종이 임상시험이 바뀐다

"IT 기반 임상 니즈 확 커졌다" 새로운 무엇인가가 나타났다면 그것은 새로움을 받아들일 환경이 조성됐다는 판단이 섰기 때문일 것이다. 메디데이터의 판단은 그랬다. 1999년 미국에서 세계 최초의 임상연구 전문 클라우드 기반 솔루션 제공업체로 태어난 메디데이터는 지난 2013년 한국지사를 세우면서 국내 임상도 변화의 시점에 있다고 판단했다. 메디데이터 창립멤버인 심현종 영업총괄 이사는 15일 '임상과 IT' 미디어세션에서 "미국은 2005년부터 종이 기반의 임상연구가 클라우드 기반으로 바뀌는 빅뱅이 일어났다"면서 "새로운 후보물질 발굴이 어려워진 제약사들은 기존 물질 중 복잡한 구조의 물질을 연구하기 시작했고, 이로 인해 임상계획서는 복잡해지고 비용도 증가해 빠른 의사결정을 위한 거버넌스 구축이 절실했다"고 설명했다. 심 이사는 "국내 역시 3년 전부터 상위 제약사 중심으로 해외 수출‧임상에 대한 고민이 시작됐다"면서 "특히 바이오시밀러가 대두되면서 해외 임상의 중요성과 함께 효율적인 시스템, 표준화된 포맷을 필요로

인테그라제 복합제 처방 400% 늘었다

스트리빌드가 성장 주도 인테그라제 억제제(Integrase stand transfer inhibitor, INSTI)를 기본으로 뉴클레오사이드 역전사효소억제제(Nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor, NRTI)를 복합한 HIV 치료제의 처방이 빠른 속도로 늘고 있다. IMS헬스 데이터에 따르면, INSTI+NRTI 복합제의 매출은 출시 2년도 안된 지난해 116억원으로 2014년(21억원)보다 434%나 뛰었다. INSTI 단독제제의 매출도 5.7% 상승한 117억원에 달했다. 반면, 뉴클레오사이드 역전사효소억제제(NRTI), 비뉴클레오사이드 역전사효소억제제(Nonnucleoside reverse transcriptase inhibitor, NNRTI), 단백분해효소억제제(Protease inhibitor, PI)는 각각 15.9%, 15.7%, 27.9% 감소, INSTI 기반 약물과 대조를 보였다. INSTI 기반 약물의 급속한 성장은 4제 단일정

하보니, 리얼월드서 8주 치료효과 입증

C형간염 치료제 하보니가 전 세계 리얼월드 데이터에서 8주 치료 시 97%의 높은 완치율을 입증했다. 길리어드 사이언스 코리아는 제 25차 아시아태평양간학회(APASL, Asian Pacific Association for the Study of the Liver)에서 일본을 포함한 하보니와 소발디의 대규모 글로벌 리얼-월드 데이터를 공개했다고 14일 밝혔다. TARGET 연구는 하보니(레디파스비르/소포스부비르) 치료를 받은 미국과 유럽지역의 유전자형 1형 환자 1270명을 분석한 것이다. 연구결과, 과거 치료경험 유무와 관계없이 하보니 8주 치료군 97%(n=150/154), 12주 치료군 97%(n=607/627), 24주 치료군 95%(n=153/161)으로 전반적으로 높은 완치율(SVR12)을 보였다. 하보니+리바비린 병용요법 치료군에서도 12주 치료군 97%(n=86/89), 24주 치료군 92%(n=12/13)의 높은 완치율을 보였다. 또 유전자형 1형 환자 중 이전에 치

옵디보, 비편평폐암·신세포암 적응증 청신호

면역항암제 '옵디보(성분명 니볼루맙)'가 백금 기반 화학요법제 치료 후에도 증상이 진행된 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 및 치료 경험이 있는 환자의 진행성 신세포암(RCC)에 대한 적응증 확대 승인을 권고받았다. 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)는 최근 이 같이 권고했다. 3상 임상 연구인 CheckMate-057 결과, 옵디보는 치료 경험이 있는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 일반 화학치료 대비 사망 위험비를 27% 낮추고, 뛰어난 전체생존율(OS) 결과를 보였다. 전체 생존율의 중간값은 옵디보 투여군이 12.2개월, 도세탁셀 투여군이 9.4개월이었다. 1년 생존율은 옵디보 투여군이 51%, 도세탁셀 투여군이 39%였다. CheckMate-057에서 옵디보의 안전성 프로파일은 이전 연구와 일치했다. PD-L1 발현 유무와 관계없이 전체 환자군 중 옵디보 투여군

바이오의약품 약가 인상 청신호

정부, 시밀러 70%에서 80%로 조정 검토 정부가 바이오시밀러의 약가를 현행 오리지널의 70%에서 80%로 인상하는 방안을 검토한다. 다만, 그 대상을 바이오시밀러 전체에 대해 적용할지, 아니면 복지부 지정 혁신형 제약사 및 원료직접생산 제약사 등으로 한정할지에 대해서는 추가 검토할 예정이다. 지난 11일 '바이오의약품 약가제도 개선협의체'(건강보험심사평가원 서울지원)에서는 생물의약품 약가 개선에 대한 논의가 진행됐다. 이날 회의는 지난 1월 29일의 전체회의 이후 열린 첫 실무회의로, 정부측에서는 복지부 고형우 보험약제과장을 필두로 심평원‧건보공단 관계자가, 업계에서는 제약협회‧바이오의약품협회‧다국적의약산업협회 및 셀트리온‧녹십자‧동아에스티 등 주요업체 관계자가 참석했다. 이날 업계는 바이오의약품의 개발이 어려운 점과 500억원 이상의 높은 개발 비용을 이유로 합성의약품과 구분되는 약가 기준의 필요성을 피력했다. 바이오시밀러 약가 인상 국내사가 가장 많이 개발하는 바이오시밀러(복제약) 관련, 제약협회와 바이오의약품협회 모두

녹십자, 허은철 사장 단독체제 시작

녹십자가 창업주 3세인 허은철 사장의 단독 대표 체제를 시작한다. 녹십자는 11일 조순태 대표이사의 사임(임기만료)으로 대표이사가 허은철 사장 1인으로 변경됐다고 공시했다. 허은철 사장은 창업주인 고 허채경 회장의 손자이자 고 허영섭 회장의 차남이다. 서울대 식품공학과를 졸업한 후 미국 코넬대학 식품공학과에서 박사 학위를 취득했으며, 지난 1998년 녹십자에 입사했다. 이날 녹십자는 본사 목암빌딩에서 제47기 정기 주주총회를 열고, 허은철 대표이사와 최윤재(사외) 이사, 한지훈 감사를 재선임하고 김병화 이사를 새로 선임했다. 또 2015년 매출 1조 478억원, 영업이익 917억원, 당기순이익 957억원의 실적(연결기준) 달성의 제무제표를 보고했다. 허은철 녹십자 대표이사는 "작년 캐나다 공장 착공, 면역글로불린제제인 IVIG-SN의 미국 FDA 허가신청, 4가 독감백신 허가 등 꾸준히 추진해오던 일들이 의미 있는 결실을 맺어 새로운 도약의 가능성을 높였다"고 말했다. 이어 "올해

예후 나쁜 갑상선암 15개월 생명연장

렌비마 런칭, 고혈압 이상반응은 주의 예후가 안 좋았던 방사성 요오드 불응한 갑상선암 환자를 위해 '렌비마'라는 표적 치료제가 나왔다. 국립암센터 이은경 교수(내과전문의)는 11일 전이성 분화 갑상선암 치료제 '렌비마(성분명 렌바티닙)' 출시 기자간담회에서 "지금까지 방사성 요오드 치료에 불응한 환자들은 항암제를 써도 효과가 좋지 않고, 쓸 수 있는 항암제도 별로 없어 임상 의사에게는 큰 고민이었는데 렌비마의 출시로 고무적"이라고 밝혔다. 렌비마는 작년 10월 방사선 요오드치료에 불응한, 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 치료제로 허가받았다. 분화 갑상선암은 5년 생존률 90%, 재발위험 8~23%로 예후가 양호한 편이지만, 방사성 요오드 치료에 불응한 환자는 예후가 좋지 않다. 10년 생존율이 10%에 그치고, 생존기간이 3~5년에 불과하는데 이런 환자는 전체 갑상선암 환자의 3분의 1에서 나타난다. 이런 환자에게 쓸 수 있도록 나온 렌비마는 혈관내피세포증식인자수용체(VEGFR) 및 섬유아세포증식인자수용

하루 두번 '스티렌' 개량신약 급성장

60여개 제네릭은 부진 하루 두 번만 복용하도록 개선한 위염치료제 '스티렌' 개량신약 서방정들이 눈에 띄게 성장하고 있다. 반면, 60여개 제품이 쏟아져 나온 제네릭 시장은 부진한 모습이다. 동아에스티의 천연물신약 '스티렌'은 애엽추출물 성분의 항궤양제로, 특허만료(2015년 7월) 한참 전인 2013년 1월부터 염 변경 개량신약들이 출시된 바 있다. 지난해 7월 특허만료 후 제네릭 출시로 개량신약의 매출이 주춤하자 이들은 복용편의성을 높인 서방정을 9월 출시했다. 오리지널인 스티렌 마저도 하루 3번 복용해야 하지만, 2번만 먹도록 개선한 서방정 5개 제품이 나온 것이다. 개량신약 서방정 5개 제품은 출시 4개월만인 지난해 처방액 36억원에 이르렀다. 개발을 주도한 대원제약의 '오티렌F'가 단연 많은 23억원, '넥실렌S' 9억원, '유파시딘R' 2억원, '아르티스F' 9500만원, '디스텍F' 800만원이다. 오리지널 스티렌도 개량신약보다 늦은 12월에 서방정을 출시해 시장에 합류했다. 1일 3회 먹는

테넬리아, 국내 임상서 목표혈당 도달률 재확인

한독의 DPP-4 억제 계열 당뇨병 치료제 '테넬리아(성분명 테네리글립틴)'가 국내 3상 임상에서 강력한 목표 혈당 도달 효과를 재확인했다. 이번 결과는 당뇨병 관련 학술지 'Diabetes, Obesity and Metabolism(당뇨병, 비만 및 대사)'에 게재됐다. 이번 임상은 한국인 제2형 당뇨병 환자 142명을 대상으로 24주간 진행됐다. 테네리글립틴 20mg을 24주간 단독 투여한 결과, 테네리글립틴 투여군의 69.39%가 목표 혈당(HbA1c<7.0%)에 도달했다. 테네리글립틴 투여군의 당화혈색소(HbA1c)는 약물 투여 전(baseline) 보다 0.9% 감소했고 공복혈당(FPG)은 1.087mmol/L 줄었다. 또 테네리글립틴 투여군의 당화혈색소는 투여 8주 시점에 가장 큰 폭으로 감소했으며 24주까지 강하 효과가 유지됐다. 특히 이번 임상 결과에서 베타세포 기능 개선도 확인됐다. 24주 투여 결과, 베타세포 기능 지표인 HOMA-β가 위약군 대비 12.23% 개선

건선약 자미올겔, '노터치' 방식 업그레이드

덴마크계 피부질환 전문 제약사 레오파마는 건선 부위에 보다 편리하고 정확하게 바를 수 있는 '자미올겔 어플리케이터'를 출시했다. 자미올겔 어플리케이터는 손에 약제를 묻히지 않아도 되기 때문에 편리하게 정확한 용량을 도포할 수 있다. 어플리케이터의 손잡이를 한 번 누르면 0.05g의 자미올겔이 나오며, 병변의 크기에 따라 1회 또는 여러 번 사용할 수 있다. 좁은 부위 병변은 어플리케이터의 노즐로, 넓은 부위 병변은 노즐 뒷면을 이용해 바른다. 또 두피나 등과 같이 병변의 크기나 위치에 구애 받지 않고 사용할 수 있다. 건선 환자의 80% 이상이 국소도포제를 자가 도포한다. 이 과정에서 환자가 겪는 불편함은 순응도에 영향을 미칠 수 있는데 실제, 건선환자의 39~73%는 치료제를 정확하게 사용하지 않았으며, 57%는 치료제 도포가 어려워 지속적으로 사용하지 못했다. 레오파마 대표 캐스퍼 쿤설은 "어플리케이터는 효과가 입증된 자미올겔을 바탕으로 개발된 만큼, 환자들이 보다 편리하고 정확