약품안전처는 국내에서 개발해 생산중인 콜레라 예방 백신 '유비콜'이 지난 12월 23일에 WHO 사전적격성평가(PQ) 인증을 세계 3번째로 받았다고 28일 밝혔다. WHO PQ(Pre-qualification)는 WHO가 저개발 국가 공급을 목적으로 백신 등의 품질 및 안전성·유효성 및 생산국 규제기관의 안전관리 역량을 평가하는 제도다. 이 제품은 먹는 백신(경구용 백신)으로 다른 일반백신에서 나타나는 접종부위 통증, 부종, 발진 등 국소적인 이상 사례가 발생하지 않는 장점이 있다. 유바이오로직스가 2010년 국제백신연구소로부터 기술을 이전받아 개발한 것으로 콜레라 백신 중 WHO PQ 인증을 받은 경우는 스웨덴, 인도에 이어 3번째이다. 백신 전체적으로 보면, 현재까지 국내에서 개발‧생산되어 WHO PQ 인증을 받은 백신은 '유비콜'을 포함해 B형간염백신, 독감백신 등 4개사 15개 제품이다. 식약처는 2013년부터 국내 백신 제조사의 글로벌 진출을 지원하기 위해 'WHO P

독감백신, '4가'로 세대 교체

GSK 이어 녹십자, SK케미칼 시판승인 백신 명가들이 내년을 위해 일제히 새 상품을 쏟아냈다. 국내 백신 선도업체인 녹십자와 SK케미칼이 한달 간격으로 4가 독감백신을 허가 받아, GSK가 포문을 연 '4가 시장'이 내년부터 독감백신의 주무대가 될 전망이다. SK케미칼은 지난 24일 4가 독감백신 '스카이셀플루 4가'의 시판승인을 받았고, 앞서 녹십자는 지난 11월 '지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린주'의 허가를 획득했다. 그동안 4가 백신 시장은 GSK가 지난 9월 가장 먼저 '플루아릭스 테트라'를 출시해 독보적인 입지를 갖고 있었다. 하지만 국내 백신 시장을 주도하는 두 업체가 모두 뛰어들며 판도를 새롭게 짤 예정이다. 4가 백신은 기존 3가에 B형 바이러스주 1종을 추가해 예방범위를 넓힌 백신이다. A형 2종과 B형 2종 등 유행하는 4종의 독감 바이러스를 모두 예방할 수 있다는 점에서 세계보건기구(WHO)와 유럽의약품청(EMA)도 4가 접종을 권고하고 있다. 또 3가 백신이 예방하지 못한 바이러스 환자가 증가하면서 4

세계 최초 4가 세포배양 독감백신 허가

SK케미칼은 4가 세포배양 독감백신 ‘스카이셀플루 4가(SKYCellflu Quadrivalent)'의 시판 허가를 식품의약안전처로부터 획득했다고 24일 밝혔다. 4가 세포배양 독감백신의 시판 허가는 세계에서도 처음이다. 허가를 받은 제품은 4가와 세포배양이라는 독감백신의 차세대 기술을 접목한 것이 특징이다. 기존 3가에 B형 바이러스주 1종이 추가된 4가 백신은 A형 2종과 B형 2종 등 사람에게 주로 유행하는 4종의 독감 바이러스를 모두 예방할 수 있다. 세계보건기구(WHO)와 유럽의약품청(EMA)에선 독감의 위험을 보다 효과적으로 예방할 수 있다는 점에서 4가 백신의 접종을 권고하고 있다. 세포배양 방식은 기존 유정란 방식과 달리 계란을 사용하지 않고 최첨단 무균 배양기를 통해 백신을 생산한다. 따라서 항생제나 보존제의 투여가 불필요하고 계란 알러지가 있는 경우에도 접종이 가능하다. 또 생산까지의 기간이 유정란 방식보다 절반 이하로 짧아 신종플루 같은 변종 독감에도 신속히 대응

키트루다, 치료경험 있는 폐암환자 생존율 개선

MSD의 면역항암제 '키트루다'가 PD-L1을 발현하는 모든 치료 경험이 있는 비소세포폐암 환자에서 화학요법 대비 전체 생존율(OS) 개선효과를 보였다. MSD는 진행성 비소세포폐암(NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer) 환자를 대상으로 PD-L1 발현율에 따라 항암화학요법과 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 치료효능을 최초로 전향적으로 비교한 KEYNOTE-010 임상연구 결과를 '유럽종양학회 인 아시아(ESMO in Asia)'에서 발표했다. 연구 결과, 키트루다는 PD-L1 발현율(TPS, Tumor Proportion Scores) 1% 이상인 환자에서 기존 항암화학요법 대비 유의하게 개선된 전체생존율을 보였다. KEYNOTE-010 연구는 PD-L1 TPS가 1% 이상인 진행성 비소세포폐암 환자 1034명을 대상으로 화학요법인 도세탁셀과 면역요법인 키트루다의 치료효능을 비교하기 위해 매 3주마다 2 mg/kg 투여군(n=345), 10mg/kg 투여군(