고지혈 복합제 일부 유전병 투여 금지

식약처, 에제티미브 복합제 허가사항 변경 식약처가 고지혈증 치료제 '에제티미브+심바스타틴 복합제'의 허가사항에 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게 투여하지 말라는 문구를 추가했다. 식품의약품안전처는 25일 이 같은 내용의 허가사항 변경지시안을 공개했다. 이번 변경안은 에제티미브+심바스타틴 복합제의 안전성‧유효성 심사 결과를 근거로 한 것이다. 이 약은 이상지질혈증 치료에 쓰이는 두 성분의 조합으로, 연간 800억원대 처방액을 형성하고 있다. 특히 올해 4월 에제티미브의 특허만료로 총 75개 품목이 시장에 나와 있다. 변경안은 사용상 주의사항에 '이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게 투여하지 말 라(유당 함유 제제 한함)'

화이자, AZ 항생제 1조7천억 인수

감염증 치료제 파이프라인 확보 미국 제약사 화이자가 영국 제약사 아스트라제네카의 저분자 항생제 사업을 인수한다고 24일(현지시간) 밝혔다. 인수 금액은 로열티를 포함해 15억 달러(약 1조 7000억원) 이상이다. 이번 인수에는 기존 항생물질 내성균에 효과가 있는 신약이 포함된다. 세계적으로 수요가 확대되고 있는 감염증 치료제 파이프라인을 확보, 수익을 도모한다는 전략이다. 화이자는 오는 2019년 1월까지 아스트라제네카에 총 7억 2500만달러를 지불하는 한편, 후보물질의 개발목표 달성 등에 따라 최대 8억 5000만달러를 추가 지급하기로 했다. 올해 말까지 관련 법적 절차를 완료할 전망이다. 화이자는 앞서 지난 22일에도 전립선암 치료제 엑스탄디를 만드는 메디베이션을 140억 달러(15조6000억원)에 인수하기로 합의한 바 있다.

"리베이트 의심 제약사 1곳 공개"

제약협회 실명 공유 "금품 근절 효과 기대" 한국제약협회가 불법 리베이트를 자행하는 것으로 의심되는 제약사 1곳을 최초로 내부 공개했다. 한국제약협회는 23일 제4차 이사회에서 무기명 설문조사를 실시, 리베이트 의심 제약사로 지목된 1곳을 최초 공개했다. 무기명 설문조사는 제약협회 회원사(53개 이사)의 대표가 이사회에 모여 리베이트 의심 제약사를 적어내는 방식이다. 제약협회는 올해 초까지 실명을 공개하지 않았지만 이번 이사회부터 리베이트 영업이 의심되는 제약사 실명과 수법을 내부적으로 모두 공개하기로 의결한 바 있다. 이날 설문조사에는 44명의 협회 이사가 참여했다. 제약협회 이재국 상무는 "다수가 지목한 제약사가 한 곳 있었다. 이 회사 명단을 종이로 적어 이사들에게 전달했다"면서 "이 회사가 이유없이 지목된 것은 아니라고 생각한다"고 밝혔다. 이 상무는 "경쟁사들 앞에서 이름이 직시됐으니 해당 회사가 위기의식을 느낄 것"이라며 "그 회사는 내부 절차를 거쳐 왜 다수로부터 지목됐는지 심각성을 알게 될 것이다. 영업현장을 재

CP 위반 영업사원, 징계수위 논란

"해고는 과하다" vs "타협의 여지 없다" 회식비를 공무에 사용한 것으로 허위 처리한 영업사원에 대한 회사의 적정 징계수위는 무엇일까? 해당 영업사원을 '해고'한 사노피-아벤티스와 이것이 '부당해고'라고 말하는 노조가 갈등을 겪고 있다. 이번 사안은 제약사들이 직원의 CP(Compliance Program, 공정경쟁 지침) 위반에 대한 처벌강도를 높이는 속에서, 적정 징계 수위를 돌아보게 하는 사안이다. 사노피-아벤티스코리아 노조는 20일 서울 서초동 본사앞에서 집회를 열고 "사노피는 서울지방노동위원회의 '부당해고' 판정을 수용해, 영업사원 2명을 원직복귀하라"고 주장했다. 사노피의 노사 논란은 작년 5월, 회사측이 내부고발된 영업사원 2명의 '2014년 영업비 처리과정'를 조사하면서 불거졌다. 조사 결과, 2명은 50만원 미만의 팀 회식비를 공무에 사용한 것처럼 위장해 허위 문서를 작성했고 회사는 징계위원회를 열어 2명에게 해고를, 지시한 팀장을 권고사직 처리했다. 노조는 이를 서울지방노동위원회(이하 지노위)에 부당해고로

"하루에 60페이지 번역하라!"

바이엘, 26년차 대기발령자 부당교육 논란 노조위원장의 할복자살 시도, 부당 대기발령 등 노사 이슈가 끊이지 않는 바이엘이 이번에는 대기발령 상태의 26년 장기근속자에게 부당교육을 시켰다는 의혹이 제기돼 논란이 되고 있다. 26년 장기근속자 A씨의 남편인 B씨는 현재 우울장애로 병원 치료 중인 A씨를 대신해 19일 기자들과 만나 관련 정황을 설명했다. B씨는 매일 바이엘코리아 본사(서울 신대방동)앞에서 1인 피켓시위를 진행하고 있다. B씨에 따르면, 이번 논란은 작년 10월 A씨가 맡던 Finance&Taxes 업무가 글로벌 본사로 이관되면서 불거졌다. A씨의 업무가 사라지자, 부서장은 1년치 급여를 위로금조로 주는 조건으로 비공식적인 권고사직을 제안했고, 이를 받아들일 수 없던 A씨는 과중한 스트레스로 정신과 진료를 받다가 곧 8개월 간 장기 병가를 냈다. 8개월 후 A씨는 지난 7월 4일자로 복귀했지만, 그의 담당업무가 본사로 이관된 탓에 대기발령 통보를 받았다. 문제는 대기발령 상태에서 그에게 가해진 교육 강도다. 통상

"제약사 과잉공급…숫자 줄이겠다"

복지부 "M&A 활성화해야 한다" 정부가 제약사 간 M&A 활성화 방안을 만드는 데 주력하고 있다. 제약사들이 과잉공급되고 있다는 시각이 전면에 깔려 있다. 산업통상자원부는 지난 13일 시행된 기업활력제고법(이하 기활법)의 주요내용을 제약사에게 설명하기 위해 18일 한국제약협회를 찾았다. 기활법은 합병, 분할, 자산매각 등을 통해 사업을 재편하는 기업들에게 세법·상법·공정거래법 상의 특례를 제공해 원활한 사업재편을 지원하는 법이다. 기업 구조조정, 인수합병의 복잡한 규제절차를 해결하고자 제정된 특별법이다. 단, '과잉공급'이라고 평가된 업종만 기활법을 적용받을 수 있는데, 제약업종의 경우 적용 대상에 해당한다는 설명이다. 보건복지부 오상윤 첨단의료TF 팀장(보건사업진흥과/사진)은 "제약산업은 과잉공급 업종"이라며 "일부 제약사에게는 기활법이 미래 선택지가 될 수 있다. 복지부는 기활법뿐 아니라 보건의료정책의 큰 틀에서 이런 일(M&A 등)을 진행해야 한다는 생각을 갖고 있다"고 밝혔다. 오 팀장은 "10~20년 후

사노피 '플라빅스에이' 런칭 심포지엄

사노피-아벤티스 코리아는 항혈전복합제 '플라빅스에이(성분명 클로피도그렐75mg, 아스피린100mg)' 런칭을 기념한 '에이 클래스 심포지엄(A Class Symposium)'을 17일 개최했다고 밝혔다. 삼성동 코엑스 그랜드볼룸에서 열린 이번 심포지엄은 전국의 순환기내과 전문의 약 110여명이 참석했다. 이번 심포지엄에서는 가톨릭대학교 서울성모병원 순환기내과 정욱성 교수가 좌장을 맡고, 플라빅스에이를 개발한 사노피 프랑스 앙바레 R&D 센터장 장 이브 란느(Jean-Yves Lanne)가 참석해 '플라빅스에이 개발 히스토리'를 주제로 첫 번째 발표를 진행했다. 이어 충남의대 홍장희 교수가 '건강한 남성을 대상으로 진행한 플라빅스에이와 클로피도그렐/아스피린 각 단일제 병용을 비교한 1상 임상연구'에 대해, 연세의대 심장내과 김중선 교수가 '경피적 관상동맥중재술(PCI) 이후 12개월 이상 이중항혈소판요법에 적합한 환자와 이중항혈소판요법 시 고정복합제를 사용해 환자의 순응도를 개선할 수

10년간 3조 '약가인하'가 발목

제약업계, 다양한 핵심 개선안 제안 지난 10년 동안 3조 2600억원의 약가인하가 이뤄졌고, 앞으로도 매년 6%(8400억원)의 약가인하가 반복될 전망이다. 17일 국회 보건복지위원회가 주최한 '제약산업 발전 방안 모색을 위한 공청회'에서는 지나친 약가인하가 신약개발 재투자 및 제약산업 발전의 발목을 잡는다는 데 공감이 모아졌다. 제약산업 관계자들은 이날 토론회에서 향후 약가 제도 개선을 위한 핵심 방안을 건의했다. 이것저것 다 들이대는 중복 약가인하 한국제약협회 갈원일 부회장은 현재의 중복적인 약가인하 제도 개선을 제안했다. 외국에 비해 낮은 약가수준 임에도 약가인하가 빈번하고 과도하게 이뤄지고 있어 결국 R&D 투자 위축을 초래한다는 것이다. 예컨대, 의약품 사용량이 늘어나면 약가를 인하하면서 한편으론 사용량이 늘어날 것을 예상해 사전에 약가를 인하하는 제도도 마련하는 등 중복인하가 시행되는 현실이다. 갈 부회장은 "사전인하 약가인하, 사용량-약가 연동인하, 특허만료 약가인하, 실거래가 약가인하 등 약가관리제도를

"약가 우대, 원점 재논의 아니다"

건성짐 소위서 '구획 확실히' 보건복지부는 건정심에서 제동이 걸린 '약가제도 개선안' 관련, 건정심 소위원회에서 약가우대 기준의 구획을 명확히 정하기로 했다. 일각의 우려처럼 원점 재논의가 아니라, 일종의 '구획 정리'라는 것이다. 보건복지부 강도태 건강보험정책국장은 17일 국회 보건복지위원회 주최 '제약산업 발전방안 모색을 위한 공청회'에서 "약가제도개선안은 불합리한 측면의 개선 방안이지만, 건정심에서 가입자 단체가 우려를 표해 추후 소위에서 심도있는 논의를 진행키로 했다. 오늘 논의 결과 등을 반영하겠다"고 밝혔다. 복지부가 지난 7월 7일 발표한 이른바 '7.7 약가제도 개선안'은 '글로벌 혁신신약'과 '혁신형 제약기업'의 약가 우대를 약속하는 내용이다. 이 개선안은 '제약사 약값 퍼주기' 논란에 휩싸였다. 가입자들(환자 및 시민단체)은 "글로벌 혁신신약의 비용효과성이 기존 약보다 입증되지 않아도 최소 약가를 10% 가산하고, 비용효과성이 입증되면 혁신가치를 추가적으로 경제성평가에 반영하겠다는 것인데, 정부

먼디 '플루티폼', 안국약품이 판매

천식치료제, 안국이 개원가 전담 한국먼디파마의 천식 치료제 '플루티폼 흡입제(플루티카손프로피오네이트+포르모테롤푸마레이트염수화물)'를 안국약품이 판매한다. 한국먼디파마와 안국약품은 16일 서울 웨스틴조선호텔에서 공동판매 계약식을 체결했다. 이번 계약 체결을 통해 종합병원 영업마케팅은 한국먼디파마가, 개원가 영업마케팅은 안국약품이 담당할 예정이다. 플루티폼은 강력한 항염증 효과를 보이는 흡입용 스테로이드(inhaled corticosteroid, ICS)인 플루티카손과 신속한 기관지 확장 효과가 특징인 지속성 베타2-효능약(long-acting β2-agonist, LABA)인 포르모테롤을 최초로 하나의 정량식 분무 흡입기에 담은 흡입제다. 2014년 3월 국내에 출시했다. 620명의 천식 환자를 대상으로 한 임상 연구에서 플루티폼(500/20㎍, BID)은 플루티카손(500㎍, BID) 단일 요법에 비해 1초 간 강제호기량(FEV1)이 유의하게 향상됐다. 효과 없음으로 인한 치료 중단율, 천식 증상 점수, 증상이 없