제네릭 생동시험 제약사 표시·위탁업체도 품질관리 의무화

식약처, 제네릭 경쟁력 강화 방향 공개 식품의약품안전처는 제약업계‧학계‧의료전문가‧환자‧소비자단체 등 50여명으로 구성된 제네릭의약품 국제경쟁력 강화 민·관협의체의 주요 논의과제를 공개하고, 이달말까지 최종 방안을 도출하기로 했다. 민관협의체는 제네릭의약품의 경쟁력 강화를 위해 우선 생물학적 동등성 시험 실시 제약사를 표시하고 정보 공개를 강화하는 방안을 논의할 예정이다. 생동 시험은 제네릭의약품이 오리지널 의약품과 유효 성분, 효능‧효과 등이 동일한지 인체투여를 통해 확인하는 시험이다. 생동시험 제약사 표시 추진은 최근 생동 시험을 직접 실시하지 않고 이미 실시한 업체에 위탁‧제조하는 묶음형 품목이 증가한 데 따른 조치다. 또한 제조소와 생동시험이 동일한 제네릭에 대해 제조소 기준으로 묶어 해당 정보를 식약처 홈페이지와 처방조제시스템(DUR) 등을 통해 공개하는 방안도 검토 중이다. 민관협의체는 생동 품질평가 지표를 개발하고 평가 결과를 공개하는 방안도 추진한다. 제네릭의약품의 품질 수준과 신뢰도를 높이기 위해 품질 수

배진건 박사가 칼럼을 쓴지 3년, 매주 신약 개발에 관심 있는 6800여명이 '클릭'

3년간 칼럼 156회, 조회수 106만 5412건...일반인들의 눈높이 맞춰 '쉽게, 더 쉽게' [메디게이트뉴스 임솔 기자] 2017년 6월 2일 1회 칼럼 '질병 타깃으로 부상한 미토콘드리아‘부터 2020년 5월 29일 156회 칼럼 ’코로나19 2차 팬데믹이 가을에 다시 올까?‘까지, 배진건 박사가 메디게이트뉴스에 매주 칼럼을 게재한지 만 3년을 맞았다. 배 박사는 3년간 전체 156번의 칼럼을 썼고 5월 30일 오전 8시 기준 전체 칼럼 조회수는 106만 5412건을 기록했다. 중복 클릭이 있겠지만 칼럼 1개당 평균적으로 6830명이 읽었다는 이야기다. 가장 많이 읽힌 칼럼은 올해 2월 21일 '렘데시비르, 코로나19 치료제로 순식간에 '뚝딱' 임상에 들어가는 이유는'였다. 1월 말 미국에서 코로나19 첫 환자에게 렘데시비르를 사용해 하루만에 증상이 호전된 사례가 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 보고됐다. 이후 렘데시비르의 추가적인 연구성과가 나오면서 우리나라도 긴급사용승인을 준비하고 있다. 두 번째로 많이 읽힌 칼럼은 2018년 1월 19일 '뇌의 염증을 줄이는 키토

MSD, 테미스 바이오사이언스 인수 등 코로나19 극복 위해 백신 및 치료제 개발 박차

국제에이즈백신추진본부와 코로나19 백신, 리지백 바이오와는 항바이러스제 개발 진행 계획 한국MSD는 코로나19(COVID-19) 백신 후보물질 및 치료제 개발을 위한 본사 차원의 연구 계획을 29일 발표했다. MSD는 코로나19를 유발하는 바이러스 SARS-CoV-2를 예방하기 위해 바이오테크 기업 및 비영리과학단체들과 협약을 체결하고 EIDD-2801이라는 새로운 경구용 항바이러스 후보 물질 연구에 착수한다. 우선 MSD는 코로나19 등 감염병 예방을 위한 백신 및 면역조절 치료제를 전문적으로 연구하는 기업인 테미스 바이오사이언스(Themis Bioscience)의 인수 계획을 밝혔다. 테미스 바이오사이언스는 유럽 소재 백신연구소인 파스퇴르 연구소의 과학자들이 개발한 벡터(vector)를 기반으로 하는 혁신적인 홍역바이러스 벡터 플랫폼을 활용한 광범위한 백신 후보물질 및 면역조절 치료제 파이프라인을 보유하고 있다. 테미스 바이오사이언스는 지난 3월부터 파스퇴르 연구소 및 피츠버그 대학과 협력해 전염병대비백신연합(Coalition for Epidemic Prepared

첨단재생의료바이오법 시행하면? 폐지방 활용 제품도 안전관리 필요

식약처, 판매 없이 임상용 연구만하더라도 관리업 허가 필수로 받아야 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 첨단바이오의약품은 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제는 물론, 사람 또는 동물 유래 세포와 조직, 동물 유래 장기 등을 활용한 이종이식제제까지 포함돼 있다. 이에 대한 연구개발, 제조, 관리 등을 하는 기관은 출하시마다 공급내역을 보고해야 하며, 30년간 장기추적 조사 자료를 보관해야 한다. 식품의약품안전처는 오는 8월 28일 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 재생바이오법 시행에 앞서 하위법령 제정안에 대한 온라인 공청회를 28일 시행했다. 이날 하위법령에 대한 구체적인 내용을 설명하고, 그간 들어온 질의에 대해 답변하는 시간을 가졌다. 또한 관련 업체와 학계의 수정, 보완 의견도 수렴했다. 식약처 신준수 과장은 "현재의 법, 제도체계로는 효과적이면서 안전한 관리가 어려운 첨단재생의료와 첨단바이오의약품에 대해 전주기 안전관리를 시행하는 취지"라며 "이를 통해 맞춤형 심사, 우선 심사, 조건부 허가가 가능

필러·인공호흡기 등 1084개 시판 중 의료기기 재평가 시행

식약처, 치과용임플란트, 봉합사 등 3등급 729개·안면조직고정용실 등 4등급 252개 포함 식품의약품안전처는 콘택트렌즈, 인공호흡기, 필러(조직수복용생체재료) 등 총 410개 업체·1084개 의료기기에 대해 재평가를 실시한다고 28일 밝혔다. 재평가는 허가 당시 반영하지 못했던 시판 후 안전성 정보 등을 기반으로 제품의 안전성·유효성을 다시 검토하는 제도다. 이번 재평가는 ▲2014년도에 허가받은 3, 4등급 의료기기 ▲최근 3년간(2017~2019년도) 품질 부적합 다빈도 제품 중 생활밀착형 2등급 의료기기를 대상으로 한다. 구체적으로 2등급 의료기기는 콘택트렌즈, 모유착유기 등 103개며, 3등급은 치과용임플란트, 봉합사 등 729개, 4등급은 조직수복용생체재료(필러), 안면조직고정용실 등 252개다. 공고 품목을 보유한 업체는 내년 6월 중 의료기기 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)로 제출 자료를 구비해 신청하면 된다. 제출해야 하는 자료는 허가일부터 재평가 신청일까지 수집된 이상사례, 소비자 불만 사항, 국내외 학술논문 등 일체 자료다. 만약 기한 내에 신

GC녹십자엠에스, 진캐스트 전략적 투자 통해 진단사업 확대

초민감도 액체생검 기술 바탕으로 통합 포트폴리오 구축 GC녹십자엠에스는 액체 생체검사 암 진단 기업인 진캐스트와 투자 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 투자를 통해 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 진단시약을 포함한 감염성 질병 진단 포트폴리오 확대, 암 조기진단 사업에 대한 전략적인 파트너를 확보한다는 계획이다. 이번 투자의 규모는 양사 합의하에 비공개다. 진캐스트는 기존 액체 생검 대비 검출 민감도 및 신뢰도를 100배 이상 개선한 원천기술인 선별적 유전자 증폭 시스템(ADPS)을 구축했다. ADPS는 액체 생검을 통해 1기 암환자의 암 유전자를 분석할 수 있어 정밀의료와 동반진단의 범위를 크게 확장할 수 있다. 특히 ADPS는 분자진단 기술의 핵심이라 할 수 있는 DNA 중합효소 기반의 신기술이기 때문에 액체생검 암 진단 외에 민감도 개선이 필요한 다양한 분자진단 분야에 적용할 수 있다. GC녹십자엠에스 안은억 대표는 "오픈 이노베이션의 일환인 이번 투자를 통해 진캐스트의 초민감도 PCR 진단시약의 우수한 기술력과 자사의

"코로나19 치료제, 임상단계 진입 쉬워진다"

식약처, 임상시험 시행 착오 최소화 위해 고려사항 개정 식품의약품안전처는 28일 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제 개발 시 고려사항(지침)을 개정했다고 밝혔다. 앞서 식약처는 코로나19 치료제 개발 시 임상단계 진입을 촉진하고 시행착오를 줄이기 위해 지침을 발간했다. 해당 지침은 임상시험을 위한 제출자료 및 요건을 다룬 것으로 ▲항바이러스제, 항염증제 등 작용기전에 따른 효력 시험방법과 필요한 독성시험자료 종류 ▲시험대상자, 평가항목 등 임상시험 설계 시 고려사항 등을 담겨 있다. 이후 추가로 수집된 국내·외 임상시험 정보와 외국 규제기관의 가이드라인 등을 반영해 해당 지침을 개정한 것이다. 이번 개정에 따라 ▲예방 및 치료효과 확인 임상시험에 대한 고려사항을 추가했으며 ▲임상시험 평가변수도 구체화했다. 또한 ▲연령 등 통계분석 시 결과에 영향을 줄 수 있는 항목은 하위분석을 권고했으며, ▲'독립적 자료 모니터링 위원회'를 통한 안전성‧무용성 분석 등을 추가했다. 최근 환자 수 감소로 임상시험에 어려움을 호소함에 따라 다국가 임

"코로나19 유행 끝나도 백신 연구개발 계속..3천만명분 국가 비축"

의약품정책연구소 정책포럼, 감염병 관련 의약품에 대한 지속적 지원 필요성 강조 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 유행 종식을 위해 국내외 다수의 제약사들이 백신 개발에 한창인 가운데, 국가 방역체계를 제대로 세우기 위해서는 정부가 백신 개발에 적극 지원하는 한편 3000만명분을 비축해야 한다는 주장이 제기됐다. 의약품정책연구소 임재영 연구조정실장·고려대학교 박호정 교수·한국제약바이오협회 엄승인 상무 등은 지난 27일 의약품정책연구소 제1차 정책포럼에서 이같이 밝혔다. 코로나19 대유행으로 27일 기준 567만 9298명의 확진자가 발생하고, 35만 2937명의 사망자가 발생했다. 국내외 제약사들은 코로나19 치료제는 물론 유행 종식을 위해 백신 개발에 적극 나서고 있다. 실제 임상 2상에 착수해 올해 안 백신 출시를 앞둔 모더나는 물론, 존슨앤존슨, 이노비오, 화이자, 사노피·GSK, 노바백스 등이 백신을 개발하고 있다. 국내 제약사 중에서는 질병관리본부의 우선협상자인 SK바이오사이언스를 비롯, GC녹십자, 보령바이오파마, 스마

휴온스메디케어, 성남지식산업센터로 이전

휴온스그룹 내 보톨리눔톡신 휴톡스 연구팀과 바이오시밀러·신약 휴온스랩도 합류 휴온스메디케어는 인천 부평에서 경기도 성남 지식산업센터(SKV1타워)로 공장을 이전하고 본격적인 업무를 시작했다고 27일 밝혔다. 성남 신공장에서 공간멸균용 과산화수소 나노증기 분사기술 개발과 토탈 공간멸균서비스 제공에 집중할 예정이다. 본사가 있는 부산 공장은 의료용 손 소독제 ‘휴스크럽’, 내시경 및 의료기구 소독제 ‘스코테린액’, ‘오피크린액’ 등의 생산을 맡게 된다. 1회용 과초산계(Peracetic Acid, PAA) 소독제를 사용하는 내시경 소독기 ‘휴엔싱글(HUEN Single)’을 비롯해 공간멸균기 ‘휴엔 IVH(HUEN IVH)’ 등은 성남에서 생산된다. 휴온스그룹 내 일부 연구팀도 지식산업센터에 합류한다. 휴온스글로벌의 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스’ 연구팀과 휴메딕스의 연구개발본부, 그리고 바이오시밀러, 단백질 및 펩타이드 신약 등 바이오 기술 연구기업인 휴온스랩도 SKV1 타워에 새 둥지를 튼다. 휴메딕스의 자회사 파나시는 사세를 확장한다. 최근 비뇨기과, 정형외과 및

GSK, 20년 사회공헌활동 발자취 돌아보는 '오렌지 아뜰리愛' 사진전 개최

오렌지 유나이티드 캠페인 등 GSK만의 CSR 프로그램 의미 되새겨 GSK는 국내에서 지난 20여년 동안 진행된 자사의 사회공헌활동을 한 자리에서 되짚어볼 수 있는 '오렌지 아뜰리愛' 사진전을 개최한다고 27일 밝혔다. 사내 임직원을 대상으로 마련된 이번 이벤트는 용산에 위치한 GSK 한국법인 본사에서 오는 29일까지 열릴 예정이다. '오렌지 아뜰리愛'는 GSK 시그니처 컬러인 '오렌지'와 예술가의 작업공간을 뜻하는 '아뜰리에', 사랑의 '愛'를 매치한 이름으로 소외된 이웃을 돕기 위한 GSK 사랑의 발자취를 담은 공간을 의미한다. 사진전에는 GSK의 활발한 사회공헌 문화 조성을 위해 사내 직원들로 구성된 'Trust Board' 멤버들이 참여, 전시된 사진과 의미를 설명하는 나레이션을 직접 녹음해 눈길을 끌었다. 총 10개 스팟으로 구성된 이번 사진전은 GSK의 대표적인 사회공헌프로그램인 '오렌지 유나이티드 캠페인'을 중심으로 ▲도시놀이터 프로젝트 ▲GSK 희망콘서트 ▲해피스마일펀드 ▲해군자매결연 등 지난 10여년 간 진행된 GSK의 선한 영향력을