美FDA, 코로나19 치료제로 클로로퀸·하이드록시클로로퀸 긴급 승인

산도스·바이엘 등으로부터 기증받아 코로나19 입원환자 치료 및 임상시험에 사용 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19, COVID-19) 치료제로 하이드록시클로로퀸(hydroxychloroquine sulfate)과 클로로퀸(chloroquine phosphate)을 긴급 사용을 승인했다. 1일 관련업계에 따르면 미국 보건복지부(HHS)는 최근 산도스(Sandoz)에서 기부한 하이드록시클로로퀸 3000만 도즈와 바이엘(Bayer)에서 기증한 클로로퀸 100만 도즈를 코로나19로 입원환 환자들에게 사용하거나 임상시험에 사용할 수 있도록 허가했다. 산도스와 바이엘뿐 아니라 마일란(Mylan) 등 다른 회사들도 이들 약물을 추가로 기증하거나 시장에 의약품을 추가로 공급하기 위해 생산량을 늘렸다. HHS 알렉스 아자르(Alex Azar) 장관은 "트럼프 대통령은 코로나바이러스로부터 미국인들을 보호하고 희망을 제공하기 위해 가능한 모든 조치를 취하고 있다"면서 "미국과 전세계 과학자들은 클로로퀸과 하이드록시클로로퀸

한미약품 "제약강국 향한 혁신 시작은 CP 준수"

대표이사 CP메시지 발표..전 임직원 CP 준수 온라인 서약 한미약품 우종수·권세창 대표이사는 1일 자율준수의 날을 맞아 CP(준법감시 프로그램·Compliance Program) 준수 의지를 담은 메시지를 선포했다. 우종수·권세창 대표이사는 이번 메시지에서 "신종코로나바이러스감염증(코로나19) 사태는 인류의 건강한 삶을 위해 존재하는 제약기업으로서 한미의 혁신이 어떤 지점을 향해야 하는지 깨닫게 하는 이정표"라고 밝혔다. 이어 "한미의 혁신은 탄탄한 윤리경영의 토대 위에 쌓아진 정직과 신의, 질병과 싸우는 의료진과 환자들로부터 받는 신뢰에서 시작해야 한다"면서 "제약강국을 향한 새로운 도전을 선포한 2020년은 임직원 모두가 힘을 합해 윤리경영의 탄탄한 토대를 쌓아가자"고 강조했다. 그러면서 "한미의 CP 준수 의지는 슬로건이나 메아리 없는 외침에 그쳐서는 안 된다"며 "사업장과 직무, 지위를 막론하고 누구나 솔선수범해 지켜야 하는 우리의 실질적 행동지침으로 확고히 자리매김해야 한다"고 부연했다. 이날 대표이사의 CP 준수 메시지 선포와 함

LG화학, 일하는 방식 '디지털'로 전면 혁신

1만8000명의 디지털 협업공간 구축..챗봇시스템 고도화 LG화학은 협업 솔루션, 챗봇, 인공지능 번역 등을 통해 업무 시스템의 디지털 전환(Digital Transformation)을 추진한다고 1일 밝혔다. 이를 위해 한국, 중국, 미국, 폴란드 등 전 세계 사업장의 사무기술직 임직원 1만 8500명을 대상으로 마이크로소프트의 메신저 기반 협업 솔루션인 팀즈(Teams)를 전면 도입한다. 팀즈 도입으로 디지털 업무공간이 마련되면 비대면(Untact), 무중단(Unstoppable), 무제한(Unlimited)의 3U 업무 시스템 구축이 가능해질 전망이다. 비대면(Untact) 업무 시스템으로 업무 상황을 상시 공유해 단순 상황 보고와 같은 문서 작성을 줄이고, 회의 참석을 위한 이동 시간을 단축하는 등 업무 효율성을 높일 예정이다. 무중단(Unstoppable) 업무 시스템이 구현되면 오피스 소프트웨어가 설치되지 않은 PC에서도 문서 편집이 가능해 어떤 상황에서도 끊김 없는 업무 환경을 구축할 수 있게 된다. 또한 팀즈를 이용하면 누구

J&J, 코로나19 퇴치 위한 리드 백신 후보 선정…늦어도 9월부터 임상연구 돌입

팬데믹 긴급 사용 위한 백신 10억 도스 전세계 공급 약속 존슨앤드존슨(J&J)은 2020년 1월부터 작업해오고 있는 합성 물질로부터의 리드 코로나19 백신 후보를 선정했다고 31일 밝혔다. J&J의 얀센 제약 계열사들 및 생물의학첨단연구개발국(BARDA)과의 기존 파트너십을 확대하고, 10억 도스 이상의 백신을 전세계에 공급한다는 목표를 갖고 회사의 제조 능력을 신속하게 확충한다는 계획이다. J&J는 늦어도 2020년 9월부터 리드 백신 후보에 대한 인체 임상 연구에 착수할 것을 기대하며 코로나19 백신의 첫 배치들이 전형적인 백신 개발 프로세스에 비해 크게 빠른 시간 내인 2021년 초에 긴급 용으로 인가될 수 있을 것으로 예상했다. BARDA와 J&J는 랜드마크적인 새로운 파트너십을 통해 백신 연구, 개발과 임상 실험에 10억 달러 이상을 공동 투자할 것을 약속했다. J&J는 이러한 작업에 집중하기 위해 필요한대로 인증 받은 백신 플랫폼을 활용할 예정이며 전세계 직원과 인프라 등의 자원을 투입하고 있다. 이와 별도로 BARDA와 회사는

美FDA, 코로나19 예방·치료 주장하는 가짜 상품 판매사에 경고

승인되지 않은 약물로 소비자 오도한 회사 2곳 적발…자칫 적절한 치료 못받게 할 수 있어 우려 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)과 연방통상위원회(FTC)가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19, COVID-19) 유행을 이용해 승인되지 않은 제품을 판매하는 기업 2곳에 경고 서한을 보냈다고 30일(현지시간) 밝혔다. 이들 기업은 자사의 제품이 코로나19를 완화하거나 예방, 치료, 진단한다며 소비자들이 오인할 수 있는 주장을 펼쳤다. 코로나큐어닷컴(Corona-cure.com)이라는 회사는 코로나19 치료 또는 예방에 안전하고 효과적이라며 '코로나바이러스 감염 예방 비강 스프레이(Coronavirus Infection Prevention Nasal Spray)'라는 제품을 판매해왔다. 카라헬스(Carahealth)라는 회사는 코로나19의 예방 및 치료에 대해 잘못된 주장을 하며 '카라헬스 이뮨(Carahealth Immune)'을 포함한 허브 제품을 판매해 경고장을 받았다. FDA와 FTC는 "특히 심각한 상태를 치유 또는 치료, 예방한다고 주장하는 승인되

코로나19에 약제 재평가 유예 요구안.."사익만 추구"

전경련 조치에 대해 건약 측 "건보 재정과 환자안전 위협" 지적 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 사태에 따른 경제 위기 전망을 고려해 제약업계가 약제 재평가 유예를 요구했다. 건강사회를위한약사회(건약)은 3일 성명서를 통해 이 같은 문제를 지적하고, "건강보험 재정과 환자 안전을 위해 조속히 시행해야 한다"고 촉구했다. 최근 코로나19가 전세계적인 유행으로 번지면서 공중보건의 위기뿐만 아니라 생산과 소비가 멈추는 경제시스템의 위기까지 맞이하고 있다. 팬데믹(대유행)으로 세계적인 대공황이 이어질 것이란 전망이 나오는 가운데, 전국경제인연합회(전경련)는 이러한 코로나19 경제 위기 극복을 이유로 15개 분야 54개 정책 요구를 긴급제언했다. 해당 긴급제언에는 노동자의 생계와 국민의 안전을 위협하는 여러 규제완화 대안들이 담겨 있으며, 이중 제약 분야 요구안으로 기등재 의약품 재평가 시행을 잠정 유예하라는 요구가 있다. 기등재 의약품 재평가는 지난해 발표한 제1차 건강보험종합계획 2020년 시행계획(안)에 제시된 정책으로, 기존에 등재된 의약품의

식약처, 의약품 QbD 적용 복합이층정제·주사제 예시모델 공개

4차산업혁명 스마트공장 기반 조성 일환.."국내 의약품 품질↑" 식품의약품안전처는 4차 산업혁명 시대에 대응한 제약 스마트공장 기반 조성의 일환으로 '의약품 품질고도화시스템(QbD)'을 적용한 '복합이층정제, 주사제' 예시 모델을 공개했다. 의약품 품질고도화시스템(QbD, Quality by Design)은 의약품 제조·품질관리의 새로운 패러다임으로, 의약품의 전주기(개발～판매중단) 사전 위험평가를 통해 실시간으로 제품특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템이다. 이번 예시 모델은 QbD에 대한 국내 제약업체의 이해도를 높이고 의약품 개발에 실질적으로, QbD 기술을 적용할 수 있도록 하기 위한 것이다. 대구경북첨단의료산업진흥재단, 부산대학교 및 인제대학교 산학협력단에서 위탁사업으로 추진했으며, 주요 내용은 ▲QbD 적용 예시모델(복합이층정제, 주사제) 개발 ▲제조규모에 따른 설계공간의 변화요인 분석 및 구축 연구 결과다. 예시모델 개발 결과는 QbD 개념을 적용해 시생산(Pilot) 규모에서 제품 및 제조공정을 개발하는 전반적 내용과 국제

SK바이오사이언스-사노피 파스퇴르, 폐렴구균백신 美 임상2상 신청

임상1상 완료 후 133억 마일스톤 받아 SK바이오사이언스는 사노피 파스퇴르와 공동으로 개발 중인 차세대 폐렴구균백신의 미국 내 임상2상을 시작하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND)을 제출했다고 30일 밝혔다. SK바이오사이언스의 모기업인 SK케미칼은 지난 2014년 글로벌 백신 전문 기업인 사노피 파스퇴르와 글로벌 시장 진출을 목표로 차세대 폐렴구균 백신의 공동 개발 및 판매 계약을 체결했다. 이후 본격적인 연구개발에 돌입해 지난해말 임상 1상을 성공적으로 완료했고, 이에 따른 마일스톤(단계별 기술료) 1100만 달러(한화 약 133억원)를 받았다. SK바이오사이언스와 사노피 파스퇴르가 개발하는 폐렴구균백신은 폐렴을 유발하는 병원균 표면 다당체에 특정 단백질을 결합해 만드는 단백접합백신이다. 글로벌 시장조사기관인 앨리드 마켓 리서치에 따르면 폐렴구균 백신 시장은 2017년 글로벌 매출이 약 63억 달러(7조 6000억원) 규모에 이르며, 오는 2025년까지 90억달러(약 11조원) 규모로 성장할 것으로

CJ헬스케어, 'HK이노엔'으로 사명 변경

"혁신 DNA·새로움·연결·미래 의미 담아" 한국콜마의 자회사 CJ헬스케어가 다시 HK이노엔(HK inno.N Corporation)으로 돌아간다. CJ헬스케어는 오는 4월 1일 창업 36주년을 맞아 'HK이노엔'으로 사명 변경을 공식화한다고 30일 밝혔다. CJ헬스케어는 HK이노엔의 전신으로, 지난 2018년 한국콜마와 한 식구가 된 이후 지난 2년간 고객의 혼선을 최소화하고자 기존 사명을 유지해왔다. HK이노엔은 1984년 사업을 시작해 올해 창립 36주년을 맞았으며, 2018년 한국콜마와 한 식구가 된 이후 연착륙에 성공했다. 그동안 헬스앤뷰티 사업 강화, 수액 신공장 증설 투자, 건강기능식품 해외 진출 등으로 미래 성장동력을 확보해온 CJ헬스케어는 제약기업을 넘어 글로벌 바이오헬스 기업으로 도약하고자 회사의 사명(미션)과 비전을 담은 ‘HK이노엔’으로 사명을 바꾸기로 한 것. HK이노엔(HK inno.N)은 혁신을 뜻하는 ‘이노베이션(innovation)’과 글로벌 바이오헬스 기업으로서 갖춰야 할 정신인 ‘새로움(New

국내외 제약업계 코로나19 치료제·백신에 총력.."투자는 보수적으로"

대유행 끝나면 적자, GSK 신종플루 유행 이후 급격히 백신 매출 감소 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 다국적 제약사는 물론 국내 제약기업들이 신종코로나바이러스감염증(코로나19·Covid-19)의 팬데믹(대유행)에 따라 치료제와 백신을 개발하는 데 총력을 기울이고 있다. 제약바이오업계가 해당 분야에 대한 막대한 투자를 하고 있으며 주식시장의 관심도 집중되고 있으나, 대유행이 끝난 이후에는 오히려 손실로 다가올 가능성이 있다는 우려가 제기됐다. 현대차투자증권 박병국 애널리스트는 최근 코로나19(Covid-19) 치료제 신규시장 가능성을 분석하는 보고서를 통해 "보수적 접근"을 강조했다. 보고서에 따르면 코로나19 사태가 2달간 이어지면서 경기가 침체되고 치료제 및 백신 개발에 관심이 집중되면서, 이에 대한 기대치가 제약바이오분야 주가에 반영되고 있다. 실제 현재 제약바이오업계가 코로나19 치료제로 단일 클론항체, 뉴클레오타이드 기반, 펩타이드, 인터페론, 저분자 의약품 등 다양한 연구개발에 도전하고 있다. 클리니컬트라이얼(Clinicaltrials.gov)