식약처, 성분별 생동성시험 권고사항 공개

성분별로 시험디자인, 시험대상, 시험방법 등 명시 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 21일 식품의약품안전처는 국내 제네릭의약품 개발 지원을 위해 품목별 특성에 따른 생물학적동등성시험 방법을 제시하는 '성분별 생동성시험 권고사항'을 공개했다. 생물학적 동등성시험은 동일 주성분을 함유한 의약품의 생체 이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 임상시험이다. 이번 권고사항은 현재 공개된 174개에 더해 제네릭의약품 중 개발 난이도가 높은 리포좀제제를 비롯해 개발이 많이 되는 89개 성분 및 제형을 추가한 것이다. 권고사항에 포함되는 내용은 ▲시험디자인 ▲시험대상(필요 시 대상자 관리사항 포함) ▲투여방법 및 투여량 ▲분석대상 등이다. 글리메피리드, 메트포르민염산염의 경우 ▲시험디자인은 무작위 배정, 2×2 교차시험, 공복시험, 단회시험으로 하고 ▲대상은 건강한 성인으로 대상자에 대해 저혈당 모니터링 관리, 저혈당 이상반응 조치방법, 적당한 혈당공급방법 등을 시험계획서에 기술하도록 했다. ▲시험방법은 경구, 물 또는 20% 글루코즈 수용액

유한양행, 위장관 질환 치료신약 기술 이전 후 미국 임상2상 진행

프로세사. 한국 제외한 전세계에서 YH12852 개발·제조 및 상업화 독점적 권리 확보 유한양행은 20일 미국 프로세사 파머수티컬(Processa Pharmaceuticals)사와 기능성 위장관 질환 치료신약 YH12852 물질의 기술이전 계약을 체결했다. 총 계약 규모는 최대 4억1050만 달러(약 5000억원)이며 유한양행은 반환의무가 없는 계약금 200만 달러(약 24억원)를 프로세사 주식으로 수령한다. 또한 개발, 허가에 따른 마일스톤을 포함하여 제품상용화 후에는 순매출액의 일정 비율로 로열티를 받게 된다. 이번 계약으로 프로세사는 한국을 제외한 전세계에서 YH12852의 개발, 제조 및 상업화에 대한 독점적 권리를 확보한다. YH12852는 유한양행이 자체 개발한 합성신약으로 5-hydroxytryptamine 4(5-HT4) 수용체에 우수한 선택성을 보이는 작용제(agonist)이다. 기존 허가 약물인 시사프라이드(cisapride)의 경우 다양한 위장관 운동 질환에서 치료효과를 나타냈으나 5-HT4 수용체에 대한 낮은 선택성 때문에 심각한 심혈관 부작용이

2030년 국내 개발 신약 32개 추가 공급 전망...제약업계, “제대로 된 정책 지원부터”

의약품 유통 거래 선진화 방안으로 CSO 제도권 흡수·보험자 입찰제·의약품 거래소 등 제시 [메디게이트뉴스 윤영채 기자] 오는 2030년 국내 개발 신약이 32개 추가 공급될 것이라는 전망이 나온 가운데 제약업계가 제대로 된 정책 지원이 선행돼야 한다고 강조했다. 국민건강보험공단은 20일 백범김구기념관 대회의실에서 ‘의약품 공급 및 구매체계 개선방안 3차 토론회’를 개최했다. 이번 토론회는 2019년 공단 연구용역으로 수행된 ‘의약품 공급 및 구매 체계 개선 연구(연구책임자: 성균관대 이상원 교수)’의 일환으로 국내개발 신약 공급의 양적‧질적 혁신방안과 의약품 유통거래 실태 조사를 통한 개선방안을 논의하기 위해 마련됐다. 혁신형 제약기업 지원 강화·CSO 제도권 흡수 방안 제시 주제발표를 맡은 이상원 성균관대 약학대학 교수는 2030년까지 국내 개발 신약 32개가 추가로 공급될 것이라며 이를 위해 20조원 규모의 투자가 소요될 것이라는 의견을 내놨다. 이상원 교수는 “국내 기업은 지금까지 30개의 신약을 개발해 왔고 현재 임상단계에 173개의 파이프라인을 개발하고 있는 것

KIMCo, 코로나19 치료제·백신 생산장비 구축지원 사업수행 기관 지정

진흥원과 협약 체결, 지원 기업 선정 등 9월부터 집행 한국혁신의약품컨소시엄( KIMCo)이 첫 사업으로 코로나19를 비롯한 신종 감염병 치료제 및 백신 생산을 위한 인프라 강화에 나선다. KIMCo는 한국보건산업진흥원(진흥원)과 '치료제·백신 생산장비 구축지원 사업단 선정'에 관한 협약을 체결했다고 20일 밝혔다. 협약은 정부의 3차 추경예산안에 반영된 '코로나 치료제 및 백신 생산설비 및 장비 구축 지원 사업(100억원)'을 집행할 사업 수행 기관으로 KIMCo가 지정됨에 따라 이뤄졌다. 국내 기업의 제조역량을 강화하는 동시에 의약품 수급 안정화를 꾀하겠다는 게 이번 사업의 목적이다. KIMCo는 향후 연구개발 중인 코로나19 치료제·백신의 생산 고도화를 위한 장비구축과 아울러 신·변종 감염병 위기대응을 위한 감염병 분야 제조 인프라 구축 지원에 나서게 된다. 사업추진체계를 보면 보건복지부가 추진전략 및 정책, 기본계획 수립 등 사업추진에 필요한 의사결정을 하고, 진흥원은 연구사업 기획·평가·관리를 맡게 된다. 사업수행기관(사업단)인

CMG제약, '슬라밸 서방정' 온라인 심포지엄 개최

'슬라밸' 우수성 및 불면증 진단·치료에 대한 최신지견 등 공유 CMG제약은 오는 25일 오후 8시에 수면장애 치료제 '슬라밸 서방정'의 온라인 심포지엄을 개최한다고 20일 밝혔다. 이번 심포지엄은 분당차병원 신경과 신정원 교수가 연자로 나서 '불면증에서 수면제의 올바른 사용법'을 주제로 '슬라밸'의 우수성과 불면증 진단·치료에 대한 최신지견 등에 대해 논의할 예정이다. '슬라밸'은 수면 유도 생체호르몬인 멜라토닌(Melatonin 2mg)을 주성분으로 하는 전문의약품이다. 약효가 8시간동안 서서히 방출되도록 개발돼 수면장애 증상은 물론 수면-각성 주기(Sleep-wake cycle)까지 개선할 수 있는 것이 특징이다. 기존 향정신성 치료제들은 중추신경계에 작용해 기억혼돈, 의존성, 금단증상 등 부작용을 유발할 수 있기 때문에 4주 이상 처방 자제를 권고하고 있지만 '슬라밸'은 비향정신성 의약품이어서 13주까지 장기 처방이 가능하다. CMG제약 이주형 대표는 "생활패턴의 변화로 불면증, 조기각성 등을 호소하는 환자들이 늘어나면서 내성 및 부작용이

미용·비만 목적 오프라벨 비급여 부작용 심각한데, 복지부 '수수방관'

감사원 감사 시행 결과 연간 수천억원 처방 이뤄져..."안전관리방안 마련 시급" [메디게이트뉴스 서민지 기자] 보톡스, 윤곽주사, 태반주사, 마늘주사, 오르리스타트, 팬터민, 토피라메이트 등 각종 비급여 약제가 미용이나 비만관리에 연간 수천억원어치 사용되고 다양한 이상사례가 발생하고 있으나, 보건당국이 이에 대한 적정 관리를 이행하지 않는 것으로 나타났다. 18일 감사원은 보건복지부 등의 의약품 안전관리실태현황 감사를 통해 이같이 지적하면서, 비급여 의약품에 대한 사용 지침 마련과 안전관리 강화를 촉구했다. 현재 의약품 유통 중 비급여 품목이 41.2%, 공급금액 기준 14.6%에 달하나, 처방내역이 보고되지 않아 보건당국의 자료 축적 및 관리가 어렵다. 특히 피부미용이나 비만치료를 위해 연간 평균 2000억원의 비급여 처방이 이뤄지고, 경증 이상사례부터 사망까지 다양한 약물이상반응이 보고되고 있음에도 관리 사각지대에 놓여 있는 실정이다. 실제 보툴리눔 독소 A형(속칭 보톡스), 폴리데옥시리보뉴클레오 타이드나트륨(속칭 연어주사), 티옥트산(속칭 신데렐라주사),

복지부·식약처, 의약품 유통 관리부터 안전성 심사 업무까지 모두 '부적정'

감사원, 식약처 '의약품 안전관리실태' 감사 결과 발표...한의원에서 스테로이드 수십만건 처방 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 식품의약품안전처 등 보건당국이 의약품 유통과 사용, 사용 후 부작용 관리 등의 업무에 소홀한 것은 물론, 마약류통합관리시스템을 구축했음에도 여전히 마약류 오남용 관리와 전산보고 역시 부적정한 것으로 나타났다. 18일 감사원은 식약처와 보건복지부, 건강보험심사평가원 등의 의약품 안전관리실태에 대해 감사를 실시하고, 감사보고서를 통해 이같이 밝혔다. 이번 감사는 ▲마약류 관리 분야 업무 적정성과 ▲의약품 유통·사용 분야 업무 적정성 ▲사용 후 부작용 관리 업무 적정성 등에 중점을 두고 실시했다. 감사를 위해 의약품관리종합정보시스템, 요양급여청구시스템, 마약류통합관리 시스템을 통해 의약품의 이상 유통·사용사례를 추출했으며, 현장감시, 실지조사와 1000명의 설문조사 등도 실시했다. 감사 결과, 마약류 관리, 의약품 유통·사용, 사용 후 부작용 관리 등 3개 분야에서 운영 개선이 필요하거나 업무처리에서 주의가 필요한 사안이 총 36건으로 나타났다. ▲마약류 관

학술교류: 학술담당자, 제품의 객관적인 정보를 제공해 의사의 처방 판단에 도움

[칼럼] 정형진 바이엘코리아 메디컬 디렉터·가정의학과 전문의 [메디게이트뉴스] 지난 3회에 걸쳐(연재를 시작하며, 의학부의 목표와 역할, 의학부 조직) 의학부의 전반적인 개요를 설명했다. 앞으로 학술교류편, 임상연구편, 약물감시편, 내부협업편으로 크게 나눠 제약회사 의학부의 구체적인 업무와 활동을 소개한다. 학술교류편 첫번째 칼럼으로 학술교류의 의미와 목적, 학술교류 주제 및 학술담당자의 역할 등을 소개한다. 제약회사 영업담당자는 병원별로 배치돼 자사 의약품에 대한 정보를 의사에게 전달한다. 의학부 학술담당 직원의 역할도 제품 정보 전달이 기본이므로 영업담당자와 학술담당자의 역할에 혼선이 있을 수 있다. (실제 많은 의사들이 두 담당자의 소속과 역할을 구별하지 못한다.) 예전에는 영업담당자를 의학 대변인(Medical Representative, MR)이라 불렀는데 병원 일선에서 직접 의사를 만나 제품 정보를 설명(detail)하고, 학술담당자는 본사에서 근무하므로 바로 고객 방문이 어려워 영업담당자가 일차적인 의학·학술 담당자의 역할도 했기

식약처, 의약품 허가·특허 분야 전문성 강화 지원

의약품 특허 심판·소송 절차와 주요 사례 등 온라인 교육 개최 식품의약품안전처는 오는 27일 제약·바이오기업을 대상으로 의약품 허가-특허 연계제도 심화교육을 개최한다고 19일 밝혔다. 의약품 허가특허연계제도는 한미자유무역협정(FTA) 체결에 따라 의약품 특허권 보호를 위해 의약품 허가단계에서 특허침해여부를 고려하는 제도다. 이번 교육은 지난 7월에 이어 올해 두 번째로 개최하는 실시간 온라인 교육으로, 허가특허 연계제도에 대한 의약품 허가·개발 담당자의 전문성 향상을 돕기 위한 마련됐다. 주요 내용은 ▲허가특허연계제도 관련 품목허가 절차·고려사항 ▲의약품 특허심판·소송 사례 ▲판매금지·우선판매품목허가 사례 분석 등이다. 특히 허특제도에 대한 기본적인 이해가 있는 실무자들에게 특허소송이나 허가특허연계제도 민원 등의 사례를 소개하는 심화교육으로 강의를 구성해 실제 업무에서 활용도를 높일 수 있도록 했다. 온라인 교육에 참여를 원하는 경우 식약처 홈페이지(mfds.go.kr)를 통해 오는 20일까지 신청이 가능하며, 자세한 사항은 식약처 홈페이지에서

제2의 SK바이오팜은? 중추신경계 질환 치료제 개발 증가

신약 가능성 열리면서 국내 다수 기업들 임상 참여 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 최근 SK바이오팜이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 뇌전증 치료제에 대한 판매 승인을 받는 성과를 이뤄낸 가운데, 많은 국내 제약사들이 미충족 수요인 중추신경계 질환 치료제 연구개발(R&D)에 뛰어들고 있다. 18일 제약업계에 따르면 KDB미래전략연구소 산업기술리서치센터 고대경 선임연구원 연구팀은 중추신경계 질환 치료제 개발 동향 보고서를 통해 이 같이 밝히면서, 국내사들이 적극적인 기술이전, M&A 전략을 펼치는 동시에 국가적 차원의 체계적 지원도 동반돼야 한다고 조언했다. 중추신경계는 뇌와 척수로 이루어져 있는 기관으로 질환 발생시 운동능력 상실, 정신 장애 등 복합적인 증상이 나타난다. 때문에 사회경제적 비용이 높고 삶의 질 저하에도 큰 영향을 미친다. 대표적인 질환은 뇌전증, 퇴행성 신경질환, 뇌졸중 등이 있다. 이중 퇴행성 신경질환의 경우 다발성 경화증 시장 규모가 가장 크며, 알츠하이머, 파킨슨등은 사회적 파장이 큰 질환에 속한다. 최근 전세