제약·바이오사, 금감원 회계감리 “문제없다”

금융감독원, 190개 기업 대상 ‘2018년 회계감리’ 실시 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 금융감독원이 제약·바이오 기업을 포함한 190개 기업을 대상으로 본격 회계감리에 나선다. 금감원이 올해 초 제약·바이오기업에 대한 집중감리를 선언한 이후 일부는 비용처리로 전면 수정했다. 여전히 연구개발비를 무형자산으로 처리하는 곳도 크게 문제될 것은 없다는 입장이다. 13일 업계에 따르면 금감원의 2018년 회계감리에 셀트리온과 차바이오텍 등이 포함된 것으로 알려졌다. 금감원은 경제 파급효과가 크고 분식 발생시 다수 투자자 피해를 야기할 수 있는 기업들을 감리 대상으로 선정했다고 밝혔다. 이번 감리는 ▲사회적 중요기업에 대한 회계감독 강화 ▲피조치자의 권익보호 강화 ▲회계부정에 대한 제재 실효성 제고 ▲효과적‧효율적인 회계감리 업무 수행 ▲회계법인의 감사품질관리 취약부문 점검 강화 등 5가지 사항에 중점으로 진행된다. 제약바이오기업이 감리 대상에 오른 것은 독일계 증권사 도이치뱅크가 보고서를 통해 셀트리온의 회계처리 방식을 문제 삼은 것에서 비롯됐다.

동화약품-화이자제약, 중추신경계 주요 제품 판매 계약 연장

CNS 3개 품목 외에 SNRI 계열 항우울제 '프리스틱' 포함 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 동화약품은 지난 10일 화이자타워에서 한국화이자제약의 CNS(중추신경계) 주요 품목에 대한 판매 및 유통 계약을 연장했다고 밝혔다. 동화약품과 한국화이자제약은 지난 2015년부터 파트너십을 맺고 SSRI(선택적 세로토닌 재흡수 억제제) 계열 항우울제 졸로푸트, 항불안제 자낙스, 조현병 치료제 젤독스 등 CNS 3개 품목에 대해 국내판매 및 유통을 진행해 왔다. 특히 동화약품은 이번 재계약을 통해 기존 3개 품목 외에 화이자의 다른 항우울제인 프리스틱(Pristiq, 성분명 데스벤라팍신숙신산염일수화물)도 도입하기로 했다. 프리스틱은 화이자가 지난 2008년 발매한 SNRI(세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제) 계열의 항우울제로 국내에는 2015년 처음 선보였다. 동화약품은 이번 프리스틱의 도입으로 SSRI 계열과 SNRI 계열까지 갖추어 항우울제 라인업을 더욱 강화하게 됐다. 동화약품 유광렬 사장은 “지난 3년간 양사가 쌓아온 신뢰가 바탕이 돼 향후 더

에스티팜, ‘글로벌 API 제조 성장 우수 리더십상’ 수상

프로스트 앤 설리번, 성장 능력‧고객 영향 영역에서 우수 평가 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 에스티팜은 지난 11일 ‘프로스트 앤 설리번(Frost & Sullivan)’에서 주관하는 ‘베스트 프랙티스 어워드(Best Practice Award)’에서 한국 기업 최초로 ‘2018 글로벌 API 제조(올리고뉴클레오타이드) 성장 우수 리더십상’에 선정됐다고 밝혔다. 프로스트 앤 설리번은 1800명 이상의 전문 분석가들로 구성된 리서치 전문 기관으로, 산업 분야별 25만개 이상의 업체를 조사, 분석한다. 매년 아시아-태평양 국가 중 약 50개의 Best-in-class 회사를 선정해 ‘베스트 프랙티스 어워드’를 시상하며, 선별된 소수의 업체에 한해 글로벌 타이틀을 부여한다. 프로스트 앤 설리번에 따르면 에스티팜은 동일업종의 글로벌 경쟁사에 비해 성장 능력(Growth Performance)과 고객 영향력(Customer Impact) 영역에서 우수한 평가를 받았다. 에스티팜은 지난 5년간 다양한 신약 API 생산을 통해 지속적으로 매출이 성장했다.

진주고려병원 김인선 병리과장, 제9회 한독 학술대상 수상

저등급 자궁내막 선암의 재발 위험인자 분석 연구 성과 인정 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 한독은 제9회 '한독 학술대상' 수상자로 고려대 명예교수이자 현재 진주고려병원에 재직하고 있는 김인선 병리과장이 선정됐다고 12일 밝혔다. 이번 수상자인 김인선 과장은 1973년 고려대 의대를 졸업하고 고려대 의학석사와 박사를 취득했다. 이후 고려대병원에서 인턴을 거쳐 병리와 진단검사의학과 전공의 수련 후 1979년부터 고려대 의대에 부임해 2014년 8월까지 교수로 재직했다. 현재는 진주고려병원의 병리과장으로 근무 중이다. 김 과장은 병리학과 세포병리학 분야에서 활발한 활동으로 학회에 크게 공헌했다는 평가를 받았다. 특히 산부인과 병리 연구회를 창립해 국내의 학문적 발전뿐 아니라 외국과의 학문적 교류에도 기여했다. 이번 학술 대상에 제출한 ‘저등급 자궁내막 선암의 재발 위험인자 분석 연구' 논문 역시 공동 연구 중 하나다. 아울러 고려대 의대 교수 재직 시절에는 병리학과 진단검사의학 분야의 교육과 함께 의생명전공의 대학원 학생들의 교육에 이바지 했다.

신라젠, 'IOVC 2018' 참가 성료

신장암 2상 결과 발표…항암 바이러스 투여 횟수 토의 세션 주최 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 신라젠은 펙사벡(JX-594)의 신장암 대상 임상 2상인 'REN022' 연구 결과를 지난 11일(현지시간)에 영국 옥스포드에서 열린 국제 항암 바이러스 컨퍼런스(International Oncolytic Virus Conference, IOVC)에서 발표했다고 12일 밝혔다. 신라젠은 전이성, 불응성 신장암(RCC) 환자 17명을 대상으로 펙사벡을 매주 정맥투여(IV)한 단독요법 2상 결과 약 5.5년간 계속 생존 중인 1명의 완전 관해(CR) 추적관찰 사례와 76%의 질병통제률(DCR) 중심으로 구두(Oral) 프리젠테이션 했다. 또한 이 내용은 '분자요법-종양파괴(Molecular Therapy-Oncolytics)' 저널에도 실릴 예정이다. 이어서 신라젠 주최로 열린 ‘The great oncolytic’라는 토의 세션에서는 항암 바이러스를 20년 가까이 연구한 세계적 권위자인 옥스포드 대학교(University of Oxford) 종양학과 케리

‘포스코’ 바이오산업 진출에 엇갈린 시선

“대기업 영향력에 힘 실릴 것” vs “문어발식 사업전개 ‘집중도’ 낮아” [메디게이트뉴스 권미란 기자] 국산 바이오시밀러가 해외에서 성공가도를 달리면서 제약바이오 산업에 대한 타 산업계의 관심이 높다. 최근 포스코가 바이오 산업 진출을 선언하면서 업계에서는 긍정적인 시각과 함께 우려의 목소리도 나오고 있다. 12일 업계에 따르면 철강산업 대표 기업인 포스코가 바이오진단을 시작으로 의료기기, 신약, 유전체, 뇌과학 등으로 사업을 확대하려는 움직임에 한창이다. 앞서 지난 2월에는 약 3주간 약학 뿐만 아니라 생명공학·바이오공학·생물학·생화학 등 바이오 분야 전문 경력직을 채용했다. 채용 인원들은 이달 포스코의 바이오 신규사업에 합류될 예정이다. 제약바이오 산업에 뛰어든 대기업들이 성공과 실패 갈림길에 섰던 만큼 ‘포스코’의 바이오 사업 진출을 바라보는 시선도 제각각이다. 제약업계 한 관계자는 “신약개발은 막대한 자본이 들어가는 만큼 대기업이 큰 어려움 없이 진출할 수 있다”라며 “대기업들의 영향력이 제약바이오산업에 힘을 실어줄 수 있을 것이다”라고 기대감을

KRPIA-KOTRA, 국내 의료·바이오 스타트업 글로벌 진출 지원

국내 글로벌 기업과 국내 스타트업 협업 위한 맞춤형 사업 추진 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)와 KOTRA가 11일 서울 서초구 KOTRA 본사에서 국내 의료·바이오 스타트업의 글로벌 진출 지원 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 주요 내용은 의료·바이오 분야의 스타트업을 지원하기 위해 ▲스타트업 역량강화 교육 ▲기본 역량이 확보된 스타트업 대상 글로벌 제약사 제휴 지원 ▲스타트업 해외 진출을 위한 연계사업 등에 대한 장기적 협력관계 구축이다. 양 기관은 이미 지난 3월부터 한국보건산업진흥원과 ‘글로벌제약사-스타트업 공동 인큐베이팅’ 교육을 진행하고 있다. KRPIA 회원인 글로벌 제약사의 실무 전문가가 직접 국내 유망 의료·바이오 스타트업의 교육과 멘토링을 진행해 실제 비즈니스 현장에 필요한 역량을 길러주고 있다. 회차별 평균 100여명이 참가하는 등 스타트업의 반응이 뜨겁다. 이번 업무협약을 바탕으로 양 기관은 의료‧바이오 스타트업의 역량확충 및 글로벌 제약기업과 스타트업간 제휴관계 구축사업을 더욱 강

임상시험의 모든 정보 한 눈에 ‘한국임상시험포털’ 오픈

KoNECT, 국내외 5천여명 연구자 검색‧국내 임상시험 모집 정보 등 제공 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 한국임상시험산업본부(KoNECT)는 임상시험 관련 모든 정보를 한 곳에서 빠르게 살펴볼 수 있는 ‘한국임상시험포털(K-CLIC, http://www.koreaclinicaltrials.org)’을 오픈했다고 11일 밝혔다. KoNECT는 보건복지부의 신약연구개발 정보관리 전문기관 및 위탁 임상시험 인프라 조성사업 기관으로 지정받은 정부 산하기관이다. 본부는 "한국임상시험포털(K-CLIC)은 일반 국민들과 환자들을 비롯해 유관기관 등 임상시험 종사자 등이 필요로 하는 임상시험 생성 또는 취득한 정보를 제공하는 국내 유일의 임상시험 정보 통합창구이다"라고 소개했다. 이어 임상시험에 대한 국민들의 접근성과 투명성을 높이고, 환자 중심의 안전한 임상시험 환경 조성을 통해 궁극적으로 우리나라 국민들의 혁신 신약 접근성을 강화하기 위한 목적으로 제작됐다고 취지를 밝혔다. 이에 따르면 한국임상시험포털은 임상시험과 관련해 국민들에게 도움이 되는 정보들을 보다 쉽게 이

주52시간 근무제…제약업계 이행 불가능 '토로'

"전염병 등 치료제 품절 '특수상황' 발생시 법 위반 소지 다분" [메디게이트뉴스 권미란 기자] 근로기준법 개정으로 대부분의 제약기업들도 오는 7월부터 주 52시간 근무제를 도입해야 한다. 그러나 제약업계는 이행이 불가능하다고 목소리를 높이고 있다. 일부 중소제약사의 경우 제도시행 조차 파악하지 못하고 있는 곳도 있었다. 11일 제약업계 관계자들의 말을 종합하면, 연구개발과 제조생산 뿐만 아니라 감사 등 부서별로 주 52시간 근무를 시행하기에는 무리로 보인다. 한 대형 제약사 관계자는 “의약품 연구개발은 프로젝트 하나당 6개월 이상, 1년을 넘어가기도 한다”며 “우선 출시에 대한 경쟁이 치열해 제도가 시행되더라도 초기 정착은 어려울 것이다”라고 했다. 제네릭만 해도 우판권(최초 허가신청 또는 특허승소 제약사에 제네릭 판매 1년 독점권을 부여하는 ‘우선판매품목허가제도’)을 획득하기 위한 국내 제약사간 연구개발이 치열한 상태다. 오리지널 의약품의 특허만료 기간이 다가오면 먼저 연구개발을 마치고 허가를 신청해야 우판권 획득할 수 있다. 특허소송에서 승소

JW중외제약, 아토피치료제 SCI급 국제학술지 등재

히스타민 H4 수용체 선택적 작용…항염증과 항소양 동시 효과 [메디게이트뉴스 권미란 기자] JW중외제약은 아토피 피부염 치료제로 개발하고 있는 ‘JW1601’의 유도체에 대한 전임상 결과가 의약화학분야 국제적 권위지인 ‘Journal of Medicinal Chemistry’ 온라인판에 등재됐다고 10일 밝혔다. 논문은 '히스타민(histamine) H4 수용체에 선택적으로 작용하는 아토피 피부염 치료제 개발'이라는 제목으로 C&C신약연구소가 지난해 5월 JW중외제약에 기술을 이전한 ‘JW1601’의 유도체에 대한 연구결과를 담고 있다. 이번 연구는 ‘H4 수용체’에 작용하는 화합물과는 전혀 다른 새로운 구조의 유효 화합물(hit)을 발굴하고 타겟 단백질의 저해 활성과 선택성을 개선해 신약 후보 물질을 도출하는 전 과정을 포함하고 있다. 연구 결과에 따르면 ‘JW1601’ 유도체는 히스타민 H4 수용체에 선택적으로 작용해 아토피 피부염을 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하고 가려움증을 일으키는 히스타민의 신호전달을 억제하는 혁신신약 후보