일양약품 '슈펙트', 터키·우크라이나 글로벌 임상시험 참여

"앞으로 진행될 임상시험에 매우 긍정적인 기대와 높은 호응과 관심 이어져" 일양약품은 최근 터키 이스탄불에서 만성 골수성백혈병 치료제 국산 신약 '슈펙트'의 터키 및 우크라이나 참여 글로벌 2차 3상 임상시험 연구자 미팅을 개최했다고 25일 밝혔다. 이번 미팅은 현재 국내에서 진행되고 있는 슈펙트(성분명:라도티닙)의 '2차 3상 임상시험' 글로벌 확대 진행에 따른 것으로 곧 개시될 터키 및 우크라이나의 진행 사항과 향후 계획 등을 점검 및 논의했다. 또한 성공적인 임상시험을 위해 2개국 시험 참여기관 및 연구자를 상대로 심도 깊은 교육과 함께 한국 연구자들과 격의 없는 토론이 진행됐다. 연구자 미팅을 통해 일양약품은 한국 CML치료제 현황 및 슈펙트의 2상, 3상 결과 발표와 터키 및 우크라이나 2차 3상 임상시험에 있어 데이터 모니터링에 주의할 점들을 교육했다. 특히 미팅이 진행 될 수록 국내 연구진과 일양약품 관계자에게 '슈펙트' 사용 경험에 대한 2개국 연구진들의 의견 및 질의가 활발히 이어지면서 '슈펙트'에 대한 관심과 열기를 실감할 수 있었다. 일

한미사이언스, 경북-POSTECH-포항시와 K-바이오 '인재육성' 나선다

신약개발, 공동연구 및 기술정보 교환 등 산관학 협력 나서기로 한미약품그룹 지주회사 한미사이언스가 경상북도, 포항시, 포항공과대 학교와 손잡고 K-바이오 글로벌 경쟁력 제고를 위한 바이오 분야 전문인력 육성 등에 나선다. 한미사이언스는 25일 경상북도, 포항공과대학교(POSTECH), 포항시와 업무협력에 관한 양해각서(MOU)를 체결하고 국내 제약∙바이오산업의 발전을 위해 산∙학∙관이 긴밀한 상호협력과 교류에 나서기로 했다. MOU 체결식은 이날 오후 2시부터 POSTECH 대학본관에서 진행됐으며 한미사이언스 임종윤 대표이사, 경상북도 이달희 정무실장, 이강덕 포항시장, POSTECH 김무환 총장이 업무 협약서에 공동 서명했다. 체결식에는 한미약품 이관순 부회장, 이인선 대구경북경제자유구역청장, POSTECH 장승기 생명공학연구센터장, POSTECH 류성호 대사질환공동연구센터장, 세포막단백질연구소 이지오 사업단장, 한미약품 서귀현 연구센터장 등 20여명이 참석했다. 이번 MOU를 통해 한미사이언스와 경상북도, POSTECH, 포항시가 협력할 내

삼진제약, 청소년 위한 올바른 약복용 캠페인 펼쳐

이성애 약사 초청해 청소년의 올바른 진통제 복용 강연 삼진제약은 서울시 동대문구 소재 경희여자중학교에서 제 6회 '알려주고 싶은 약이야기 캠페인'(알약 캠페인)을 열고 동대문구 보건교사를 대상으로 청소년을 위한 약물 안전사용 교육을 성황리에 마쳤다고 25일 밝혔다. 대한약사회 약사공론이 주최하고 삼진제약이 후원하는 '알약 캠페인'은 올해가 6년째로 각 약사단체 소속의 약사 강사들이 일선 학교를 직접 찾아가 올바른 약 복용을 알리는 캠페인으로 보건 교사들에게 큰 호응을 얻고 있다. 경희여중에서 열린 강좌에는 동대문구 보건교사 30여명이 참석했으며 동대문구 약사회 의약품 안전사용 교육강사 단장 이성애 약사가 게보린 등 진통제의 올바른 복용법과 청소년의 통증관리에 대한 강연을 펼쳤다. 이성애 약사는 강연을 통해 "청소년들이 내성에 대한 우려로 아픈데도 진통제를 복용하지 않는 경우가 있다"며 "진통제는 비교적 내성에 대한 우려가 적어 아플 때 올바른 방법으로 복용하는 것이 중요하다"고 말했다. 또한 "청소년들이 규칙적인 생활습관으로 통증의 기

휴온스메디케어, 글로벌 감염관리 시장 판로 넓힌다

독일 MEDICA 참가, '의료용 소독제 및 공간멸균기' 등 홍보 휴온스메디케어는 지난 18일~21일 독일 뒤셀도르프에서 열린 세계 최대 의료기기 전시회 'MEDICA 2019'에 참가, 유럽의 선진 의료기기들 사이에서 자사의 의료용 소독제와 공간멸균기에 대한 호평이 이어졌다고 22일 밝혔다. 휴온스메디케어는 전시회장에서 국내 기술력으로 탄생시킨 공간멸균기 '휴엔 IVH(HUEN IVH)' 등 각종 감염관리 의료장비와 함께 의료용 내시경 소독제, 손·피부 소독제 등 다양한 품목을 선보이며 '감염예방 및 멸균관리 토탈 솔루션 기업'임을 강조해 이목을 집중시켰다. 휴온스메디케어의 공간멸균기 '휴엔 IVH'도 호평이 이어졌다. 휴온스메디케어만의 특허받은 '액체핵화분사기술(LAST, Liquid Atomization and Spray Technology)'이 적용된 '휴엔 IVH'는 나노 단위의 멸균제 증기가 미세 병원성 유기물들을 효과적으로 사멸시키는 장비다. 멸균이 필요한 제약관련 GMP 시설, 병원, 줄기세포 연구센터 등에서 효과적으로 사용할 수 있

JW홀딩스, 자회사 2개 제품 산자부 인증 세계일류상품 선정

자체 기술력 기반 개발로 글로벌 시장 진출 및 필수의료장비 국산화 JW홀딩스는 자회사인 JW생명과학의 3체임버 종합영양수액제가 '현재 세계일류상품'에, JW바이오사이언스의 미숙아보육기가 '차세대 세계일류상품'에 각각 선정됐다고 22일 밝혔다. JW생명과학이 개발한 3체임버 종합영양수액제는 하나의 용기를 3개의 방으로 구분해 지질, 포도당, 아미노산 등 필수 영양소를 간편하게 혼합해 사용할 수 있는 수액이다. 대표 제품인 위너프(수출명 피노멜)는 정제어유(Fish-Oil)가 함유된 고유 조성의 3세대 영양수액제로 환자의 회복을 촉진하는 성분인 오메가3와 오메가6가 이상적으로 배합돼 있다. 이 제품은 지난 8월 아시아권 제약사가 생산하는 종합영양수액제로서는 최초로 유럽 시장에 정식 출시됐다. 지금까지 아시아권 제약사가 생산하는 정제·캡슐, 앰플·바이알 형태의 의약품이 유럽에 진출한 적은 있었지만 수액이 유럽 관문을 통과한 것은 위너프가 처음이다. JW바이오사이언스의 미숙아보육기(인큐베이터)는 미숙아의 발육이 정상적으로 이뤄질 수 있도록 산모의 체내와

한국신약개발연구조합,'제1회 제약·바이오헬스 통계포럼 2019' 개최

정량적 글로벌 데이터 기반으로 각 분야별 현황과 이슈 및 향후 전망 공유 한국신약개발연구조합은 22일 서울대 호암교수회관 컨벤션센터 무궁화홀에서 국가임상시험지원재단과 공동 주최한 '제1회 제약·바이오헬스 통계포럼 2019'을 성황리에 개최했다고 밝혔다. 신약조합 산하의 제약·바이오 사업개발연구회(이하 K-BD Group)와 중앙대학교 Link+ 사업단이 공동 주관하고 교육부와 한국연구재단이 후원한 이번 포럼은 '정량적 데이터 기반 제약·바이오현황과 미래전략'을 주제로 개최됐으며, 산·학·연·벤처·스타트업 등 관계자 100여명이 참석했다. K-BD Group 이재현 연구회장의 개회사와 국가임상시험지원재단 지동현 원장의 환영사로 시작한 이날 포럼은 각 분야별 전문가의 ▲국내외 패러다임 변화와 기술거래 현황과 전망 ▲국내 혁신기업의 연구개발 활동과 성과 ▲바이오헬스 시장동향 및 발전 전망 ▲바이오의약품의 정량적 특허출원 동향 ▲국내외 임상시험 최신 동향 및 전망 △주요국의 정량적 허가 동향 ▲2019-2020 M&A Market Outlook 등 총 7개 주제

SK바이오팜 개발 뇌전증 신약 엑스코프리 美FDA 승인

국내기업 독자개발 신약이 기술수출 없이 글로벌 시장에서 판매되는 것은 처음 [메디게이트뉴스 박도영 기자] SK바이오팜이 개발한 뇌전증 신약 엑스코프리(XCOPRI, 성분명 세노바메이트)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다. 국내 기업이 기술 수출을 하지 않고 독자 개발한 신약이 글로벌 시장에서 판매되는 것은 이번이 처음이다. FDA는 21일(현지시간) 엑스코프리를 성인 환자의 부분 발작 치료제로 승인한다고 밝혔다. FDA의 약물평가연구센터(CDER) 디렉터인 빌리 던(Billy Dunn) 박사는 "엑스코프리는 조절이 어려운 부분 발작을 일으키는 성인에 대한 새로운 치료 옵션으로 환자의 삶의 질에 크게 영향을 미칠 것이다"면서 "환자들은 여러 발작 치료제에 다른 반응을 보일 수 있다. 이번 승인은 추가적인 치료 옵션이 필요한 환자에게 도움이 될 것이다"고 밝혔다. 부분 발작 치료에 대한 엑스코프리의 안전성과 효능은 성인 환자 655명을 대상으로 한 2개 무작위 이중맹검 위약대조 연구를 통해 입증됐다. 이 연구에서 엑스코프리 하루 100, 200,

씨제이헬스케어, 국산 30호 신약 '케이캡정' 태국 진출

케이캡정, 한·중·베·인니·중남미 이어 태국 진출 씨제이헬스케어는 지난 20일 태국 제약사 폰즈(Pond’s Chemical) 본사에서 위식도역류질환 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 수출계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 씨제이헬스케어는 폰즈에 케이캡정 완제품을 10년 동안 공급한다. 태국 현지에서 케이캡정은 허가 절차를 거쳐 2022년경 출시될 것으로 예상된다. 이번에 씨제이헬스케어와 손을 잡은 폰즈는 제산제, PPI계열 개량신약 등 위식도역류질환 치료제들과 주사용수, 점안제 등 다양한 질환 군의 개량신약, 제네릭 제품을 보유하고 있는 태국 제약사다. 주사용수, 점안제의 경우 활발한 영업, 마케팅 활동을 통해 시장 1위 제품으로 육성할 만큼 영업력에 강점을 갖고 있다. 신약 케이캡정을 도입하게 된 폰즈는 주사용수, 점안제 등을 시장 1위로 키워낸 전력을 바탕으로 케이캡정 또한 태국 위식도역류질환 치료제 시장의 대표 치료제로 키워내겠다는 계획이다. 씨제이헬스케어 강석희 대표는 "국내 최초 P-CAB 계열 신약 케이캡정(K-CAB

"'팔팔' 상표 함부로 못쓴다"...법원, 한미약품 '팔팔'의 명성 인정

특허법원, 건기식 '청춘팔팔' 상표권 무효 판결...소비자 오인·혼동·기만 우려 앞으로 남성용 건기식 등 제품의 상표에 한미약품의 제품명 '팔팔'을 함부로 사용할 수 없게 된다. 특허법원은 지난 8일 네추럴에프앤피의 건강기능식품 '청춘팔팔'이 한미약품의 발기부전치료제 '팔팔'의 명성에 무단 편승, 소비자의 오인과 혼동을 유발해 기만할 염려가 있다며 청춘팔팔 상표 등록을 무효로 하라고 판결했다(사건번호 2019허3670). 이로써 한미약품은 '팔팔'의 브랜드 저명성과 식별력, 명백한 주지성 등을 공식 인정받아 보다 확고한 시장 지위를 확보하는 한편 구구(성분 타다라필)로 이어지는 발기부전치료제 라인업의 오리지널리티를 강화할 수 있게 됐다. '청춘팔팔'은 2016년 네추럴에프엔피가 남성성기능강화용 허브캡슐 등으로 등록한 상표로 이 회사는 전립선비대증 개선 효과와 남성 기능에 활력을 준다고 광고 홍보하며 홈쇼핑 등에서 제품을 판매해왔다. 특허법원은 한미약품 팔팔이 연간 처방조제액 약 300억원, 연간 처방량 약 900만정에 이르는 등 발기부전치료제 시장 부동의 1위를

WHO, 제약산업계서 중요성 높아진 데이터 무결성 가이드라인 초안 발표

"최근 몇년간 잘못된 기록 관리 관행 관찰건수 증가"…부록서 우수한 문서 관행 예 10가지 제시 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 데이터 무결성(data integrity)은 원본 데이터의 변경이나 파괴 없이 보존되는 특성을 의미한다. 제약산업에서도 그 중요성이 점점 강조되고 있으며 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)과 같은 개별 규제기관에서도 이에 대한 가이던스를 만들어 발표하고 있는 가운데, 세계보건기구(WHO)도 이에 대한 가이드라인을 내놨다. 20일 관련업계에 따르면 세계보건기구는 최근 의약품 생산 및 관리에서 데이터와 정보의 신뢰성을 보장하기 위한 중요한 요소로 데이터 거버넌스 및 데이터 무결성에 대해 설명하는 새로운 가이드라인 초안을 공개했다. 초안에서는 "데이터와 정보는 완전해야 하며 ALCOA(Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate) 원칙을 충족해야 한다"면서 "최근 몇년간 GMP(Good Manufacturing Practice)와 GCP(Good Clinical Practice), GL