일동제약, 자외천 차단 습윤드레싱 발매

일동제약은 자외선 차단 기능이 추가된 습윤드레싱 '메디터치H 썬 프로텍션' 2종을 출시했다. 메디터치H 썬 프로텍션은 상처보호 및 치유용 습윤드레싱으로, 밖으로 보여지거나 예민한 상처부위 등에 적합하도록 자외선 차단 기능을 더해 피부변색을 방지하는 제품이다. FITI(Fabric Inspection Testing Institute) 시험연구원으로부터 자외선 차단지수 50+ 인증, KTR(한국화학융합시험연구원)의 피부감작성테스트를 통한 저자극 인증 등 성능과 안전성을 검증받았다. 일동제약 측은 "상처가 회복될 때 생기는 새 살은 여리고 예민하기 때문에 자외선에 의해 변색될 경우 흉터로 남을 수 있으므로 주의가 필요하다"고 설명했다. 한편 '메디터치H 썬 프로텍션'은 유럽 방수력 시험(European Standard EN13726-3 Waterproofness)을 통과한 얇은 두께(0.3mm)의 100% 하이드로콜로이드 제형으로 일상생활 시의 편의성을 더했다. 도트형의 경우 제품 포장에

주1회 '트루리시티', 약가 2만3560원

한국릴리의 주 1회 투여하는 GLP-1 유사체 '트루리시티(성분명 둘라글루타이드)'가 5월 1일자로 보험급여가 적용된다. 트루리시티는 메트포르민과 설포닐우레아 병용요법으로 충분한 혈당 조절이 어려운 환자 중 체질량지수(BMI:Body mass index) ≥25kg/㎡ 또는 인슐린 요법을 할 수 없는 환자에서의 병용요법으로 보험 적용된다. 보험약가는 저용량 0.75mg의 경우 1펜당 2만 3560원이며, 고용량 1.5mg은 1펜당 4만 1230원이다. 트루리시티는 동물 유래 성분인 exendin-4를 기반으로 한 GLP-1 유사체에서 한 단계 진일보 한 재조합 인형 GLP-1 유사체다. 트루리시티의 단독요법부터 인슐린 병용까지 치료 단계별로 우수한 혈당 강하 효과와 안전성이 확인된 바 있다. 또 주 1회 투여로 기존 GLP-1 유사체 대비 주사 투여 횟수를 줄였으며, 주사바늘이 보이지 않고 복용량을 조절할 필요가 없는 편리한 제형으로 환자들의 복약 순응도 개선이 가능한 치료제다. 특

중증 천식, 항체 주사제 개발 속도

GSK 허가…한국테바 출시 예정 경구제와 흡입제 치료에도 조절되지 않는 중증 천식 환자를 위한 항체 주사제 개발이 속도를 내고 있다. GSK는 최근 중증 호산구성 천식 환자에서 장기 메폴리주맙 치료를 중단한 경우와 계속한 경우를 비교하기 위한 임상 3b상 시험계획을 승인 받았다. 메폴리주맙은 이미 '누칼라'라는 제품명으로 작년 11월 미국 FDA에서, 지난 4월 1일 국내 식약처로부터 허가 받은 약물이다. 이 약물은 호산구 성장을 촉진하는 인터루킨-5(IL-5) 수용체에 결합, IL-5가 호산구 표면에서 수용체와 결합하지 못하도록 작용하는 단클론 항체약물로, 4주에 한 번 주사(100mg)한다. 기존 치료제로 조절되지 않는 성인의 중증 호산구성 천식 치료의 추가 유지요법으로 사용할 수 있다. 최근 미국 FDA의 승인을 받은 테바의 '싱케어(성분명 레슬리주맙)' 역시 중증 호산구성 천식 치료의 보조 유지요법의 역할을 한다. 메폴리주맙과 동일한 항인터루킨-5 단일클론 항체로, 체중에 기반해 3mg/kg의 용량을 4주마

헷갈리는 의사 강연·자문료

김앤장, 논란 많은 문제유형 제시 제약사가 주제발표자 1명과 4~5명의 패널이 참여하는 형식의 소규모 포럼을 열 때, 패널들에게 강의료 지급이 가능할까? 원칙적으로는 불가능하다는 것이 법률전문가의 답변이다. 김앤장 조하윤 변호사(사진)는 22일 한국제약협회의 '제약산업 윤리경영 워크숍(화성시 푸르미르호텔)'에서 제약사가 의사 등에게 지급하는 강연·자문료의 문제유형과 주의사항을 소개했다. 강연·자문료는 지난해 감사원이 이를 리베이트로 지목한 후, 복지부와 제약업계 등이 강연·자문료를 포함한 공정경쟁규약 개정 논의를 진행하고 있다. 현재 제약업계 공정경쟁규약에는 강연·자문료 지급 기준이 없다. 제약협회가 만든 표준내규에만 제시돼 있을 뿐이다. 조하윤 변호사는 현재의 공정경쟁규약을 토대로 다양한 문제유형을 제시했다. 먼저 한 번의 강연행사에 다수 강연자나 자문자가 참석해 강연·자문료 지급이 모두에게 이뤄지는 경우에 대한 적법성 여부를 밝혔다. 준용할 만한 조항으로는 제약협회 표준내규 제21조 제2항을 들었다. 해당 조항에

세달에 한번, 조현병 약 업그레이드

올해 메인테나·트린자 출시 전망 유일한 조현병(구 정신분열증) 장기지속형 주사제 '인베가 서스티나'보다 업그레이드된 신약들이 올해 중 연이어 출시될 전망이다. 관련 업계에 따르면, 한국오츠카제약의 1개월 지속 주사제 '아빌리파이 메인테나'와 한국얀센의 3개월 지속 '인베가 트린자'가 올해 4분기 중 보험급여 출시될 예정이다. 현재 장기지속형 주사제는 한달 간 약효가 지속되는 얀센의 '인베가 서스티나(성분명 팔리페리돈 팔미테이트)'가 유일하다. 조현병 환자는 자신이 병을 앓고 있다는 인지가 부족해 매일 먹어야 하는 경구제의 경우 복약순응도가 떨어진다. 한 번 맞으면 한달 간 효과가 지속되는 주사제는 환자의 복약순응도를 높여 재발을 막지만, 높은 약가 때문에 그동안 '재발로 인한 입원 경험이 있는 환자(낮 병동 입원은 제외)'에게만 제한적으로 급여가 적용됐다. 하지만 작년 11월, 초발 환자를 포함한 모든 조현병 환자로 급여가 확대된 바 있다. 얀센이 서스티나에 이어 내놓을 '인베가 트린자(Invega Trinza)'

당뇨 신약 5월부터 대거 보험 적용

에제티미브+스타틴 65개 품목 등재 당뇨병 치료 신약이 대거 보험등재 됐다. 주1회 GLP-1 유사체 주사부터 SGLT-2 억제제까지 다양한 신약들이 5월 1일부터 보험약가 혜택을 받는다. 보건복지부가 21일 고시한 '약제 급여 상한금액표 개정안'에 따르면, 일주일에 한 번만 투여하면 되는 GLP-1 유사체 주사 '트루리시티(성분명 둘라글루타이드/회사 릴리)'와 '이페르잔(알비글루타이드/GSK)'이 급여목록에 등재됐다. '트루리시티주'는 0.75mg/0.5ml 일회용펜이 2만 3560원, 1.5mg/0.5mL 일회용펜 4만 1230원이다. '이페르잔주'는 30mg 2만 1168원, 50mg 2만 3594원에 약가가 결정됐다. SGLT2 억제 계열의 당뇨병 치료제 '자디앙정(엠파글리플로진/베링거인겔하임)'은 10mg 703원, 25mg 910원에 등재됐고,동아에스티의 DPP-4 억제제+메트포르민 복합제 '슈가메트서방정(에보글립틴+메트포르민)'은 2.5/850mg, 2.5/500mg 모두 369원에 올랐다. 길리어드의 C

베라파밀, 항응고제와 병용시 출혈위험

다비가트란과의 병용 위험 고혈압 치료제 베라파밀염산염을 항응고제 다비가트란과 병용할 경우 출혈위험이 발생한다. 식품의약품안전처는 21일 이 같은 내용의 베라파밀 허가사항 변경안을 마련했다. 이번 변경은 유럽 의약품안전관리기구(HMA)의 베라파밀 성분제제 관련 안전성정보 검토 결과에 따른 조치다. 식약처는 이 약을 항응고제 다비가트란(제품명 프라닥사)과 함께 투여했을 때 다비가트란의 Cmax 및 AUC를 각각 180% 및 150%씩 증가, 출혈 위험이 증가된다는 내용을 '상호작용'에 추가했다. 경구용 베라파밀과 다비가트란을 함께 투여할 경우 용량 감소가 필요할 수 있다는 설명이다. 국내 출시된 베라파밀 함유제제는 일성신약의 '일성이솦틴' 경구제와 주사제가 있다. 식약처 관계자는 "유럽 의약품안전관리기구는 조치 대상을 경구제로 한정해 식약처의 허가변경안 역시 경구제로 한정한다"면서도 "하지만 주사제 역시 조심해야할 필요가 있어 주사제 안에도 해당 내용을 첨부했다"고 설명했다. 베라파밀은 다비가트란 외에도 테르페

로사탄+암로디핀, 대상포진·폐부종 추가

시판후조사 결과 허가사항에 추가 고혈압 암로디핀+로사르탄 복합제를 병용할 경우 대상포진, 고지혈증, 죽상경화증, 폐부종 등의 이상사례가 다른 의약품에 비해 통계적으로 유의하게 많다는 국내 시판 후 조사결과가 나왔다. 식품의약품안전처는 20일 이 같은 내용을 허가사항 중 이상반응에 추가한 변경안을 마련했다. 해당 복합제는 한국MSD의 '코자엑스큐'와 한미약품의 '아모잘탄'이 있다. 국내에서 재심사를 위해 6년간 658명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 3.19%(21/658명, 총 25건)로 보고됐다. 이 중 중대한 이상사례의 발현율은 0.46%(3/658명, 4건)로 관절통, 수면 무호흡 증후군, 자궁섬유종, 자궁탈출이 각 0.15%(1/658명, 1건) 발현됐지만, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 이상사례는 없었다. 예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 1.06%(7/658명, 총 10건)로 보고됐으며, 고지혈증 0.46%(3/658명, 3

동화약품, 정부 후원받아 천식치료제 개발

동화약품의 천연물 천식 후보물질 DW2008이 범부처신약개발사업단 과제로 선정됐다. DW2008은 다중 작용기전의 경구용 천식 치료제 후보물질로, 동물실험에서 항 알레르기성 염증 효과와 기도확장 효과를 동시에 나타냈다고 회사측은 설명했다. 기존 경구용 천식 치료제에 비해 우수한 효과를 입증했다는 설명이다. 동화약품은 이번 협약으로 범부처신약개발사업단에서 연구비를 일부 지원받아 DW2008의 비임상 독성 연구 및 최적의 임상 환자군 선정을 위한 연구를 진행할 계획이다. 현재 아주대 의료원 및 국립수목원 유용식물증식센터와 공동 연구를 진행하고 있다. 동화약품 관계자는 "현재 천식 치료제들은 복약 편리성이 떨어지는 흡입형 약물들과 약효가 만족스럽지 못한 경구용 항류코트리엔 약물들이 대부분이어서, 개발에 성공한다면 기존 천식 치료제들을 대체할 것"이라고 기대했다. 한편, 국내 천식치료제 시장은 2015년 약 2000억원, 세계 시장은 2013년 약 19조원(160억 달러)이다.

"타쎄바, 치료 중 질병 진행 환자에 효과적"

EGFR 표적 비소세포폐암 1차 치료제 '타쎄바'가 질병 진행이 있는 아시아 환자에서 투여를 지속할 때 무진행생존기간 연장 효과를 보였다. 한국로슈는 '타쎄바(성분명 엘로티닙)'로 1차 치료를 받은 후 종양이 진행, 이후 타쎄바 투여를 지속했던 환자군에서 무진행생존기간(PFS)가 3.1개월 연장됐다는 연구 결과가 '미국의사협회저널 종양학(JAMA Oncology)' 3월호에 게재됐다고 밝혔다. 해당 내용은 지난 2014년 유럽종양학회에서 발표된 ASPIRATION(Asian Pacific trial of Tarceva as first-line in EGFR mutation) 연구결과로 한국, 대만, 태국, 홍콩 등에 위치한 23개 센터에서 EGFR 활성변이 양성 4기 비소세포폐암 환자 208명을 대상으로 진행한 연구다. 삼성서울병원 혈액종양내과 박근칠 교수가 임상 책임 연구자를 맡았으며, 한국인 환자 82명이 참여했다. 이 연구에서 엘로티닙을 1차 치료제로 사용한 후 질병 진행(Pr