美치열한 제네릭 경쟁, 제조 관련 리콜 증가와 연관성 있다

연구팀, "제네릭 생산 및 공장에 대한 더 상세하고 정확한 문서화 필요" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 전 세계에서 의약품 가격이 가장 높은 것으로 알려진 미국에서는 치솟는 약가를 잡기 위해 다양한 정책이 논의되고 있다. 도널드 트럼프(Donald Trump) 미국 대통령도 거듭해서 약가인하에 대한 내용을 언급하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 직접 의약품 가격 설정에 관여할 수는 없지만 제네릭 의약품과 바이오시밀러 승인을 통해 시장 경쟁을 촉진시키기 위해 노력하고 있다. 지난해 FDA는 오리지널 제조사들의 제네릭 진입 방해를 막기 위한 '의약품 위해성 평가 및 완화 전략(REMS)' 가이던스 초안을 발표했다. 올해 초 제네릭 검토 사이클을 줄이고 승인까지 걸리는 시간을 줄이기 위해 '제네릭 품목허가 신청서(ANDA)' 제출 및 검토를 간소화하는 가이던스 2개를 발표하기도 했다. 그러나 제네릭 의약품 가격 경쟁이 제조 관련 리콜 증가와 연관성있다는 연구결과가 나오면서, 제네릭 제조에 대한 FDA의 감시 강화 필요성이 제기됐다. 미국 인디애나대학교 조지

신약개발 ‘더 빨리, 더 높이, 더 강하게(Citius, Altius, Fortius)’

[칼럼] 배진건 퍼스트바이오테라퓨틱스 상임고문 [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] 2013년 5월 영국의 한 마라톤 대회에서 선두로 달리던 한 명을 제외한 5000여명이 단체로 실격 처리되는 어처구니없는 일이 벌어졌다. 1위 선수와 격차가 상당히 벌어진 2위 선수가 길을 잘못 들면서 그 뒤를 따라 달리던 선수 5000여명이 모두 코스를 이탈한 것이다. 결국 2위 선수를 비롯한 모두가 결승점을 통과하고도 264m를 덜 뛰었다는 이유로 전원 실격 처리 되는 엉뚱한 일이 벌어졌다. 이 기사를 읽으며 지난 30년간 ‘신약개발’을 위해 달려온 대한민국의 모습이 이런 모습이 아닌가 생각했다. 앞에 가는 사람만 믿고 결승점까지 힘껏 달렸는데 얻은 것이 별로 없는 패스트 팔로어(fast follower)의 모습이 아닌가 하는 반성이었다. 지난 10년의 한국에서 지낸 신약개발자로의 필자 개인의 모습도 회사의 연구개발을 책임지는 리더로써 그저 앞 사람만 보고 미련하게 달린 것이 아닌가 반성해 본다. 올림픽 모토(motto)인 ‘Citius, Al

美 트럼프 대통령 "2주 안에 주요 제약사들 약가인하 발표될 것"

시도할권리법 서명하면서 "미국에서 처음으로 처방의약품 비용 크게 떨어질 것" 언급 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 도널드 트럼프(Donald Trump) 대통령이 30일(현지시간) '시도할 권리 법안(Right to Try Act)'에 서명하면서 대규모 약가인하를 예고했다. 시도할 권리 법은 사용 가능한 치료 옵션을 모두 사용한 말기 질환 환자가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종 승인은 받지 않았지만 임상시험에서 연구 중인 유망한 치료제를 사용할 수 있도록 하는 법이다. 미국 상원과 하원 통과에 이어 트럼프 대통령이 승인하면서 전국적으로 합법화됐다. 블룸버그와 로이터 등 다수 외신보도에 따르면 트럼프 대통령은 이 법안에 서명하면서 주요 제약회사들이 2주 안에 자발적인 의약품 가격 인하에 대해 발표할 것이라고 밝혔다. 어떤 회사가 인하하는지, 어떻게 감소시킬지에 대해서는 구체적으로 밝히지 않았지만 "이 나라에서 처음으로 처방의약품 비용이 크게 떨어질 것이다"라고 언급했다. 트럼프 대통령은 취임 전부터 약가인하를 강하게 내세웠다. 올해 초 미국 의회에 제출한

“새로운 항생제 개발시 전 세계 환자 접근성 보장”

GARDP 장 피에르 박사, 항생제 내성 문제 공유 위해 한국 방문 [메디게이트뉴스 권미란 기자] “새로운 항생제 개발시 글로벌 항생제 연구개발 비영리 국제단체(GARDP)가 보유한 네트워크를 통해 전 세계 환자들의 접근성을 보장할 수 있다” 글로벌 항생제 연구개발 비영리 국제단체(GARDP)의 사업개발·전략 책임자 장 피에르(Jean-Pierre) 박사는 지난 30일 제약바이오협회 출입 기자들과 만난 자리에서 이같이 강조했다. 장 피에르 박사는 협회 대외협력실 글로벌팀의 초청으로 한국에 방문했다. 보건복지부와 건강보험심사평가원이 2016년 기준으로 우리나라 국민의 1일 항생제 사용량을 집계한 결과, 1000명 중 34.8명이 항생제를 처방받은 것으로 나타났다. 반면 경제협력개발기구(OECD)의 평균 1일 항생제 소비량은 1000명당 21.1명으로 국내의 60% 수준이다. 세계적으로 항생제 내성 문제가 점차 심각해지면서 세계보건기구(WHO)와 소외질병치료제 개발을 위한 국제기구(DND)는 GARDP를 결성했다. GARDP는 효과적이고 저렴한 새로운

담배 줄인다고 심혈관 혜택 없어…금연하면 체중 증가해도 혜택

공공정책 개입 중요…병의원에서 환자 흡연여부 체크하는 것도 필요 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 흡연이 건강에 나쁘다는 사실은 누구나 안다. 대부분 폐암이나 만성폐쇄성폐질환(COPD)과 같은 폐질환과의 연관성을 많이 떠올린다. 하지만 흡연은 심혈관질환에도 상당한 영향을 미치며, 적은 양이라도 계속 피우면 관상동맥질환과 뇌졸중 위험을 증가시킨다는 연구 결과가 다수 보고되고 있다. 31일은 세계보건기구(WHO)가 지정한 '세계 금연의 날(World No Tobacco Day)'이다. 올해 주제는 전 세계 주요 사망원인인 심혈관질환과 담배의 연관성, 담배로 인한 심장 건강 위험을 줄이기 위한 정부 및 공공 정책에 대한 인식을 높이기 위해 '담배와 심장질환(Tobacco and heart disease)'으로 정해졌다. 한국화이자제약은 30일 세계 금연의 날을 맞아 기자간담회를 열였다. 이날 간담회에서는 캐나다 맥길대학교(Mcgill University) 마크 아이젠버그(Mark J. Eisenberg) 교수가 '심혈관 질환에 있어 금연의 중요성과 CAT

일양약품, 자체개발 독감백신 '일양플루' WHO 사전심사 승인

글로벌 시장 공급계약 체결과 수출 확대 등 기대 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 일양약품의 계절독감백신 ‘일양 플루백신(IL-YANG FLU)'이 유정란 방식으로는 국내에서 두 번째로 세계보건기구 WHO의 사전심사(PQ, Pre-Qualification) 승인을 획득했다고 30일 밝혔다. PQ승인은 WHO의 엄격한 기준에 따라 백신의 제조과정, 품질, 임상시험 결과를 비롯한 안전성, 유효성 등을 인증하는 제도이다. PQ승인을 받은 업체에 한해 WHO 산하기관이 주관하는 국제 입찰 참가와 공급 자격이 주어진다. 이에 일양약품은 PQ 승인을 위한 각종 문서를 WHO에 제출하고 백신 샘플테스트와 WHO의 음성공장 실사를 통해 WHO로부터 PQ 승인 인증서를 받았다고 했다. 일양약품은 "향후 남반구와 북반구 유행 추천 균주를 확보해 일년 사계절 공장을 가동함으로써 적극적인 글로벌 시장 공급계약 체결은 물론 저개발 국가 등 백신공급이 어려운 국가를 타깃으로 개별적 수출 확대가 이루어 질 것으로 보고 있다"고 말했다.

​동국제약, 에스바이오메딕스와 '세포치료제 사업' 전략적 제휴 체결

중증하지허혈 세포치료제 국내 판권 확보…공동 개발‧상용화 위해 협력 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 동국제약은 에스바이오메딕스와 세포치료제 사업에 관한 전략적 제휴를 체결했다고 30일 밝혔다. 양사는 세포치료제의 공동 개발, 상용화를 위해 시설과 노하우를 공유하게 된다. 또한 비임상‧임상‧인허가‧판매 등과 관련해 적극적으로 협력하기로 했다. 에스바이오메딕스는 세포치료제 생산을 위한 GMP시설 공유하고, 동국제약은 기존 의약품 개발‧마케팅 노하우를 공유할 예정이다. 특히 이번 사업제휴로 동국제약은 에스바이오메딕스가 현재 보유하고 있는 동종지방유래 중간엽줄기세포 3차원 집합체를 이용한 중증하지허혈 세포치료제에 대한 국내 판권을 확보하게 됐다. 에스바이오메딕스 강동호 대표이사는 “동국제약과의 전략적 제휴는 전문 제약기업과 바이오 벤처간의 우수한 파트너십 사례가 될 것이다”라며 “이번 제휴와 판권 계약을 토대로 기타 파이프라인의 국내외 기술수출과 판권이전에 박차를 가하겠다”고 했다. 이번 전략적 제휴 대상은 에스바이오메딕스에서 2016년 한국과학기술연구원으로

건보법 개정안, 동어반복 오류로 약가인하 4차 과징금 처분 근거 없다

[칼럼] 최미연 변호사 [메디게이트뉴스 최미연 칼럼리스트] 국회는 올해 3월 리베이트 약제 처분에 관해 약가인하 제도로 회귀하는 정책을 담은 국민건강보험법(남인순, 최도자 의원 대표 발의안) 일부개정안을 의결했다. 이는 올해 9월 28일 시행을 앞두고 있으며 최근 보건복지부는 개정안의 구체적 시행기준을 담은 시행령 일부개정령안을 입법예고했다. 필자는 지난해까지 보건복지부 규제개혁법무담당관실에서 전문위원(변호사)으로서 각종 법령에 대한 체계자구심사, 행정처분 등을 자문하고 복지부 소관의 다양한 소송을 담당했다. 이런 경험을 바탕으로 개정안의 내용을 분석·검토해봤다. 그런데 약가인하 등 처분 규정에 오류가 있는 것으로 판단된다. 향후 법 개정이 필요한 부분에 대해 짚어보고자 한다. 개정법 제41조의2에 따르면, 1차 약사법 위반행위가 있는 경우 1차 약가인하를 처분하고 그 다음 5년 이내 동일 위반행위가 있는 경우 2차 약가인하를 처분한다. 그 다음 또 다시 5년 내 동일 위반행위가 있는 경우 3차 급여정지처

C형간염 국가검진도입 시범사업 결과만 있고 후속조치 없다

"C형간염이 암의 중요한 원인이라는 것 국가가 알면서 C형간염 자체 검사기회는 안줘 모순" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 효과적인 C형간염 관리를 위해 하루라도 빠르게 국가 생애전환기검진에 C형간염 항체검사를 도입해야 한다는 목소리가 지속해서 나오고 있는 가운데, 정부가 2017년 C형간염 국가검진 도입 시범사업 결과를 발표하고도 아무런 후속 조치가 없다는 비판이 제기됐다. 길리어드사이언스코리아가 만성 C형간염 치료제 하보니(Harvoni, 성분명 레디파스비르, 소포스부비르) 급여확대 및 소발디(Sovaldi, 성분명 소포스부비르) 기반요법의 약가인하를 앞두고 29일 웨스턴조선호텔에서 기자간담회를 열었다. 삼성서울병원 소화기내과 최문석 교수는 '국내 C형간염 관리 현황 및 개선 방안' 주제발표에서 "C형간염이 간암의 중요한 원인이라는 것을 국가에서 알고 있으면서 정작 C형간염 자체를 검사할 수 있는 기회는 국민에게 제공하지 않고 있어 모순됐다"면서 C형간염의 국가검진 도입의 필요성을 강조했다. 최 교수는 "우리나라에서 C형간염 환자는 약 30만 명 정도로 추산만 하고 있다

제약바이오협회·식약처, 중소 제약사에 허가특허 컨설팅 지원

제네릭 우판권 획득 등에 도움…10개 과제 선정해 과제당 1000만원 지원 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 한국제약바이오협회가 올해 국내 중소제약 기업들의 의약품 허가특허 관련 대응을 돕기 위해 정부 지원사업 일환으로 컨설팅 지원에 나섰다. 한국제약바이오협회는 ‘2018년 의약품 특허대응전략 컨설팅 지원사업’에 참여, 컨설팅을 수행할 전문컨설팅 기관을 모집하고 있다고 28일 밝혔다. 기간은 지난 28일부터 오는 6월 18일까지다. 이 사업은 식품의약품안전처 지원 아래 지난 2016년부터 진행돼 2년간 20개 기업의 26개 품목에 대한 지원이 이뤄진 바 있다. 컨설팅 기관 조건은 제약분야 특허 관련 업무 수행 실적이 있는 5년 이상 경력의 변리사 또는 변호사가 1명 이상 재직하고 있어야 한다. 세부적으로 ▲컨설팅 참여인력의 전문성 ▲컨설팅 가능 분야와 범위 ▲제약분야 컨설팅 실적 ▲컨설팅 기관 재정현황 ▲컨설팅 기관 인력 구성의 적합성 등에 대한 평가를 통해 역량 있는 기관을 선정한다. 선정된 컨설팅 기업은 중소 제약사들 중 꼽힌 10개 과제에 대한 특허심판·