식약처, 임상의사 18명 충원.."심사 전문성 확대"

코로나 백신 등 협업 심사로 기간 단축 도모 식품의약품안전처는 의약품‧의료기기 허가 시 임상시험 심사의 전문성을 강화하기 위해 임상의사 정원 18명을 충원했다고 16일 밝혔다. 임상시험은 환자 등을 대상으로 의약품 및 의료기기의 안전성과 유효성을 확인하는 중요한 단계다. 때문에 질환과 환자의 특성 등에 대한 의학적 전문성을 갖춘 임상의사의 역할이 필수적이다. 그간 식약처 내에 임상의사 인원이 10여명 수준에 그쳤으나, 지난해 임상심사 전담 TF를 구성해 부서 간 칸막이를 없애고 의사 전문 분야에 따라 심사할 수 있는 환경을 만들었다. 또한 수도권에 사무소를 설치해 근무여건을 개선하는 등 적극적인 채용 노력으로 올해 의사 인력을 대폭 충원했다. 특히 현재 개발 중인 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제와 백신의 임상시험 계획 심사 기간을 평균 30일에서 5일로 크게 단축했는데, 이는 호흡기내과와 소아청소년과 전공의 심사관의 협업에 따른 성과라고 밝혔다. 이의경 처장은 "이번에 채용된 임상의사는 대학병원, 제약회사 등에서 임

SK바이오팜 상장 기대 이유? 美뇌전증 시장 150억달러 예상

조정우 사장 온라인 기자간담회 "연평균 3.4%의 안정적 성장..경쟁약물 향후 5년 내 없어" [메디게이트뉴스 서민지 기자] 다음달 SK바이오팜이 유가증권시장에서 기업공개(IPO)를 한다. 이 회사는 세계 3위에 달하는 중추신경계질환, 그 중에서도 미국 뇌전증 시장의 높은 성장 가능성과 연결지어 글로벌 제약사로 발돋움 가능성을 시사했다. SK바이오팜 조정우 사장은 15일 기업공개(IPO) 온라인 기자간담회에서 뇌전증 시장의 높은 잠재력과 수요를 통해 이 같이 전망했다. SK바이오팜은 지난 2001년부터 독자개발한 뇌전증 치료제 신약 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리TM, XCOPRI®)를 최근 미국 시장에 선보였다. 세노바메이트의 임상시험 결과가 대표적 학술지인 란셋 뉴롤로지에 게재돼 의약계 이목을 집중시켰으며, 세노바메이트 개발 성과로 SK바이오팜의 미국법인 SK라이프사이언스가 바이오 뉴저지협회에서 이노베이터 어워드를 수여했다. 수면장애 신약인 솔리암페톨(미국·유럽 제품명 수노시 Sunosi®) 역시 파트너사인 재즈 파마슈티컬스에 기술수출해 지난해 미국 시장에 발매됐다.

10개월간 생산·수입·공급 중단 보고 의약품 124개

식약처 의약품 정보 공개, "환자치료에는 영향 없어" 녹십자 감마-글로불린주, 제일제약 네오스티그민메틸황산염주, 유한양행 마플러스나잘스프레이, 한독 소아용루리드현탁정 등을 비롯해 124개 품목이 최근 10개월간 생산·수입·공급 중단을 보고했다. 식품의약품안전처는 2019년 7월부터 2020년 4월까지 의약품 생산·수입·공급 중단 또는 부족으로 보고된 총 145건 중 업체에서 정보 공개에 동의한 124건을 의약품안전나라에 공개했다. 식약처는 지난 2015년부터 의약품 공급중단 사태에 의료현장 등이 미리 대응할 수 있도록 공급 중단 및 부족 정보를 공개하고 있다. 희귀의약품 등 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품은 생산·수입·공급 중단일 60일 전까지 그 사유를 식약처장에게 보고해야 한다. 생산·수입·공급 중단된 전체 145건 중 126개(87%) 품목은 대체의약품이 있거나 이미 공급이 재개됐다. 13개(9%) 품목은 공급을 재개할 예정이다. 나머지 6개 품목은 현재 공급 상황 모니터링 중이나, 환자 치료에는 영향이 없을 것으로 판단된다

제약바이오협회, 1.9만 품목 약제급여 영문목록집 발간

"코로나19로 높아진 K바이오 위상, 의약품 수출 촉진 겨냥" 한국제약바이오협회는 건강보험심사평가원의 약제급여목록표를 바탕으로 회원사 급여 의약품 영문목록집을 제작·발간했다고 15일 밝혔다. 최근 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 발생으로 글로벌 공급망이 불안정해지면서, 해외 제약업체는 중국·인도 등에서 의약품 수급을 우려하고 있다. 상대적으로 코로나 이후 K방역에 대한 관심이 증폭되면서, 진단키트와 의약품 등 K바이오에 대한 관심으로 이어지고 있다. 이에 협회는 국내 의약품과 제약산업 인지도를 제고하기 위해 영문목록집 제작·배포했다. 영문목록집은 ‘성분-제조업체(협회원사)’를 확인할 수 있는 매칭 테이블(표)로 마련했다. 총 167개 회원사의 1만 9525개 품목을 확인할 수 있으며 ▲주성분(ATC)코드 ▲주성분명 ▲제품코드 ▲회사명(영문) ▲홈페이지 ▲본사주소(영문) ▲본사 전화번호 ▲본사 팩스번호 등의 정보로 구성했다. 특히 테이블(표)은 세계보건기구(WHO)에서 의약품 분류를 위해 사용하는 ATC코드를 기준으로 정렬해 해외 제약산업 관

한미사이언스, 포스트 코로나 시대 6대 비전 제시

싸이디오 시그마 발표..임종윤 대표 "우수 실적 연봉 100% 인상" 한미사이언스 임종윤 대표는 15일 오전 티 타임 임원 회의에서 6대 비전을 공개하고 포스트 판데믹 시대의 로드맵을 제시했다. 한미사이언스의 6대 사업과제는 싸이디오 시그마(Cydio Cigma)로, ▲사이버 교육(Cyber Education) ▲디지털 바이오(Digital Bio) ▲오럴 바이오(Oral Bio) ▲시티 바이오(City Bio) ▲그린 바이오(Green Bio) ▲마린 바이오(Marine Bio) 등이다. 포스트 코로나 시대에 대응하기 위한 거시적 목표와 변화, 의지를 공식적으로 선언한 것이다. 사이버 교육(Cyber Education)을 위해 한미는 글로벌 바이오·의료 선두 대학과 협력하고, 사이버 산학 협력 아카데미를 출범시킬 예정이다. 국내 산학연 바이오 & 메디컬 특화 사이버 아카데미 클러스터도 구축하며, 글로벌 자매 학교를 통한 사이버 교육 과정 개설도 협력할 방침이다. 디지털 바이오(Digital Bio)는 디지털 메디칼 인프라 유효성 입증을 위한 혁신 임

유가증권 상장 앞둔 SK바이오팜, 공모예정가 3만 6000원~4만 9000원

온라인 기자간담회 통해 글로벌 경쟁력 향상 및 포부 밝혀 SK바이오팜은 15일 오전 10시 기업공개(IPO) 관련 온라인 기자간담회를 개최하고, 회사의 핵심 경쟁력과 앞으로의 계획에 대해 발표했다. 이번 기자간담회를 통해 SK바이오팜 조정우 사장은 최근 미국에 출시한 독자개발 신약 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리TM, XCOPRI®)와 솔리암페톨(미국·유럽 제품명 수노시 Sunosi®) 중심으로, 글로벌 제약시장에서 성장하겠다고 밝혔다. 또한 기술 수출한 파이프라인을 중심으로 수익성과 시장 지배력을 강화한다는 성장 전략을 제시했다. SK바이오팜 조정우 사장은 "현재 중추신경계 신약 개발부터 상업화까지 전 과정을 내재화했고, 이를 위해 필요한 글로벌 조직과 경쟁력을 갖췄다"면서 "자체 역량과 다양한 형태의 파트너십을 통해 계속해서 미충족 수요가 높은 치료제를 개발하여 글로벌 빅파마들과 어깨를 나란히 하겠다"고 강조했다. 조 사장은 "중추신경계 질환 및 항암 분야의 후속 파이프라인 개발에도 속도를 내겠다"며 "IPO를 통해 확보된 공모 자

대웅제약, 유망 제약바이오 벤처 엑셀러레이터 등록

중기부에 등록..유망 스타트업과의 에코시스템 구축 대웅제약은 제약바이오 분야 전문 액셀러레이터(Accelerator)로 중소기업벤처부의 최종 등록했다고 15일 밝혔다. 액셀러레이터는 유망 기업에 투자해 일부 지분을 취득하고, 정해진 기간 동안 멘토링과 교육 세션을 제공하는 프로그램을 운영하는 민간기관이다. 앞서 대웅제약은 올해 초 열린 주주총회에서 액셀러레이터 활동, 벤처기업이나 창업자에 대한 투자 또는 조합 출자 등의 사업 목적을 추가했다. 또한 올해 4월 창업진흥원에서 주관하는 '20년도 사내벤처 육성프로그램 1차 운영기업’에 선정됐다. 이번 중기부 엑셀러레이터 최종 등록에 따라 대웅제약은 앞으로 스타트업 및 아이디어를 가진 연구자들에게 ▲아이디어 밸류업 프로그램 ▲사업화 검증 ▲기술사업화 전략지원 ▲상생협력 프로그램 등 제약, 바이오 분야에 특화된 상생 협력의 비즈니스 모델기반 액셀러레이팅 프로그램을 제공할 예정이다. 또한 내부의 혁신적인 아이디어를 가진 임직원을 대상으로 사내벤처 육성 프로그램을 운영하는 등 다양한 형태의 벤

약제비 증가 억제하려면? '참조가격제 도입·처방 인센티브'

"연평균 5~9% 증가, 만성질환 치료제·항암신약 등 급증...비싼 제네릭 가격 모두 문제" [메디게이트뉴스 서민지 기자] 2012년 약가 일괄 인하 정책으로 건강보험 내 약품비 비중이 소폭 줄어들었으나, 최근 인구고령화와 신약 확대로 반등하는 추이가 나타났다. 한국보건사회연구원은 건강보험심사평가원의 의뢰로 시행한 건강보험 약제비 지출효율화 방안 연구보고서를 통해 이 같은 현상을 우려하면서, 참조가격제 도입과 재평가 시행, 처방 가이드라인 마련·인센티브 등의 제도 개선 필요성을 제시했다. 실제 약제비의 연간 증가율은 2012년 약가 인하로 한 해 마이너스 값을 보인 이후 다시 상승하기 시작하여 2015년 이후 5~9%의 연간 증가율을 보이고 있다. 우리나라의 약제비 증가율은 OECD 국가 중 가장 가파른 상황이며, 이는 질병 구조와 의료 이용, 신약 도입, 보건의료 정책 등에 따른 것으로 풀이된다. 보고서에 따르면, 특히 만성질환 치료제가 약제비 지출에 미치는 영향이 점점 더 커지고 있다. 당뇨병 치료제, 고혈압 치료제, 지질완화약물 등의 약품군의 2014~2018년 연평균

대웅제약, 처방통계 불법 수집 의혹 제기

지누스 통해 처방통해 불법 수집 문제제기...사측 "진위여부 확인 중"이라는 답변만 의료계·제약업계에 따르면, 현직 대웅제약 영업사원 A씨가 지난 11일 블라인드(직장인 익명 커뮤니티 앱)를 통해 처방 통계 불법수집 의혹을 제기했다. A씨는 자신을 대웅에서 일하고 있는 영업사원이라고 소개한 후 "오랜 기간 동안 보험 청구심사시스템인 '지누스'를 이용해 처방통계를 불법으로 수집해왔다"고 밝혔다. 지누스는 의료정보 솔루션을 개발, 보급하는 업체로, 청구심사시스템 e-IRS(의원용), 점검·첨구분석 시스템 e-IRS Pro(병원용) 등이 대표적이다. e-IRS는 건강보험심사평가원(심평원)에서 발표한 심사 지침에 맞게 진료 내역을 분석한 후 위배된 내용을 요양기관에 제공해 적정 진료를 유도하는 프로그램이다. 쉽게 말하면 삭감 당하는 것을 방지해주는 시스템이다. 때문에 청구량이 많거나 삭감률이 높은 병원부터 보험심사 행정직을 따로 두기 어려운 개원가 등에서 많이 활용하고 있다. e-IRS 플러스&닥터라느 솔루션도 있다. 이는 심평원에 급여를 청구하고, 그 결과를 수신 후 분

국내제약사 14곳, MIT 산학연계로 오픈이노베이션 추진

제약바이오협·14개 제약사, 컨소시엄 멤버십 가입 대원제약, 동구바이오제약, 동화약품, 보령제약, 삼일제약, 삼진제약, 신풍제약, 유한양행, 일동제약, 제일약품, 종근당, 한국콜마, 한미약품, 휴온스 드 국내 14개 제약바이오기업이 글로벌 오픈이노베이션 생태계 진출을 본격화한다. 한국제약바이오협회는 14개 협회 회원사가 미국 메사추세츠공과대학(MIT) 기업 연계프로그램(ILP) 멤버십에 컨소시엄 형태로 가입했다고 12일 밝혔다. 이날 화상 협약식에서는 원희목 협회장과 칼 코스터 ILP 대표가 각각 컨소시엄 멤버십 가입 협약서에 서명하고, 국내 기업들이 각사의 파이프라인과 관심분야를 소개하는 자리도 가졌다. MIT ILP는 헬스케어, 정보통신기술 등 다양한 분야에서 MIT의 학문적 연구 성과와 산업계의 상호 연계를 지원하는 대표적인 산??학 연계 프로그램이다. 전 세계 약 260개 이상 기업들이 가입했으며, 현재 국내에서는 삼성전자, LG화학 등이 참여하고 있다. 이번 가입으로 컨소시엄에 전담 디렉터가 배정됐으며, 디렉터가 관심 분야