신라젠, ABL유럽과 JX-970 제조공정 협약 체결

2019년 상반기 고형암 대상 임상시험 진입 계획 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 신라젠이 프랑스 스트라스부르 소재 바이오의약품 위탁생산업체(CMO)인 ABL 유럽과 차세대 항암 바이러스 치료제 JX-970의 임상시험용 약물 제조를 위한 협약을 체결했다고 22일 밝혔다. 협약에 따르면 ABL 유럽은 신규 항암 바이러스인 JX-970의 제조 및 품질관리 전반을 신라젠에 제공할 계획이다. ABL 유럽은 간암을 대상으로 임상 3상 중인 펙사벡(JX-594)의 임상시험용 약물 생산 공정을 진행 중이고, 임상시험 허가를 획득한 전 세계 16개국에 대한 약물 공급을 맡고 있다. JX-970은 웨스턴리저브(Western Reserve) 백시니아 바이러스 균주 기반의 유전자 재조합으로 만들어진 항암 바이러스다. TK(티미딘 키나제) 효소와 VGF(백시니아 성장인자)를 제거해 종양을 선택적으로 살상하는 작용기전과 면역유도물질인 GM-CSF(과립구 대식세포 콜로니 자극 인자)를 삽입해 면역반응을 일으키는 작용기전을 갖고 있다. 신라젠은 JX-970의

제일약품, JP모건 컨퍼런스에서 10여개사와 기술이전 미팅

JPI-289·JPI-547·JP-2266 신약후보 3종 글로벌사 기술이전 목표 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 제일약품이 최근 미국 샌프란시스코에서 열린 제36회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 자체 개발해 임상 2상 진행 중인 뇌졸중 치료제 JPI-289, 1상 진행 중인 항암제 JPI-547, 비임상시험 진행 중인 당뇨병 치료제 JP-2266의 기술이전을 목표로 글로벌 제약사 10여개사와 미팅을 개최했다고 밝혔다. JPI-289는 PARP-1 저해제로, 혈전용해제 t-PA 또는 의료기구를 이용한 혈전절제술에 의해 혈전이 제거되면서 발생하는 재관류에 의한 뇌세포 손상을 막고, 뇌졸중과 관련된 여러 요인을 동시에 저해해 높은 치료효과가 기대된다. 원숭이 동물모델 시험 결과 높은 효능이 확인됐고, 실제 뇌졸중 환자를 대상으로 진행하는 임상 2상 시험에서도 임상적 효과(Clinical Proof of Concept)를 확인할 수 있을 것으로 기대되고 있으며, 현재 진행 중인 임상 2a상에서 경쟁 약물 대비 고용량에서도 매우 안전한 것으로 알려져 글로벌 제약사의 높은

샤페론, 아토피 신약 HY209 1상임상 개시

GPCR 수용체에 작용해 염증제어…다양한 염증성질환 응용가능 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 염증 치료를 위한 합성 신약을 개발하고 있는 샤페론이 아토피 치료 신약 1상 임상시험을 개시한다. 아토피 신약후보 물질인 HY209은 샤페론의 대표이사인 서울의대 성승용 교수가 Nature Reviews Immunology 학술지에 발표한 새로운 면역 기전 모델을 바탕으로 10여 년간 동물에서 유효성, 안전성 및 약리연구를 마쳤다. 지난해 식품의약품안전처로부터 피부에 바르는 제형으로 1상 임상시험 계획을 승인받았고, 서울대병원에서 1월에 첫 환자를 등록한다. HY209는 염증세포 표면의 특정 GPCR 수용체에 작용해 아토피 환자 피부의 염증을 치료하는 물질로, 지금까지 알려지지 않은 체내 호르몬 기능으로 염증을 효과적으로 제어, 기존 치료제인 스테로이드제제나 면역억제제보다 인체 부작용이 현저히 적을 것으로 기대된다. 1상 연구 책임자인 서울대병원 임상약리학과 유경상 교수는 "1상 시험을 통해 HY209의 안전성이 확보되고, 2상에서 유효성이 증명된다면

동아ST, 미국 뉴로보와 치매신약 DA-9803 양도 계약 체결

DA-9801 기술수출에 이어 추가계약…뉴로보 주요주주 위치 확보 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 동아에스티가 미국 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)와 자체개발 천연물 의약품인 퇴행성신경질환치료제 DA-9803에 대한 양도 계약을 추가로 체결했다고 19일 밝혔다. 이번 계약에 따라 동아에스티는 뉴로보에 기술을 양도하고, 양도금 500만 달러와 지분 24%를 수령할 예정이다. 뉴로보는 DA-9803의 글로벌 개발을 추진할 계획이다. 18일 동아에스티는 뉴로보와 자체개발 천연물 의약품 당뇨병성신경병증치료제 DA-9801의 글로벌 임상개발 및 허가, 판매에 관한 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 미국 보스턴에 위치한 뉴로보 파마슈티컬스는 신경과학 기반의 천연물 의약품 개발을 목적으로, 제약바이오 신약개발 전문 기업인 제이케이 바이오파마솔루션스와 하버드의대 신경과전문의사인 로이 프리만 박사가 공동 설립한 회사다. 프리만 박사는 하버드의대소속 병원인 Beth Israel Deaconess Medical Center의 신경과 디렉터

2018 글로벌 제약바이오 R&D 트렌드 6가지

RNAi·유전자치료제 적용 확대…치매·종양 분야도 기대 [메디게이트뉴스 의대생 인턴기자 임한슬] 올해는 RNA 간섭(RNAi) 치료제 플랫폼을 기반으로 한 치료제 개발의 질환 영역이 확장되고, 유전자 치료제 시장도 열릴 것이라 예측됐다. 면역항암제의 병용요법에 대한 임상 확대, 차세대 CAR-T 치료제 개발과 더불어 2세대 항암제인 표적항암제에 대한 연구도 꾸준할 것으로 전망됐다. KB증권은 최근 ‘2018년 글로벌 R&D 트렌드: RNAi, 유전자 치료제 등 새로운 서막이 열린다’ 보고서를 발표, 6가지 글로벌 R&D 동향을 소개했다. 첫 RNA 간섭 기반 신약 등장 예고 먼저 RNAi 기술을 이용한 신약의 첫 상업화가 기대된다. RNAi란 miRNA와 siRNA와 같은 작은 RNA 분자가 mRNA에 결합해 이들의 활성을 증가시키거나 감소시키는 현상을 가리킨다. 주인공은 Alnylam이 개발한 파티시란(Patisiran)이다. 파티시란의 FDA승인은 RNAi 플랫폼이 기술적 안정성을 인정받는 점에서 의미가 있다. 보고서는 "이를 기점으

美FDA, 신약 승인과정 투명성 더 높인다

"결정 뒷받침할 자세한 임상근거 모두 확인 가능토록 할 것" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 의약품 승인 과정에 대한 투명성을 높이기 위해 규제 프로세스 전반에 걸쳐 임상연구를 식별하고 추적할 수 있는 방안을 추진한다. FDA Scott Gottlieb 국장은 의약품 승인 후 임상연구보고서(CSR)을 공개하고, 의약품 승인 자료에 ClinicalTrials.gov 식별 번호를 추가하는 등 기관의 투명성 확대를 위해 새롭게 실시하는 조치에 대한 성명을 최근 발표했다. 미국, 1997년 임상시험 정보 등록 의무화 임상시험의 객관성과 투명성 확보는 국내에서도 활발하게 논의되는 문제다. 우리나라는 질병관리본부가 2010년부터 인간대상연구 온라인 등록시스템인 임상연구정보서비스(CRIS)를 구축해 연구 계획 및 결과를 등록하도록 하고 있으나, 의무등록 사항이 아니라는 점에서 한계가 있다. 이에 식품의약품안전처는 지난해 9월 임상시험 정보 등록제도를 도입하는 내용을 담은 '의약품 등 안전에 관한 규칙' 일부 개정령 안을 입법예고했

뇌의 염증을 줄이는 키토제닉 다이어트

[칼럼]한국아브노바 배진건 소장 [메디게이트뉴스 윤영식 기자] 인간의 몸은 굉장히 정교하게 디자인됐기 때문에 먹는 양(量)에 따라 가장 효율적이게 에너지를 소비하도록 돼있다. 탄수화물은 굉장히 빠르고 급격하게 연소되는 반면에 지방이나 단백질은 느리고 가속도 없이 일정하게 연소된다. 키토제닉 다이어트(Ketogenic Diet)는 탄수화물을 아주 낮은 수준(20g 미만)으로 제한하는 저탄수화물 고지방(LCHF; Low Carb, High Fat) 식이요법으로, 몸을 '키토시스(Ketosis)'라는 상태에 머무르게 한다. 탄수화물 섭취를 낮추고 많은 양의 지방과 적당한 양의 단백질을 섭취하면 탄수화물이 아닌 지방을 몸의 연료로 사용해 대사물질로 키톤(Ketones)과 키톤산(Ketoacids)을 생산해낸다. 이 상태를 '키토시스'라고 부른다. 키토시스 상태에서는 몸의 컨디션이 급격히 왔다 갔다 하거나 배가 엄청나게 고파지는 일이 없게 된다. 비밀은 지방은 탄수화물처럼 쉽게 연소하지 않는다는 데 있다. 지방을 에너지원으

동아ST, 당뇨병성신경병증치료제 美기업에 기술수출

뉴로보, DA-9801의 글로벌 임상 개발 및 허가, 판매 담당 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 동아에스티가 미국 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)와 자체개발 천연물 의약품인 당뇨병성신경병증치료제 DA-9801에 대한 라이선스 아웃 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 계약에 따라 동아에스티는 계약금 200만 달러와 뉴로보 지분 5%를 수령하고, 이후 단계별 마일스톤으로 최대 1억 7800만 달러와 상업화 이후 판매 로열티를 받는다. 뉴로보는 DA-9801의 글로벌 임상 개발 및 허가, 판매를 담당한다. 미국 보스턴에 위치한 뉴로보 파마슈티컬스는 신경과학 기반의 천연물 의약품 개발을 목적으로, 제약바이오 신약개발 전문 기업인 제이케이 바이오파마솔루션스(JK BioPharma Solutions)와 하버드의대 신경과전문의사인 Roy Freeman 박사가 공동 설립한 회사다. Freeman 박사는 하버드의대소속 병원인 Beth Israel Deaconess Medical Center의 신경과 디렉터로서, 글로벌 블록버스터 신경

대웅제약, 주한 인도네시아 대사 본사 방문

에포디온, 인도네시아 판매 6개월만에 EPO 시장 1위달성 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 대웅제약이 최근 우마르 하디 주한 인도네시아 대사와 이맘 수유디 인도네시아 투자조정청 한국사무소 소장이 삼성동 대웅제약 본사에 방문해 이종욱 부회장, 전승호 글로벌사업본부장과 미팅을 가졌다고 밝혔다. 대웅제약은 인도네시아를 바이오메카의 교두보로 삼기 위해 인도네시아에서 조인트벤처 대웅인피온을 설립해 지난해부터 공장 가동과 제품공급을 시작했다. 대웅인피온의 주력제품인 적혈구생성인자 에포디온은 현지 집계 결과, 판매돌입 6개월만인 지난해 10월 시장점유율 40%를 달성하며 EPO 시장 1위에 올라섰고 11월부터는 시장점유율 47%를 유지 중이다. 이와 함께 대웅인피온은 2017년 한국으로 150만 달러 가량의 에포디온 원액 역수출을 진행했으며, 2018년 300만 달러, 2020년까지 누적 약 1500만 달러를 역수출할 계획이다. 대웅의 글로벌전략인 '리버스 이노베이션'은 현지의 니즈를 충족시킨 후 역수출하는 것이다. 우마르 하디 대사는 이 부회장과 만난

GC녹십자, 헤파빅-진 2·3상 임상계획 식약처 승인

재조합 B형 간염 단백질 의약품 세계 첫 상용화 목전 [메디게이트뉴스 박도영 기자] GC녹십자가 유전자 재조합 B형 간염 면역글로불린 헤파빅-진(GC1102)의 임상 2/3상 시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 18일 밝혔다. B형 간염 면역글로불린은 B형 간염 바이러스에 대한 항체 작용을 하는 단백질 성분으로 혈장에서 분리 정제해 의약품으로 만들어진다. GC녹십자의 헤파빅이 국산 대표 제품으로 일반적으로 간이식 환자의 B형 간염 재발을 예방하는 용도로 사용된다. 헤파빅-진은 이와 같은 약물을 기존 방식과 달리 유전자 재조합 기술로 만든 것이다. 유전자 재조합 기술은 인슐린, 성장호르몬 등 의약품 개발에 널리 쓰이고 있지만 아직까지 B형 간염 면역글로불린에 적용된 성공 사례는 없다. 회사 측은 헤파빅-진이 기존 혈장 유래 제품보다 항체의 순도가 높고 바이러스 억제 능력도 더 뛰어나며, 약물 투여 시간을 기존 제품의 1/60 수준까지 줄일 수 있다고 설명했다. 이러한 개선점을 인정받아 지난 2013년 미국 식품의약국(FDA)과