유한양행 알레르기 신약 '레시게르셉트', 임상 2상 식약처 IND 승인

유한양행은 레시게르셉트(lesigercept, 개발 코드명 YH35324)의 임상2상 시험계획(IND)을 지난 14일 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 밝혔다. 레시게르셉트는 항(anti) 면역글로불린 E(Immunoglobulin E, IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약이다. 혈중 유리 IgE 및 IgE 수용체 알파 단백질(FcεRIα) 자가항체에 결합하여 제거하는 이중 작용기전을 통해 알레르기 증상을 개선시킨다. 유한양행은 앞서 수행한 레시게르셉트 임상1상 시험 3건을 통해 안전성 및 예비적 개념 증명(Preliminary proof of concept)을 확인했다. 임상1상 시험 결과, 레시게르셉트는 만성 자발성 두드러기 환자에서 안전성과 대조약 대비 더 강력하면서 지속적인 혈중 유리 IgE 억제 활성을 보여주었고, 만성 두드러기 평가 지표인 UAS7(7일 동안의 두드러기 활성도 점수)을 이용한 평가에서 대조군 대비 더 우수한 활성을 나타냈다. 특히 오말리주맙 치료경험이 없

정부, 규제기관에서 지원기관으로 대전환…허가·심사 체계 혁신·첨단재생의료 제도 개선·의료데이터 개방 확대 추진

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 정부가 바이오헬스 산업의 글로벌 경쟁력 확보를 위해 허가·심사 체계, 첨단재생의료 제도, 의료데이터 활용 전반을 손본다. 이를 통해 신약 허가 기간을 240일로 단축하고, 국내에서도 줄기세포치료를 받을 수 있도록 환경을 마련할 방침이다. 정부가 16일 용산 대통령실에서 이재명 대통령 주재로 '제2차 핵심규제 합리화 전략회의'를 열고 바이오헬스 산업의 경쟁력 강화를 위한 규제 개혁 방향을 논의했다. 이번 회의는 지난달 열린 1차 전략회의에 이어 신산업의 성장을 촉진하고 글로벌 시장에서 산업 패권을 확보하기 위한 후속 조치로 마련됐다. 정부는 규제기관이 아닌 '지원·육성기관'으로 탈바꿈하겠다는 의지를 밝히며, 현장의 목소리를 반영한 핵심규제 개선 방안을 발표했다. 이날 이재명 대통령은 "경제를 회복시키고 민생을 강화하기 위해서는 기업과 경제 활동을 활성화 해야 한다"며 "정부는 각 분야의 활동을 진흥하기도 하고 억제하기도 한다. 하지만 관료화되면 현장의 족

한국로슈 "한국 바이오제약산업 성장 위한 윈윈 파트너로서 기여하기 위해 최선 다하겠다"

스위스 바젤시-주한 스위스 대사관-한국로슈, 국내 바이오 생태계 발전 및 산업 육성 위한 지견과 벤치마킹 사례 공유 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국로슈가 스위스 바젤시, 주한 스위스 대사관과 함께 헬스케어 분야의 글로벌 협력 방안을 논의하는 미디어 데이를 16일 열었다. 이번 행사는 글로벌 기업과의 파트너십, 바이오헬스 거점 도시 육성 사례 등 성공적인 바이오 생태계 구축과 글로벌 협력 촉진을 위한 인사이트와 벤치마킹 사례를 공유하기 위해 마련됐다. 바젤시는 800개 이상의 생명과학기업이 활동하는 세계적인 생명과학 허브다. 유럽을 대표하는 벤처 빌더로 2018년 초부터 바이오텍 벤처들을 지원해온 '베이스론치(BaseLaunch)'가 자리하고 있다. 지금까지 베이스론치의 포트폴리오에 속한 11개 기업은 유럽 및 미국 벤처 펀드로부터 총 8억 달러 이상 투자금을 유치했다. 주한 스위스 대사관은 양국 간 과학기술 및 혁신 협력 강화를 위해 다양한 프로그램을 운영하고 있다. 한국과 스위스 간의 생명과학 관련 연구기관 및 기업 간 교류를 촉진하고 공동 프로젝트를 지원해오며, 양국의 바이오헬스 협력 생태

약사회 "기형적 창고형 약국 막아야…개설 기준 재정비, 사전심사 제도 도입 등 촉구"

[2025 국감] 서영석·전진숙 의원 "창고형 약국, 의약품 오남용 조장…복지부 선제 대응 필요" [메디게이트뉴스 이지원 기자] 15일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 더불어민주당 서영석·전진숙 의원은 창고형 약국의 기형적 운영과 의약품 오남용 문제를 지적했다. 서 의원은 "약사 상담이 없는 의약품이 공산품처럼 취급되고 있다. 외부 자본이 개입된 창고형 약국이 약국 생태계를 파괴하고 의약품 오남용을 조장하고 있다"며 "복지부는 이런 상황을 방치하며 뒷북 행정을 하고 있다"고 밝혔다. 이어 "국민 건강과 직결된 사안을 단순한 유통 구조 문제로 치부하지 말고 선제적으로 대응해야 한다"고 강조했다. 이날 참고인으로 출석한 대한약사회 권영희 회장은 외부 자본 개입에 따른 창고형 약국 확산을 우려하며, 약국 개설 기준 재정비와 사전심사 제도 도입 등을 촉구했다. 권 회장은 "의약품은 국민 건강과 질병 치료를 목적으로 과학적으로 설계·제조됐다"며 "단순 소비재가 아닌 보건의료 자원"이다. 아플 때 복용해야지 대량 쇼핑하는 상품이 아니다"고 강조했다. 권 회장은 "약사는 약의 효과와 부

"정부, 원료의약품 전략품목 지정하고 R&D·생산 인프라 지원해야…산업 지원 특별법 제안"

[2025 국감] 이니스트바이오 한쌍수 대표 "혁신형 제약기업 인증제도에 원료의약품 트랙 신설 등 제도 보완 필요" [메디게이트뉴스 이지원 기자] 15일 진행된 국회 보건복지위원회 국정감사에서 국내 낮은 원료의약품 자급률을 높이기 위해 정부가 산업 육성 정책을 마련해야 한다는 주장이 나왔다. 업계에서는 원료의약품 전략 품목을 선정해 R&D와 생산 인프라 구축을 지원해야 한다는 제언이 나왔다. 이뿐 아니라 산업 지원 특별법을 제정하거나 혁신형 제약기업 인증제도에 원료의약품 트랙을 신설하는 등 제도를 보완해야 한다는 방안도 제시됐다. 이날 참고인으로 출석한 이니스트에스티 한쌍수 대표는 "국내 원료의약품 유통의 대부분을 중국과 인도가 차지하고 있다"며 "팬데믹이나 지정학적 갈등 요인이 발생했을 때 의약품 공급에 상당한 변수가 발생할 수 있다. 이는 국내 제약·바이오 전체에 영향을 미칠 수 있다"고 경고했다. 이어 그는 원료의약품 경쟁력 강화의 한계 요인으로 ▲생산 규모 한계 ▲연구·개발 투자 자원 부족 ▲GMP 및 국제 규제 대비 역량 미비 등을 꼽았다. 한 대표는 "대부분의 국내 기업은 소규모 생산

백종헌 의원, 검체 오분류 사고 재발방지 대책 촉구…복지부 "제재 상향 검토" 약속

[2025 국감] GC녹십자의료재단 이상곤 대표원장 "재발 방지 위한 투자 약속…100억 예산 투입해 검체 식별 오류 원천 차단" [메디게이트뉴스 이지원 기자] GC녹십자의료재단의 검체 라벨링 오분류로 유방암이 아닌 환자가 수술을 받은 사건이 국정감사 도마 위에 올랐다. 앞서 6월 GC녹십자의료재단에서 직원의 실수로 수탁받은 2개의 검체가 바뀌면서 유방암이 아닌 환자가 유방 부분절제수술을 받는 사건이 발생했다. 이에 GC녹십자의료재단은 병리검체검사 분야에 1개월 인증취소 처분을 받았다. 하지만 해당 처분 수준이 낮아 업계에 긴장감을 주기 어렵다는 지적이 나왔다. 15일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 국민의힘 백종헌 의원은 "환자 안전의 검체 식별 추적 시스템이 붕괴됐다. 이는 진단의 신뢰, 치료 결정을 무너뜨렸다"며 "이는 절차상의 실수가 아니라 환자의 인생을 바꾸는 치명적 잘못"이라고 질타했다. 이어 "라벨 부착 오류로 잘못된 병리 검사 결과가 통보돼 암이 아닌 환자는 암이라고 믿고 수술대에 올랐다. 다른 환자의 치료는 지연됐다. 구체적으로 9월 7일 검체를 접수하고, 9월 10일 결과를 통보했다. 그

모더나 코로나 19 백신, 65세 이상 대상 독감과 동시접종 오늘부터 시작

모더나코리아가 정부의 코로나19 예방접종에 맞춰 65세 이상 고령층을 비롯한 고위험군을 대상으로 자사의 업데이트된 코로나19 백신인 ‘스파이크박스엘피주’ 접종이 본격적으로 시작됐다고 15일 밝혔다. 질병관리청은 올해도 65세 이상 어르신은 접종 기관 한번 방문으로 편리하게 코로나19와 독감 예방백신을 동시 접종 받을 것을 적극 권고하고 있다. 국내외 연구에 따르면 코로나19와 독감 백신을 동시 접종했을 때도 면역 효과와 안전성은 각각 따로 맞았을 때와 유사한 수준으로 확인됐다. 65세 이상을 대상으로 모더나 코로나19 백신과 4가 독감 백신 동시 접종을 평가한 임상 3상에서도, 동시 접종 시에도 높은 면역반응과 허용할 만한 수준의 안전성 프로파일이 확인됐다. 서울본내과 서정환 원장은 "최근 코로나19 확산세와 추석 연휴 대규모 이동으로 감염위험이 커진 만큼, 어르신과 면역저하자 등 고위험군은 코로나19와 독감 동시접종으로 면역력을 높일 것을 권장한다"고 말했다. 모더나의 업데이트된

창고형 약국이 대한민국 '약국 사막화' 초래한다? 복지부 "대책 마련 필요" 공감

[2025 국감] 장종태 의원 "미국 연방거래위원회 독립 약국 보호 대책 권고…의료 취약 지역 약 접근성 불균형 심화 우려" [메디게이트뉴스 이지원 기자] 15일 진행된 국회 보건복지위원회 국정감사에서 창고형 약국이 대한민국의 약국 사막화를 초래할 수 있다는 우려가 나왔다. 더불어민주당 장종태 의원은 "올해 9월 기준 전국에 100평 이상의 창고형 대형 약국 4곳이 개설 허가됐다"며 "약사법에 대형 약국 개설에 대한 규정이 따로 마련되지 않았다. 약국 개설자의 자격 제한과 최소 시설만 규정할 뿐 규모나 면적 제한 규정이 없다"고 언급했다. 이어 "복지부는 법 체계상 문제가 없다는 입장이지만, 국민의 입장을 충분히 들어야 한다"며 해외 사례를 소개했다. 장 의원은 "미국은 전체 약국의 3분의 2가 대형 체인 약국이나 슈퍼마켓에 속해있다. 독립된 소규모 약국은 전체 처방전 매출액의 6%를 차지하고 있다"며 "10년 사이 독립 약국의 폐업 비율은 38.9%로 집계됐다. 특히 대도시가 아닌 지역의 독립 약국 폐업이 집중됐다. 이로 인해 약에 대한 접근성 불균형이 심해진 상황"이라고 설명했다. 그는 미국 내 연방거

비보존제약, 500억 규모 유상증자 통해 어나프라주 시장 안착 나선다

사업역량 강화 및 재무여력 확보 위한 결정…NH투자증권 잔액인수 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 비보존제약은 13일 비보존제약은 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 결정했다고 공시했다. 이는 지속 가능한 사업역량 강화와 재무여력 확보를 위한 결정이다. 이번 유상증자를 통해 발행되는 신주는 1061만5000주로 예상 발행가액 4710원 기준 약 500억원 규모다. 최종 실권주는 대표 주관사인 NH투자증권이 잔액인수한다. 이번 유상증자로 확보된 자금은 제약사업 경쟁력 강화와 재무구조 개선을 위한 재원으로 활용할 계획이다. 특히 국산 38호 혁신신약인 비마약성 진통제 어나프라주(성분명 오피란제린염산염)의 시장 안착을 위한 영업·마케팅 역량 확대에 사용된다. 회사 관계자는 "어나프라주 품목허가를 위한 대규모 연구개발비 집행과 출시 준비로 재무 여력이 약화됐다"며 "이번 자금 확보를 통해 신약 상용화와 재무건전성 개선을 동시에 추진할 계획"이라고 밝혔다. 이어 "조속하게 어나프라주의 사업적 성과를 창출하고 사업구조 효율화를 바탕으로 한 기업 가치

美 제약사 MFN 제도에 국내 신약 실종 우려…복지부, 신약 보상 강화·이중약가제도 등 고려

[2025 국감] 한지아 의원 "MFN 제도 본격 도입될 경우 코리아 패싱 불가피" [메디게이트뉴스 이지원 기자] 14일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 글로벌 제약사의 '최혜국 약가제도(MFN, Most Favored Nation)' 참여 확산으로 한국의 신약 접근성과 제약산업 경쟁력이 위협받을 수 있다는 우려가 제기됐다. 이에 보건복지부 정은경 장관은 신약 도입 지연과 치료제 철수 위험을 고려해 이중약가제도(가칭) 도입을 추진하겠다고 밝혔다. 이날 국민의힘 한지아 의원은 "미국 트럼프 정부가 5월 MFN 제도를 발표했다. 이에 화이자, 아스트라제네카 등 글로벌 빅파마가 참여 의사를 밝혔다. 이러한 회사는 신약, 희귀 난치성, 암 치료제 개발에 가장 중요한 역할을 한다"며 "MFN 제도가 본격적으로 도입되면 대한민국에 가해지는 리스크가 상당하다"고 말했다. 한 의원은 MFN 정책에 따라 미국이 상대적으로 낮은 한국의 약가를 참조할 경우 글로벌 혁신 신약의 국내 공급이 중단되거나 출시 회피가 증가하는 등 코리아 패싱이 발생할 것이라고 지적했다. 이는 결국 국내 환자