하반기 주목할 국산 파이프라인

'대화' 리포락셀, 'SK' 국산 백신 등 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 상반기 일동제약의 첫 신약 B형간염 치료제 베시보와 세계 첫 골관절염 동종세포 유전자 치료제인 코오롱생명과학의 인보사가 식약처 허가를 받으면서 시장을 뜨겁게 달군데 이어 하반기에도 국산 신약 출시가 기다리고 있다. 먼저 세계 최초 경구용 파클리탁셀로 지난해 9월 식약처로부터 시판 허가를 받은 대화제약의 리포락셀이 있다. 대화제약은 20년간 투자해 기존의 정맥 주사제를 경구제로 개발하는 데 성공했다. 그러나 특허가 만료돼 오리지널의 약가가 인하됐고, 저렴한 가격의 제네릭도 시장에 나와 있다는 점이 약가 협상의 걸림돌이 되면서 출시가 지연되고 있다. 대화제약 측은 올해 안에 국내 시판해 라이센싱 아웃과 유방암 환자를 대상으로 한 미국 임상을 진행하고 국내 유방암 임상도 준비한다는 계획이다. 전량 수입에 의존하던 백신의 국산화도 기대되고 있다. SK케미칼이 지난해 식약처에 판매 허가를 신청한 대상포진 백신 NBP608은 하반기 중 허가 예정이다. NBP608

"바이오약 대미 수출 확대 호기다"

코트라 "미 트럼프 약가인하 정책과 부합" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 새정부 출범으로 미국과 새로운 경제협력 활동 패러다임이 요구되는 가운데 제약·바이오 분야에서는 미국 공공의료 비용 절감을 위한 바이오의약품 수출 확대가 의제로 꼽혔다. 코트라는 최근 '주요국의 대미 경협 활동 분석에 따른 의제 제안과 시사점' 보고서를 발표해 주요국의 대미 경협 활동 사례를 소개하고 6개 의제를 제안했다. 미국 의약품의 시장 규모는 글로벌 시장의 40% 이상을 차지하는 것으로 알려져 있다. 미국 상무부 국제무역청(ITA)이 발표한 2016 제약 산업 보고서에서 의약품 매출액은 3330억 달러(한화 약 375조 5241억 원)로 국내 20조 원의 수십 배에 해당한다. 2015년 기준 의약품 수입액은 860억 달러(한화 약 96조 9822억 원)로 수출액 470억 원(한화 약 53조 19억 원)의 2배 가량 된다. 주요 수입국은 아일랜드, 독일, 스위스, 이스라엘, 인도다. 코트라는 트럼프 정부가 의료개혁 완수를 위해 약가 인하 정책을 추진

동아, 강정석 회장 구속

리베이트 제공·세금탈루 혐의 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 동아쏘시오홀딩스 강정석 회장이 회사 자금을 횡령해 의약품 리베이트를 제공, 세금을 포탈한 혐의로 7일 구속수감됐다. 부산지법 동부지원 최경서 영장전담 부장판사가 이날 저녁 범죄 혐의가 소명되고 증거 인멸 우려가 있다며 구속영장을 발부했다. 강 회장은 2005년부터 최근까지 회사자금 700억 원을 빼돌려 이 중 55억 원을 의약품 판매와 관련해 병원에 리베이트를 제공하고, 세금 170억 원을 포탈한 혐의를 받고 있다.

대화, 씨엔알리서치와 미국 임상

메디데이터로 임상 데이터 관리 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 대화제약이 개발한 세계 최초 경구용 파클리탁셀인 리포락셀 미국 임상시험에 메디데이터의 최신 데이터 관리 솔루션인 메디데이터 레이브와 밸런스를 활용한다. 메디데이터 레이브는 임상시험 데이터의 수집, 관리와 보고를 통합적으로 수행할 수 있는 클라우드 기반의 전자자료수집(EDC) 솔루션이다. 메디데이터 밸런스는 무작위 배정을 지원해 임상 과정의 효율성을 극대화하는 역할을 한다. 임상 데이터 관리는 국내 임상시험수탁기관(CRO)인 씨엔알리서치가 총괄한다. 메디데이터 아시아태평양지역 총괄 에드윈 응 부사장은 "다국가 임상시험 수가 급증하는 가운데, 현존하는 유수의 생명과학기업들이 메디데이터의 글로벌 표준화 플랫폼을 선택하고 있다"며 "해외 시장을 준비하는 국내 제약 기업들이 메디데이터 솔루션을 활용해 다국가 초기 임상의 난제를 극복하고, 더욱 효율적인 후속 임상 설계를 할 수 있도록 지원할 것"이라고 밝혔다.

동아·보령 부진…삼진은 선전

2분기 영업이익 동아 54%·보령 92%↓ [메디게이트뉴스 박도영 기자] 동아에스티 올해 2분기 영업이익이 전년 대비 반토막 났고, 보령은 비용 증가로 92.2%나 감소했다. 중소 제약사 중에서는 삼진제약이 20%에 가까운 영업이익률을 기록하며 선전했다. 동아에스티가 전년 동기 대비 13.2% 감소한 매출액 1326억 원, 54.0% 감소한 영업이익 38억 원 등 부진한 실적으로 2분기를 마감했다. ETC 사업부 매출은 지난해 코프로모션 종료로 인한 공백과 스티렌 등 제품의 약가 인하로 16.7% 줄었고, 해외사업 부문은 브라질 성장호르몬 수출과 WHO 결핵치료제 입찰이 하반기로 미뤄지면서 19.4% 줄었다. 하지만 최악의 상황은 지나가고 있다는 목소리도 나오고 있다. KTB 투자증권은 "2분기 실적은 R&D 비용 증가 규모를 고려했을 때 예상했던 수준"이라면서 "리베이트 관련 행정처분 변수만 없다면 하반기 실적에 대한 긍정적 기대가 가능하다"고 분석했다. 동아에스티 2분기 IR 자료를 보면 R&D 비율은 매출 대비 16.2

녹십자셀, 이뮨셀-LC 덕봤다

상반기 영업이익 17억…88.8% 증가 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 국산 면역항암제 이뮨셀-엘씨 처방이 증가하면서 녹십자셀의 상반기 영업이익이 전년 동기 대비 88.8% 증가했다. 녹십자셀은 연결재무제표 기준으로 2017년 상반기 매출액은 전년 동기 대비 22.2% 증가한 173.2억 원, 영업이익은 88.8% 증가한 16.9억 원, 당기순이익은 394.6% 증가한 16.2억 원을 기록했다고 4일 공시했다. 영업실적 개선 배경으로는 이뮨셀-엘씨 처방 건수가 월 410건으로 전년 동기 대비 23.2% 성장한 것과 녹십자와의 세포 치료(CT) 영업양수 계약에 의한 적극적인 영업 활동이 꼽혔다. 별도재무제표 기준 매출액은 전년동기 대비 39.1% 증가한 82억원을 달성했고, 영업이익은 전년동기 대비 35.6% 증가한 14.5억원, 당기순이익은 전년동기 대비 손실로 -7.7억원을 기록했다. 당기순이익 손실은 자회사 감액손실이 반영된 일시적 현상이다. 녹십자셀은 향후 해외 산업 전개에 집중할 예정이다. 6월 미국 경제사절단으로

장기가 아니라 변이가 암의 핵심

암종에 상관없이 '종양 무결정 약물' 허가 장사는 위치가 중요하다. 가게가 어디에 있느냐에 따라 매출이 결정된다. 집을 사고 팔 때도 위치를 면밀하게 따진다. 하지만 특징있는 가게라면 위치에 상관없이 찾아오는 사람들이 있다. 지금까지 암도 어느 장기, 어느 부위에서 발견됐는지 그 위치가 치료를 위해 중요한 정보를 제공했다. 발견된 장기에 따라 유방암, 대장암, 폐암, 혈액암 등으로 부르고 각각에 맞춰 치료를 한다. 미국 FDA는 지난 5월 23일 종양이 처음 발견된 위치와 무관하게 특이적 변이(specific mutation)를 지닌 암을 타겟으로 하는 항암제를 처음으로 승인했다. 해당 항암제인 면역관문억제제 키투르다(Keytruda)는 이미 폐암과 피부암 치료제로 종양의 위치에 기반해 허가를 내준바 있다. 장사도 가게의 위치뿐만 아니라 어떤 가게인지 그 특성에 따라 성공이 결정되는 것처럼 항암제도 키루르다의 경우처럼 손상된 DNA를 복구하는 기능에 특정한 결함이 있는 종양이라면 종양이 시작한 부위에 관계없이 사용할 수 있게

녹십자·한미·대웅 깜짝 실적

2분기 매출 호조…한미, R&D 최다 투자 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 올해 2분기 상위 5대 제약사 중 3개사가 어닝 서프라이즈를 기록해 호조를 보였다. 유한양행은 2분기 어닝 쇼크에도 상반기 매우 높은 영업이익을 기록했고, 한미약품은 매출액으로는 3위지만 상반기 가장 많은 영업이익을 남겼다. 최근 공개된 영업 실적 공시 자료를 바탕으로 제약사 상반기 매출액을 분석한 결과 유한양행이 1위 자리를 굳건히 지켰고, 2개 분기 연속 어닝 서프라이즈를 기록한 녹십자, 한미약품이 뒤를 이은 것으로 나타났다. 대웅제약도 2분기 어닝 서프라이즈와 함께 바짝 쫓았고, 종근당은 5위를 기록했다. 유한양행은 2분기 매출액이 3550억 원으로 전년 대비 6.7% 증가했지만 영업이익이 207억 원으로 15.8% 감소해 시장의 기대에 미치지 못했다. 원인으로 광고비, 연구개발비 증가와 마진율이 높은 원료의약품 수출 부진이 꼽혔는데, 이는 일시적인 현상인 만큼 3분기에는 회복할 것으로 전망되고 있다. 대표 품목인 고혈압 치료제 트윈스타의 제네릭이

한미 사태 여파 바이오벤처 투자 주춤

상장기업 성적 부진해 시장에 악영향 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 벤처투자 시장이 작년에 이어 활황이 지속되고 있는 가운데 바이오 분야 투자는 주춤하고 있는 것으로 나타났다. 중소벤처기업부는 2일 '2017년도 상반기 벤처투자 동향'을 발표, 올해 상반기 벤처투자 규모는 1조 원에 육박하는 9926억 원으로 전년 동기 대비 1.8% 증가했다고 밝혔다. 업종별 투자 현황을 보면 빅데이터, 사물인터넷, 핀테크 등 4차 산업혁명 관련 기술력을 토대로 한 ICT 융합 업종에 대한 투자는 더욱 활발해진 반면 바이오, 의료 분야 비중은 15.5%로 전년 동기 대비 6%나 감소했다. 연도별로 보면 2013년 63개 업체, 1463억 원에서 2016년 159개 업체, 4686억 원으로 업체 수와 투자금액 모두 매년 증가했다. 하지만 지난해 상반기 78개 업체에 2089억 원이 투자돼 전체 투자 중 바이오·의료 분야가 21.5%를 차지했던 것에 비해 올해 상반기는 61개 업체 1538억 원 투자에 그쳤다. 이러한 부진에 대해 중소벤처

국산 시밀러 유럽에서 통했다

오리지널 매출 40% 급락…미국은 높은 벽 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 퍼스트 무버로 유럽 시장을 공략한 국산 바이오시밀러 공세에 글로벌 제약사의 오리지널 매출이 급감한 것으로 나타났다. 화이자는 현지 시각으로 1일 공개한 2분기 실적에서 엔브렐의 유럽 내 매출이 3억 5000만 달러(한화 약 3932억 원)로 전년 동기 5억 400만 달러 대비 31% 감소했다고 밝혔다. 상반기 매출을 모두 합하면 지난해보다 39%나 줄었다. 엔브렐 매출은 로열티 비용 감소 등으로 전반적으로 감소했는데, 바이오시밀러와의 경쟁으로 특히 유럽 지역 매출이 크게 줄었다. 유럽에서 현재 판매 중인 엔브렐 바이오시밀러는 삼성바이오에피스의 베네팔리가 유일하다. 유럽 내 판매 담당 바이오젠이 공개한 실적을 보면 매출이 꾸준히 증가해 2분기 매출은 8870만 달러(한화 약 996억 원)를 기록했다. 노바티스의 엔브렐 바이오시밀러 이렐지(Erelzi)가 6월 EMA 허가를 받아 경쟁품목이 늘었으나 시장 선점 혜택은 무시하기 어려울 것으로 보인다. 램시마(