항암제 선등재 후평가 모형 연구 결과, 건보 재정 영향 크지 않아

A7 조정 최저가 수준으로 항암제 선등재 시 연간 87억으로 환자 접근성 향상 가능 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 선 등재 후 평가 제도를 도입했을 때 A7 조정 최저가 수준으로 항암제를 선 등재하면 연간 87억 원 가량의 재정 지출로 암 환자의 의약품 접근성을 크게 향상시킬 수 있다는 연구결과가 나왔다. 한국 암치료 보장성확대 협력단은 18일 롯데호텔서울에서 열린 대한종양내과학회 제16차 정기 심포지움 및 총회에서 '암환자 약제 접근성 확대를 위한 길' 특별세션을 열고, 항암 신약 등재기간 단축을 위한 방안에 대해 논의했다. 중앙보훈병원 혈액종양내과 김봉석 교수는 '약제 보장성의 과거, 현재, 그리고 미래 과제' 주제발표에서 "암 사망률은 전체 사망률 1위를 차지하고 사망자 수도 매년 증가하고 있지만 치료에 있어서 가장 힘든 부분은 비용 문제다. 전체 항암 치료 비용 가운데 60%를 비급여 항암제가 차지하고 있다"면서 "괄목할만한 효과를 지닌 약물이 굉장히 빠른 속도로 개발되고 있어 신속한 급여화가 시급하며 효과가 있을 것으로 예상되는 약물의 기준비급여 급여화 개

신풍제약, 뇌졸중혁신신약 임상 전기2상에서 안전성 입증

유럽뇌졸중학회에서 ‘SP-8203’ 안전성‧유효성 연구결과 발표 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 신풍제약은 지난 16일부터 18일까지 스웨덴 예테보리에서 개최된 2018 유럽뇌졸중학회(European Stroke Organization Conference, ESOC)에서 뇌졸중 치료제 후보약물인 SP-8203(Otaplimastat)의 전기2상 임상결과를 발표했다고 밝혔다. 유럽뇌졸중학회는 국제뇌졸중학회(ISC)와 더불어 뇌졸중 분야의 가장 권위 있는 학회 중 하나로, SP-8203 임상결과는 구두발표 의제로 선정됐다. 해당 임상연구는 뇌졸중 환자에서의 SP-8203의 안전성과 유효성을 확인하기 위해 국내 8개 주요 대학병원에서 80명을 대상(1단계 11명 단일용량, 공개: 2단계 69명, 이중눈가림 무작위배정, 2용량, 위약대조)으로 시행됐다. 표준치료요법제인 혈전용해제 tPA와 병용 투여해 90일간 관찰했다. 관찰 결과 뇌출혈(parenchymal hematoma 등) 발생률, 사망률, 부작용 빈도 등에서 위약군, 저용량군(40mg/dose),

돈으로 계산이 안 되는 가장 위대한 신약개발 이야기

[칼럼] 배진건 퍼스트바이오테라퓨틱스 상임고문 [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] 4월 25일 페이스북에 ‘조로증 연구재단(Progeria Research Foundation, PRF) 긴급속보(Breaking News)’가 올라오자 필자도 즉시 ‘공유’했다. 제약사 ‘쉐링 플라우’(Schering-Plough, S-P)의 오랜 동료이자 친구인 밥 비숍(Dr. Bob Bishop)이 올린 것이기 때문이다. ‘조로증(Progeria)’, 그 이름은 ‘때 이르게 늙은’이란 뜻의 그리스어에서 유래됐다. ‘조로증’ 또는 ‘허친슨-길포드 조로증후군(HGPS)’은 어린이가 빠른 속도로 노화하는 것이 특징이다. 대략 신생아 400~800만명 중 한 명 꼴로 발생하는 매우 희귀하며 치명적인 유전 질환이다. 전 세계에서 매순간 250명 정도의 아이들이 조로증을 앓고 있다고 추산한다. 조로증을 가진 아이들은 죽상 경화증(심장질환 또는 심장발작)으로 대략 8살에서 21살의 범위, 평균 14살에 사망한다. 우리나라에서는 배우 이범수가 2003년 개봉

제약사, 의약품 허가 갱신자료 미제출시 판매금지 ‘주의’

식약처 이주헌 연구관 “제품 유효기간‧분류번호 확인…기한 여유두고 신청해야” [메디게이트뉴스 권미란 기자] 의약품의 허가‧신고 갱신신청이 올해부터 본격 시행에 들어간 가운데 6개월 내 미신청시 판매금지 처분이 내려지는 만큼 주의해야 할 것으로 보인다. 2013년 1월 1일 품목허가를 받은 의약품은 오는 6월 30일까지 품목갱신을 신청해야 한다. 식품의약품안전처 의약품관리과 이주헌 연구관은 17일 세종대 컨벤션홀에서 의약품 허가심사 갱신제도와 유의사항에 대해 이같이 설명했다. 의약품 허가‧신고 갱신제도는 지난해 5월 4일 제정돼 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품에 대해 5년마다 허가 또는 신고 갱신여부를 판단하는 제도다. 2013년에 허가를 받은 품목은 올해 갱신해야 하는 것이다. 식약처는 제도의 안전적 정착을 위해 지난해 5월부터 갱신신청전산시스템을 오픈한 바 있다. 이후 8개월간 162개 업체에서 628개 품목에 대한 신청이 접수됐다. 올해부터 본격적으로 갱신신청 접수를 진행 중이며, 올해 1월 1일부터 4월 30일까지 접수된 갱신신청은 190개 업체

성큼 다가온 미국임상종양학회 글로벌 제약사들 주요 데이터는

[ASCO 2018] 로슈 180개·MSD 140개 초록 발표…면역항암제 신규·장기 데이터 기대 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO) 연례학술대회를 앞두고 글로벌 제약사들이 16일(현지시간) 새롭게 발표되는 항암 포트폴리오들을 공개했다. MSD(Merck & Co.)는 면역관문억제제인 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙)의 새로운 병용요법 및 단일요법 데이터를 대거 발표하는데, 신규 및 장기 데이터를 포함해 25종 이상의 종양 유형에서 140개 이상 초록이 채택됐다. 머크연구소(Merck Research Laboratories) 로저 펄머터(Roger M. Perlmutter) 박사는 "종양과 치료 환경 전반에 걸쳐 더 많은 데이터와 장기 추적 관찰로, 근거들이 다양한 암종에 대한 기저 치료제(foundational treatment)로서의 키트루다의 역할을 계속 뒷받침하고 있다"면서 "이번 ASCO에서 진행성 폐암과 흑색종에 대한 키트루다의 장기 전체 생존 데이터와 함께 여러

일동제약, 올릭스와 RNA간섭 기반 황반변성치료제 공동개발 협약

‘자가전달 비대칭 siRNA 기술’ 통해 차별화된 약물기전 설계 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 일동제약은 RNA간섭 관련 기술을 기반으로 하는 신약개발회사 올릭스와 황반변성에 대한 신개념 치료제 개발을 위한 공동개발 협약을 체결했다고 17일 밝혔다. RNA간섭(RNA interference)이란 세포 내 단백질 합성에 관여하는 mRNA(messenger RNA)를 선택적으로 절단함으로써 특정 단백질의 생성을 억제하는 현상을 말한다. 이를 활용해 신체현상을 조절하거나 질병을 치료할 수 있다는 것이 올릭스 측의 설명이다. 이번 협약을 통해 양사는 올릭스가 보유한 원천기술인 ‘자가전달 비대칭 소간섭RNA(small interfering RNA, 이하 siRNA) 기술’을 활용, 안구 내 비정상적 신생혈관 형성인자를 억제하는 기전의 노인성 황반변성 치료제를 개발한다는 계획이다. 특히 노인성 황반변성의 주요 발병기전으로 지목되고 있는 망막 황반부 내의 다양한 원인의 비정상적 혈관 신생 차단을 통해 기존의 혈관내피세포생성인자(vascular endothel

금감원 회계감리, 바이오기업들 재무제표 수정에 혼비백산

박동흠 회계사, 제약바이오업계 R&D 회계 관련 분석 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 금융감독원이 제약·바이오기업 10곳에 대한 테마감리를 진행 중인 가운데 추가로 문제가 될 바이오기업들이 거론되고 있다. 현재 대상에 오른 금감원 테마감리 기업에 이름이 오르지는 않았지만 과거 비용처리한 개발비 자산을 손상차손 처리한 기업들의 경우 문제 소지가 있다는 지적이다. 박동흠 공인회계사는 16일 제약바이오협회 회관 2층 K-룸에서 ‘R&D 회계와 기타 업계 현안’을 주제로 세미나를 진행했다. 박 회계사는 “제약바이오는 신약 개발은 힘들지만 개발 후 판매만 되면 엄청난 수익이 나올 수 있는 매력적인 산업이다”라며 “최근 개발비를 자산으로 처리하면서 논란을 가져오고 있지만 해당 회계처리가 틀렸다고 할 수는 없다”고 말했다. 이에 따르면 미국의 경우 회계기준을 규칙중심(US-GAAP)으로 본다. 개발 완료 후 FDA 판매 승인을 획득한 이후에 발생되는 R&D 비용에 대해서만 무형자산으로 인식하도록 하고 있다. 이는 모든 회사들의 동일한 재무제표를 통해

제약바이오기업, ISO 37001 1차 기업군 6월 내 인증 완료 예정

코오롱제약에 이어 유니온제약 등 일반 회원사 참여 잇달아 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 한국제약바이오협회가 국내 제약기업의 윤리경영 수준을 세계표준으로 끌어올린다는 취지로 지난해 도입을 결정한 반부패경영시스템 'ISO 37001' 인증절차가 순조롭게 진행되고 있는 것으로 나타났다. 16일 한국제약바이오협회에 따르면 대웅제약, 대원제약, 동아ST, 유한양행, 일동제약, 코오롱제약, GC녹십자, JW중외제약 등 9개사로 구성된 ISO 37001 도입·인증 1차 기업군이 6월 이내 인증을 완료할 전망이다. 지난 2017년 10월 ISO 37001을 도입하기로 결정한 지 7개월만에 한미약품과 유한양행, 코오롱제약 등 3개 제약사가 인증을 취득했다. 여기에 GC녹십자가 1차, 2차 심사를 완료해 이달중으로 ISO 37001을 획득할 예정이며, 1차 기업군 가운데 나머지 5곳도 오는 6월 중 인증을 받을 것으로 전망된다. 2차 기업들은 인증심사 예비절차를 마무리했다. 동구바이오, 명인제약, 보령제약, 삼진제약, 안국약품, 휴온스글로벌, 종근당 등 2

제일약품, R&D 투자 확대 위해 제제기술연구소 신설

최신 제제기술로 현재 허가 진행 중인 개량신약 복합제 등 개발에 박차 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 제일약품은 지난 14일 용인 기흥구에 위치한 용인테크노밸리 지식산업센터 내에 제제기술연구소를 신설했다고 16일 밝혔다. 이에 따르면 제제연구에 특화된 신설 제제기술연구소는 기존의 백암 중앙연구소 내의 제제연구실과 분석연구실을 개편해 지난 4월에 인력과 설비 등을 모두 이전 완료했다. 특히 유동층 과립기를 이용한 서방화, 펠렛 코팅 기술, 다층정 등의 기술과 최신 제제기술을 이용한 당뇨, 고지혈, 고혈압 등의 순환기 약물부터 전립선 비대증, 금연보조제 등의 다양한 개량신약과 제네릭 제품 개발에 박차를 가할 전망이다. 한승수 회장은 "미래를 선도하는 글로벌 제약사가 되기 위해서는 끊임없는 연구 활동을 통한 새로운 의약품 개발이 가장 중요하다"며 "이를 위해 남들보다 앞선 창조적인 아이디어와 기술로 경쟁력 있는 제품을 개발하는 것이 회사비전을 달성하는 초석임을 잊지 말아야 한다”고 강조했다.

국내 상장 제약사 1분기 실적 ‘명암’ 교차

대웅제약‧한미약품‧삼성바이오 ‘감소’ vs 녹십자‧동아에스티‧셀트리온 ‘증가’ [메디게이트뉴스 권미란 기자] 국내 제약사들의 1분기 실적이 극명하게 엇갈렸다. 대표적으로 수익면에서 대웅제약, 한미약품은 감소했고 GC녹십자와 셀트리온, 동아에스티 등은 크게 증가하는 모습이다. 16일 메디게이트뉴스가 전자공시시스템에 공시된 상장 제약기업들의 분기보고서를 분석한 결과 이같이 집계됐다. 이에 따르면 연매출 1조 클럽의 안주인인 유한양행이 1분기에 3361억원의 매출을 기록했다. 매출 1위 자리는 지켰지만 전년 1분기 매출 보다 3.8% 감소했고 영업이익도 7.4% 감소한 256억원이었다. 다만 당기순이익은 445억원으로 지난해 1분기 보다 9.9% 올랐다. 이와 함께 실적이 부진했던 상위 제약사는 종근당이 당기순이익 30억원으로 전년 동기간 대비 73.7% 감소했고, 대웅제약은 영업이익이 80억원으로 17.9% 감소했다. 특히 한미약품은 영업이익이 86억원, 당기순이익은 57억원으로 각각 44.5%, 48.9% 줄었다. 반면, GC녹십자, 동아에스티, 보령제약 등은