대웅제약, 베트남 제약사 '트라파코'와 기술이전 본격화

올해 안으로 1차 기술이전 완료, 2021년부터 제품 생산해 현지 유통 계획 대웅제약은 2018년 지분인수한 베트남 최대 제약사 트라파코(Trapaco)와 본격적인 기술 이전과 현지생산을 위한 킥오프(Kick-off) 미팅을 진행했다고 14일 밝혔다. 이번 기술이전과 생산으로 트라파코社는 전문의약품(ETC) 분야의 기술을 보완할 수 있고 대웅제약은 베트남 현지 입찰그룹에 진입할 수 있게 됐다. 대웅제약은 우루사를 포함해 트라파코社의 신공장에서 생산 공급이 가능한 8개 제품을 선정하고 원료소싱, 장비구입, 분석기술법 이전, 시험생산 등을 포함한 생산기술 이전을 2019년 완료하고 2021년부터 제품 판매 시작을 목표로 하고 있다. 트라파코는 대웅제약 제품의 영업, 마케팅 조직을 신설하고 베트남 현지 생산과 판매 유통 전반을 담당하게 된다. 앞서 대웅제약은 지난 2017년 11월 트라파코社의 일정 지분을 인수하고 2018년 5월 전략적 제휴(MOU)의 체결을 통해 제품생산, 의약품유통, 연구 및 개발에서 상호협력을 결정했다. 대웅제약 전승호 사장은 "대웅제약은

대웅제약 '나보타', 올 하반기 중국 임상3상 돌입

나보타, 중국 임상시험 제조시설 변경에 대한 최종 승인 획득 대웅제약은 중국 식품의약품관리총국(China Food and Drug Administration, CFDA)에 접수한 나보타의 '임상시험신청(Clinical Trial Application, CTA)'에 대한 제조시설 변경이 6일 최종 승인 완료됐다고 13일 밝혔다. 대웅제약은 지난해 12월 기존 1공장에서 2공장으로의 제조시설 변경에 대한 나보타의 CTA 허가변경을 신청한 바 있다. 2공장은 연간 450만 바이알(vial)의 생산능력을 가지고 있으며 이는 1공장보다 9배 이상 높은 수치다. 대웅제약은 중국 시장 진출에서의 불확실성을 제거하고 거대한 보툴리눔 톡신 시장에서의 안정적인 제품 공급을 위해 생산사이트를 2공장으로 변경하기로 결정했다. CFDA의 최종 승인이 빠르게 완료됨에 따라 나보타는 올해 하반기 중국에서 '미간주름 개선' 적응증 확보를 위한 임상 3상을 본격적으로 진행할 예정이다. 대웅제약 박성수 나보타 사업본부장은 "이번 CTA변경 승인으로 인해 나보타의 중국 시장

일양약품 '놀텍', 올해 멕시코 수출 전년대비 2배 이상 성장

2018년 13억 실적, 올 해 30억 이상 수출물량 확보 일양약품은 멕시코로 수출되는 국산 14호 신약 놀텍의 멕시코시장 점유율 및 현지화가 빠르게 진행되는 것에 힘입어 올해 수출 실적은 전년대비 2배 이상의 성장이 예상된다고 11일 밝혔다. 지난해 3월 멕시코 제약사 치노인을 통해 수출 오더를 받은 일양약품 놀텍은 6월부터 수출을 본격화해 약 13억 원의 실적을 올렸으며 올해는 치노인으로부터 2배 이상 확대 된 30억 원의 수출 물량을 받았다. 일양약품은 "멕시코 현지에서 놀텍 성장의 주요 원인으로 '기존 약물보다 우수한 약효와 안전성'이 꼽혔다"면서 "한국 외에도 중국, 몽골, 캄보디아, 에콰도르 등에서도 효능.효과의 우수성을 인정 받고 처방 또한 증가하고 있는 '놀텍'의 성장세를 이어 받아 멕시코와 중남미 소화기시장을 견인해 나갈 것을 기대한다"고 전했다. 한편 현지에서 놀텍을 판매하는 멕시코 제약사 치노인은 과테말라, 엘살바도르, 코스타리카, 파나마, 온두라스, 니카라과이, 도미니카공화국, 파라과이, 볼리비아, 콜롬비아 총 10개국

이의경 식약처장 "바이오헬스 분야 강력한 규제혁신 지금 아니면 안된다"

제5대 식약처장 취임식서 규제혁신 시사…"혁신적 포용국가 실현에 적극 동참하자" 식품의약품안전처 이의경 신임 처장이 바이오 헬스 분야에서의 강력한 규제 혁신을 시사했다. 이의경 처장은 11일 충북 오송 보건의료센터 후생관에서 개최된 제5대 식품의약품안전처장 취임식을 가졌다. 이 처장은 취임사에서 "국민소득 3만불 진입과 기대수명의 증가로 건강한 삶에 대한 국민의 요구가 높아지면서 의약품, 의료기기, 건강기능식품, 화장품 등 바이오 헬스 분야에 대한 혁신의 요구가 높아지고 있다"면서 "현장에서는 생각하는 것보다 훨씬 더 강한 규제혁신 요구가 있고, 지금이 아니면 안된다는 절박함과 비장함마저 있다"고 말했다. 또한 정부의 목표인 "혁신적 포용국가 실현에 책임감을 가지고 적극 동참해야 한다. 그리고 그 속에서 국민이 체감할 수 있는 성과를 창출해야 한다"면서 이와 관련해 6가지 해야할 일을 제시했다. 구체적으로 ▲국민을 향한 정책 수립 ▲국민편익 관점에서 규제 설계 ▲명확하고 공감할 수 있는 정책 ▲역량 강화 ▲현장과의 소통 확대 ▲소통하고 창의적으로 일할 수 있는

한국릴리, 의학부 총괄 조성자 부사장 영입

최근까지 한국 얀센 북아시아 의학 학술부 책임자 역임 한국릴리는 국내 의학부 책임자로 조성자 부사장을 영입했다고 11일 밝혔다. 이번에 부임한 조성자 부사장은 향후 한국 릴리가 진행하는 임상 시험, 국내외 학술 관련 업무 및 의약품 안전성 관리와 인허가 관련 업무 등을 총괄할 예정이다. 조 부사장은 2013년부터 최근까지 한국 얀센 북아시아 의학 학술부 책임자를 역임했으며 한국 얀센 의약품 관련 학술 업무와 임상시험을 총괄하고 대만 및 홍콩 의학 학술부 역량 강화에 기여했다. 얀센에 합류하기 이전에는 한국 화이자제약에서 의학부 부장(Product Physician) 및 의학부 전무(Country Medical Director)를 거쳐 EPBU 의학부 총괄을 역임했다. 지난 2017~2018년에는 제12대 한국제약의학회장을 맡아 국내의 의약품 개발 역량 및 제약 산업 발전에 기여했으며 2010년~2012년 단국대의료원 환경보건센터에서 ADHD 환자 교육 책자 발행 및 ADHD 환자 부모 교육 프로그램 등이 포함된 발달장애 관련 프로젝트를

제일약품 '텔미듀오플러스' 3제 복합제, 임상 3상 결과 국제학술지 게재

텔미사르탄‧암로디핀‧로수바스타틴 결합한 이층정 3제 고혈압 치료 복합제 제일약품은 이상지질혈증을 동반한 고혈압 환자의 치료 복합제인 텔미듀오플러스의 임상 3상 결과가 SCI 급 국제 학술지 Clinical Therapeutics에 등재됐다고 11일 밝혔다. 텔미듀오플러스정은 ARB 계열의 텔미사탄, CCB 계열의 암로디핀, 스타틴 계열의 로수바스타틴을 결합한 이층정 3제 복합제다. 이번 국제학술지에 등재된 J-TAROS 연구(Jeil Telmisartan, Amlodipine, and Rosuvastatin Randomized Clinical Trial)는 서울대학교병원 심혈관센터 김효수 교수가 책임 연구자 역할을 수행하면서 국내 8개 대학병원에서 시행한 다기관, 이중 눈가림, 평행, 임상 3상 연구다. 이상지질혈증과 고혈압을 동반한 환자 148명을 텔미사탄‧암로디핀‧로수바스타틴 투여군, 텔미사탄‧암로디핀 투여군(대조군1), 텔미사탄‧로수바스타틴 투여군(대조군2) 으로 무작위 배정해 1일 1회 8주 동안 투약하도록 설계했다. 연구결과 텔미사탄‧암로디핀‧

머크그룹 2018년 매출148억 유로로 2.2%↑…EBITDA pre는 10.5%↓

2019년 목표 "핵심 지표인 순매출, EBITDA pre, EPS pre에서 지속가능한 성장 다시 시작하는 것" 머크가 2018년 머크 그룹 매출이 2.2% 증가한 148억 유로를 기록했다고 11일 밝혔다. 영업이익(EBIT)은 28.7%가 급락한 17억 유로를 기록했다. 지난해 바이오시밀러 사업 매각에 따른 이익이 긍정적으로 작용했다. 머크의 가장 중요한 수익 지표인 EBITDA pre는 10.5% 감소한 38억 유로를 기록했다. 이러한 감소는 부정적 환율 영향(-8.9%)이 크게 작용했다. 유기적으로는 EBITDA pre가 1.6% 감소했다. 순이익은 특히 일반의약품 사업 매각 이익으로 인해 29.5% 급증한 34억 유로를 기록했다. 머크의 배당 원천이 되는 특별 손익 항목 제외 주당순이익(EPS pre)은 2018년 13.9% 감소한 5.1 유로를 기록했다. 그럼에도 4월 26일 예정된 주주총회에서 전년과 동일한 수준인 주당 1.25 유로의 배당금을 제안할 계획이다. 머크는 순매출, EBITDA pre, EPS pre 측면에서 2018년 재무 목표를 달성했다. 머크는 일반의약품 사업 매각

대웅제약, 폐섬유증 신약 'DWN12088' 정부 지원과제 선정

안전성 확보 및 치료제 출시 위한 신속한 진행에 도움 기대 대웅제약은 세계 최초 혁신신약(First-in-Class) PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해제DWN12088의 '특발성 폐섬유증 치료제 개발 연구'가 범부처신약개발사업단 신약개발사업 부문 지원대상으로 선정됐다고 8일 밝혔다. 이에 따라 대웅제약은 범부처신약개발사업단으로부터 First-in-Class PRS 폐섬유증 치료제 DWN12088의 해외 임상 1상과 비임상 시험을 위한 연구개발비를 지원받는다. 대웅제약은 이번 과제 수행으로 폐섬유증 질환에 대해 강력한 항섬유 효능과 넓은 안전성을 확보하면 폐섬유증 환자의 미충족 의약수요를 만족시키고 글로벌 신약 기술수출의 가능성도 높여갈 수 있을 것으로 기대하고 있다. 'DWN12088'은 PRS 단백질의 활성만을 선택적으로 감소시켜 폐섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제시키는 기전을 갖는 경구용 섬유증 치료제다. 전임상 결과 난치성 폐섬유증인 특발성 폐섬유증 (IPF) 동물모델에서 우수한 효능을 확인했다.

영진약품, '표적항암제' 정부 지원과제 선정

Myc 과발현 암세포에 대한 '표적치료제' 개발 추진 영진약품이 범부처신약개발사업단과 CDK7 저해제를 이용한 Myc 과발현 암세포 표적치료제의 개발을 위한 연구 협약을 체결했다고 7일 밝혔다. 범부처전주기신약개발사업은 부처간 R&D 경계를 초월해 신약개발 분야를 지원해 온 국가 R&D사업으로 2020년까지 글로벌 신약을 10개 이상 개발할 수 있는 사업 추진 체계 구축을 목표로 하고 있다. 이번 협약 체결로 영진약품은 범부처신약개발사업단으로부터 CDK7 표적 항암제 개발을 위한 선도물질 최적화, 약효평가, 임상이행 연구, 독성평가, 공정개발 확립 및 대량합성 연구에 약 2년 동안 정부 지원금을 받는다. 영진약품은 자체 개발신약 ‘KL1333’을 스웨덴 소재 미토콘드리아 이상질환 치료 전문회사인 뉴로바이브에 기술 수출한 신약기술개발 경험 및 역량을 확보하고 있으며 선정된 과제를 통해 외부 공동연구(Open Innovation) 확대 및 지속적인 자체연구로 신약 파이프라인을 강화할 계획이다. 영진약품 이광옥 연구본부장은 "CDK7 표적항

베조스·버핏·다이먼이 설립한 헬스케어 합작사 '헤이븐' 무슨일할까

의료비 증가 문제 해결위해 설립한 비영리법인으로 회사명 및 웹사이트 첫 공개 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 제프 베조스(Jeff Bezos)와 워렌 버핏(Warren Buffett), 제이미 다이먼(Jamie Dimon)이 공동 설립한 헬스케어 합작사가 베일을 벗었다. 아마존(Amazon)과 버크셔 해서웨이(Berkshire Hathaway), JP모건체이스(JPMorgan Chase)는 6일(현지시간) 헬스케어 합작사 이름이 '헤이븐(Haven)'으로 정해졌다고 발표하고, 웹사이트를 대중에 공개했다. 지난해 1월 아마존 제프 베조스 CEO와 JP모건 제이미 다이먼 CEO, 버크셔해서웨이 워렌 버핏 CEO는 증가하는 의료비 문제를 해결하기 위해 협력한다고 발표했다. 이어 비영리법인을 설립하고 6월 저명한 외과의사이자 작가인 아툴 가완디(Atul Gawande) 박사를 CEO로 선임했다. 가완디 박사는 7월에 취임한 이후 잭 스토다도(Jack Stoddard) COO, 세르칸 쿠탄(Serkan Kutan) CTO, 다나 사프란(Dana Safran) Head