'Thought Leader' 관리: 임상진료 경험·전문성으로 다른 의사들에게 영향력 있는 전문가들과 교류의 중요성

[칼럼] 정형진 바이엘코리아 메디컬 디렉터·가정의학과 전문의 [메디게이트뉴스] 학술교류편 두 번째 시간으로 의학부 학술담당자가 주로 교류하는 ‘Thought Leader’에 대해 소개한다. 지난 칼럼에 언급했듯이 학술담당자가 교류하는 고객은 자사 의약품과 관련된 모든 의사가 아니라 임상진료 경험이 풍부한 해당 분야 전문가로서 연구나 출판 실적이 많아 다른 의사에게 영향력이 있는 분들이다. 이런 전문가를 일반적으로 ‘Key Opinion Leader(KOL)’라 했으나 최근 제약업계에서는 'Thought Leader(TL)'로 부르고 있고, 번역이 마땅치 않아 영문 그대로 표현한다. 일본제약협회가 발간한 의학학술교류자(MSL) 활동에 대한 합의문을 보면 MSL역할의 세 번째로 '외부전문가의 독립성을 존중하면서 견고하고 긍정적인 관계를 개발·유지한다(MSLs should try to develop and maintain robust and positive relationships while respecting the independence of

코로나19 치료제·백신 임상3상은 0건...녹십자 등 7개 제약사 2상 진행

1상 마친 셀트리온 2/3상 동시진행 계획서 제출...국내 임상 17건 중 치료제 15건·백신 2건 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 국내에서 개발 중인 신종코로나바이러스감염증 치료제와 백신 모두 대규모 환자에 투여해 안전성과 치료효과를 모두 확인하는 임상3상은 단 한 건도 진행되지 않고 있다. 치료효과를 탐색하는 2상도 치료제에 한해서만 7건을 진행 중이다. 식품의약품안전처는 1일 기준 국내에서 개발되고 있는 치료제·백신의 임상시험 및 허가·심사 현황에 대한 정보를 이같이 공개했다. 현재 국내에서 승인된 임상시험은 총 22건으로, 치료제 20건, 백신 2건이다. 이중 렘데시비르 3건, 옥시크로린정·칼레트라정, 할록신정 각 1건 등 총 5건의 치료제 관련 임상이 종료돼 현재 진행 중인 임상시험은 총 17건이다. 현재 진행되고 있는 임상 중 제약업체가 진행하고 있는 임상시험은 12건이며, 이중 녹십자 혈장분획치료제 등 7건은 임상2상, 셀트리온 항체치료제 등 5건은 1상이다. 연구자가 진행하는 임상시험은 5건이다. 현재 GC녹십자가 개발하는 혈장분획치료제는 지난달 20일 2상 임상시험을

SD바이오센서, 첫 코로나19 진단시약 국내 정식 허가

식약처, "긴급사용승인과 달리 신속허가 지원방안으로 정식 제조 허가부여" 식품의약품안전처는 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 진단시약 1개 제품을 정식 허가했다고 1일 밝혔다. 이번에 정식 허가를 받은 제품은 SD바이오센서(에스디바이오센서)의 스탠다드TM M 실시간 분자진단키드(STANDARDTM M nCoV Real-Time Detection kit)다. 그간 식약처는 감염병 대유행 상황을 고려해 코로나19 진단검사에 대해 긴급사용승인제도를 적용하고 있다. 현재 한시적으로 제조‧판매‧사용되는 제품들이 모두 이에 해당된다. 이번에 정식으로 허가된 제품 역시 앞서 긴급사용승인과 수출용허가를 받은 제품이며, 이번에는 임상시험, 품질검사기준(GMP) 등 체외진단의료기기법에 따른 절차를 거쳐 국내 정식 제조허가를 받았다. 식약처는 "통상 제품 허가에 1년이 걸리지만 올해 4월 코로나 팬데믹 장기화에 대비해 '코로나19진단시약 신속허가 지원방안'을 마련했고, 이에 따라 허가기간이 4개월 단축됐다"면서 "이번에 처음 정식 허가를 받은 진단키트 역시 신속허가 지원에

제16회 보령의사수필문학상, 9월 30일까지 공모

대한민국 의사라면 누구나 참여 가능...홈페이지 통해 접수 보령제약이 제16회 보령의사수필문학상 응모작품 공모를 오는 9월 30일까지 진행한다. 대한민국 의사라면 누구나 참여할 수 있으며, 200자 원고지 15매 내외(A4용지 2장 반)의 분량으로 보령제약 홈페이지를 통해 접수할 수 있다. 입선작은 한국수필문학진흥회의 심사를 거쳐 선정되며 10월 중 발표할 예정이다. 수상자는 대상 1명, 금상 1명, 은상 2명, 동상 5명을 선정해 각각 순금 메달과 상패를 수여하며, 대상 당선작은 수필전문 잡지 ‘에세이문학’을 통해 등단하게 된다. 올해로 16회째를 맞는 보령의사수필문학상은 의사들이 직접 쓴 수필문학을 통해 생명과 사랑 의미를 널리 알리고자 보령제약에서 2005년 처음 제정한 상이다. 캐치프레이즈는 '당신이 있기에 세상은 더 따뜻해 집니다'로 의사들이 써 내려가는 감동의 이야기가 이 사회를 건강하게 만드는 또 하나의 의술임을 알리고자 하는 보령제약의 뜻을 담았다. 지난 15회 보령의사수필문학상 대상은 이대목동병원 남궁인 조교수의 '아침의 퇴

메디포럼제약, 에이치엘비그룹으로 최대주주 변경 예정

SMEB 플랫폼 및 다중 항생제 내성 치료제 등 파이프라인 개발 본격화 기대 브레인 헬스케어 치료제 개발 전문 제약사 메디포럼제약은 1일 공시를 통해 최대주주가 에이치엘비그룹으로 변경될 예정이라고 밝혔다. 공시에 따르면 에이치엘비생명과학이 3자배정 유상증자로 140억원을 투자하고 에이치엘비가 별도로 전환사채에 100억원을 투자한다. 14일 증자금액이 납부되면 메디포럼제약의 최대주주는 에이치엘비그룹으로 변경된다. 회사는 에이치엘비그룹의 적극적인 투자로 경영권 분쟁과 유동성 문제가 동시에 해결돼 교착상태에 빠져있던 파이프라인 개발이 본격화될 것으로 기대하고 있다. 에이치엘비그룹은 메디포럼제약에 대해 씨트리 제약부터 시작된 바이오 기반의 1세대 제약사로 다양한 파이프라인을 확보하고 있다는 점에 주목했다고 설명했다. 특히 메디포럼제약은 에이치엘비그룹이 보유하고 있는 글로벌 네트워크를 활용해 장기지속형 주사제 'SMEB' 플랫폼과 다중 항생제 내성 치료제 등의 기존 파이프라인을 확장할 수 있을 것으로 전망하고 있다. 회사는 세계 최초로 아픽사반을 장기지속주사제 형태로

리아백스, 품목허가 취소...삼성제약 "연내 정식 허가 추진"

조건부 허가기간 만료에 따라 식약처 허가 취소 결정 삼성제약은 서울행정법원이 리아백스주의 품목허가취소처분 집행정지 신청을 기각한 데 따라 연내 정식 허가를 추진한다고 1일 밝혔다. 앞서 지난달 19일 식품의약품안전처는 췌장암 치료제로 개발된 리아백스에 대해 조건부 허가 기간 만료에 따른 허가 취소 공문을 삼성제약에 송부했다. 리아백스는 지난 2015년 3월 5년 이내에 임상시험 결과보고서를 제출하는 조건으로 조건부 허가 승인을 받았으나, 현재 환자 추적관찰과 데이터 분석 등을 완료하지 못해 결과보고서를 제출하지 않았기 때문이다. 이에 삼성제약은 집행정지 가처분 신청서를 서울행정법원에 제출했으나, 법원이 이를 받아들이지 않았다. 법원 측은 "허가 취소의 효력으로 인해 신청인에게 회복하기 어려운 손해가 생길 우려가 있다거나 이를 예방하기 위해 그 효력을 정지할 긴급한 필요가 있다는 점이 소명되지 않는다"고 기각 사유를 밝혔다. 삼성제약 측은 "췌장암 치료제 ‘리아백스주’의 품목허가취소처분 집행정지 신청이 기각됐으나, 현재 3상 임상시험이

내가 먹는 약과 같은 성분 제네릭의약품, 온라인으로 확인

식약처, 제네릭의약품 묶음정보 공개 식품의약품안전처는 의사·약사·소비자가 의약품의 실제 제조소와 같은 주성분의 제품에 대한 정보를 확인할 수 있도록 '제네릭의약품 묶음정보' 서비스를 제공한다고 31일 밝혔다. 제네릭의약품은 최초로 개발된 오리지널 의약품과 주성분·제형·투여경로·품질·사용목적이 동일한 의약품이다. 이는 비교적 낮은 가격으로 현재 많은 품목이 허가를 받아 유통 중에 있지만, 실제 생산은 자사에서 직접 제조하는 방식보다는 다른 회사에 위탁제조하는 방식으로 이루어지고 있습니다. 이로 인해 시중에는 한 곳에서 제조한 제네릭의약품이 다양한 제품명으로 판매되고 있다. 예컨대 고혈압약 성분인 텔미사르탄 80mg 성분을 함유한 제네릭의약품은 68품목이 68개의 서로 다른 제품명으로 판매되고 있는데, 이는 위더스제약(37품목), 삼일제약(17품목), 다산제약(14품목) 등 3개의 제조소에서 생산되고 있다. 3개 제조소 각각에서 생산되는 품목들은 제네릭의약품의 동등성을 입증하는 생물학적동등성시험 등을 공유하고, 동일한 제

아스트라제네카, 포시가 물질특허에 대한 특허심판원 심결에 대해 취소소송 제기

김상표 대표 "특허권 부당한 사용에 대한 엄정한 대처 이뤄질 수 있기를 바란다" 아스트라제네카는 동아에스티를 상대로 지난 28일 특허법원에 심결취소소송을 제기했다고 31일 밝혔다. 아스트라제네카는 제2형 당뇨병 치료제인 포시가의 활성성분 다파글리플로진에 대한 물질특허인 특허 제728085호 및 특허 제1021752호의 특허권자이며 이들 특허는 각각 2023년 4월7일 및 2024년 1월8일 만료될 예정이다. 앞서 특허심판원은 동아에스티에 의해 개발 중인 제품에 포함된 성분이 다파글리플로진의 프로드럭으로서 포시가 물질특허의 권리범위에 속하지 않는다며 동아에스티가 청구한 소극적 권리범위확인심판에 대해, 동아에스티의 청구를 인용하는 심결을 2020년 6월 23일에 내렸다. 그러나 아스트라제네카는 동아에스티에 의해 개발 중인 제품에 포함된 성분이 다파글리플로진과 동등한 체내 약물동태를 나타내며 다파글리플로진으로 전환돼 효과를 발휘하므로 포시가 물질특허를 침해하는 것으로 보고 있다. 이에 포시가 물질특허의 권리범위를 재확인하고 특허 당국으로부터 정당한 절차를 거쳐 허여받

진흥원, 웨비나로 제약시장 진출전략 정보 공유

9월 3일까지 세미나 참가자 모집...8일 신흥시장, 9일 온라인라이브 진행 한국보건산업진흥원은 신흥 제약바이오시장에 대한 지식·경험과 정보를 공유하는 신흥 제약시장 진출전략 세미나를 개최한다고 31일 밝혔다. 이번 세미나는 오는 9월 8일 온라인으로 개최된다. 이를 통해 싱가포르·알제리·카자흐스탄·러시아 등 신흥 국가별 주요 이슈에 대한 전문가들의 의견과 경험을 공유하는 한편, 칠레·브라질·멕시코 등 중남미 특별 세션도 열릴 예정이다. 연사는 진흥원 온라인 컨설팅 서비스의 글로벌 제약산업 핵심전문가(GPKOL)들과 함께, 칠레 CENABAST(보건조달청) 청장, EAEU 제약회사 협회 이사장 등 9명이 참여한다. 오는 9월 9일에는 카자흐스탄·러시아 및 알제리 국가에 대해 실시간 Q&A도 온라인으로 진행할 예정이며, 질의에 따라 GPKOL 컨설팅으로 연계될 수 있도록 지원할 방침이다. 진흥원 제약바이오산업단 김용우 단장은 "다양한 국가의 현지 전문가들을 통한 실질적인 정보와 경험들을 공유할 것"이라며 "이번 세미나는 K-제약·바이오의 신흥국 제약시장 진출을

GC녹십자MS, 10분 내 코로나19 진단하는 항원키트 수출 허가받아

항체·분자진단키트 이어 항원진단키트 수출용 허가...개발도상국 중심 수출 확대 전망 GC녹십자엠에스(GC녹십자MS)는 최근 식품의약품안전처로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원진단키트에 대해 수출용 허가를 획득했다고 31일 밝혔다. 이번에 허가받은 제품은 현장진단(POCT, Point of Care Testing) 항원진단키트인 제네디아 W(GENEDIA W COVID-19 Ag)제품이다. 해당 제품은 항원-항체 결합 반응을 활용해 코로나19 감염여부를 현장에서 10분 안에 진단하는 항원진단키트다. 비인두 및 객담(가래) 검체를 이용해 별도의 장비 없이 코로나19 초기 환자의 감염여부를 육안으로 확인이 가능하다. 이로써 GC녹십자엠에스는 항체진단키트 2종과 분자진단키트 2종에 이어 항원진단키트까지 총 5가지 제품을 수출할 수 있게 됐다. 특히 값비싼 유전자증폭(PCR) 장비의 부족 등 의료 인프라가 취약한 개발도상국 지역에서 항원진단키트에 대한 수요가 높아지고 있다. 실제 세계보건기구(WHO)의 협력 기관인 개발도상국의 진단키트 확보를 지원하는 혁신진단