동아ST, 다베포에틴-알파 바이오시밀러 'DA-3880' 일본 제조판매 승인 획득
용량 별 총 9개 제품 승인, 약가 취득 후 올해 말 출시 예정
동아에스티는 일본 파트너사인 삼화화학연구소(SKK)가 지속형 적혈구조혈자극제인 다베포에틴-알파(Darbepoetin-α) 바이오시밀러 'DA-3880'의 일본 내 제조판매 승인을 후생노동성으로부터 획득했다고 23일 밝혔다. 앞서 2014년 1월 동아에스티와 SKK는 DA-3880의 일본 내 개발 및 판매에 관한 라이센싱 아웃 계약을 체결했으며 SKK는 2015년 임상1상을 시작으로 일본 내 개발을 추진해 왔다. SKK는 2016년부터 일본의 만성신부전 환자를 대상으로 오리지널 대비 DA-3880의 동등한 유효성 및 안전성을 확인하는 임상3상 시험을 실시했으며 이 결과를 토대로 지난해 9월 후생노동성에 제조판매 승인을 신청했다. 이번에 승인을 획득한 제품은 '다베포에틴 알파 BS주 5㎍ 시린지(삼화)' 외에 용량 별로 '10㎍, 15㎍, 20㎍, 30㎍, 40㎍, 60㎍, 120㎍, 180㎍'까지 총 9가지며 약가 취득 후 올해 말에 출시될 예정이다. 제조판매 승인에 따라 동아에스티는