한국만 안되는 보험…답답한 의료진

심평원의 무리한 자료 요구, 보험급여 발목 글로벌 표준 진료 가이드라인과 맞지 않는 한국만의 '특수한' 보험급여 기준 때문에 투여가 시급한 다발골수종 신약이 심사평가원의 보험 문턱을 넘지 못하고 있다. 한국다발골수종연구회 소속 전문의들은 대체약제가 없는 다발골수종 신약 '포말리스트'의 보험 적용 시급성을 피력하기 위해 조만간 심평원과 회의를 가질 방침이다. 2014년 8월 국내 허가받은 '포말리스트(성분명 포말리도마이드)'는 더 이상 쓸 약이 없는 환자를 위한 유일한 3차 약제다. 제조사인 세엘진은 이 약의 ▲보험 적용이 시급하고 ▲한달에 수 백만원 상당의 고가 약제라는 점을 감안, 전 세계 최저가보다 낮은 약가(표시가격)로 '위험분담계약제'를 통해 보험을 신청했다. 그럼에도 이 약제는 2년 가까이 심평원 장벽을 넘지 못하고 있다. 이유는 국내 보험급여 기준 때문이다. 전문가들의 표현에 따르면, 국내 다발골수종 보험급여 기준은 세계적으로 유래가 없을 정도로 팍팍하다. 다발골수종의 글로벌 진료지침은 '안정상태(stable di

삼진제약, 안구건조 치료 개량신약 임상 승인

삼진제약은 최근 식품의약품안전처로부터 안구건조증 치료 점안액 개량신약으로 개발 중인 SJP-002의 임상계획을 승인 받았다고 밝혔다. 회사측은 "지금까지 대부분의 안구건조증 증상에는 눈물을 보충하기 위한 인공누액, 염증반응을 억제시키기 위한 스테로이드액 등을 사용했지만 이러한 방법은 대증요법에 불과하다"고 개발 이유를 설명했다. 눈 염증에 사용되고 있는 사이클로스포린(Cyclosporin) 점안액도 만족할 수준의 효능을 얻기가 어렵고 작열감과 같은 이상반응이 나타나는 문제점이 있다는 지적이다. 이번 임상승인을 받은 삼진제약 SJP-002 점안액은 동물 실험결과 점안 시 눈의 결막에서 점액물질(Mucin)을 분비하는 술잔세포(Goblet Cell)를 증식하는 효과가 연구를 통해 확인됐다. 안구건조증 환자에서 점액물질 분비가 촉진되면 손상된 안구치료는 물론 항염증작용, 눈물량 증가 등의 다중 효과가 있다. 또 삼진제약 중앙연구소가 자체 개발한 가용화 및 안정화 기술을 통해 무색투명한 점

LG, 로슈 빈혈치료제 '미쎄라' 판매

한국로슈의 만성신장질환 빈혈치료제 '미쎄라'의 판매를 LG생명과학이 맡는다. 11일 양 회사에 따르면, 미쎄라 프리필드주는 기존 제품에 비해 긴 반감기(약 134시간)를 가지며 월 1회 투여가 가능한 장점이 있다. 또 투석 환자 및 투석 전 만성신부전 환자 모두에게 헤모글로빈 수치를 안정적으로 교정 및 유지할 수 있게 하며, 피하 주사 즉시 느끼는 통증이 유의하게 적다는 설명이다. LG생명과학 관계자는 "LG의 주력 분야인 신장내과분야에서 에스포젠, 네스티칼 등 기존 치료약과의 제품 패키지화로 보다 전문화되고 차별화된 고객가치를 제공할 것"이라고 밝혔다. 한국로슈 스페셜티 사업부 김홍배 전무는 "우수한 영업력을 보유하고 있는 LG생명과학과의 파트너쉽을 통해 더 많은 만성신부전 환자들의 빈혈 치료 및 삶의 질 개선에 기여할 것"이라고 말했다. 이 약의 영업은 LG생명과학이 의원을, 한국로슈가 종합병원을 담당할 예정이다.

파미셀 간경변 줄기세포, 미국간학회지 게재

파미셀은 정부의 지원 하에 진행하고 있는 간경변 줄기세포치료제 '셀그램-엘씨(Cellgram-LC)'의 임상 2상 결과가 성공적이라고 11일 밝혔다. 파미셀은 연세대학교 원주세브란스기독병원을 포함한 11개 대학 및 종합병원에서 2012년 11월부터 셀그램-LC에 대한 임상 2상을 진행해 왔으며 그 연구 결과가 미국간학회 공식학회지 '헤파톨로지(Hepatology)' 최근호에 게재되었다. 헤파톨로지는 SCI급 학술지 중에서도 Impact Factor가 11.336인 세계적 권위의 저널이다. 연세대학교 원주세브란스기독병원 백순구 교수는 "총 72명의 알코올성 간경변증 환자를 대상으로 대조군(치료없이 보전적 치료만 시행), 줄기세포 1회 투여군, 줄기세포 2회 투여군으로 무작위 배정해 치료 전과 후 각각 간조직 검사와 간기능 관련검사를 시행, 치료 효과를 판정했다"면서 "결과는 대조군에 비해 1회 또는 2회 투여군에서 조직학적 호전을 명백히 보였고, 간기능 역시 상당한 개선을 보였다"고

대웅 자회사였던 알피코프, RP회사로 출범

지난해 12월 대웅제약 자회사에서 독립한 알피코프(회장 윤재훈)가 자사의 연질캡슐 생산·개발 기술을 집중적으로 육성하고 문화·예술 서비스의 전문성을 강화하기 위해 기업구조를 개편한다고 11일 밝혔다. 알피코프는 11일 개최된 주주총회에서 알피코프를 신규사업을 진행하는 지주회사로 하고, 의약품·건강기능식품의 생산·개발을 담당하는 사업부를 'RP바이오'로, 문화·예술 서비스를 담당하는 S&C 사업부를 'RP스페이스'로 분리해 RP그룹으로 새롭게 출범하기로 했다. 현재 국내 제약분야 연질캡슐 시장의 65%를 점유하고 있는 알피코프는 연질캡슐 입지를 지키면서 건강기능식품 사업부문에서의 매출도 점차 키워나갈 방침이다. 특히 오는 9월에는 국내 처음으로 도입되는 개별인정형 원료로 제품을 론칭하고 기존 2년이었던 연질캡슐의 유통기한을 3년까지 연장하는 신기술을 적용한 연질캡슐도 선보일 예정이다. RP바이오 제품개발 담당자는 "현재 대부분의 건강식품 유통기한은 2년으로, 제품출시 후 판매가 조금만

코오롱, 국내 최초로 유전자 치료제 허가 신청

코오롱생명과학(대표이사 이우석)은 지난 8일 유전자 치료제로는 국내 최초로 퇴행성관절염치료제 '인보사'에 대한 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 동종세포 유전자 치료제로는 세계 최초로 신청한 사례라는 설명이다. 인보사는 정상 연골세포와 형질 전환 연골세포를 3대 1 비율로 혼합해 퇴행성관절염을 치료하는 세포유전자 치료제다. 수술적 치료를 동반하지 않고 무릎 관절강 내에 주사로 약물을 투여해 치료하는 방식으로 시술이 간편한 것이 장점이다. 코오롱생명과학은 '인보사'의 국내 임상 과정을 통해 통증 완화, 무릎 퇴행 억제, 연골 개선 효과를 확인했고 퇴행성관절염 치료제로서 유효성과 안전성을 검증받았다고 강조했다. 회사 관계자는 "코오롱생명과학은 지난 4월 인보사의 한국 임상을 마치고 이후 국제골관절염학회(OARSI), 국제세포치료협회(ISCT) 등 국내외 저명한 학술대회에서 우수한 효능·안정성을 발표했다"면서 "국내 최초로 유전자치료제의 상업화에 한걸음 다가서게 됐다"고 말했다.

동구바이오, 중국에 줄기세포 추출키트 수출

동구바이오제약은 중국 남경 소재 의료기기 유통사인 싼시싼커의료기기 유한회사(이하 SCICARE)와 줄기세포 추출키트 SmartX(이하 스마트엑스)를 4년간 최소 100억원 규모로 수출하는 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 스마트엑스는 환자의 지방을 흡입하고 그 지방에서 줄기세포를 추출해 성형·미용 또는 통증·자가면역치료를 목적으로 동일 환자에게 주입하는 1회용 의료기기다. 스마트엑스를 사용하면 보다 안전하고 경제적으로 재현율 높은 줄기세포를 추출할 수 있다고 회사측은 설명했다. SCICARE는 중국 제약사 난징이노바의약기술유한회사의 자회사로 600여 개 거래처에 제약, 의료기기 등을 공급하고 있다. 이번 계약 체결로 동구바이오제약은 제품 생산과 마케팅 지원을, 현지 파트너사인 SCICARE는 중국 내 허가 및 판매를 담당하게 된다. 동구바이오제약 조용준 사장은 "스마트엑스의 해외 진출을 위해 중국, 일본 특허를 비롯 미국 FDA, 유럽 CE(IIa)인증을 받는 등 많은 노력을 해왔다

복지부-제약 CEO, 산업 발전방안 공유

7일 제10차 무역투자진흥회의에서 발표된 약가제도 개선안 및 혁신형 제약기업 선정과 관련, 제약업계가 향후 양질의 일자리와 국부창출로 보답할 것을 약속했다. 이날 서울 웨스틴조선호텔에서 열린 보건복지부-혁신형제약기업 CEO간담회 자리에서다. 정진엽 보건복지부 장관과 이경호 한국제약협회장, 40여명의 혁신형제약기업 CEO 등 제약업계 주요인사들이 참석한 이날 간담회에서 정부와 산업계는 제약산업이 미래 유망산업이라는 데 인식을 같이하고, 산업 발전방안에 대해 의견을 교환했다. 정진엽 장관은 인사말에서 "이번 간담회는 제약산업계 현장의 목소리를 정부정책에 반영하기 위해 마련됐다"면서 "대통령께서 제약산업에 관심을 갖고 있고, 복지부도 미래먹거리를 창출할 수 있는 가장 중요한 분야라고 생각하고 누구나 동감하고 있다"고 말했다. 그러면서 "지난해 제약산업에서 성과가 많이 가시화된 덕분에 이제는 모든 국민이 제약산업이 앞으로 우리나라를 먹여살리는 미래산업이라는 데 인식을 같이 하는 것 같다"며

전문가 모여 신약개발 혁신 논의

임상연구를 위한 클라우드 기반 솔루션을 제공하는 메디데이터는 지난 7일 여의도 콘래드 서울 호텔 그랜드 볼룸에서 '메디데이터 심포지엄 코리아 2016(Medidata Symposium Korea 2016)'을 성황리에 개최했다고 밝혔다. 메디데이터 심포지엄은 제약사, 임상시험수탁기관(CRO), 대학병원 임상시험센터 등 메디데이터의 고객들을 초청해 제약산업의 글로벌 경쟁력을 위한 임상시험의 혁신을 토론하는 자리다. 현재까지 메디데이터 심포지엄을 통해 암젠, 애보트, 아스텔라스, 바이엘 헬스케어, 길리어드, 네슬레, 로슈, 다케다, 다이이찌산쿄, 제넨텍 등 업계를 선도하는 기업들의 강연이 30회 이상 개최되었고, 심포지엄 참가자는 수 천명에 이른다. 특히 올해 2회째를 맞는 '메디데이터 심포지엄 코리아 2016'에서는 'Transforming Clinical Development'을 주제로 다채로운 강연과 함께, 임상시험의 환경 변화와 미래를 예측해 보고 메디데이터의 다양한 솔루션을 소

화이자 법인 분리

'이노베이티브'와 '에센셜' 사업부로 재편 한국화이자제약이 두 개의 법인으로 나뉜다. 한국화이자제약은 본사의 조직 재편에 따라 오는 10월 4일부터 '한국화이자제약'과 '한국화이자제약PFE(한국화이자제약피에프이)' 두 법인으로 분리 운영한다고 8일 밝혔다. '한국화이자제약'은 새롭게 바뀌는 '화이자 이노베이티브 헬스' 사업부문의 법인이고, '한국화이자제약PFE'는 '화이자 에센셜 헬스' 사업부문의 법인이다. 두 법인은 모두 글로벌 화이자 그룹에 속하게 되며 한국화이자제약 오동욱 사장이 한국화이자제약PFE의 대표를 겸임하게 된다. 두 법인은 새롭게 재편된 2개 사업부를 대표한다. 화이자는 법인 분리에 앞서 기존의 혁신제약사업부와 백신·항암제·컨슈머헬스케어 사업부를 '화이자 이노베이티브 헬스(Pfizer Innovative Health)' 사업부문으로 통합하고, 이스태블리쉬트제약 사업부는 '화이자 에센셜 헬스(Pfizer Essential Health)' 사업부문으로 명칭을 변경했다. 통합된 '화이자 이노베이티브 헬스' 사업부문