국산 백혈병 신약, 글로벌 의약학지 기재

국산 백혈병 신약 슈펙트(성분명 라도티닙)가 권위있는 글로벌 의약학 정보지 및 사이트에 연달아 기재됐다. 슈펙트는 일양약품이 개발한 만성 골수성 백혈병 치료에 쓰는 티로신키나제 억제제(tyrosine kinase inhibitor, TKI)로, 최근 국내에서 1차 치료제로 보험급여 확대된 바 있다. 슈펙트는 종양학 분야 권위자들의 교육 사이트인 'Clinical Care Option' 및 정보사이트 'Cancer Therapy Advisor', 의학전문 뉴스잡지 'Oncology Times' 및 'Atlas of Science', 네델란드 혈액학회 'hematologienederland.nl' 등에 소개된 이후 최근에는 이탈리아 의약학 최신 정보 사이트 'PHARMASTAR'에 소개됐다. 공통적으로 기재된 내용은 지난해 12월 미국 올란도에서 개최된 미국 혈액학회에서 발표한 라도티닙의 임상 3상 시험 결과다. 새롭게 진단된 만성 골수성 백혈병 환자들에게 라도티닙은 표준치료제 이매티닙

한국 진출 샤이어, 신약 직접 공급

올해 아그릴린·메자반트 등 출시 박스앨타 인수를 통해 희귀질환 전문 제약사로의 입지를 키울 샤이어가 한국에 공식 출범했다. 샤이어코리아 문희석 대표는 9일 기자간담회(서울 웨스틴조선호텔)에서 "의학적 미충족 수요가 존재하는 희귀질환 분야에서 지난 30년간 혁신적인 치료제를 공급해 왔다"면서 "출범을 통해 국내에 도입되지 않은 치료제를 빠르게 공급하겠다"고 밝혔다. 그동안 국내 제약사에 판권을 넘기는 방식으로 의약품을 공급했던 샤이어는 공식 출범 후 샤이어의 이름으로 직접 판매한다는 방침이다. 신약은 샤이어의 직접 공급을 원칙으로 하되, 제품별로 기존 협력사와 전략적 관계를 이어갈 계획이다. 유한양행이 판매하던 샤이어의 본태성혈소판증가증 치료제 '아그릴린'은 계약 종료로 올해부터 샤이어가 판매한다. 또 하반기에는 궤양성 대장염 치료제 '메자반트'를 출시할 예정이다. SK케미칼이 마케팅·영업을 맡고 있는 파브리병 치료제 '레프라갈', 고셔병 치료제 '비프리브'는 그대로 유지하며, 내년 상반기 중 SK케미칼의 이름으로

잘 나가는 한미약품의 그림자

노조 만든 영업사원들 "대기발령 부당" 한미약품에서 15년 이상 근무한 고참 영업사원들이 돌연 노조를 만들었다. 다른 제약사보다 영업사원이 유독 많은 한미약품(800여명)이지만, 그 동안 공장 노조만 있었을 뿐 영업사원 주축은 없었다. 지난해 단행된 일부 대기발령과 이를 시작으로 몰아칠 대규모 구조조정에 전면 대응하려고 설립했다는 게 노조의 주장이다. 한미약품 노조 조합원 4명과 지석만 공인노무사는 9일 서울 모커피숍에서 기자들과 만나 노조 설립배경을 알렸다. 논란의 도화선이 된 것은 작년 10월 영업사원 30여명에 대한 대기발령이다. 지석만 노무사는 "한미약품은 장기근속자 위주의 30여명을 대기발령 하기에 앞서 권고사직을 요구했고, 이들이 거부하자 소명기회 없이 일방적으로 대기발령 했다"면서 "이 회사 취업규칙에 따르면, 대기발령은 징계위원회을 열어야 하는데 절차상 하자가 있는 통보였다"고 주장했다. 그는 "사측은 대기발령자들이 법적구제 신청 및 노조 설립을 추진하자 올해 1월 급조된 '신규전담팀'을 만들어 이들을 팀에

일동제약, 기업분할

일동제약이 기업분할 및 지주사 전환을 추진한다. 일동제약은 9일 임시이사회를 통해 기존의 회사를 사업부문별로 분리하는 기업분할을 추진하기로 결정했다. 회사의 비전 실현과 기업 및 주주가치를 극대화하기 위해 사업부문의 전문성과 책임성을 강화하기 위한 조치라는 설명이다. 분할을 통해 신설되는 회사는 일동제약(가칭, 의약품사업부문), 일동바이오사이언스(가칭, 바이오 및 건강기능식품사업부문), 일동히알테크(가칭, 히알루론산 및 필러사업부문)다. 존속회사인 일동홀딩스(가칭, 투자사업부문)는 자회사에 대한 투자 및 관리, 신규사업 육성 및 추진 등을 담당할 예정이다. 분할 방식은 의약품사업회사의 경우 인적분할, 신설회사는 물적분할 방식을 취하기로 했다. 회사측은 '특히 인적분할과 물적분할을 적절히 병행해 경영 및 사업의 효율성, 전문성을 제고하기 위한 이상적인 모델을 채택했다"고 설명했다. 일동제약 관계자는 "기업분할을 통해 회사 전체의 자원을 사업부문별로 효율적으로 배분하고 각 사업의 목적에

보령, 고혈압+고지혈증 복합제 미국 임상

보령제약이 고혈압 치료제 '카나브(성분명 피마사르탄)'에 이상지질혈증 치료제 로수바스타틴을 섞은 복합제의 미국 임상시험을 시작한다. 보령제약은 지난 8일 미국 FDA 임상 승인을 획득, 이달부터 임상 1상을 시작한다고 9일 밝혔다. 이번 임상은 항고혈압제 피마사르탄과 항고지혈증제 로수바스타틴을 이용한 고혈압/고지혈증 복합제의 글로벌 시장 진출을 위한 것이다. 코카시언 인종을 대상으로 진행하며, 산업통상자원부 국책과제로 선정되어 임상 비용을 지원받는다. 미국 인구의 15%(약 3000만)가 고혈압과 고지혈증을 동시에 가지고 있고, 고혈압 환자의 49.7%는 고지혈증을, 고지혈증 환자의 48.3%는 고혈압을 동반하고 있는 것으로 추정되고 있다. 보령제약 서울연구소 최성준 전무는 "이번 임상은 고혈압과 고지혈증이 복합적으로 나타나는 대사증후군 환자들이 지속적으로 증가하고 있는 가운데 카나브의 브랜드 가치 향상은 물론 선진 시장 진출을 위한 중요한 전기가 될 것"이라고 말했다.

녹십자 역대 최대 독감백신 수출

누적 수주 1억 5천만달러 녹십자가 독감백신 수출기록을 경신했다. 녹십자는 세계 최대 백신 수요처 중 하나인 세계보건기구(WHO) 산하 범미보건기구(PAHO, Pan American Health Organization)의 2016년도 남반구 의약품 입찰에서 약 3200만달러(한화 387억원) 규모의 독감백신을 수주했다고 9일 밝혔다. 이는 녹십자가 독감백신을 수출한 이래 최대 규모다. 이번 수주 금액을 포함하면 녹십자의 독감백신 해외 누적 수주액은 1억 5천만달러를 넘어섰다. 녹십자는 2009년 국내 최초로 독감백신을 개발해 국내 백신 주권 시대를 열었다. 국내 시장에 안주하지 않고 일찌감치 글로벌 시장으로 눈을 돌린 덕에 해외에서 독감백신 수주 소식이 잇따르고 있다. 실제로 녹십자는 세계에서 두 번째로 WHO로부터 일인용과 다인용 독감백신의 사전적격성평가를 인증 받아 국제기구 입찰 참여 자격을 확보한 이후 매년 독감백신 수출 기록을 경신하고 있다. 수출 첫해인 2010년 550만달러 였던 독감백신 수출고는

최초의 NOAC 역전제 허가

프라닥사 역전제 프락스바인드 주사제 최초의 NOAC(New Oral Anticoagulant, 신규 경구용 항응고제) 역전제가 나왔다. 한국베링거인겔하임의 프라닥사 캡슐(성분명 다비가트란에텍실레이트)의 역전제인 프락스바인드 주사제(이다루시주맙)가 식약처로부터 최근 허가 받은 것. 항응고제 '프라닥사' 복용 환자 중 응급 수술·긴급 처치 또는 생명을 위협하거나 조절되지 않는 출혈이 발생할 때 이 역전제를 쓸 수 있다. 이 약(2.5g/50mL) 바이알 두 개(5g)를 각각 5~10분에 걸쳐 연속적으로 점적 투여하거나 또는 일시 투여해 총 5g의 프락스바인드 주사제를 정맥에 투여한다. 프락스바인드 주사제는 인화 항체조각(humanized antibody fragment 또는 Fab)의 일종으로, 프라닥사의 분자에만 결합해 혈액 응고 기전에 지장을 주지 않으면서 항응고 효과를 효과적으로 중화시킨다. 신규 경구용 항응고제 가운데 역전제가 미국식품의약국, 유럽, 국내 승인을 받은 것은 프락스바인드가 최초이자 유일하다. 3상 R

코데인 시럽, 부작용 이슈에도 건재

17.8% 성장 … 낱개포장 트렌드 주효 기침 감기약으로 많이 쓰이는 디히드로코데인 함유 복합제가 지난해 소아 사용을 제한하는 안전성 서한 배포에도 괄목할만한 성장을 일궜다. 유비스트 자료에 따르면, 지난해 디히드로코데인 복합제 시럽의 원외처방액은 2014년보다 17.8% 성장해 300억원에 육박했다. 디히드로코데인 복합제는 성인과 소아의 진해거담제로 쓰이는데, 식약처는 작년 4월 30일 유럽의약품청(EMA) 조사 결과에 따라 12세 미만 어린이에 대한 사용을 주의해야 한다는 내용의 안전성 서한을 배포한 바 있다. 12세 미만의 어린이는 체내에서 모르핀으로의 전환 양상이 가변적이라 모르핀으로 인한 호흡억제 발생 위험이 높다는 것이다. 하지만 소아청소년과개원의사회는 "우리나라는 12세 미만에 기침가래 효능으로 디하이드로코데인 복합제만 사용하기 때문에, EMA가 지적한 통증 치료를 위한 코데인 함유제와는 성분 및 적응증이 다르다"면서 유럽의 발표 내용대로 허가사항을 변경할 필요없다고 피력한 바 있다. 소청과개원의의 반대 의견

'스피리바'보다 뛰어난 복합제

베링거, 바헬바 레스피맷 출시 한국베링거인겔하임의 최초 LAMA+LABA 복합제 '바헬바 레스피맷(성분명 티오트로퓸+올로다테롤)'이 보험급여 출시했다. 만성폐쇄성폐질환(이하 COPD) 유지요법 치료제로 허가받은 '바헬바'는 베링거인겔하임 최초의 LAMA+LABA 복합제 신약으로, 전 세계에서 가장 많이 처방되는 COPD 유지요법제 스피리바(성분명 티오트로퓸)를 바탕으로 LABA 제제인 올로다테롤 성분을 결합한 약이다. COPD 환자를 대상으로 한 임상 결과 스피리바 대비 폐 기능을 2배 이상 개선시켰을뿐 아니라, 폐 기능, 숨가쁨 등 주요 지표에서도 우호적인 결과를 보인 바 있다. 바헬바의 기반이 되는 스피리바는 출시 이래 10년 이상 COPD 유지요법 치료에 있어 약 4천만 이상의 환자-년수와 300여건의 임상 경험을 통해 효능과 안전성이 확인된 흡입용 지속성 항콜린 기관지 확장제(LAMA)다. 2015년 11월 LAMA 제제로서는 국내 최초로 천식 치료에까지 급여적용을 받은 바 있다. 고대구로병원 호흡기내과

릴리 항암제 '사이람자' 출시 첫 학술행사

한국릴리는 진행성 위암의 2차 치료를 위한 표적치료제 '사이람자(성분명 라무시루맙)'의 국내 출시를 기념해 '임팩트 심포지엄(IMPACT Symposium)' 학술행사를 열었다고 8일 밝혔다. 지난 25일 서울신라호텔에서 개최된 이번 학술행사에서는 국내 종양학 전문가들이 참석한 가운데 진행성 위암에 대한 치료의 최신동향 및 국내에 새롭게 출시된 사이람자에 대한 학술 자료를 공유했다. 연세의대 연세암병원 종양내과 정현철 교수가 좌장을 맡아, 성균관의대 삼성서울병원 종양내과 박세훈 교수는 '진행성 위암 환자들의 더 나은 치료 결과를 위한 입증된 근거 기반 임상 전략', 울산의대 서울아산병원 종양내과 류민희 교수는 '혈관생성억제제의 임상적 활용과 라무시루맙 실제 사례 연구'에 대해 발표했다. 이번 발표에서는 의학 학술지 란셋(Lancet)에 2013년, 란셋 온콜로지(Lancet Oncology)에 2014년 각각 게재된 사이람자의 REGARD와 RAINBOW 임상시험 결과가 공유되었다.