콜린알포세레이트 급여퇴출 논란에도 1분기 매출 증가세 뚜렷

대웅 종근당 유한 순...지난해 국감 직격탄 여파 미미, 인구고령화와 치매 우려로 처방 상승 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 콜린알포세레이트제제에 대한 건강보험 급여 재평가·퇴출 가능성 논란에도 불구하고, 인구고령화에 따라 뚜렷한 처방 증가세를 보였다. 21일 본지가 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)의 2019년도 1분기·2020년도 1분기 데이터를 비교한 결과, 이 같은 경향이 나타났다. 콜린알포세레이트의 효능효과에 따르면 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상·변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 치료제다. 또한 기억력저하와 착란, 의욕·자발성 저하로 인한 방향 감각장애, 의욕·자발성 저하, 집중력 감소 등에도 효과가 있다. 정서불안, 자극과민성, 주위무관심, 노인성 가성우울증 등 감정·행동변화 등에도 적응증이 있다. 이는 시럽(콜린알포세레이트 400mg/8mL~400mg/10mL)과 주사제(콜린알포세레이트 250mg/mL)도 있으나 대부분 정제나 연질캡슐형태(콜린알포세레이트 400mg)다. 콜린알포세레이트 성분 중 대웅바이오의 글리아타민이 지난해에 이어 올해 1분기에도

유한양행, 성균관대·아임뉴런과 뇌질환 생태계 구축

산학융합 뇌질환 R&BD 생태계 구축 협력사업 협약 체결 유한양행은 성균관대학교, 아임뉴런바이오사이언스와 3자 업무협약을 체결했다고 20일 밝혔다. 이는 국가 바이오산업 발전과 인류 건강 증진을 목표로 한 대학-제약회사-바이오벤처의 화학적 결합으로, 새로운 형태의 산학융합 뇌질환 R&BD 생태계를 구축한다는 점에서 의의가 있다. 유한양행, 성균관대, 아임뉴런은 이번 협약을 통해 ▲바이오 분야 교육･연구 클러스터 구축 ▲미래 유망 기술개발 및 CNS 파이프라인 창출 ▲삼성서울병원과 공동연구 및 신약개발 협력 등을 추진한다. 또한 '뇌질환 산학융합연구소'를 설립하는 등 지속 가능한 산학융합 뇌질환 R&BD 생태계를 구축하고, 글로벌 선도기관으로 도약해나갈 계획이다. 성균관대, 삼성서울병원, 뇌질환 산학융합연구소 등이 유기적으로 연결, 연구인력 양성 및 인적교류를 활성화하고 긴밀한 정보 공유체계를 구축하기로 했다. 세 기관은 기초연구부터 신약개발 전반에 걸쳐 필요한 연구 인프라, 기반기술, 중개연구, 임상, 사업화 등의 역량을 총 결집해 혁신신

일동제약, 유망 신약 파이프라인 파트너링 제안

제1회 K-BD 제약·바이오기업 오픈이노베이션 포럼 개최 한국신약개발연구조합 산하 제약·바이오 사업개발연구회(K-BD 그룹)는 오는 28일 오후 4시 서울 삼정호텔 제라늄홀에서 '제1회 K-BD 그룹 제약·바이오기업 오픈이노베이션 포럼'을 개최한다. 현재 국내 제약·바이오산업계는 인하우스(In-house)의 연구개발 생산성 저하 문제를 해결하고 날로 진화하고 있는 바이오기술 발전을 능동적으로 소화하기 위해서는 전략적 접근이 필요하다. 이를 위해 많은 기업들이 기술이전, 라이센싱, 산·학·연 공동연구, M&A, 벤처 및 스타트업 투자 등 오픈이노베이션 활동을 다각적으로 전개해 오고 있다. 그러나 첨단바이오기술 융복합 등으로 다변화되는 시장의 수요를 감당하고 근본적인 치료대안을 제시하기 위한 혁신성과 도출 접근이 미미하다는 지적이 나오고 있다. 또한 기업 간 M&A를 통한 시너지 창출과 산·학·연·벤처·스타트업과의 오픈이노베이션 등 다각적인 전략이 필요하다는 주장도 제기되고 있다. 이에 이번 포럼은 제약·바이오기업 오픈이노베이션 및 기회·리스

식약처, 코로나19 백신 제품화 전담지원 추진반 운영

전문가와 협력으로 K-백신 신속 심사 추진 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 백신 제품화를 전담 지원하는 'K-백신 신속심사 추진반'이 마련된다. 식품의약품안전처는 코로나19 등 감염병 백신 개발·허가단계의 애로사항을 최소화하고 시행착오를 줄이기 위해 'K-백신 신속심사 추진반'을 운영한다고 20일 밝혔다. 백신은 치료제로 사용되는 의약품과 달리 건강한 사람을 대상으로 효과를 확인하게 되므로, 신속한 임상단계 진입을 위해서는 허가기관인 식약처의 전문적인 상담과 방향 제시가 필수다. 이 같은 취지로 운영되는 'K-백신 신속심사 추진반'은 백신 심사를 총괄하는 '전담심사팀', 내‧외부 업무협력을 주관하는 '상황지원팀', 대한백신학회와 같은 학계‧병원 등의 '외부전문가자문단'으로 구성된다. 전담심사팀은 업체별·개발단계별 맞춤형‧밀착형 상담을 제공하고 비임상‧임상시험 수행을 위한 가이드라인을 제시하는 한편 임상 및 허가신청 시 우선·신속심사를 실시한다. 의사와 연구자가 주축이 되는 전문가자문단은 백신 개별 사안에 대해 안전성과 효

강신호 동아쏘시오그룹 명예회장, 제1회 대한민국 약업대상 수상

"평생 국민보건향상 위해 헌신…약업계 발전에 이바지한 공로" 동아쏘시오그룹 강신호 명예회장이 제1회 대한민국 약업대상(제약바이오 부문)을 수상했다. 한국제약바이오협회는 지난 19일 서울 방배동 제약회관에서 제1회 대한민국 약업대상 제약바이오부문 시상식을 열고, 강 명예회장에게 상패와 부상을 수여했다. 이날 제약바이오협회 원희목 회장과 대한약사회 김대업 회장, 한국의약품유통협회 조선혜 회장 등 대한민국 약업대상을 주관한 3개 주관단체장은 "강신호 동아쏘시오그룹 명예회장은 평생 국민보건향상을 위해 헌신하고 약업계 발전에 이바지 하신 분"이라며 "제1호 수상자 선정에 3개 단체가 이견이 없을 정도로 제약바이오산업에 기여한 공로를 인정받았다"고 밝혔다. 강 명예회장은 1927년생(만 93세)으로 1952년 서울대 의대, 1955년 서울의대 대학원 의학 석사, 1958년 독일 후라이부르그대 의학박사 등을 거쳐 1975년 동아제약 대표이사를 맡았다. 1977년 제약업계 최초로 기업부설 연구소를 발족한 데 이어 1980년 전문연수원 설립, 1985년 KG

임플란트·인공수정체 ↑..국내 의료기기 생산 7조 돌파

전년대비 11.8% 증가..올해 코로나19 진단키트·육성법 시행으로 더욱 성장 예고 식품의약품안전처는 2019년 국내 의료기기 생산실적이 7조 2794억원으로 전년(6조 5111억원) 대비 11.8% 증가했다고 20일 밝혔다. 의료기기 생산실적은 최근 5년간 해마다 평균 9.8% 성장세를 보이고 있으며, 이는 실질 국내총생산(GDP) 성장률인 2.0%를 약 5배 상회하는 수준이다. 수출‧입 또한 전년대비 각각 8.9%, 13.3%씩 증가해 4조 2791억원, 4조 8490억원을 기록했다. 국내 의료기기 산업이 생산‧수출‧수입 전반에 걸쳐 성장세를 나타내고 있다. 국내 의료기기 시장규모는 2019년 7조 8000억원으로 지난 5년간 연평균 10.3%씩 확대 중이다. 생산 품목별로는 치과용임플란트가 1조 3621억원으로 가장 많았으며, 범용초음파영상진단장치(4706억), 성형용 필러(2435억) 순으로 뒤를 이었다. 상위 10개 품목이 전체 생산의 41.1%(2조 9,953억)를 차지했다. 전년대비 생산액 증가율이 가장 높은 품목은 치아, 턱 등의 단층면 영상을 얻는

"메디톡신 선처해달라" 미용피부외과학회 식약처에 탄원서 제출

"15년간 안정적으로 사용, 안전성 문제 발견 못해"...메디톡스, 22일 식약처 비공개 청문회 앞둬 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 시술 비용을 절반으로 하면서 환자의 치료 접근성을 높인 점을 고려, 메디톡신의 잠정 제조·판매 중지 조치를 철회해야 한다는 주장이 제기됐다. 20일 의료계에 따르면 대한미용피부외과학회는 최근 식품의약품안전처에 메디톡신 업무정지·품목허가 취소에 관한 탄원서를 제출했다. 앞서 지난달 17일 식약처는 메디톡스의 메디톡신주에 대해 잠정 제조·판매·사용을 중지토록 하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수했다. 이는 검찰로부터 범죄사실 등 수사 결과와 공소장을 제공받아 위반사항을 확인하고, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 의약품을 제조·판매한 데 따른 조치다. 식약처는 우선 행정절차상 소요되는 기간을 감안해 잠정적으로 제조·판매중지를 명령했다. 의료현장에는 안전성 서한을 배포해 즉각적인 사용 중단을 촉구했다. 또한 이노톡스주 등 시험성적서 조작에 따른 제조업무정지 3개월 등 행정처분도 추가하기로 했다. 오는 22일에는 품목허가 절차 중 하나인 청문회가

제약바이오업계 '한국혁신의약품컨소시엄' 설립 추진

감염병 치료제, 필수약 등 연구개발 위한 민관 공동 플랫폼 구축 제약바이오업계가 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 등 신종 감염병 세계적 대유행에 대응하는 치료제와 백신, 필수의약품 등의 공동 연구개발을 위한 플랫폼을 구축한다. 한국제약바이오협회는 19일 이사장단회의와 이사회를 열고 치료제와 백신, 고비용·저수익의 필수의약품 등의 안정적 개발을 지원하는 '한국혁신의약품컨소시엄(가칭·KIMC)'을 설립·공동 출자하기로 의결했다. KIMC는 민간 기업이 주도적으로 투자하고, 정부가 지원하는 제약바이오산업 특화형 민관합동형 파트너십(Public-Private Partnership, PPP) 형태의 컨소시엄이다. 이를 통해 민·관 투자를 통해 개발이 시급한 취약 질환의 연구개발(R&D) 생태계를 조성하고, 백신·치료제 개발 등 성과 도출까지 소요되는 기간을 최대한 앞당길 방침이다. 감염병 치료제 등의 공동 연구개발 플랫폼을 구축하는 한편 오픈 이노베이션에 기반한 혁신 신약 개발, 해외 진출 등 고부가가치 창출 기회를 모색할 계획이다. 산업계는 재원 조

식약처, 병원·약국용 화장품 점검..324건 적발

"의약품으로 오인할 우려 있어 시정 요청" 식품의약품안전처는 올해 1분기 병원·약국·피부관리실용을 표방하는 화장품을 대상으로 온라인 사이트 1953건을 점검했다. 이번 점검은 온라인 소비자 피해 방지 일환으로 추진했으며, 점검 결과 적발된 허위‧과대광고 사이트 324건에 대해 광고 시정을 요청하고 접속을 차단했다. 주요 적발내용은 ‘피부 재생’, ‘혈행 개선’, ‘독소 배출’ 등 의약품 오인 우려 광고가 307건(95%)으로 대부분을 차지했다. 또한 일반화장품에 ‘미백’, ‘(눈가)주름 개선’ 등 기능성 화장품 오인 광고 11건, ‘줄기세포 함유’, ‘피부 스트레스 완화’ 등 소비자 오인 우려 광고 5건, ‘주름’ 등 기능성화장품 심사 내용과 다른 광고 1건 등으로 나타났다. 식약처는 "제품을 구입할 때 허위‧과대광고에 현혹되지 않도록 주의해달라"고 당부하면서, "앞으로도 국민적 관심이 높은 생활밀접 제품을 대상으로 집중 점검해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

의약품 개발부터 시판 후까지, '품목관리자(PM)' 원스톱 지원

PM 역할을 전주기 관리로 확대 지금까지 허가단계에 국한된 '품목관리자(PM·Product Manager)'의 역할을 의약품 개발에서 시판 후까지 전(全)주기로 확대한다. 식품의약품안전처는 허가·심사과정의 예측 가능성과 안전관리 전문성을 높이기 위해 PM 역할을 원스톱 지원‧관리체계로 전환한다고 19일 밝혔다. 품목관리자는 식약처의 의약품 품목 총괄담당자로서 허가‧심사 등 전주기 단계별 이력 관리와 심사자-개발자 간 소통채널 운영, 문제점 조기 인식 등을 수행해 허가 효율성‧예측성을 강화하는 역할을 했다. 이번 체계 전환에 따라 지난 2009년 신설된 품목관리자는 기존의 의약품 허가‧심사관리뿐만 아니라 개발단계 예비심사, 허가 이후 재심사, 위해성 관리 등 전주기에 걸쳐 총괄‧관리를 맡는다. 미국‧유럽 등 선진 의약품 규제당국에서도 품목관리자를 운영 중이며, 역할 범위를 확대해 가는 추세다. 제약업체는 지정된 ‘품목관리자’를 통해 의약품 개발단계부터 시판 후 단계까지 필요로 하는 상담을 제공받을 수 있으며, 해당