리아백스주가 쏘아 올린 공?..."심사 정보공개·시판 후 보고 추진"

식약처, 삼성제약 감사 추진 동시에 3상 조건부 허가 품목 정기보고 의무화 법 개정 예고 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 국감장에서 삼성제약의 췌장암 치료 신약으로 개발 중인 '리아백스주'의 조건부 허가 비리 의혹이 이어지자, 식품의약품안전처가 해당 기업에 대한 내부 감사를 시행하는 동시에 재발 방지를 위한 허가 정보공개·시판 후 보고 의무화 등을 추진키로 했다. 국회 보건복지위원회 더불어민주당 남인순 의원은 지난 13일 식약처 국정감사에 이어 22일 종합감사에서도 리아백스주 부실심사를 지적한 데 이어 민주당 허종식 의원도 3상 조건부 허가 절차 보완과 임상 정보 공개 등 제도 개선을 촉구했다. 앞서 지난 2015년 3월 13일 삼성제약은 리아백스주의 조건부 허가 승인을 받은 후, 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자 148명을 대상으로 GV1001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 3상 임상시험을 실시했다. 삼성제약은 2015년 11월 첫 환자 등록으로부터 2020년 4월 마지막 환자의 투약 및 관찰을 종료하기까지 약 5년간의 임상시험을 마쳤고, 지난 5월 식약처에 임상시

동국제약, 마인트롤과 함께하는 무기력증 극복 캠페인 진행

"남성 갱년기, 삶의 질 저하와 노년 건강 위협할 수 있어 적극적인 관리 필요" 동국제약은 22일 오전 서울 중구 '더 플라자' 호텔에서 갱년기 남성에게 무기력증 관리의 필요성을 전달하기 위한 '마인트롤과 함께하는 무기력증 극복 캠페인'을 진행했다. 이번 행사는 중년 남성이 가을에 겪는 우울감이나 무기력감을, 흔히 '가을 탄다'고 표현하는 계절성 우울증이 아닌 '남성 갱년기'의 심리적 증상일 수 있다는 점을 알리고 이를 관리하자는 메시지를 전달하기 위해 마련됐다. 지난 2010년 '대한남성과학회' 자료에 따르면 국내 40대 이상 남성 28.4%가 갱년기를 경험했고 나이가 많아질수록 남성 갱년기 유병률도 높아지는 것으로 나타났다. 또한 동국제약이 2018년 시장조사기관 '코리아리서치인터내셔널'을 통해 진행한 설문 조사 결과 응답자의 54.4%가 무기력, 의욕 저하, 불면, 불안, 우울감 등의 남성 갱년기 증상을 단순한 노화 과정이나 체력 저하 때문이라고 생각해 방치한다고 답했다. 동국제약 마케팅 담당자는 "남성은 여성에 비해 갱년기 증상이 서서히 나타나는 편으로,

진흥원, 연구개발(R&D) 비용 사용·관리 교육 온라인 영상 제공

"코로나19 상황 속 연구자들 연구에만 매진할 수 있도록 영상 마련" 한국보건산업진흥원은 보건의료기술연구개발사업 연구자들이 시간과 장소에 구애받지 않고 교육을 받을 수 있도록 '연구비 사용·관리 교육' 영상을 온라인으로 공개한다고 22일 밝혔다. 진흥원은 매년 5회에 걸쳐 오프라인으로 연구비 사용 설명회를 개최했으나, 올해는 코로나19로 인해 오프라인 교육 대신 비대면 온라인 영상으로 전환했다. 연구비 사용·관리교육 영상은 총 4개 파트로 구성되어 있으며, '보건의료기술연구개발사업 연구비 관리지침'을 알기 쉽게 소개하는 자료다. 이는 △연구비 개요 및 협약관리, △연구비 집행시 주의사항, △연구비 사용용도 및 불인정기준 3개 파트와 △연구기관에서 자주 하는 질의내용 및 답변, △그동안 경험한 데이터를 기반으로 한 주요 불인정 기준에 따른 사례 1개 파트로 구성돼 있다. 진흥원 R&D평가지원단 송일남 단장은 "코로나19 상황에서도 연구자들이 연구에 전념할 수 있도록 연구비 집행과 관련된 연구현장의 애로사항을 적극 해소하는데 진흥원이 앞장설 것"이라고 밝

보령제약, 하반기 신입사원 공채 실시

오는 29일까지 서류접수, 11월5일 서류전형 및 AI역량검사 결과 발표 보령제약이 전문의약품(ETC) 영업직군에 대한 하반기 신입사원 공채를 실시한다고 22일 밝혔다. 지원서 접수는 이달 29일까지 진행된다. 채용 절차는 서류→AI역량검사→1차 면접→세일즈아카데미 수강→2차 면접→최종 합격 순으로 진행된다. 보령제약은 이번 공채에 제약영업 직무에 적합하고 영업사원으로의 성장 가능성이 있는 인재를 선발하기 위해 과학적 근거 기반의 AI역량검사를 새롭게 실시한다. AI역량검사는 AI면접과 인지능력검사로 구성되어 있으며 온라인으로 진행된다. 또한 세일즈 아카데미 프로그램을 통해 지원자들이 입사 전 자신의 적성을 판단할 수 있는 기회를 부여해 지원자들의 직무선택에도 도움을 줄 계획이다. 세일즈 아카데미는 기초학술교육, PT스킬, 오피스 문서 활용 교육 등 업무에 대한 이해도 및 개인역량을 높일 수 있는 프로그램으로 구성되어 있으며 약 4주간 진행된다. 보령제약 인사팀 관계자는 "이번 공채는 AI역량검사를 처음 도입하고 세일즈 아카데미를 운영하는 등 인재 채용의

휴온스글로벌, 질병관리청 ‘생물안전관리 유공 기관’ 선정

보툴리눔 톡신 균주 안전 및 보안 관리 우수성 인정 휴온스글로벌은 질병관리청으로부터 보툴리눔 톡신 균주 보존·보안, 안전관리의 우수성을 인정받아 2020년도 생물안전관리 유공 장관 및 청장 표창 시상식에서 생물안전관리 유공기관으로 선정됐다고 22일 밝혔다. 생물안전관리 유공 표창은 고위험병원체 및 유전자변형생물체 등의 위해로부터 국가 및 국민 안전 확보에 기여하고, 국가 생물안전관리에 공헌도가 높은 이들의 공적을 치하하는 표창으로, 질병관리청(구 질병관리본부)이 생물안전 및 생물보안 인식 저변 확대를 위해 매년 수여하고 있다. 휴온스글로벌은 보툴리눔 톡신 균주를 보유, 보툴리눔 톡신 제품(휴톡스, 리즈톡스 등)을 생산하고 있는 업체로서, △고위험병원체 취급 및 관리 △고위험병원체 취급시설(생물안전 2등급) 보안관리 △실험실 안전관리 등의 우수성을 인정받아 수상했다고 밝혔다. 특히 임직원들의 생물안전 교육을 강화하고 주의 환기를 통해 고위험병원체의 외부 노출과 감염 예방을 적극적으로 실천하며, 테러방지 및 유출 방지를 위한 고위험병원체

머크, '코리아 바이오프로세싱 엑설런스 어워드' 수상

세포 배양으로 요약되는 업스트림 과정에서 머크의 우수한 기술 인정받아 머크가 지난 21일 개최된 '제9회 바이오로직스 매뉴팩처링 코리아 2020'에서 '코리아 바이오프로세싱 엑설런스 어워드'를 수상했다고 22일 밝혔다. 이번 시상식은 코로나19 상황에 따라 온라인으로 진행됐다. 이 행사를 주관한 IMAPAC은 2014년 이후 매년 2월 말 각국 정부, NGO, 관련 기업 및 학계 등 100여 곳 이상에서 400여 명의 전문가가 참여하는 연례 학회를 개최해 각 부문의 우수 기업을 선정해 시상해 오고 있다. 글로벌 바이오제약사, CMO 회사, 학계 및 각국 규제기관 등이 주로 참여하며 바이오의약품의 개발, 제조, 품질관리, GMP 및 CMO 사업 등의 전반에 관한 세미나를 개최하고 각 부문에서 두각을 드러낸 회사, 전문가 및 단체에게 시상을 하고 있다. 코리아 바이오프로세싱 엑설런스 어워드는 바이오프로세싱 및 세포/유전자 치료 분야의 우수한 전문가, 기관 및 기술에 수여하는 상이다. 머크 라이프사이언스 비즈니스 김용석 한국 프로세스 솔루션 헤드는 "머크가

[단독] 콜린알포세레이트, 대웅·종근당과 소송 참여하는 78개 제약사는?

광장·세종 등 대형로펌 대리해 2개 소로 나눠 진행...대원·제일·한미·삼진·유나이티드 등 참여 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 보건복지부가 콜린알포세레이트의 적응증 중 치매 외에는 효능이 없다고 판단, 지난 9월 1일부터 선별급여(환자본인부담80%)로 전환하려 했다. 그러나 78개 제약사가 8월말 제기한 집행정지 소송이 인용돼 아직까지 치매는 물론 매출 80%를 차지하는 치매 외 적응증, 즉 '치매예방약', '뇌영양제' 처방도 급여로 적용되고 있는 상황이다. 22일 본지가 입수한 자료에 따르면, 지난 8월 26일 대웅과 종근당이 각각 78개 제약사와 환자 9명이 2개소로 나눠 개정 고시 취소소송과 집행정지를 제기했으며, 중앙행정심판위원회에도 각각 개정고시 취소 청구와 집행정지를 신청했다. 대웅 등이 제기한 소에 대해 지난 9월 18일 법원 제12부가 직권으로 집행정지를 잠정 인용한 데 이어 9월 29일 사건 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 잠정 인용 기간을 연장했다. 종근당 등이 제기한 소 역시 지난 9월 15일 본안소송 선고일까지 집행정지를 잠정 인용하기로 했다. 대웅

이낙연 대표 또다시 셀트리온 기대감 표명..."12월초 코로나19 세포치료제 상용화"

더불어민주당 국난극복 K-뉴딜위원회, 세포기반 코로나치료제 정책 토론회 개최 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 이낙연 더불어민주당 대표(국난극복 K-뉴딜위원장)가 또다시 셀트리온에서 개발 중인 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제 상용화에 대해 큰 기대감을 표명했다. 이 당대표는 21일 세포기반 코로나치료제 국회 정책 토론회를 열고 "현재 1상을 마친 치료제 업체(셀트리온 지칭)가 올해 12월 초, 중순쯤 조건부 사용승인을 신청, 세계에서 매우 빠르게 코로나청정국이 될 것"이라고 말했다. 앞서 지난달말 이 당대표는 한국생명공학연구원을 격려 방문해 "생명연이 영장모델을 통해 확인한 치료제 후보물질은 현재 셀트리온에서 임상실험을 진행 중인 것으로 안다. 보수적으로 봐도 백신의 경우 내년 여름까지 나올 것 같고, 치료제는 그보다 빠를 것"이라며 셀트리온에 대한 기대감을 표명했다. 또한 지난 18일 이 당대표는 셀트리온을 직접 방문, "셀트리온을 비롯한 국내 기업들이 강력한 치료제를 조기에 대량 생산하면, 우리는 코로나19를 조기 종식하고 세계 최초의 코로나19

진흥원-서울시-한국노바티스, 국내 최초 '헬스엑스챌린지 서울' 공동 개최

진흥원, 희귀질환 인지도 연구 활성화 기대…기업 성장·해외진출 지원 한국보건산업진흥원(진흥원)은 서울특별시, 한국노바티스와 바이오 및 디지털헬스 분야의 우수기업을 공동으로 발굴하는 '헬스엑스챌린지 서울(Health X–Challenge Seoul)'을 공동 개최하고 지원자를 모집한다고 21일 밝혔다. '헬스엑스챌린지 서울'은 노바티스의 디지털 혁신 연구소인 '노바티스 바이옴(Biome)'에서 2018년부터 개최해온 바이오, 디지털 헬스케어 분야 혁신기술 경진대회 '헬스엑스 월드 시리즈(HealthX World Series)'를 도입한 오픈 이노베이션 프로그램으로 국내에서 열리는 것은 올해가 처음이다. 진흥원은 지난해 서울특별시, 한국노바티스와 함께 바이오의료 분야 혁신 협력을 위한 LOI(공동의향서)를 체결했으며 그 일환으로 진행되는 첫 공동행사인 '헬스엑스챌린지 서울'을 통해 선정된 창업기업의 글로벌 진출에 힘을 실을 예정이다. 제1회 '헬스엑스챌린지 서울'의 모집 분야는 ▲환자와 보호자의 희귀질환 인지도를 높여 조기진단을 유도하고 이후의 행동변화

제품설명회: 의사들에게 정확하고 균형 있는 최신 의약품 정보 전달

[칼럼] 정형진 바이엘코리아 메디컬 디렉터·가정의학과 전문의 [메디게이트뉴스] 지난 두번째 칼럼에서 의학부의 목표와 역할을 설명하면서 의학부 중요한 역할 중 하나로 ‘의약품의 의학적·과학적 정보를 전파하는 것’을 언급했다.(참고문헌 1) 의약품의 연구개발이란 의약품의 유효성·안전성 ‘정보’를 장기간 축적하는 과정이므로 시판허가 후 의사에게 축적된·축적 중인 정보를 전달하는 것은 매우 중요하다. 특히 그 정보가 매우 전문적이고 정보의 양 또한 방대하므로 의학부 학술담당자의 역할이 점점 중요해지고 있다. 정보 전달을 위해 직접 의사를 방문해 개별적인 학술 교류를 진행할 수도 있고, 다수를 대상으로 세미나 형식으로 진행할 수도 있다. 미국제약협회(PhRMA) 규약은 회사 담당자나 회사를 대신한 연자가 보건의료 전문가에게 환자 진료를 향상시키기 위해 의약품에 대한 과학적·임상적 정보를 전달하는 것을 ‘정보 발표’(informational presentations)로 정의했다.(2) 보건의료 전문가가 회사가 주최하는 행사에 참여해 회사 의약품의 이득,